零售药店GSP操作规程新版.docx

零售药店GSP操作规程新版.docx

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零售药店GSP操作规程新版

文件名称：

药品采购、验收、销售操作规程

编号：

XXX-SOP-V3-1

药品采购、验收、销售操作规程

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

版本号：

V3

第一条为规范我单位的药品采购、验收、销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百四十一条规定和相应条款要求，特制定本操作规程。

第二条本操作规程适用于零售药品采购、验收、和销售工作。

第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本操作规程所列的相关规定。

第四条药品采购工作，执行下列操作规程：

（一）按市场所需和质优价适的原则，选择药品列入拟选购品种范围；

（二）查询拟采购品种的可供货单位，进行匹配：

1.若为已合作供货单位，登陆计算机系统直接选择供货单位拟定采购计划；

2.若为新合作供货单位，按相关制度要求索取供货单位资料进行“首营企业”审批，在计算机系统建立基础信息资料生效后，再选择供货单位拟定采购计划。

（三）查询拟采购的品种，是否为首次经营品种，若是，按相关制度进行“首营品种”进行审批，完成计算机系统的基础数据。

再行拟定采购计划；若是过往经营的品种，直接选择品种拟定采购计划。

（四）采购计划完成后，由有需要，由相应负责人批准后，将计划传给相应的供货单位，或在供货单位的采购平台上完成订货计划。

（五）专门管理类药品的采购计划数量，每个品种每次最小单位数量限制在20以内。

（六）操作计算机系统，由其生成采购记录。

（七）采购药品所需的货款，按和供货单位的约定，在验收药品后支付现金或通过银行帐号将货款支付到供货单位的银行帐号上（专门管理类药品必须如此操作）。

（八）索取与所供药品相匹配的发票。

第五条药品验收工作，执行下列操作规程：

（一）收货人员对供货单位送来的货物，查看其送货根据其随货同行单，对药品进行收货，检查药品的件数、实物是否与随货同行单一致。

（二）冷藏药品，检查其运输工具及储存温度是否符合要求，不符合规定的，拒收。

（三）将货移至营业场所可设置“临时待验区”处，冷藏药品移至药品存放冰箱，放置“待验”标志，通知验收人员进行验收。

（四）验收人员按以下规定进行开展到货药品验收工作：

1.按照批号逐批查验药品的合格证明文件，证明文件不全或与到货药品不符的，不得验收入库，由质量管理员处理。

1.1.查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的药品同批号的检查报告书，供货单位为批发单位的，可收集电子版的检验报告书。

1.2.批签发管理的生物制品，还需查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件；

1.3.若为进口药品，查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的：

1.3.1.〈进口药品注册证〉或〈医药品产品注册证〉；

1.3.2.〈进口药品检验报告书〉或注明“已抽样”字样的〈进口药品通关单〉；

1.3.3.若为实行批签发管理的生物制品，查验批签发证明文件和〈进口药品检验报告书〉。

2.按下列抽样标准，进行抽样验收：

2.1.整件货的，2件以下，全抽，3-50件的，抽3件，50件以上的，每增加50件（不足50件按50件计算），多抽1件。

2.2.抽样的整件药品，开箱抽样检查，从每一整件的上中下位置随机抽取三个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污染、有明显重量差异或外观质量异常的，增加一倍或以上抽样数量，再进行检查。

