附录2相关申请材料示范文本001.docx
《附录2相关申请材料示范文本001.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《附录2相关申请材料示范文本001.docx(11页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
![附录2相关申请材料示范文本001.docx](https://file1.bdocx.com/fileroot1/2022-11/26/3efe4e15-bfd8-4b7d-9535-2e872e96b5b6/3efe4e15-bfd8-4b7d-9535-2e872e96b5b61.gif)
附录2相关申请材料示范文本001
附录2相关申请材料示范文本
药品零售企业经营许可和认证换证申请表
(适用:
换证)
企业名称(盖章):
垫江县××大药房
联系人:
×××
联系电话:
××××××××
填报日期:
××××年××月××日
重庆市食品药品监督管理局制
填报说明
本表由持证企业填报、填写内容应准确、完整,不得涂
改。
2、应附《药品经营许可证》、《药品GSP证书》原件及复印件、《营业执照》复印件,并加盖企业公章;法人代表身份证,企业负责人、质管负责人和药师身份证、学历、技术职称证、执业药师证、药师的劳动聘用合同(个人经营的药店,药师系本药店负责人的不提供劳动聘用合同,直营店须提供公司任职文件),其他从业人员的身份证、学历、资格证书的复印件,并加盖企业公章。
矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。
3、应附营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、房屋租赁合同等复印件,并加盖企业公章。
4、药品经营场所及仓储的设施设备需附发票复印件。
5、如换证时需同时变更《药品经营许可证》、《药品GSP证书》项目内容的,应同时填写变更申请,并附相关材料。
聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。
6、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
7、申报资料应统一使用A4纸,标明目录及页码并装订成册。
药品零售企业换证基本情况表
企业名称
垫江县××大药房
隶属单位
无
《药品许可证》有效期
20XX年10月25日
证号
渝DB0290021
GSP认证证书有效期
20XX年10月25日
证号
CQ29-Db-20XX0XX2
经营地址
重庆市垫江县桂溪街道人民路120号
经营范围
化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药、中药材、中药饮片。
经营方式
零售连锁门店
单体零售企业
√
药品经营面积
60㎡
仓储面积
常温库
阴凉库
冷库
/
/
/
法定代表人
×××
学历
大专
执业药师
或技术职称
××
企业负责人
×××
学历
本科
执业药师
或技术职称
执业药师
质量负责人
×××
学历
本科
执业药师
或技术职称
××
企业基本情况
本药店成立于××××年,现有员工××人,其中药学专业技术人员××名,药学大专人员××名,药学中专人员××名,经过药监部门培训合格的持证上岗人员××名,体检合格人员名;现经营品种约××种;质量管理制度××项;岗位职责项,企业制度执行情况(很好较好一般),(有、无)经营假劣药品情节和后果严重,(有、无)受处罚未结案,从业人员(全部、未)持证上岗、(全部、未)参加年度继续教育培训、(全部、未)按规定每年健康体检。
申办人签字:
×××××××年××月××日
12个月内有无经销假劣药品的问题
无
经销假劣药品问题的说明
无
从业人员基本情况表
岗位
姓名
性别
身份证号
学历
职称
执业资格
企业负责人
×××
×
×××××××
××
×××
执业药师
质量负责人
×××
×
××××××
××
×××
无
营业员
×××
×
××××××
××
×××
无
设施设备情况表
药品经营场所设施设备
仓库设施设备
1、××
2、××
3、××
4、××
5、××
6、××
(按药品经营场所设施设备要求填写完整)
质量管理制度目录
(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
(二)供货单位和采购品种的审核;
(三)处方药销售的管理;
(四)药品拆零的管理;
(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;
(六)记录和凭证的管理;
(七)收集和查询质量信息的管理;
(八)质量事故、质量投诉的管理;
(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
(十)药品有效期的管理;
(十一)不合格药品、药品销毁的管理;
(十二)环境卫生、人员健康的规定;
(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
药品零售企业经营许可和认证变更申请表
(需变更填此表)
企业名称
垫江县××大药房
经营地址
重庆市垫江县桂溪街道人民路120号
法定代表人
×××
企业负责人
×××
质量负责人
×××
药品经营许可证编号及有效期
××××××××××××
药品经营质量管理规范认证证书编号及有效期
××××××××××××
申请
变更
内容
质量负责人由×××变更为×××
联系人及联系方式
×××
××××××××
授权委托书
兹委托XXX同志向重庆市食品药品监督管理局垫江县分局办理XXXX药房《药品经营许可证》换证相关事宜。
委托项及权限:
残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。
1、同意申请材料中的复印件并签署核对意见;
2、同意修改自备材料中的填写错误;
3、同意修改有关表格的填写错误;
4、同意领取《药品经营许可证》和有关文书;
5、其它委托事项权限(请详细注明):
无
被委托人签字:
固定电话:
XXXX
移动电话:
XXXX
此区域贴身份证复印件(被委托人)
法定代表人(企业负责人)签字:
XXX
