1231飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析docx.docx
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飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析
1.1条例等法规对质量管理体系的要求
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
（市场总局令第1号）
（市场总局令第47号）
《医疗器械生产监督管理办法》
（食药监总局令第7号）
紧急放行、例外放行：
成品检合格才能放行
生产阶段
•按照“规范"，建立健全与产品相适应的质量管理体系甜呆证其敬运行；•生产条件发生变化，枷合体系要求的，应立即采取整改措施；
•可能影响医疗器械安全、有效的，应立即停产，并报告（所在地市场局和省药监局医疗器械处书面报告）。
1.2医疗器械监管原则
第五条：
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
风险管理，注册人申请
，审评部门审评及现场检查
，行政部门审批取得相关证书
1、人员能力和质量意识
2、建立有效的内部监督机制3、有效改进提升质量管理水平
知识与能力的价值
”一家械企竟被罚没350多万"案例分析
经查明：
该公司原住所和生产地址为AAA,因市政工程需要，当事人于2016年11月将住所和生产地址搬迁至BBB,当事人于2017年5月2日取揖变更生产地址的《医疗器械生产许可证》・当事人于2017年3月至2017年5月2日期间在尚未取得生产许可的地址生产了35批医疗器械MMM.
当事人共生产上述35批医疗器械MMM3035500支，销售2798075支，换货500支，抽检425支，剩余236500支，销售所彳驶计人民币1126279.46元，货值金额共计人民币1203641.71元.
另查当事人T2017年5月2日取得变更生产地址的《医疗器械生产许可证》之后又生产了38批医疗器械MMM,上述共计73批医疗器械外包装标示地址均为"AAA_.与该产品实际生产地址-BBB,不一致根据《中华人民共和国行政处罚法〉第二十七条第一款第
（一）项的规定，对当事人在未经许可的生产场地生产第三类医疗器械的彳亍为减轻行政处罚如下：
1、没收违法生产的MMM236420支；2、没收违法所得（人民币）壹佰壹拾跃万陆仟瓦佰条拾玖圆肆角陆分（1126279.46）;
3、罚款（人民币）成佰尊拾万零染仟忒佰捌拾卷圆肆角厩分（2407283.42）;以上罚没款合计（人民币）参佰伍拾肆万参仟伍佰陆拾成圆捌角捌分.
爵者代表应是企业法规、质量管理知识的天花板旧"条例"第六十三条"未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的"没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
旧“处罚法"第二十七条当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
（-）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
31
企业负责人的责任
•企业负责人与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。
•为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰'•对于不能有效履职的管理者代表,企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。
对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（最高）3倍以下罚款，（最高）终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
应当组织制定质量方针应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
应当确保企业按照法律、：
她和规章的要求组织生产。
（重点项）
理者代表的地位与责任
管理者代表的〃责〃对应着"权〃和〃利"，尊重管代、赋予权力，质量才有保证!
•配合检查，保持沟通•报告生产条件不符合体系要求情况
•报告产品重大质量问题•报告体系自查情况
■组织上市后产品质量的信息收集工作
•任职条件之一：
企业副总经理或企业其他高级管理人员.
■经企业负责人与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限.
•企业未任命管代或者任命的管代不符合要求的，药监部门约谈企业员责人.对管代不能有效履职的，责令企业整改，并列入企业当年信用评级的重要参考因素；情节严重的，进行通报并予以信息公开.
•建立体系并保持运行•组织实施内审
•组织监督才佥查问题整改•体系问题主动停产、原因调查、产品召回
•产品问题，迅速采取风险控制措施•定期进行体系全面自查
人员培训与学习e想学习（学行政法规、技术法规和受控文件）
•学然成不足•敏而好学，不耻下问
会学习•不可去名上理会，须求其所以然
•学而不思则罔，思而不学则怠爱学习
•学以致用，知行合一•逆水行舟，不进则退
.报告体系运行情况和改进需求•协助组织管理评审
•报告生产条件不符合体系要求情况•报告产品重大质量问题
•报告投诉、不良事件、安全隐患•报告外部检查缺陷及整改情况
•贯彻执行$制!
