医疗器械表格.docx

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医疗器械表格

质量记录目录

一、员工培训签到表----------------------------------------------2

二、员工个人培训记录-------------------------------------------3

三、个人健康档案表----------------------------------------------4

四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5

五、设施设备档案表-----------------------------------------------6

六、设施设备使用记录--------------------------------------------7

七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8

八、采购退出通知单-----------------------------------------------9

九、购进器械验收记录--------------------------------------------10

十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11

十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12

十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13

十三、器械追回通知单--------------------------------------------14

十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15

十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16

十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17

十七、产品维修登记表--------------------------------------------18

十八、售后服务登记表--------------------------------------------19

十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20

二十、器械召回记录-----------------------------------------------21

二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22

二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23

员工培训签到表

日期：

组织实施部门：

培训者：

培训内容：

开始时间：

结束时间：

被培训人签名：

员工个人培训记录

所在部门：

姓名

性别

现岗位

职称

文化程度

专业

入司

时间

培

训

记

录

培训时间

组织实施部门

主讲人

培训内容

培训

形式

培训

成绩

个人健康档案表

建档时间：

姓名

性别

文化程度

职称或资格

职务

体检时间

健康状况

发证单位

入职或调入时间

现岗位

直接接触器械人员健康状况汇总表

年度

序号

姓名

性别

岗位

体检日期

健康状况

备注

设施设备档案表

建档日期：

年月日

设备名称

规格型号

制 造 商

购进日期

使用部门

保管人

启用日期

检定周期

维修服务商

备注

设施设备使用记录

设备名称：

设备编号：

使用日期

工作开始时间

工作结束时间

运转情况

使用人

设施设备维护保养记录

设备名称

编号

型号规格

使用部门

管理人

维护保养记录

日期

维护保养情况

负责人

备注

采购退出通知单

通用名称

剂型

规格

单位

数量

供货单位

产品批号

生产厂家

购货日期

质量情况

退货原因

采购部经手人：

退货日期：

采购部经理

意见：

签字：

日期：

供货单位意见

签字（盖章）：

日期：

主管领导

意见：

签字：

日期：

购进器械验收记录

名称

型号

规格

注册证号/备案号

生产

批号

灭菌批次（如有）

生产日期

生产企业

供货者

到货数量

到货日期

有效期（如有）

验收合格数量

验收结果

验收员

验收日期

医疗器械销售记录

名称

规格

注册证号/备案号

数量

单价

金额

生产批号

灭菌批次（如有）

生产厂家

购货单位

出货数量

销售日期

有效期（如有）

医疗器械出库复核记录

名称

规格

型号

注册证号/备案号

生产

批号

灭菌批次（如有）

生产厂家

购货单位

出库

数量

出库

日期

生产日期

有效期（如有）

发货人

复核人

销后退回器械审批表

退货单位：

年月日

核准名称

生产

厂商

型号

生产批次

规格

有效

期至

单位

数量

退货

原因

销售员：

仓储部门核对

出库日期：

出库批号：

出库数量：

签名;年月日

销售部门意见

签名：

年月日

主管领导审批

签名：

年月日

质量验收情况

验收员签名：

年月日

合格

数量

不合格

数量

注：

本表存仓储部

器械追回通知单

日期：

通知单位

核准名称

规格

生产批次

单位

销售

日期

售出数量

生产厂商

追回原因:

申请：

批准：

追回情况：

备注：

器械追回通知单

日期：

通知单位

核准名称

规格

生产批次

单位

销售

日期

售出数量

生产厂商

追回原因:

申请：

批准：

追回情况：

备注：

不合格产品处理记录

日期

核准名称

型号

规格

单位

数量

生产厂商

供应商

注册

证号

生产

批次

有效期

不合格原因

处理措施

不合格器械报损审批表

报损部门：

销售员：

年（损）字第号

核准名称

型号

规格

单位

数量

金额

生产批次

有效期

生产厂商

供应商

不合格原因：

申请报损人：

年月日

仓储部意见：

销售部意见：

质量管理部意见：

财务部意见：

总经理意见：

质量投诉记录表

投诉日期：

核准名称

型号

规格

数量

生产厂商

生产批次

有效期

供货单位

投诉单位或个人：

投诉方意见或建议：

年月日

质量管理部意见：

年月日

问题处理或反馈结果：

年月日

产品维修登记表

维修商品

购买日期

购买单位

客户反映的产品问题：

客户的联系方式及联系人：

维

修

情

况

客

户

意

见

维

修

结

论

备注：

用户名称

核准名称

规格

数量

生产厂商

生产批次

联系方式

跟

踪

服

务

内

容

客

户

意

见

备注

售后服务记录表

质量事故和不良事件报告记录表

产品名称

型号规格

生产厂商

数量

供应商

生产批次

质

量

事

故

情

况

报告部门（人）

报告时间

质量管理部门

意见

签字：

质量负责人

意见

签字：

处理情况及

时间

经办人:

器械召回记录

启动

日期

核准名称

规格

生产批次

数量

生产厂商

供应商

召回类别

召回

级别

召回原因

销售

数量

召回

数量

记录人：

器械召回确认联系函

尊敬的供货商：

产品名称

规格

生产厂商

批号

召回类别

国家责令召回

厂家主动召回

我公司要求召回

召回级别

一级召回

二级召回

三级召回

召回原因

召回公司说明

供货商回复意见

　　　同意对上述品种进行召回，召回级别为　　级，我公司同意承担有关召回费用并与你公司采购部协商制定召回计划和具体实施措施。

供货商名称（盖章）：

年月日

备注

医疗器械拆零管理记录

核准名称

规格

型号

注册

证号

生产

批次

灭菌批次（如有）

生产厂商

采购商

有效期（如有）

日期

数量

质量状况

发货人

复核人

备注

拆零日期

销售日期

拆零数量

销售数量

医疗器械采购记录

名称

规格

型号

注册证号/备案号

单位

数量

单价

金额

供货单位

生产厂家

购货日期

验收不合格产品记录

日期

名称

型号

规格

单位

数量

生产厂商

供应商

注册

证号

生产

批次

有效期

不合格原因

处置措施

验收员

医疗器械检查记录

日期

库房条件

外部环境

卫生

外观

包装

产品效期

贮存条件

防护措施

作业流程

保管员

售后服务管理记录

日期

产品

原因

措施

售后人员

反馈

跟踪服务