2.3.整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，开箱检查到最小包装。

2.4.非整件药品逐箱检查，同一批号的药品，随机抽取至少一个最小包装进行检查。

3.对抽样药品的外观、包装、标签、说明书进行一一检查，核对，确保符合附录4第十一条所列的各项规定。

4.或有质量控制特殊要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

5.冷藏药品在打开冰箱后，尽快完成外观质量验收。

（五）验收检查结束后，在计算机系统完成药品验收记录，由计算机系统根据验收结论自动入库，验收合格的，进入可销售药品库，不合格的，由质量管理员跟进处理。

（六）若需上传电子监管数据，将相关验收数据及时上传。

（七）协助其他工作人员将验收合格的药品上架（柜），需暂存的，放于营业场所的临时存货合格区内。

（八）不合格的药品，存放于营业场所的临时不合格区内。

第六条药品销售工作，执行下列操作程序：

（一）销售人员着装整洁，佩带工作牌，以饱满精神状态、热情的工作态度接待顾客；

（二）非处方药的销售

1.根据顾客的描述，合理推荐适合顾客病情的非处方药；

2.详细向顾客讲解药品的功效、用法用量、使用注意等内容；

3.对顾客的疑惑或问题，耐心进行讲解。

（三）处方药的销售

1.销售人员在顾客需要购买处方药时，请求顾客出具处方；

2.将处方交执业药师进行审核签名后，根据处方单的药品，进行调配、复核、包装；调配人和复核人分别在处方上签名；

3.详细向顾客说明药品的用法用量，注意事项。

4.顾客若有疑问和问题，应耐心进行解释。

（四）拆零药品的销售

1.根据顾客的需求和经营的实际情况，对药品酌情进行拆零销售；

2.属处方药的拆零，执行本条第三款的规定；

3.属非处方药的拆零，执行本条第二款的规定；

4.建立计算机拆零药品销售记录。

（五）提示或指引顾客进行结帐付款，收款人员将销售小票交顾客，并提示妥善保管。

（六）礼送顾客离开营业场所。

第五条本操作规程起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：

处方审核、调配、核对操作规程

编号：

XXX-SOP-V3-2

处方审核、调配、核对操作规程

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

版本号：

V3

第一条为规范我单位成药处方审核、调配、核对工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百四十一条规定和相应条款要求，特制定本操作规程。

第二条本操作规程适用于成药的处方审核、调配、核对工作。

第三条我单位处方审核、调配、核对岗位人员分别执行本操作规程所列的相关规定。

第四条处方审核，执行下列操作规程：

（一）销售人员对需要购买处方成药的顾客，提示顾客出具相应的成药处方单；

（二）将处方单或指引顾客将处方单交由在岗的执业药师进行审核；

（三）在岗的执业药师接到成药处方后，应认真对各项目进行审核：

1.处方的开具日期是否在规定期限以内；

2.处方所列的药品是否有配伍禁忌、超出规定剂量等情形；

3.询问顾客或患者的情况是否与处方所列的一致；

4.存在上述三种情形的，告知购药人应将处方交原处方医师进行确认签名。

5.不可擅自更改处方上的药物，即使顾客有要求。

（四）处方审核合格，在处方“审核栏”签名确认，交调配人员进行调配。

（五）处方审核不合格，委婉拒绝调配，并告知顾客如何处理方可调配。

第五条处方调配，执行下列操作规程：

（一）调配人员接过执业药师审核合格的处方单，应先行计价，并告顾客，顾客接受后再开始调配。

（二）按处方单所列的药品，逐一进行调配：

1.属整盒药物的，在外包装盒空白处或贴标签写上顾客的姓名；

2.属拆零药品的，用专用拆零药品的包装袋进行包装，在包装袋上注明顾客的姓名、药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期等内容，并附上药品说明书复印件或电子版；

（三）调配完成，在处方的“调配栏”签名确认，交由具体调配资质的工作人员进行复核。

第六条处方调配核对，执业下列操作规程：

（一）接到调配人员的核对请求，相关工作人员根据处方单所列的药品，对调配完成的药品进行品名、规格、剂量、拆零处方药包装等相关内容的核对。

（二）发现调配有误的，和原调配人员共同进行更正。

（三）复核无误，在处方的“复核栏”签名确认。

（四）自行或由原调配人员对调配药品进行包装、发药，发药时向顾客说明药品的用法用量和注意事项等内容。

第六条本操作规程起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：

中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

编号：

XXX-SOP-V3-3

中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

版本号：

V3

第一条为规范我单位中药饮片处方审核、调配、核对工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百四十一条规定和相应条款要求，特制定本操作规程。