、标准•组织培训，提升员工能力
.强化企业诚信守法意识合规意识,质量意识,安全意识的培养和提高
常考核质控部门要擦亮眼睛，发现不符
合要求的物料、半成品和成品等常讨论.勤思考
员工讨论内容：
如何在你的工作范围内做好四防工作，防污染、防交叉污染、防差错和防混淆，达到部门管控的目标.例如仓库，电子系统与纸质货位卡、实物一致。
建立奖励机制•一致恤则
•即时性原则•公平性原则
•荣誉奖励•提升奖励
•绩效奖励人人是内审员,
个个是质检员。
学会自查自纠
O做事讲依据、讲标准
□有正确结果的荣誉感
□自查自纠可及时止损
O知耻近乎勇、好学近乎知
3.2建立企业有效的内部监督机制
•供应商评价、再评价
•风险管理的生产后信息评审
日常检查
1—、—
内部
审核
建立企业内部日常监督检查机制
•文件编制、记录填写评审批准
•生产现场的巡检、抽检
•设计开发的评审、验证、确认切实发挥内部审核作用
•定期对质量管理体系的全面审视•关注外部要求的符合性、行为的符合性、规则的有效性•关注日常监督:
舌动的盲区
•关注不频繁的活动管理
评审
管理评审真查真审，不能走过场
•评审体系是否适宜、充分和有效
•不关注细节工作的是非对错
•关注典型性、趋势性和规律性问题
•关注问题是否重复发生
•关注资源的充分性和需求内部审核的内容和重点
依据
收集
ISO13485+《生产质量管理规范》其他医疗器械监管法规产品国、行标+产品技术要求顾客合同要求公司质量管理体系文件公司硬件、环境和工作场景证明以往开展工作的质量记录
形成
体系文件未包含法规要求或与法规要求不符未按体系文件要求开展工作（现场或记录）已完成工作无记录、记录不完整或记录不真实得出
审核结论
符合性：
不合格数量、性质、程度＞有效性：
法规符合性、资源充分性、质量意识水平、自查自纠能力
37内部审核的方法和注意事项
不合格问题的描述要明令确、具体、可重现，以便后期能准确分析原因、及时整改。
不要试图掩盖不合格问题，审核对事不对人，目的是内部发现问题，改进工作。
可以依照"规范”为主线来编制检查表，审核一定要全面.细致，不要有遗漏项。
G用法规（规范）查受控文件;
U用受控文件查行为和查记录;
用角色换位、不熟悉情况的心态来审核。
♦内审发现缺陷问题的深层次分析；
♦颁布的法规工作文件的适宜性评估（从人力资源、基础设施和工作环境）；
♦不良事件监测情况（客户等第三方的反馈信息）；
.数据分析得出的规律性、趋势性的警示信息
管理评审的内容和重点
•ISO13485列举的评审内容•重点考虑的事项应包括但不限于以下方面产生的信息:
a）反馈；
b）投诉处置；
c）给监管机构的报告；
d）审核；
e）过程的监视和测量；
f）产品的监视和测量；
g）纠正措施；
h）预防措施；
i）以往管理评审的跟踪措施；
j）可能影响质量管理体系的变更；
k）改进的建议；
l）适用的新的或修订的法规要求.
39
投诉
处置
管理评审
如何有效开展管理评审
•企业高管团队参加，管代汇报，是高管难得的了解质量体系、提高质量意识的机会.
•可以定期与其它会议合并召开，避免“高管没时间".如果发现体系有风险，需随时增加临时评审.
•关注体系的适宜性（仍然适合其目的吗）、充分性（仍然够用吗）、有效性（仍然能实现预期结果吗），不是“审核”，不判断对错..
•目标是做出体系、产品的改进和应对5去规要求的变更决定，并确定资源需求.
顾客投诉，反映产品噪音较大。
调查发现是由于个别外协加工的零件"齿轮"尺寸微小的超差，导致配合间隙增大产生噪音，进货检验是抽样检验，未能检出不合格.
企业对该投诉产品进行维修，更换了尺寸合格的齿轮；并修改进货检验规程，规定今后外协加工的齿轮进货需对尺寸进行全检.后未收到同类投诉.
