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13485质量手册非常适用
13485-2016质量手册（非常适用）
LT
0.4质量方针和目标……………………………………………………………………
1.0公司简介……………………………………………………………………………
2.0组织结构图…………………………………………………………………………
3.0质量管理体系过程职责分配表……………………………………………………
4质量管理体系…………………………………………………………………………
4.1质量管理体系的总要求………………………………………………………
4.2文件要求………………………………………………………………………
5管理职责………………………………………………………………………………
5.1管理承诺………………………………………………………………………
5.2以顾客为关注焦点……………………………………………………………
5.3质量方针………………………………………………………………………
5.4策划……………………………………………………………………………
5.5职责、权限和沟通……………………………………………………………
5.6管理评审………………………………………………………………………
6资源管理………………………………………………………………………………
6.1资源提供………………………………………………………………………
6.2人力资源………………………………………………………………………
6.3基础设施………………………………………………………………………
6.4工作环境和污染控制…………………………………………………………
7产品实现………………………………………………………………………………
7.1产品实现的策划………………………………………………………………
7.2与顾客有关的过程……………………………………………………………
7.3设计和开发……………………………………………………………………
7.4采购……………………………………………………………………………
7.5生产和服务提供………………………………………………………………
7.6监视和测量设备的控制………………………………………………………
8测量、分析和改进……………………………………………………………………
8.1总则……………………………………………………………………………
8.2监视和测量……………………………………………………………………
8.3不合格品控制…………………………………………………………………
8.4数据分析………………………………………………………………………
8.5改进……………………………………………………………………………
9.0程序文件清单………………………………………………………………………
10.记录清单……………………………………………………………………………
0.2颁布令
公司根据YY/T0287-2017idtISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，并结合本公司实际，编制完成了《质量手册》A/0版，现批准颁布实施。
本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。
总经理：
201*年*月*日
0.3任命书
为了贯彻执行YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命XXX为本公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c）确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识；
d）就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
总经理：
20*年*月*日
0.4质量方针和目标
为改进集团公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。
1、质量方针：
以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精
2、质量目标：
a、产品合格率≥98%
b、顾客满意度≥80
c、交期达成率≥98%
3、管理承诺
遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。
总经理：
2017年02月20日
1.0公司简介
*
2.0组织架构图
3.0职责分配表
手册
章节号
过程要素
总经理
管理者代表
生产部
技术部
销售部
仓储部
采购部
品质部
人力资源部
设备部
4.1
总要求
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
4.2
文件要求
●
○
○
○
○
○
○
○
○
5.1
管理承诺
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
5.2
以顾客为关注焦点
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
5.3
质量方针
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
5.4
策划
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
5.5
职责、权限与沟通
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
5.6
管理评审
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
6.1
资源提供
●
○
○
6.2
人力资源
●
6.3
基础设施
●
6.4
工作环境和污染控制
●
○
○
○
○
○
○
○
7.1
产品实现的策划
○
●
○
○
○
○
○
○
7.2
与顾客有关的过程
○
○
●
○
○
○
○
○
7.2.1
与产品有关的要求的确定
○
○
●
○
○
○
○
○
7.2.2
与产品有关的要求的评审
○
○
●
○
○
○
○
○
7.2.3
沟通
○
○
●
○
○
○
○
○
7.3
设计和开发（不适用）
7.4
采购
●
7.4.1
采购过程
采购
●
7.4.2
采购信息
●
7.4.3
采购产品的验证
●
7.5
产品和服务提供
●
7.5.1
生产和服务提供的控制
●
7.5.2
产品的清洁
●
7.5.3
安装活动
●
7.5.4
服务活动
●
手册
章节号
过程要素
总经理
管理者代表
生产部
技术部
销售部
仓储部
采购部
质量部
人力资源部
设备部
7.5.5
无菌医疗器械的专用要求
●
7.5.6
生产和服务提供过程的确认
●
7.5.7
灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求
