隧道烘箱验证报告_精品文档.doc
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江苏苏中药业集团股份有限公司 JIANGSUSUZHONGMEDICINECO.,LTD
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验证文件
文件名称：
KSZ620/60（B）型隧道式灭菌干燥机验证报告
文件编号：
EV-ZJ002-VR03
部门
人员
签名及日期
起草人
工程设备部
范圣军
设备主管
浦杰
注射剂车间
李钊
审核人
QA
王春林
QC
王万利
生产副总监
凌斌
批准人
质量部
时立新
江苏苏中药业集团股份有限公司
本次验证概述
本次验证为该设备首次验证，验证包括运行确认（OQ）、性能确认（PQ）,仪表校验.
运行确认包含：
1、仪表校验
2、控制阀门确认
3、设备空载运行确认
性能确认包含：
1、机械负载运行检查
2、空载热分布
3、满载热穿透
4、灭菌除热源确认
目录
一、验证目的………………………………………………………………………………4
二、验证范围………………………………………………………………………………4
三、验证类型……………………………………………………………………………4
四、验证计划时间…………………………………………………………………………4
五、设概述备…………………………………………………………………………………6
六、运行确认（OQ）……………………………………………………………………………10
1、OQ仪表校验…………………………………………………………………………10
2、OQ控制阀门确认……………………………………………………………………………11
3、OQ测试准备……………………………………………………………………………13
4、OQ测试……………………………………………………………………………14
5、OQ测试评价……………………………………………………………………………39
七、性能确认（PQ）……………………………………………………………………………10
1、PQ测试前准备…………………………………………………………………………51
2、PQ设备机械运转率检查……………………………………………………………………42
3、PQ温度验证仪校准…………………………………………………………………………46
4、PQ空载热分布…………………………………………………………………………48
5、PQ满载热穿透…………………………………………………………………………51
6、PQ灭菌除热源确认…………………………………………………………………………55
7、性能确认总结……………………………………………………………………………58
八、验证总评价……………………………………………………………………………59
九、再验证周期……………………………………………………………………………59
一、验证目的
通过一系列的检查和测试，以书面形式确认本设备的空载、满载运行达到GMP要求，并且符合我公司的生产要求。
二、验证范围
此方案适用于KSZ620/60（B）型隧道式灭菌干燥机的验证。
三、验证类型：
设备再验证
四、验证计划时间：
计划于2015年3月1日至2015年3月10日对本设备进行验证。
1、确认领导小组
职位
部门
人员姓名
职责
主任委员
公司
凌斌
负责运行确认方案和报告的批准
委员
QA
王春林
负责运行确认方案和报告的批准
设备部
浦杰
负责运行确认方案和报告的审核
生产车间
李钊
负责运行确认方案和报告的审核
2、验证实施小组
部门
姓名
职责
工程设备部
范圣军
验证的具体实施
工程设备部
浦杰
验证方案以及初步审核
注射剂车间
李钊
现场生产设备的规范管理
QA
王春林
验证方案及报告起草、QA人员的培训
1、相关文件
相关SOP
在验证过程中，涉及到的相关SOP见下表：
序号
文件号
文件名称
1
Q/SZT.15.08.004-2011.1
进入洁净区的人员更衣操作流程
2
Q/SZT.15.01.002-2011.1
KSZ620/60（B）隧道式灭菌干燥机标准操作规程
五.设备概况
1.概述
本设备安装首次符合实际生产要求及国家GMP规范
本设备用于在密封隧道内连续输送容器瓶并对其进行预热、干燥、灭菌和冷却。
它应用空气层流原理和热空气高速消毒工艺，密封隧道内达到国家洁净度A级标准，该设备可与隧道式灭菌干燥机、灌装封口机组成一条完整的洗、灌、拉丝封口自动生产线。
2、设备基本情况：
设备编号
ZJ-002
设备名称
KSZ620/60（B）型隧道式灭菌干燥机
型号
KSZ620/60（B）
烘箱温度温度
≤350℃（可按需要设定）
输瓶网带有效宽度
600mm
抽湿口排风要求
500m³/h
加热口排风要求
3000m³/h
用电功率
72.1KW
电源
380V/50Hz
超声波清洗耗气量
0.3Mpa2m³/h
超声波清洗耗水量
3t/h
加热层流风机冷却耗水量
0.2t/h0.2MPa
外形尺寸L*W*Hmm