40
采用全数检验后未发生同类投诉，纠正措施有效。
但全检增加了检验成本、降低生产效率。
既然问题原因明确，是否有更优化的纠正措施？
产品改进方案：
设计更改，改变原机械结构，不采用齿轮传动，避免噪音。
体系改进方案：
变更生产流程，由装配工人选择尺寸接近的齿轮组件配装.
1.4飞行恰查相关规定
目的：
推进飞行检查工作的规范化和制度化，保障监督检查工作协同、规范、高效，有效防控风险隐患。
飞检任务风险管控原购：
以问题为导向，突出对高风险产品和企业的检查，必要时可对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人开展延伸检查。
飞检过程中，应当采取严格的保密措施。
检查组抵达被检查企业所在地后，由检查组长及成员与省局观察员共同开启密封件.到达企业前任何人不得告知被检查企业检查相关信息。
检查期间处于停产状态的，企业应当向检查组提供该品种的停产原因说明，包括但不限于向省局提交的停产申请等材料.属于下列情形，经核查中心同意可结束检查：
（1）企业已不具备有效的医疗器械生产许可证书或者医疗器械注册证书的；
（2）由于生产场地变更等原因已不具备法定生产条］牛的.
属于其他情形的，经核查中心同意后可以调整检查品种。
吉果应当按照政府政务信息公开要求及时公开.对需要停产整改的企业，国家局在局官方网站公布停产通报。
主要负责人：
不仅限于企业负责人，还包括实际控制人。
直接负责的主管人员如各部门负责人。
其他责任人员，如检验员
对于限期整改的情况，在现场检查结束后三个月，对于停产整顿的企业在现场检查结束后六个月，报告企业整改情况（整改计划和整改落实证据），企业无法在上述时限内完成整改，需说明原因、预计工作完成时间和拟采取下一步的措施等.
II♦
飞检不合格问题
部门职责和权限不明确，如仓库在组织机构图中归属生产部，但在部门职责中又规定了综合部员责仓库管理。
原因分析
避免方法
表面性的客观原因
文件编制和审核不严谨，未发现不一致的地方
认真执行文件审核，真审真核
深层次的人员原因
谁设计的组织架构和职责分工？
谁编写的质量手册？
体系发布前的第一次内审可以发现真审真核。
根源性的系统原因
体系的策划是否真实发生过？
最高管理者是否参与？
通过咨询建立的体系需要有试运行消化过程
同类飞检不合格问题
II♦
生产部副经理现任职人员入职表上登记的工作经历与《生产管理部职务说明书》规定不符，且企业未作出允许其任职的相关情况说明。
案例分析——公司全员缺乏质量意识
飞检不合格问题
L原材料库房见：
某批号的聚碳酸酯实物与货位卡标识为不一致；其中一袋外包装破损，企业单独存放，但未做任何标识。
2、现场见注塑机的漏斗中残留上一批次生产用粒料，未按要求进行清场。
原因分析
避免方法
表面性的客观原因
工人未按要求操作
加强岗位人员培训和企业内部检查
深层次的人员原因
操作人员缺乏规则意识，仅凭个人经验处置问题
制定完善的异常处置规则，强化员工质量意识
根源性的系统原因
最高管理者未发挥作用，公司无规矩
最高管理者应强化意识，参加属地监管方组织法规意识和责任意识教育
飞检不合格问题
企业1：
取药接口注射器作业指导书中规定的工艺参数与注塑过程验证报告中结论不一致。
企业2:
某台包胶注塑机现场操作设置温度范围为145±10°C,与包胶验证报告中确认的温度范围（140±10°C）不一致（设备实际显示温度为145°C）。
案例分析——设计更改未按质量管理体系要求管控
原因分析
避免方法
表面性的客观原因
工艺验证后，未根据结果变更作业指导文件或未通知工人按新参数操作。
加强培训和企业内部检查。
深层次的人员原因
谁来做验证？
为什么做验证？
验证结果如何处置？
管代和关键岗位员工的质量管理能力培训；完善相关的程序文件。
根源性的系统原因
质量体系缺乏全员参与度，部分工作仅停留在纸面上，应付外部检查。
通过管理评审认真讨论该问题的后果及应对措施。
飞检不合格问题
某企业生产多功能电动床注册检验时辐射发射不符合YY0505要求，调整结构、更换元器件后合格,取得注册证后组织生产仍然按原来的元器件和布局图，结果监督抽验不合格。
原因分析
避免方法
表面性的客观原因
注册检验机构要求的设计更改未落实到技术文件修订。
加强内部审核，做到真审真核。
深层次的人员原因
与检验机构接口的岗位人员是否知道设计和开发控制要求？
负责设计验证的人员是否了解和关注检验整改内容？
设出口开发项目结题的评审验收活动可发现。
根源性的系统原因
企业的设计开发和变更过程是否在质量管理体系的覆盖下进行？
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》有相关要求，知法守法。