●
7.5.8
标识
●
○
○
○
○
○
7.5.9
可追溯性
●
○
○
○
○
○
7.5.10
顾客财产
○
●
7.5.11
产品防护
●
●
7.6
监视和测量设备的控制
●
8
测量、分析和改进
●
8.1
总则
●
8.2
监视和测量
●
8.2.1
反馈
●
○
8.2.2
抱怨处理
○
○
○
○
○
●
8.2.3
报告监管机构
●
8.2.4
内部审核
●
○
○
○
○
○
○
○
○
8.2.5
过程的监视和测量
○
○
○
○
○
●
8.2.6
产品的监视和测量
○
○
○
○
○
●
8.3
不合格品控制
○
○
○
○
○
●
8.4
数据分析
○
○
○
○
○
●
8.5
改进
○
○
○
○
○
●
注：
●表示主要部门（负责）○表示相关部门（配合）
2质量手册说明
1、目的
公司依据YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：
2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：
a）证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；
b）通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。
2、术语和定义
本手册采用GB/T19001-2016/ISO9001：
2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/TISO9001：
2016/ISO9001：
2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。
3、质量手册及其管理
3.1编写及批准：
本手册由体系推进小组组织编写，管理者代表审核，经总经理批准后实施。
批准实施日期为生效日期。
3.2分发和控制：
a）本手册由综合部负责分发与控制，发放分“受控”和“非受控”两类，并保存质量手册的分发记录。
b）本手册受控发放范围为：
总经理、管理者代表、供销部、生产技术部、品质部、集团公司行政部、集团公司设备组、认证机构；向公司以外部门提供“非受控”质量手册，必须由管理者代表批准。
3.3本公司质量管理体系覆盖的范围：
用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。
覆盖管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进过程。
3.4删减条款及理由：
本公司质量管理体系完全遵从YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》（下称“《医疗器械生产质量管理规范》），删减条款及理由如下：
a）由于本公司产品按照顾客提供的图纸和要求生产，在技术及工艺方面不需设计开发，“7.3设计和开发不适用，予以删减；（如有，请按照《设计开发控制程序》实施）。
b）由于本公司产品不属于有源植入性和植入性医疗器械，因此YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求”条款不适用，予以删减。
4、纪律及法律
a）本手册及相关受控文件是本公司的财产，持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、复印和涂改；未经总经理的书面同意禁止私自外传、外借和赠送他人；调离工作岗位时，应将手册退还综合部，并办理核收手续。
本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的权利。
b）在手册使用期间，如有修改意见，应及时向综合部反馈；综合部定期对手册的适宜性和有效性进行评审，必要时对手册予以修改；手册修改及作废按《文件控制程序》的有关规定执行。
5、版本和修订
《质量手册》的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，E即表示第一版至第五版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3、4依次表示。
本手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0。
6、本手册的解释权归总经理。
4质量管理体系
4.1质量管理体系的总要求
公司按照YY/T0287-2003idtISO13485：
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/TISO9001：
2016/ISO9001：
2015《质量管理体系—要求》标准的要求以及《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性（有效运行）。
为此规定了下述要求:
a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定所需要的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
4.1.1本公司在产品实现中存在有影响产品符合要求的灭菌外包活动，这些外包活动指由本公司设计委托外部方实施的过程或由本公司委托外部方设计实施的过程，包括产品的部件、配件、半成品、包装物、印刷品等非标准件的生产。
外包活动的管理根据《采购控制程序》的规定执行，外包产品的质量控制按《进货检验规程》的规定执行。
4.1.2本公司质量管理体系过程包括与管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进有关的过程。
医疗器械包装袋目前尚无外包过程。
体系覆盖范围为：
医疗器械包装袋（纸品、塑料膜）的生产制造。
由于产品根据顾客提供样品和要求生产，不需设计开发，故删减7.3条款，（如有，请按照《设计开发控制程序》实施）。
公司不生产植入性医疗器械产品，7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求不适用，删减。
4.1.3本公司产品实现的顺序为：
产品要求的确定与评审、采购、生产、监视和测量、交付和服务，确保整个过程所采取的措施与产品的风险相适应。
建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录。
4.1.4本公司按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程，生产作业流程见《生产和服务提供控制程序》。
4.1.5质量管理体系应形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。
按照YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件使质量管理体系有效运行。
4.1.5.1本公司质量管理体系文件结构：
质量方针和质量目标
第一级文件质量手册
第二级文件程序文件