3680*1700*2340mm
生产厂家
长沙楚天科技股份有限公司
供货商
长沙楚天科技股份有限公司
六、性能确认（OQ）
1、仪表校验
描述
编号
生产商
校验有效期至
校验日期
预热区与房间压差表
8796
Duwei
2015.08
2014.08
加热段高温高效过滤器上下压差
8808
Duwei
2015.08
2014.08
加热段高温高效过滤器上下压差
8811
Duwei
2015.08
2014.08
加热段高温高效过滤器上下压差
8813
Duwei
2015.08
2014.08
加热段负压腔与房间压差
8810
Duwei
2015.08
2014.08
冷却段过滤器上下压差#1
1796
Duwei
2015.08
2014.08
冷却段过滤器上下压差#2
1797
Duwei
2015.08
2014.08
冷却段排风箱与房间压差
1586
Duwei
2015.08
2014.08
抽湿排风箱与房间压差
D12051584
Duwei
2015.08
2014.08
冷却区与房间压差
1679
Duwei
2015.08
2014.08
预热段负压腔与房间压差
1587
Duwei
2015.08
2014.08
预热段高效过滤器上下压差
8812
Duwei
2015.08
2014.08
冷却段段负压腔与房间压差
1588
Duwei
2015.08
2014.08
加热区与房间压差
D13018358
Duwei
2015.08
2014.08
偏差情况:
无偏差
结论：
各压差表均在校验范围内，符合验证方案要求。
操作人：
日期:
确认人：
日期：
2、控制阀门确认
序号
确认阀门描述
确认方法/确认要求
确认结果达到√
未达到×
1
超声波清洗压缩空气控制阀
手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质
√
2
超声波清洗注射用水控制阀
手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质
√
3
风机冷却水控制阀
手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质
√
4
风压平衡控制阀
手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质
√
5
超声波清洗水排污阀
手动打开/关闭阀门观察是否能够正常打开关闭介质
√
3、OQ运行确认
3.1运行确认目的
确认该隧道式灭菌干燥机在运行时各部分工作是否符合设计要求和生产要求。
3.2接受范围和风险评估
挑战各项功能、挑战操作参数、挑战所有的报警设计，所有的挑战试验要符合要求.如果不符合要求，则需进行调查，进行必要的修正后重复进行挑战试验证明设备满足接受标准合格。
本设备操作参数、功能、报警设计如下：
1、控制开关―设备开/关机控制功能正常；
2、各电机、运行时声音正常、无异常噪音；
3、进瓶、出瓶部件、传动系统各部分运行稳定，顺畅，无卡滞现象。
4、急停按钮，设备停机。
5、各区域压差显示正常
6、触摸屏PLC操作显示正常；
7、烘箱内温度大于100℃，风机不自动停止运转；
8、各电机过载保护；
9、高温灭菌区温度保证系统；
10、超高温保护系统；
11、风机过热防止设备过热保护系统；
12、防止设备层流风速过低或风机故障保护系统；
13、隧道烘箱内部各段过滤器上下压差可单独调节；
14、设备停机或按下急停开关设备重启是否正常；
15、灌装间与洗瓶间压差报警——设备停机
16、预热段/冷却段/高温段与房间压差报警——设备停机；
17、联机运行时烘箱进瓶出挤瓶报警；
18、联机运行时出瓶口挤瓶；
19、有纸记录仪记录、实时打印正常；
20、设备夜间保护模式正常运转
21、密码保护设置。
22、各段风俗确认。
23、高效过滤器检漏确认。
24、各段洁净度确认。
3.3．测试前准备：
安装确认已符合GMP要求，公用工程已妥善连接，设备已有操作规程。
运行前的准备:
——电源已接通?
Yes/noyes
——压缩空气已连接且≥4bar？
Yes/noyes
——注射用水已连接且≥1.5bar？
Yes/noyes
Yes/noyes
——调节机器压缩空气阀门，使压力显示达到0.4MPa以上
Yes/noyes
——模具安装到位？
Yes/noyes
——隧道烘箱已达到设定的300℃Yes/noyes
——SOPYes/noyes
确认人/日期：
复核人/日期：
3.4．OQ测试
Testno:
1
Testname:
控制开关–设备开关电源控制正常
Purpose:
打开/关闭主电源开关，设备开启/关机正常
Testprocedure:
--打开主电源开关；
--观察设备开启运行状况；
--关闭设备主电源；
--观察设备是否正常关闭；
Acceptancecriteria
--设备开启时，触摸屏显示开机显示正常；
--设备不自动运行。
--关闭设备主电
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