第二条本操作规程适用于中药饮片处方审核、调配、核对工作。

第三条我单位处方审核、调配、核对岗位人员分别执行本操作规程所列的相关规定。

第四条中药饮片处方审核，执行下列操作规程：

（一）销售人员对需要调配中药饮片的顾客，提示顾客出具相应的中药饮片处方单；

（二）将处方单或指引顾客将处方单交由在岗的执业中药师进行审核；

（三）在岗的执业中药师接到成药处方后，应认真对各项目进行审核：

1.处方的开具日期是否在规定期限以内；

2.处方所列的中药饮片是否有配伍禁忌，如有无“十八反、十九畏”所列的配伍禁忌，有无婴、幼、孕、老用药禁忌、需慎用、剂量异常等情况；

3.询问顾客或患者的情况是否与处方所列的一致；

4.存在上述三种情形的，告知购药人应将处方交原处方医师进行确认签名。

5.不可擅自更改处方上的药物，即使顾客有要求。

（四）处方审核合格，在处方“审核栏”签名确认，交调配人员进行调配。

（五）处方审核不合格，委婉拒绝调配，并告知顾客如何处理方可调配。

第五条中饮饮片处方调配，执行下列操作规程：

（一）调配人员接过执业中药师审核合格的处方单，应先行先检查处方所列的中药饮片是否齐全，有无暂时短缺或无货等现象，若有，告知顾客，药物不齐全，不能调配；若所需的中药饮片齐全，数量足够，再行计价，并告顾客，顾客接受后再开始调配。

（二）由一人进行调配：

1.在调配台准备清洁的盛斗，使用电子称或戥称按处方所列的饮片顺序，逐一称取，按调配饮片的排列方法，放置在盛斗中；

2.需要打碎的药品，使用工具进行打碎，需要先煎、后下、包煎、炖服、烊化等要求的饮片另包。

3.一方多剂的调配，采用“等量递减，逐剂复戥”的方法进行量取，做到剂量准备。

（三）调配完成，在处方的“调配栏”签名确认，交由具体调配资质的工作人员进行复核。

第六条中药饮片处方调配后的核对，执行下列操作规程：

（一）接到调配人员的核对请求，具有中药饮片调剂资格的复核人员根据处方单所列的内容，检查处方的饮片是否全部配齐，剂量是否存在差异，有无错配饮片，需要另包的药物有无混包等情况，若有，告知原调剂人员，共同予以更正。

（二）复核完毕，在处方上的“复核人员”栏上签名，对调配的中药饮片进行包装，在包装上写上顾客姓名、煎服方法等内容。

（三）将配好的中药饮片发给顾客，并向顾客说明使用方法和注意事项等内容。

第七条本操作规程起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：

药品拆零操作规程

编号：

XXX-SOP-V3-4

药品拆零操作规程

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

版本号：

V3

第一条为规范我单位药品拆零销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百四十一条规定和相应条款要求，特制定本操作规程。

第二条本操作规程适用于药品拆零销售工作。

第三条我单位处方销售岗位人员执行本操作规程所列的相关规定。

第四条药品拆零销售，执行下列操作规程：

（一）将需拆零的药品移至处方药或非处方药拆零专柜。

（二）检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生，确保拆零的药品不受污染。

（三）非处方药拆零，执行下列操作：

1.普通的非处方，按顾客所需，对该药品进行拆零销售，在计算机系统完成拆零销售记录；

2.专门管理类的非处方药，增加登记顾客的身份信息；

3.将拆零的药品用专用药袋包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及药店名称等内容；

4.告知顾客该药品的用法用量，提供说明书复印件，或由顾客拍摄药品说明书。

（四）处方药的拆零，执行下列操作：

1.根据审核合格的处方进行拆零，并对处方信息进行登记，在计算机系统完成处方药拆零销售记录；

2.专门管理类的处方药拆零，增加记录购药人的身份信息；

3.留存处方单或其复印件、或采用电子拍摄存储；

4.将拆零的处方药用专用药袋包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及药店名称等内容；

5.告知顾客该药品的用法用量，提供说明书复印件，或由顾客拍摄药品说明书。

（五）将拆零余下药品及说明书放回原药包装内，拆零完毕的药品，将其包装及说明书清离拆零专柜。

（六）拆零工作完毕，清洁拆零专柜和工具，将拆零专柜的药品摆放整齐。

第五条本操作规程起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：

专门管理类药品销售操作规程

编号：

XXX-SOP-V3-5

专门管理类药品销售操作规程

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

版本号：

V3

第一条为规范我单位专门管理类药品的销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百四十一条规定和相应条款要求，特制定本操作规程。