飞检不合格问题
II♦
某企业无法提供设计开发输出文件记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。
\
原因分析
避免方法
表面性的客观原因
未按法规要求形成或保留设计输出文件。
加强内部审核，做到真审真核。
深层次的人员原因
企业在设计和开发阶段是否知道"规范”的要求？
公司主管研发工作的负责人是否懂质量管理体系？
管理评审对照规范，做到真审真核
根源性的系统原因
新进入医疗器械行业的企业和人员如何学习和了解法规和质量管理知识？
行业和企业内的普法教育，学行政法规、技术法规
飞检不合格问题
某企业采购方面。
企业与主要原材料供应商签订的质量协议中未对微生物限度、环氧乙烷残留量等项目质量标准及原材料生产环境做出要求，未明确双方所承担的质量责任，不符合《规范》中应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。
、
原因分析
避免方法
表面性的客观原因
与主要原材料供方签订的质量协议不符合“规范“要求。
加强岗位人员培训和企业内部检查
深层次的人员原因
相关人员是否知晓法规要求？
加强培训和内部审核，做到真审真核。
根源性的系统原因
国家发布的法规标准如何在企业得到转化实施？
需要建立法规转化实施机制；管理评审可以发现问题
案例分析——工艺变更的法规依据
质量协议文本审批
飞检不合格问题某企业生产管理方面。
企业未按照注册工艺及《一次性负压引流护创材料（一体式）生产工艺规程》实施生理盐水浸润的生产工序，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的要求。
（检查指导原则".1」）
第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求.
《医疗器械注册与循案管理办法》（市场总局令第47号）
第七十九条注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、迸口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项.注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项.境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案.
磐畔变也a空地人应其邸性譬体关冒突丝理年工伯并按照缨整品监更零部门报告。
二、年度重要变更情况（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：
对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
飞检不合格问题案例一：
某公司生产独立软件，《三维适形放射治疗计划系统用户测试报告》记录开发人员参与黑盒测试.不符合
《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任的要求。
案例二：
查看某公司2020年度内部审核报告及记录，内审员张某某审核了自己所在部门.案例三：
某公司企业员贵负责人.
II•
原因分析，思考辩析？
案例一
企业明显不符合法规的要求。
不存在争议
案例二
“规范“无相关限制性要求
ISO13485要求：
“审核员的选择和审核的实施应确保审核过程客观公正.审核员不应审核自己的工作"。
如何理解要求？
企业如何自证客观公正？
案例三
“管代指南“:
本指南所称管理者代表是指由企业员责人在高级管理人员中确定的一名成员（-）管理者代表的任职条件：
6.企业副总经理或企业其他高级管理人员.
企业应当按照本指南确定管理者代表人选，经企业员责人与管理者代表签订授权书"规范”第五条：
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
案例分析——使用未受控文件,因设备小未制定操作规程
（飞检不合格问题
案例一：
某企业《文件控制程序》规定二级程序文件应由管理者代表审批，检查发现《纠正预防控制程序》（HPL-QP-Q10）、《医疗器械群体不良事件应急处理程序》（HPL-QP-Q16）、《医疗器械重点监测工作程序》（HPL-QP-Q17）3个文件由管理者代表编制、总经理审核和批准.《文件控制程序〉《采购控制程序》《供应商控制程序》等程序文件的现行版本号及日期与修订记录中的版本号及修订日期不符，未能准确识别文件的更改和修订状态.（指导原则422、4.2.3）.
