新版药品管理法培训.ppt

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中华人民共和国药品管理法解读,【药品管理法】解读,主要内容,一、药品管理法修订的背景,二、药品管理法修订的亮点,三、药品管理法主要修改内容,四、需要进一步说明的问题,一、药品管理法修订的背景,药品管理法1984年制定，2001年修订，2013年第一次修正，2015年第二次修正。

2013年药品管理法再次修订列入第十二届全国人大常委会五年立法规划。

2018年药品管理法修改列入第十三届全国人大五年立法规划。

2013年12月，原食品药品监管总局正式启动药品管理法修订工作。

一、药品管理法修订的背景,习近平总书记指出

（一）药品安全责任重于泰山。

保障药品安全是技术问题、管理问题、民心问题。

（二）把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效。

（三）要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全过程监管制度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，着力防范系统性区域性风险。

（四）确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞之责。

党组提出保障药品安全是：

严肃的政治问题、重大的经济问题基本的民生问题、严谨的技术问题。

一、药品管理法修订的背景,药品案件情况1、2006年4月“齐二药”事件，主要是非法渠道和检验环节失控；2、2006年7月“欣弗”事件，主要是违法操作和质量部门失职；3、2007年6月“甲氨蝶呤”事件，主要是违反GMP规定生产，并有组织地隐瞒违规生产事实、干扰调查；4、2008年10月“刺五加”事件，是一起典型的发生在药品流通环节的严重药害事件；5、2012年4月“铬超标胶囊”事件，工业明胶、空心胶囊和药品制剂生产企业违反了相关规定。

一、药品管理法修订的背景,长春长生问题疫苗是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验记录、地方政府和监管部门失职失察、个别工作人员渎职的严重违规违法生产疫苗的重大案件，情节严重，性质恶劣，造成严重不良影响，既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。

严重药品质量安全底线!

一、药品管理法修订的背景,违法行为性质恶劣一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编曲造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按照规定的方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

一、药品管理法修订的背景,依法从严顶格处罚：

1、没收其违法生产的产品，没收违法所得18.9亿多元，并处违法生产销售货值金额三倍的罚款共计72.1亿元，两项合计91亿元；2、吊销其药品生产许可证，撤销其狂犬病疫苗药品批准证明文件；3、对涉案的商俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员，作出依法不得从事药品生产经营活动的处罚。

4、刑事处罚正在研究处理中。

一、药品管理法修订的背景,社会产要矛盾改变,人民日益增长的物质文化需要和落后的社会生产之间的矛盾,人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分发展之间的矛盾,一、药品管理法修订的背景,用药可及：

有好药用，价格合理。

1、根据2017年数据统计显示：

2008年-2016年，美国上市275个新药，其中40个进入中国，占14.5。

2、近十年，29个典型新药，中国比美国平均晚7年上市!

一、药品管理法修订的背景,1、关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号）指出：

（三）提高仿制药质量；（四）鼓励研究和创制新药；（八）加快创新药审评审批；（九）开展药品上市许可持有人制度试点。

2、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字201742号）指出：

（二）加快上市审评审批；（三）促进创新和仿制药发展；（四）加快药品全生命周期管理。

一、药品管理法修订的背景,国产药：

2018年4月12日、6月20日国务院召开两次常务会议，确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。

进口药：

加快境外已上市新药在境内上市审批。

对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全疗研究资料等直接申报上市，监管部门在3个月、6个月内审结。

将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。

督促推动抗癌药加快降价。

加强短缺药供应保障监测预警。

国家药品监督管理局国家卫生健康委员会发布关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年5月23日）,一、药品管理法修订的背景,1、2018年创新药申请，批2016年增加了75；2、2018年批准上市新药48个，其中抗癌新药18个，比2017年增长了157。

一、药品管理法修订的背景,中关贸易摩擦1、中兴华为事件教训：

（一）加在大核心技术研发；

（二）鼓励国内企业创新、做大做强。

2、保护知识产权：

合作共赢

（一）专利法修改；

（二）专利链接；专利期限保护；数据保护。

二、新药品管理法的亮点,8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的中华人民共和国药品管理法，自2019年12月1日起实施。

这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改，新修订的药品管理法有哪些亮点？

针对社会关切的焦点问题，如何更好地满足群众用药需求，更快用上好药，用得起好药？

二、新药品管理法的亮点,

（一）：

创新第一，鼓励创新是新法中的一大亮点，新引入了药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人可以是取得药品注册证书的企业，也可以是药品研制机构等；可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人对药品全生命周期承担主体责任。