第二条本操作规程适用于专门管理类药品的销售操作。

第三条我单位处方销售岗位人员执行本操作规程所列的相关规定。

第四条专门管理类药品的销售，执行下列操作规程：

（一）登记顾客的身份信息，非处方药类专门管理类药品，每次最多销售两个最小包装；

（二）处方药类专门管理类药品，凭审核合格的处方进行销售。

（三）其他的操作步骤执行涉及操作规程的相关规定。

（四）顾客若需购买超过每次限量的药品，委婉进行拒绝。

（五）对顾客频繁购买此类药品，进行信息反馈，必要时报告监管部门。

第五条本操作规程起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：

药品陈列和检查操作规程

编号：

XXX-SOP-V3-6

药品陈列和检查操作规程

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

版本号：

V3

第一条为规范我单位药品陈列和检查工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百四十一条规定和相应条款要求，特制定本操作规程。

第二条本操作规程适用于药品陈列和检查工作。

第三条我单位全体工作人员执行本操作规程所列的相关规定。

第四条药品的陈列和检查，执行下列操作规程：

（一）药品陈列

1.定期清洁陈列药品货架或柜台的卫生；

2.按营业场所的实施情况合理设置药品存放区域，按处方药和非处方药分开、药品和非药品分开，外用药和其他药分开、拆零药品专区、非药品专区及按剂型、用途及储存的分类管理原则设置分类标识；

3.药品在验收合格后，在岗位的工作人员，及时将药品摆放至相应的货架或柜台内，若有相同的存货，放置在存货后面，确保先进的药品先销售。

4.药品陈列整齐有序，避免阳光直射；

5.处方药陈列在处方药专柜内，避免顾客自行选取；

6.冷藏药品存放在冷柜内，并对温度进行监测和记录；

7.中药饮片放置在格子柜斗或专用药瓶内，保留原包装及标签，装斗前进行复核，并有记录，在柜斗前或药瓶外张贴符合现行药典标准的中药饮片标签，或写上正名正字。

（二）药品检查

1.每天检查药品陈列的环境是否符合规定要求，不够整洁卫生的，进行卫生清洁；药品存储条件不符合的，进行温湿度调节控制；

2.定期检查陈列药品的外观质量有无变化，做好药品养护记录，对质量有疑惑或认为不合格的，通知质量管理人员处理。

3.定期清理中药饮片斗谱，防止饮片虫蛀、霉变、风化、潮解等质变状况出现，并做好记录。

第五条本操作规程起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：

冷藏药品存放操作规程

编号：

XXX-SOP-V3-7

冷藏药品存放操作规程

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

版本号：

V3

第一条为规范我单位冷藏药品的存放工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百四十一条规定和相应条款要求，特制定本操作规程。

第二条本操作规程适用于冷藏药品的存放操作。

第三条我单位全体工作人员执行本操作规程所列的相关规定。

第四条冷藏药品的存放，执行下列操作规程：

（一）冷藏药品在收货后，及时移至专用冰箱（柜）进行存放待验收，放置待验标志；

（二）验收合格后，移除待验标志，放置合格标志；

（三）存放冷藏药品的冰箱（柜）开启后及时关闭；

（四）冰箱放置温度监测仪，对冷藏环境的温湿度进行监控，并定时记录；

（五）储存温度超出范围的，及时调节温度控制，保证储存温度在2-8摄氏度之间。

第五条本操作规程起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：

药品质量异常处理操作规程

编号：

XXX-SOP-V3-8

药品质量异常处理操作规程

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

版本号：

V3

第一条为规范我单位对药品质量异常的及时处理操作，根据〈药品经营质量管理规范〉的规定和实际工作要求，特制定本操作规程。

第二条本操作规程适用于药品质量异常的处理操作。

第三条我单位全体工作人员执行本操作规程所列的相关规定。

第四条药品质量异常的处理，执行下列操作规程：

（一）收货验收环节的质量异常：

1.收货环节发现的质量异常，及时通知质量管理人员进行确认，确实为不合格药品的，拒收。

2.验收环节发现的质量异常，验收员通知质量管理人员进行确认，质量管理人员不在岗位的，先放置在“待处理区”，待质量管理人员上班时再确认，确认为不合格药品的，放置在“退货区”，由采购人员联系供货单位进行退货处理。

