C019二陈散生产工艺规程.docx

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C019二陈散生产工艺规程

题目

二陈散生产工艺规程

编码MF-0023-1

共10页

修订

审核

批准

修订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

三份

生效日期

分发单位

生产部、质控部

1.产品概述

1.1产品名称、剂型及规格

1.1.1.产品名称：

二陈散

1.1.2.剂型：

散剂

1.1.3规格：

45g：

50g：

：

30g：

15g

1.1.4包装：

200g/袋

1.2功能：

燥湿化痰，理气和胃。

1.3主治：

湿痰咳嗽，呕吐，腹胀。

1.4贮藏：

密闭，防潮。

1.5产品文号：

兽药字（2016）153695004

2.处方和依据

产品处方：

姜半夏18Kg陈皮20Kg茯苓12Kg甘草6Kg

依据：

《中华人民共和国兽药典》2015年版第二部

3.工艺流程图

中药饮片

主要技术指标：

干燥失重小于10.0%

4.制备工艺

4.1粉碎（按内控标准和内部检验单能否通过二号筛，决定是否粉碎）。

4.1.1粉碎前认真检查是否清洁。

检查安全开关是否闭合，筛网是否完好，皮带松紧是否合适。

依次装好筛网、上盖，拧紧机盖固定螺丝。

粉碎前要先用手带动皮带轮使其转动几圈无异常现象后，再点击电源开关（即开即停）2-3次，无异常现象后，试开空机看是否正常,主轴旋转方向，必须符合防护罩上所示箭头方向，否则将损害主机。

4.1.2粉碎后按《清场管理制度》进行清场并做好记录。

4.2.称量

4.2.1称量前认真检查电子秤等所使用的工具是否清洁。

4.2.2根据生产指令，到仓库领取已粉碎预处理好的物料或接受粉碎工序移交的物料，领取时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令相符。