二、新药品管理法的亮点,

（一）：

创新第二，新法增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药。

新法实行了优先审评审批，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。

二、新药品管理法的亮点,

（二）：

严管第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。

二、新药品管理法的亮点,

（二）：

严管第二，大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。

而且规定货值金额不足十万元人民币的按十万元人民币计算。

第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到企业和个人。

二、新药品管理法的亮点,

（二）：

严管第四，提出惩罚性赔偿原则。

因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。

接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

二、新药品管理法的亮点,（三）：

民生第一，新法将药品管理和人民的健康紧密结合起来，明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。

第二，保障短缺药供应。

国家实行短缺药品清单管理制度、建立药品供求监测体系、实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。

二、新药品管理法的亮点,（三）：

民生第三，新法实行了附条件审批。

对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性。

这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

二、新药品管理法的亮点,（三）：

民生第四，新法回应百姓关切，对假药劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，但是不等于就降低了处罚力度。

新法第124条规定，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。

三、药品管理法主要修改内容,党中央国务院要求1、2016年12月：

源头严防、过程严管、风险严控。

2、药品管理法第3条药品管理应当以人民健康为中心、坚持风险管理、全程管控、社会共治。

三、药品管理法主要修改内容,法律的修改有“修正”和“修订”两种形式修正：

是对法律部分条款进行修改，修改内容一般较少。

法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。

修订：

是对法律的全面修改，通常适用于需要改变原法律重要内容、章节结构的大修改，是在修改决定这种形式无法容纳的情况下而采用的一种修改形式。

三、药品管理法主要修改内容,

（一）框架结构变化；

（二）药品定义及分类；（三）鼓励创新；（四）药品上市许可持有人制度；（五）明确监管事权；（六）假劣药定义及法律责任；（七）严格管理、细化规范；（八）药品储备与供应；（九）监管能力建设；（十）地方人民政府责任。

三、药品管理法主要修改内容,

（一）框架结构变化药品管理法2001年版（104条）药品管理法2019年版（155条）第一条总则第一条总则第二条药品生产企业管理第二条药品研制和注册第三条药品经营企业管理第三条药品上市许可持有人第四章医疗机构的药剂管理第四章药品生产第五章药品管理第五章药品经营第六章药品包装的管理第六章医疗机构的药事管理第七章药品价格和广告的管理第七章药品上市后管理第八章药品监督第八章药品广告与价格第九章法律责任第九章药品储备与供应第十章附则第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则结构变化：

2001年版以企业管理为主。

2019年版以产品管理为主，持有人对全生命周期、全过程负责。

三、药品管理法主要修改内容,

（一）框架结构变化源头严防1、科学审评审批，鼓励创新创造；2、规范监床试验，防止先天不足；3、持续监测评价，建立更新和退出机制。

三、药品管理法主要修改内容,

（一）框架结构变化临床试验核查：

2015年7月，保证数据的真实、可靠、完整。

一致性评价：

2016年2月，解决国产仿制药不能形成原研药替代。

建立药品品种档案开展工艺核查开展品种再评价2015年以来开展大量工作，鼓励药品创新、提升药品质量，从源头解决问题。

三、药品管理法主要修改内容,

（一）框架结构变化过程严管，风险严控全生命周期管理，从上市到退市,主体,环节,行为,全生命周期管理，全链条风险控制,供应商审计，QA、QC、QP，委托协议，上市后管理，药物警戒，产品召回，退市,以生产企业为核心的管理理念,上市许可人持有制度：

围绕产品监管的管理思路,产品和企业分离,产品和企业捆绑,三、药品管理法主要修改内容,

（一）框架结构变化社会共治1、药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

2、新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。

有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

三、药品管理法主要修改内容,

（二）药品定义与分类第2条药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第4条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

第19条开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

第54条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

科学定义药品和分类是优化管理的基础。

三、药品管理法主要修改内容,

（二）药品定义与分类1、中药材？

2、化学原料药？

3、细胞治疗和基因治疗？

技术研究成熟，可以实现工业化、市场化，其产品经过验证其安全、有效、质量可控，注册批准后是药品。

一些仍处于研究阶段的新技术不属于“药品”范畴，应当按照医疗技术由卫生健康管理部门监管。

三、药品管理法主要修改内容,

（二）药品定义与分类1、处方药：

凭执业医师或者执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品。

2、非处