XXXX年XX月XX日(公章)
附录3常见错误示例
药品零售企业经营许可和认证换证申请表
(适用:
换证)
企业名称(盖章):
与原证名称不一致(错误)
联系人:
×××
联系电话:
××××××××
填报日期:
××××年(错误)
重庆市食品药品监督管理局制
填报说明
本表由持证企业填报、填写内容应准确、完整,不得涂
改。
2、应附《药品经营许可证》、《药品GSP证书》原件及复印件、《营业执照》复印件,并加盖企业公章;法人代表身份证,企业负责人、质管负责人和药师身份证、学历、技术职称证、执业药师证、药师的劳动聘用合同(个人经营的药店,药师系本药店负责人的不提供劳动聘用合同,直营店须提供公司任职文件),其他从业人员的身份证、学历、资格证书的复印件,并加盖企业公章。
酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。
3、应附营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、房屋租赁合同等复印件,并加盖企业公章。
4、药品经营场所及仓储的设施设备需附发票复印件。
5、如换证时需同时变更《药品经营许可证》、《药品GSP证书》项目内容的,应同时填写变更申请,并附相关材料。
彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。
6、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
7、申报资料应统一使用A4纸,标明目录及页码并装订成册。
药品零售企业换证基本情况表
企业名称
与原证名称不一致(错误)
隶属单位
无
《药品许可证》有效期
20XX年10月25日
证号
不填(错误)
GSP认证证书有效期
20XX年10月25日
证号
CQ29-Db-20XX0XX2
经营地址
重庆市垫江县桂溪街道(错误)
经营范围
化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药、中药材、中药饮片。
经营方式
零售连锁门店
单体零售企业
√
药品经营面积
60㎡
仓储面积
常温库
阴凉库
冷库
/
/
/
法定代表人
×××
学历
大专
执业药师
或技术职称
××
企业负责人
×××
学历
本科
执业药师
或技术职称
不填(错误)
质量负责人
×××
学历
本科
执业药师
或技术职称
××
企业基本情况
本药店成立于××××年,现有员工××人,其中药学专业技术人员××名,药学大专人员××名,药学中专人员××名,经过药监部门培训合格的持证上岗人员××名,体检合格人员名;现经营品种约××种;质量管理制度××项;岗位职责项,企业制度执行情况(很好较好一般),(有、无)经营假劣药品情节和后果严重,(有、无)受处罚未结案,从业人员(全部、未)持证上岗、(全部、未)参加年度继续教育培训、(全部、未)按规定每年健康体检。
申办人签字:
×××××××年××月××日
12个月内有无经销假劣药品的问题
无
经销假劣药品问题的说明
无
从业人员基本情况表
岗位
姓名
性别
身份证号
学历
职称
执业资格
企业负责人
×××
×
×××××××
××
×××
药师(错误)
质量负责人
×××
×
××××××
××
×××
无
营业员
×××
×
××××××
××
×××
无
设施设备情况表
药品经营场所设施设备
仓库设施设备
1、××
2、××
3、××
4、××
5、××
6、××
(按药品经营场所设施设备要求填写完整)
质量管理制度目录
(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
(二)供货单位和采购品种的审核;
(三)处方药销售的管理;
(四)药品拆零的管理;
(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;
(六)记录和凭证的管理;
(七)收集和查询质量信息的管理;
(八)质量事故、质量投诉的管理;
(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
(十)药品有效期的管理;
(十一)不合格药品、药品销毁的管理;
(十二)环境卫生、人员健康的规定;
(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
药品零售企业经营许可和认证变更申请表
(需变更填此表)
企业名称
垫江县××大药房
经营地址
重庆市垫江县桂溪街道人民路120号
法定代表人
×××
企业负责人
×××
质量负责人
×××
药品经营许可证编号及有效期
××××××××××××
药品经营质量管理规范认证证书编号及有效期
××××××××××××
申请
变更
内容
×××(错误)
联系人及联系方式
×××
××××××××
附录4常见问题解答
药品经营许可常见问题解答
一、《工商营业执照》的经济性质是个体工商户能不能新办药品零售企业经营许可吗?
答:
可以。
二、申请表和认证申请表需要盖章吗?
答:
需要。
三、法定代表人、企业负责人有什么要求?
答:
法定代表人或企业负责人必须是执业药师。
四、经营范围含中药材、中药饮片有无特殊要求?
答:
经营范围中有中药材、中药饮片的需在职在岗中药人员1名(其中含执业中药师或中药师1名,以及中药学专业也可)。
謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍。
五、新办药品零售企业时,经营面积是否有要求:
答:
有。
按照《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》的要求:
企业营业场所药品经营面积应当达到一定要求,在县城开办药品零售经营企业套内面积不得少于40m2,县城区以外的其他地区套内面积不得少于20m2。
经营中药材、中药饮片的,需另外增加经营面积,且所增套内面积不得少于20m2。
仅经营非处方药的药品经营面积套内不得少于20m2。
厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩。
六、房屋产权证有什么要求?
答:
应是商业用房或非住宅用房。
七、地理位置图怎么做?
答:
可以用XX地图或者定位系统下载打印出来。