技术机构自查表.docx

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技术机构自查表

附件1

CNAS-CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》自查报告

实验室名称：

XXXXX市产品质量检验所　　　　证书号：

CNAS　L5887

联系人：

　　　联系电话（座机和手机）：

电子邮箱：

4管理要求

条款

核查内容

对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号

自查结果

自查情况说明

4.1组织

4.1.5h）

实验室技术管理者中是否至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员，并具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关（以下简称化学及相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历？

《质量手册》5.2人员XX/QM01-502/5.2.3

符合

技术负责人XX本科学历，食品工程专业，从事化学检测工作17年。

填表说明：

“自查结果”和“自查情况说明”栏应逐个条款进行描述，“自查情况说明”栏不允许仅填写“符合”。

条款

核查内容

对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号

自查结果

自查情况说明

4.5检测和校准的分包

4.5.1

实验室已获认可的项目是否存在没有技术能力而分包的检测项目？

《质量手册》4.5检验的分包4.5.3.1

符合

已获认可的项目没有分包的检测项目。

4.6服务和供应品的采购

4.6.1

试剂和标准物质的储存

试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中，是否关注其特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等？

《采购控制程序》XX/QM02-406A/4.6

符合

试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中，按照其制定要求操作。

4.6.2

试剂和标准物质的验收

采购的试剂和标准物质是否检查标签、证书或其他证明文件的信息？

《采购控制程序》XX/QM02-406A/4.4

符合

采购的试剂和标准物质都有标签、证书或相关证明资料。

必要和可行时，是否通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求？

必要和可行时，进行技术验收。

对于痕量分析，是否关注试剂空白对检测结果的影响？

在痕量分析中同时做空白试验。

实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。

是否定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录？

《内务管理程序》XX/QM02-406A/4.4

符合

定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，保存有检查的记录。

5技术要求

条款

核查内容

对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号

自查结果

自查情况说明

5.2人员

5.2.1

实验室从事化学检测的人员是否具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历？

《质量手册》5.2人员XX/QM01-502/5.2.3.3

符合

实验室授权签字人是否具有化学及相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历，是否具有至少10年的化学检测工作经历？

关键检测人员是否掌握化学分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定？

关键检测人员学习并掌握化学分析测量不确定度评定的方法，能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定。

5.2.2

实验室是否制定人员培训计划？

《质量手册》5.2人员XX/QM01-502/5.2.3.4

符合

制定有2014年人员培训计划

培训计划是否包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训？

培训计划包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识。

操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员是否接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能？

操作复杂分析仪器或相关设备的人员接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。

5.2.3

是否只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动？

《质量手册》5.2人员XX/QM01-502/5.2.3.5

符合

实验室是否定期评价被授权人员的持续能力。

评价记录和授权记录应予以保存？

每

5.3设施和环境条件

5.3.1

a）从事痕量分析的实验室是否确认检测设施和环境不对检测结果产生不良的影响？

《设施和环境管理程序》XX/QM02-503A/4.3.4

符合

可能存在影响的仪器设备进行了分室存放。

实验室是否保持良好的内务管理，最大程度减少环境对检测结果的影响？

《内务管理程序》

XX/QM02-503D

实验室保持良好的内务管理。

注：

参考CNAS-CL10:

20125.3.1注

b）实验室是否制定并实施有关实验室安全和保证人员健康的程序？

《安全作业管理程序》

XX/QM02-503C

符合

有《安全作业管理程序》、《内务管理程序》

实验室是否有与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等，并定期检查其功能的有效性？

《内务管理程序》

XX/QM02-503D

实验室有个人防护装备、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器、灭火砂、消防栓等，并定期检查其功能的有效性。

5.3.5

实验室是否有安全处理、处置有毒有害物质和废弃物的措施及程序？

《环境保护管理程序》XX/QM02-503B/5

符合

有《环境保护管理程序》，并保存相关记录。

实验室是否保存相关处理、处置记录？

5.4检测和校准方法及方法确认

5.4.1

总则

对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。

必要时，实验室是否对用于不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离程序并形成文件？

《检验工作管理程序》XX/QM02-504A/4.8

符合

有《检验工作管理程序》

如果检测方法中规定了器皿的清洗方法或注意事项，实验室是否遵守或予以关注？

遵守检测方法中规定的器皿清洗方法和注意事项。

从事痕量分析的实验室是否配备一套专用的器皿，以避免可能的交叉污染；将用于痕量金属分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金属？

《检验工作管理程序》XX/QM02-504A/4.8

符合

有专用的器皿及专用的酸液浸泡桶。

对互不相容的检测，实验室是否使用不同的器皿。

应关注清洗剂中可能存在的分析物？

有专用的器皿及专用的洗液浸泡桶。

5.4.2

方法的选择

a）实验室是否关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法是否确保在限量点附近给出可靠的结果？

。

《检验方法确认程序》XX/QM02-504B/4.1

符合

根据样品标准的技术要求，对应检测方法中限制说明、浓度范围和样品基体等条件选择适用的方法。

b）实验室是否对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等？

《检验方法确认程序》XX/QM02-504B/4.1

对新标准进行确认。

如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，是否将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充？