4.2.3根据生产指令及需料单，称取规定重量的中药细粉。

4.2.4将剩余物料包扎封好，填写回单退交给仓库保管员，将称量好的物料填写配料标签移交混合工序。

4.2.5及时填写原始记录

4.2.6一个品种称量后按《清场管理制度》进行清场并做好记录。

4.3混合

4.3.1认真检查V型混合机腔箱内有无异物并消毒，设备接地、绝缘是否良好。

4.3.2打开电源开关，点击启动按钮试开空机，看螺旋转向是否正确，听声音是否正常，看轴承内有无异物渗出，若有，要停机清理干净。

4.3.3进料：

4.3.3.1加茯苓细粉与甘草细粉于混合机中，启动混合机混合（6分钟）

4.3.3.2将称取的姜半夏细粉加入混合机，混合（10分钟）

4.3.3.3最后将陈皮细粉加至于混合机中，启动混合机混合（20分钟）

4.3.4放料

4.3.4.1物料混合后，放好盛料容器，打开放料阀，物料自行排出。

4.3.4.2称取重量，放称量标签于盛料容器内。

放料量

收率=—————--100%=（100%≥收率≥98%）

所加物料总量

4.3.5通知取样员取样（取样量30g）

4.3.6及时填写原始记录。

4.3.7按《清场管理制度》清场并做好记录。

4.3.8按半成品质量标准进行检验，合格后将半成品移交至分装工序。

4.4分装前：

4.4.1、生产操作前，操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况

4.4.2、工作区已清洁、不存在任何与现操作无关的原辅料、包装材料、残留物或记录等。

4.4.3、按照生产指令及半成品检验报告单领取检验合格的半成品并核对其品名、规格、批号等。

4.5.1、分装前的检查：

a、检查工作台面是否有与生产无关的杂物。

b、调整好称量工具，戴好口罩和手套开始进行分装。

4.5.2、分装：

4.5.2.1、先称取3个空袋的重量，用这个重量除以3，即是空袋的平均重量。

装上药粉后再称取其重量，减去其平均空袋重量，即为装量。

把药粉倒入药粉盆中，用药勺挖取适量的药粉装入铝箔袋内进行称量。

4.5.2.2、对装量的要求：

a、平均装量≥200gb、205g≥单袋装量≥195g

只有同时满足以上两个条件的，才为一个合格的装量

4.5.2.3、质监员要经常抽检包装质量，并按规定（30分钟一次）检查装量。

4.5.2.4、按《清场管理制度》清场并做好记录。

4.6包装：

4.6.1对标签打码。

先打理论生产标签和合箱标签，最后根据所缺数量打贴到纸箱上的标签。

4.6.2入库数据采集，扫描二维码。

4.6.3贴标签。

批号字迹清楚正确，位置一致，贴签位置应端正、适中、牢固、洁净，每班随时检查。

4.6.4成品取样及留样。

4.6.5装箱：

每箱40袋，胶带封箱。

4.7检验成品取样按成品质量标准进行检验，待检成品办理暂存手续于成品库待检区。

4.8贮藏避光、密闭保存

5.质量控制要点：

质控点

质监项目

频次

粉碎

粒度

每批

称量

称量准确，有复核。

每批

混合

时间、均匀

每批

分装

装量

每批

包装

封口严密性、装数

每批

6.原辅料质量标准和检查方法

名称

质量标准

内控质量标准

检验方法

姜半夏

S-0055-1

S-0056-1

M-0031-1

姜半夏细粉

—

S-0057-1

M-0032-1

陈皮

S-0058-1

S-0059-1

M-0033-1

陈皮细粉

—

S-0060-1

M-0034-1

茯苓

S-0061-1

S-0062-1

M-0035-1

茯苓细粉

—

S-0063-1

M-0036-1

甘草

S-0064-1

S-0065-1

M-0037-1

甘草细粉

—

S-0066-1

M-0038-1

7.半成品（中间体）质量标准及检查方法。

名称

内控质量标准

检验方法

二陈散半成品

S-3023-1

M-3023-1

8.成品的质量标准和检查方法

名称

质量标准

内控质量标准

检验方法

二陈散

S-4037-1

S-4038-1

M-4019-1

9包装材料和包装规格及质量要求

9．1．包装材料质量标准：

名称

内控质量标准

检验方法

200g琪生物康袋

S-2040-1

M-2003-1

名称

内控质量标准

检验方法

二陈散标签

S-2044-1

M-2002-1

名称

内控质量标准

检验方法

大粉剂箱

S-2009-1

M-2001-1

9.2.储存：

标签要求专库储存，专人保管。

10．产品包装文字说明和标志

批准文号、注册商标、通用名、商品名、兽用标识、净含量、主要成分、适应症、用法与用量、配伍禁忌、不良反应、停药期、注意事项、含量规格、贮存、包装、生产日期、生产批号、有效期至、企业信息等。

11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准

11.1厂房及生产车间

按“兽药生产质量管理规范”要求，厂房的内表面（天花板、墙壁及地面）采用彩钢板制造，平整光滑，无缝隙，不脱落，不散发或吸附尘粒，并能耐清洗和消毒；墙壁与天花板、地面的交界处成弧形，窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均气密，输送管道及水电、工艺管线暗装（设在技术夹层），照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。

厂房能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。

工作时门必须关紧，尽量减少出入次数，不必要的物品不允许带入生产区。

有排风和除尘装置。

有配套的清洁规程，每天或更换品种时有足够的时间用于清场、清洁与消毒,在生产工作间或流水线，设备机械及容器均有卫生状态标记。

11.2设备工具（包括运输工具）、容器的卫生要求及消毒

11.2.1设备主体在清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色，设备周围要做到无油垢，无污水，无油污及杂物，并按规定的设备操作、维护保养规程定期检查、维修和保养。

11.2.2工具应清洁，存放在指定地方或工具框内，整齐堆放，专人保管。

11.2.3生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。

潮湿、高温地区应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。

容器具用后立即清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留物，以防造成对药品的污染。

11.3操作人员

11.3.1全体员工、身体健康，持健康合格证上岗，每年体检一次，一旦发现患有传染病，隐性传染病，精神病，外伤伤口，皮肤病及过敏等症，绝不能继续从事直接接触药品的工作或与之相关的工作。