案例二：
某企业对测试导风管流量、电机、加热板的工装，未制定使用操作规程。
现场检查发现生产正在使用的电批，其扭力点检记录5月20日以后空白，操作人员称电批扭力测试仪正在送第三方校准中。
（指导原则
I3.2.3）
案例一文件规定的没有做到.反映出企业的质量管理体系未有效运行.
案例二是否制定规程不取决于设备大小。
编制和评审不能是同一个人，编制和批准、审核和批准可以同一个。
？
是否编制操作规程取决于不编制是否会导致使用错误。
飞检不合格问题
案例一：
某企业将质量目标设定不良事件监测报告数为o°
案例二：
某企业未将用户投诉纳入不良事件监测上报内容。
案例三：
某企业产值20个亿，不良事件监测机构仅配备一名专职人员。
V
原因分析,思考辨析？
案例一
不良事件是个中性词，范围已经放宽，没有收集到不良事件，不代表没有不良事件发生，可能是收集的途径有问题.不良事件监测是外部质量管理的一个重要信息来源.
案例二
"办法'定义：
’医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件."
所有上市后产品使用环节投诉都汇总到不良事件当中，不管设计缺陷还是质量问题、使用操作等投诉。
案例三
"办法"第十四条规定：
持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：
（二）配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作.
如何理解“适应“？
2.2体系应真实有效的持续运行
22
飞检不合格问题注塑车间见在产的中长套批生产流转记录显示某非连续生产时段内生产的产品均定为同一批，与企业《批号管理制度》中规定同一批次需连续生产的要求不一致，且规定批号既可以是六位数又可以是八位数，未具体明确编写方法。
\同类飞检不合格问题
原因分析
避免方法
表面性的客观原因
文件编写不符合"规范"的要求
文件评审可以发现
深层次的人员原因
执行人员是否知晓法规？
编写文件时是否考虑到追溯对唯一性的要求？
对管储口相关人员进行法规和质量管理知识培训
根源性的系统原因
建立体系编写文件时，是否考虑法规要求和企业实际情况？
需选择胜任的管理者代表来建立体系；夕卜部咨询协助建立体系的，需有交接消化的试运行阶段。
椎间融合器批生产记录的《成品检验记录表》载明的检验项目、检验要求等与产品技术要求不符.
飞检不合格问题
文件控制程序规定品质部每年对质量管理体系文件开展2次评审，未见相关评审记录。
（规范第二十五条）
原因分析
避免方法
表面性的客观原因
文件要求未执行。
执行人不知晓？
执行人认为不需执行？
做到真审真核。
深层次的人员原因
执行人员是否知晓并有意识需按文件执行？
体系发布前的培训可强化该意识
根源性的系统原因
如果文件规定与常规流程不符，是否有渠道反馈和处理？
管代是否知晓自己有责任确保体系有效运行？
管代职责强化或惩戒
飞检不合格问题
24
未见主控芯片的进料检验规范；PCB板检验记录表单与其对应的检验规程要求不一致。
（规范第四十四条）
原因分析
避免方法
表面性的
实际工作无指导文件或指导性表格与上位文件要求不
年度内审可以发现
客观原因
一致。
未成文的工作依据和表单中的依据从哪里来？
深层次的人员原因
体系策划和文件编写人员是否了解实际工作？
体系建立时对现有JJ乍情况的调查
根源性的系统原因
管代是否有能力统筹策划文件的编写，并对文件的易用性进行评审？
管代能力的获得和提高
飞检不合格问题
1、医用红外体温计生产记录无签字；电子体温计生产记录中体温红外的物料采购单号填写错误；电子体温计生产记录中显示有5250台成品裸机，未能提供该批裸机的生产记录.（规范第五十条）
2、成品检验规程中，患者漏电流项目未按照GB9706.1要求明确正常状态下的直流和交流的判定标准；电子体温计耐压测试电压值500V（规程中）与实际测试电压值4KV（记录中）不一致。
（规范第五十八条）
3、销售记录无法追溯，如医用红外体温计、电子体温计（抽检不合格批次）的销售记录均未在《销售合同管理专账》中进行登记.（规范第六十二条）
表面性
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