制订有作业指导书。

当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，是否通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力？

当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，进行确认试验。

5.4.5

方法确认

a）任何对标准方法的偏离，是否进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能？

《检验方法确认程序》XX/QM02-504B/4.3

符合

有文件规定，本实验室暂无方法的偏离。

注：

参考CNAS-CL10:

20125.4.5a）注

b）实验室是否通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认？

《检验方法确认程序》XX/QM02-504B/4.3

符合

本实验室对试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等检测方法进行确认。

实验室是否能解释和说明检出限和报告限的获得？

《检验方法确认程序》XX/QM02-504B/4.3

符合

本实验室按相关标准的要求计算检出限和报告限。

报告限是否设定在一定置信度下可获得定量结果的水平？

注：

参考CNAS-CL10:

20125.4.5b）注

c）如可行，实验室是否使用有证标准物质（CRMs）评估方法偏差？

《检验方法确认程序》XX/QM02-504B/4.3

符合

如可行，本实验室使用有证标准物质评估方法偏差。

使用的有证标准物质是否尽可能与样品基体一致？

分析物的水平是否在方法的适用范围内？

如无合适的基体有证标准物质，是否进行回收率研究或与标准参考方法进行比对？

《检验方法确认程序》XX/QM02-504B/4.3

符合

必要时进行回收率研究。

注：

参考CNAS-CL10:

20125.4.5c）注

d）当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，实验室是否对检测方法特性重新进行确认？

《检验方法确认程序》XX/QM02-504B/4.3

符合

有文件规定，本实验室暂无设备.环境变化情况。

5.5设备

5.5.1

对检测结果的准确性有影响的实验室关键检测设备是否是自有设备？

《仪器设备管理程序》XX/QM02-505A/4.1

符合

所有认可项目的关键检测设备均为自有设备。

5.5.2

实验室配制的所有试剂（包括纯水）是否加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期等必要信息？

《内务管理程序》XX/QM02-503D/4.5.7

符合

配制的所有试剂（包括纯水）均贴有注明成份、浓度、溶剂、制备日期和有效期等必要信息的标签，

5.6测量溯源性

5.6.1

总则

a）实验室是否按检测方法的要求建立校准曲线？

《标准物质管理程序》XX/QM02-506B/4.4

符合

本实验室按检测方法的要求建立校准曲线。

所用标样是否覆盖被测样品的浓度范围？

所用标样覆盖被测样品的浓度范围。

最低浓度的标样是否在接近检测方法报告限的水平,并建立和执行线性校准曲线相关系数的准则？

《标准物质管理程序》XX/QM02-506B/4.4

最低浓度的标样在接近检测方法报告限的水平,并建立和执行线性校准曲线相关系数。

对非线性校准函数，是否有更多的校准标样？

如适用，是否使用插入法技术（bracketingtechnique）？

注：

参考CNAS-CL10:

20125.6.1a）注

b）是否定期使用中间点的校准标样检查校准曲线，建立定期检查结果可否接受的判定标准，且该判定标准与测量不确定度相当？

《标准物质管理程序》XX/QM02-506B/4.4

符合

根据不同方法、仪器设备、样品等不同确定测定若干样品后使用中间点的校准标样检查标准曲线。

注：

参考CNAS-CL10:

20125.6.1b）注

5.6.3.3

标准物质在使用期间是否按计划进行期间核查，核查可根据检测工作的实际，从标准物质的性状是否有异常变化、储存环境是否符合要求等方面着手？

《标准物质管理程序》XX/QM02-506B/4.6

符合

有标准物质期间核查计划，并按计划进行核查。

如果在期间核查中发现标准物质已经发生分解、产生异构体、浓度降低等特性变化，是否立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行4.9条款“不符合检测和校准工作的控制”

5.6.3.4

实验室是否制定程序，规定标准溶液和其他内部标准物质的制备、标定、验证、有效期限、注意事项或危害、制备人、标识等要求，并保存详细记录？

《标准物质管理程序》XX/QM02-506B/4.5

符合

有程序文件规定，并保存有配制（含逐级稀释）记录。

标准溶液的配制是否有逐级稀释记录？

注：

参考CNAS-CL10:

20125.6.3.4注

5.8测试和校准物品的处置

a）实验室接收样品时是否检查和记录样品的状态和外观?