11.3.2每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、完好的工作服，工作鞋，戴好口罩，不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物，手表，通讯器材，工作服按清洁规程统一由洗衣机清洗，并每周洗2次，操作人员不得穿工作服出生产区。

11.3.3随时注意个人卫生、至少每周洗2次澡，每周洗1-2次头，不掉头屑，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。

11.4，其他应符GMP生产要求

11.4.1物流程序：

原辅料→粉碎→称量→混合→半成品→分装→包装→成品（单向顺流，无往复运动）

11.4.2物净程序：

物品→脱外包→生产区。

11.4.3温度18—26℃，湿度30%—65%。

11.4.4.人净程序：

人→更鞋→脱外衣→洗手→穿工作服→工作区。

11.4.5．人净标准

区域

清洁标准

清洁部位

一般

生产区

无污垢

身体清洗

≥2次/周

衣、裤、帽、鞋

2次/周

口罩、手套

1次/天

11.4.6．工作标准

区域

衣、裤、帽

鞋

手套

处理方法

生产区

浅蓝色

白色

白色

清洗、晾干

11.4.7生产区利用洗涤剂及饮用水对地面、物品和接触药品的机械表面进行清洁。

11．5．饮用水质量标准：

饮用水应符合国家饮用水质量标准。

12.原辅材料消耗定额

理论产量：

280袋，成品率：

98%-100%。

原辅料消耗定额表（批次量：

56g）

序号

原辅料名称

单位

数量

1

姜半夏

Kg

18

2

陈皮

Kg

20

3

茯苓

Kg

12

4

甘草

Kg

6

13.包装材料消耗定额（批次量:

280袋）

序号

材料名称

单位

数量

1

大粉剂箱

个

7

2

200g琪生物康袋

个

280

3

二陈散标签

个

288

包装材料损耗率：

200g铝箔袋：

0.5%

纸箱：

0.3%

标签：

0.5%

14．动力消耗定额

水消耗定额=（生产用水+动力用水+车间内卫生用水）÷单位合格产品数量

电消耗定额=（动力电+照明电）÷单位合格产品数量

燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量

15、设备

设备名称

规格型号

材质

台数

产地

粉碎机

GFP450

不锈钢

1

即墨机械有限公司

VH-500型混合机

VH-500

内壁不锈钢

1

江阴市成干干燥设备有限公司

连续封口机

FRB-770

1

华联机械集团有限公司

16、技术安全及劳动保护

16.1技术安全

16.1.1在通道上设有安全出口。

16.1.2厂房车间配备消防器材，防火器设专人管理，配备兼职消防人员，易燃品专人管理。

16.1.3安全用电，所有电器外壳都采用接地保护，为防止紧急停电及其它事，生产区应安装紧急照明设备，移动电灯用36V低压电，并带防护罩。

16.1.4机械安全措施：

机械马达主要转动部位，装置安全防罩，各工序投料前检查机械部位加油畅通后，试车运转正常方可使用，异常情况，不得操作。

16.2劳动保护

16.2.1劳动用品的配备：

应配备规定的工作服，工作帽，工作鞋等必要的个人劳动防护用品。

16.2.2劳动保护设施：

具有粉尘的粉碎等岗位，设置除尘器，具有热蒸气的房间设置排气装置，符合GMP规格要求。

17．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期

17.1．劳动组织、岗位定员、工时定额

岗位

主要工作内容

岗位定员

工序生产周期

粉碎

粉碎

2人

1小时

称量

称量

2人

1小时

混合

混合

2人

2小时

分装

分装、封口

2人

1小时

包装

贴签、包装

2人

1小时

工时定额计算公式：

工序工时定额=工序劳动时间÷单位合格产品产量

产品生产周期：

1天

18.技术经济指标的计算

18.1产品收率计算公式：

产品收率＝（入库数＋留样数）/理论数×100%

18.2物料平衡计算公式：

18.2.1物料平衡收率=（合格品量+取样量+废品量）/理论量×100%

18.2.2包材物料平衡收率＝（使用量+报废量+剩余量）/领用量×100%

19．综合利用和环境保护

工业废水通过处理达标后排放。

生产过程中的粉尘有捕尘措施，无废气、废渣污染。