第三级文件作业指导书和质量管理体系中的其它文件
第四级文件质量记录
4.1.5.2第三级文件可分为两类：
a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：
包括管理文件（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术文件（国际标准、国家标准、行业标准、企业标准、技术要求及生产工艺规程、作业指导书、检验规程、试验规范、安装和服务操作规程等）；部门记录文件等。
b）其他质量文件：
可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
4.1.5.3文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系或质量方针、目标的变化，应对文件及时进行修订，定期评审，确保文件的适宜性、充分性和有效性。
文件修改执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.5.4文件可呈任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，应按照《文件控制程序》的要求进行管理。
4.1.6对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。
这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。
应保持这些活动的记录。
4.2文件要求
4.2.1本公司质量管理体系文件包括：
a）符合YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件；
d）本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录；
e）YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录；
f）国家或地区法规规定的其他文件。
本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件（含计算机软件）包括完整的生产过程及安装和服务过程。
4.2.2质量手册参见本手册0.2章节。
本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。
4.2.3医疗器械文档
公司应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。
文档的内容应包括但不限于：
a）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
b）产品规范；
c）制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；
d）测量和监视程序；
e）适当时，安装要求；
f）适当时，服务程序；
4.2.4文件控制
本公司综合部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制：
a）为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。
本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。
具体管理方法参见《文件控制程序》。
4.2.5记录控制
本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
具体管理方法参见《记录控制程序》。
5管理职责
5.1管理承诺
总经理应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：
a）总经理应向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；牢固树立质量意识，清楚了解满足顾客要求和法律法规要求是最基本的要求；清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；采取培训或会议等各种形式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常地、持续地强化员工的质量意识，使他们积极参与质量有关的活动，按照法律、法规和规章的要求组织生产。
b）总经理负责制定和批准公司的质量方针。
c）总经负责确保质量目标的制定；
d）总经理执行《管理评审控制程序》，按策划的时间间隔主持对质量管理体系进行管理评审，并持续改进。
e）总经理应确保为公司质量管理体系的有效运行能获得必要的人力资源、基础设施和工作环境等，执行资源管理的有关规定，确保资源的获得。
5.2以顾客为关注焦点
a）公司依存于顾客，必须把顾客的要求放在第一位。
b）总经理以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。
c）公司通过市场调研和与顾客沟通，全面了解顾客对公司产品的需求和期望，如对产品性能、交货期、价格及可靠性等方面的要求。
d）公司根据顾客的需求和期望、法律法规和合同要求，对与本公司产品有关的要求进行评审和确定。
e）调查顾客不满意事项，分析顾客不满意的原因，采取改进措施，直至顾客满意。
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d）在组织内得到沟通和理解；
e）在持续适宜性方面得到评审。
具体参见《质量方针和质量目标》。
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
公司的质量目标以质量方针为框架予以制定。
各部门的质量目标应是公司的质量目标进行分解落实，以确保公司质量目标的实现。
具体参见《质量方针和质量目标》。
5.4.2质量管理体系策划
总经理应确保：
a）在建立质量目标后进行质量管理体系策划，策划的结果形成质量管理体系文件并予以实施，以满足质量目标及质量管理体系总要求。
b）当公司的质量目标进行了变更或质量管理体系因顾客和市场等情况的变化而需要变更时，应对这种变更进行策划，应考虑更改内容对相关过程的影响并使之协调一致，以保持质量管理体系的完整过渡。
更改的策划结果应通过质量管理体系文件的修改予以表述。
c）在对质量管理体系的进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
总系理应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
并应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，且应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
总经理职责:
①全面领导公司日常工作
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