《样品管理程序》XX/QM02-508A/4.1.1

符合

接收样品时检查标识、数量、体积和外观等并记录。

适用时，检查项目是否包括：

标识、样品体积或数量、外观等？

当发现样品与检测方法要求有任何偏离时是否告知客户，并征询其意见？

发现样品与检测方法有偏离时，告知客户，并征询其意见。

如果发现该偏离可能影响检测结果，是否通知客户？

偏离有可能影响检测结果时，通知客户。

b）检测样品是否按可行方式妥善储存？

《样品管理程序》XX/QM02-508A/4.4

符合

本实验室根据不同类型的样品分室按储存条件存放。

实验室是否规定不同类型样品，特别是易变质、易燃易爆样品的储存条件？

如果样品储存的环境条件很关键，是否予以监控和记录，以证实满足需要？

对环境条件有特殊要求的样品储存予以监控和记录。

对那些延长储存时间可能会影响待测（或待分析）物的样品，是否规定最长保留时间并在规定的时间内检测。

规定有样品最长保留时间并在规定时间内检测。

注：

参考CNAS-CL10:

20125.8b）注

c）如果需要将样品分开用于检测不同的特性，此时二次抽样样品是否代表原始样品，样品标识是否始终保留？

《样品管理程序》XX/QM02-508A/4.3

符合

《样品管理程序》中有相关要求，但本实验室暂未有需要二次抽样的样品

用于二次抽样的容器是否确保不对样品造成污染？

必要时，实验室是否制定从实验室样品中抽取测试样的程序，以确保该测试样具有样品代表性？

是否选择适当的设备用于二级抽样、包装、提取等，以避免影响检测结果？

注：

参考CNAS-CL10:

20125.8c）注

d）是否对进入样品储存区的人员进行控制？

《样品管理程序》XX/QM02-508A/4.2

符合

只有样品管理员和经批准的人员才能进入样品室

样品的保管人是否被授权并能履行其工作职责？

样品管理员有授权并能履行其工作职责。

注：

参考CNAS-CL10:

20125.8d）注

e）实验室是否保存过期样品的处理和处置记录？

《样品管理程序》XX/QM02-508A/4.5

符合

有保存过期样品的处理和处置记录。

5.9检测和校准结果的质量保证

a）实验室是否建立和实施充分的内部质量控制计划，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性？

《检验结果质量保证程序》XX/QM02-509A/4.1

符合

实验室制定有内部人员比对计划。

质量控制计划是否包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析？

检验时有空白分析、重复检测、比对、加标等手段进行质控。

计划中是否还包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施？

质量控制计划是否覆盖申请认可或已获认可的所有检测技术和方法？

质量控制计划覆盖了已获认可的检测技术和方法。

b）如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室是否严格执行？

《检验结果质量保证程序》XX/QM02-509A/4.2

符合

按标准要求进行质量控制。

如果检测方法中无此类计划，适用时，实验室是否采取以下方法：

（1）空白

（2）实验室控制样品

（3）加标

（4）重复检测

检测方法如无质控计划，本实验室采用空白、实验室控制样品、加标和重复检测。

注：

参考CNAS-CL10:

20125.9b）注

c）适用时，实验室是否使用控制图监控实验室能力？

《检验结果质量保证程序》XX/QM02-509A/4.6

符合

本实验室暂未使用控制图。

质量控制图和警戒限是否基于统计原理？

实验室是否观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施？

注：

参考CNAS-CL10:

20125.9c）注

d）对于非常规检测项目，实验室是否加强内部质量控制措施，必要时进行全面的分析系统验证，包括使用标准物质或已知被分析物浓度的控制样品，然后进行样品或加标样品重复分析，确保检测结果的可靠性和准确性？

《检验结果质量保证程序》XX/QM02-509A/4.8

符合

对于非常规检测项目，本实验室使用标准物质样品或加标样品重复分析，确保检测结果的可靠性和准确性。

e）实验室是否建立计划，尽可能参加能力验证或实验室间比对以验证其能力？

《实验室之间比对和能力验证程序》XX/QM02-509B/4

符合

有2014年能力验证计划，并按计划实施。

其频次是否与所承担的工作量相匹配？

注：

参考CNAS-CL10:

20125.9e）注

5.10结果报告

a）当检出结果低于检出限，是否在检测报告中提供检出限的数值？

《检验报告管理程序》XX/QM02-510A/4.1（13）

符合

当检出结果低于检出限，在检测报告中提供检出限的数值。

b）如果报告的结果是用数字表示的数值，是否按照标准方法的规定进行表述，当方法没有相关规定时，依照有效数值修约的规定表述？

《检验报告管理程序》XX/QM02-510A/4.1（12）

符合

报告的结果是用数字表示的数值，按照标准方法的规定进行表述，当方法没有相关规定时，依照有效数值修约的规定表述。

注：

参考CNAS-CL10:

20125.10b）注

c）当解释检测结果需要或客户有要求时，或检测方法要求时，实验室是否报告质量控制结果？

《检验报告管理程序》XX/QM02-510A/4.1（13）

符合

有必要时报告质量控制结果。

实验室盖章：

实验室负责人（签字）：

日期：