（二）陈列养护检查发现的质量异常：

1.药品在陈列、养护检查时发现质量异常的，及时撤柜（架），放置在药品“待处理区”，通知质量管理人员进行确认。

2.质量管理人员确认质量不合格的，进行药品报损处理。

（三）销售环节发现的质量异常：

1.顾客购买后回来馈的质量异常，销售人员核实是否我单位售出的品种，若属实，通知质量管理人员协同处理；

2.质量管理人员根据该药品的购买时间和保管情况进行判断，一般情况下和顾客协商退货退款，避免顾客投诉，冷藏药品类的，须经单位负责人同意方可。

（四）药品质量异常不合格的，按下列规定进行报损销毁处理：

1.填写纸质书面申请或在计算机系统里建立药品报损申请，由质量负责人审核，单位法定负责人批准后，对该药品进行报损冲帐；

2.在质量负责人的监督下，将不合格药品在垃圾场所进行销毁，并建立销毁记录。

第五条本操作规程起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。

文件名称：

计算机管理系统操作规程

编号：

XXX-SOP-V3-9

计算机管理系统操作规程

起草人：

审核人：

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

版本号：

V3

第一条为规范我单位计算机管理系统的操作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百四十一条规定及其附录要求，特制定本操作规程。

。

第二条本操作规程适用于计算机管理系统的操作。

第三条我单位全体工作人员执行本操作规程所列的相关规定。

第四条计算机管理系统的操作，执行下列规程：

（一）计算机系统操作培训：

1.质量管理人员组织全体工作人员，在软件供应商的协助下，让各岗位工作人员熟悉涉及其工作岗位和内容的计算机管理系统的各项操作。

2.全体岗位人员，应认真学习，细心规范并尽快熟悉计算机管理系统。

（二）计算机系统的开关机：

由当班的工作人员开启或关闭，工作结束后，确认系统数据已备份后，按正常操作程序关机。

（三）计算机系统的故障处理：

计算机系统若发生故障，无法操作，通知质量管理人员或单位负责人，由其联系专业的技术人员进行处理，切勿自行操作，以象损坏经营数据，无法恢复。

（四）计算机系统的数据备份：

系统已设置定时数据备份，末班工作的工作人员，在结束当天的工作后，将备份的数据复制至专用的移动硬盘中。

（五）各岗位人员的操作要求：

1.各岗位采用专用的用户名和密码登陆计算机系统。

2.系统管理员岗位

按GSP及其附录规定、并结合经营的实际情况，合规合理设置各岗位人员的系统权限。

3.质量管理人员岗位

3.1.质量管理员，负责录入计算机系统的基础数据，填写首营企业和首营品种的审批资料；

3.2.质量负责人，对基础数据资料、首营企业及首营品种进行审核，批准数据生效。

3.3.质量管理人员对需报损的药品，在系统里填报审批，由质量负责人和法定负责人进行批准后，计算机系统完成相应记录。

4.采购人员岗位

登陆计算机，根据基础数据建立采购订单，经审核后生成采购记录。

5.收货人员岗位

登陆计算机系统，根据采购记录，对到货药品进行收货。

6.验收人员岗位

登陆计算机系统，根据采购记录，根据验收操作规程，对待验药品进行验收。

验收完成后，在计算机系统依据采购记录，完成药品验收记录，确认数据后，计算机系统入库工作完成。

7.养护检查岗位

登陆计算机系统，根据基础数据，自动生成药品待养护明细，对其检查养护完成后，生成药品养护记录。

8.销售人员岗位

登陆计算机系统，根据顾客的需求，对销售药品进行销售处理。

9.处方审核岗位

登陆计算机系统，填写有关处方单资料，并审核，填写结论，确保处方药销售工作的有序开展，计算机系统能进行销售数据处理。

第五条本操作规程起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。