药品安全信用分类管理实施方案.docx

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药品安全信用分类管理实施方案

药品安全信用分类管理实施方案

篇一：

药品经营信用分类管理实施方案

药品安全信用等级管理工作实施办法

为全面推进我区药品经营市场信用体系建设，提升药品安全信用水平，根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知》及市局《关于进一步做好药品经营质量安全信用分类管理工作的通知》文件精神，按照区打造食品药品安全放心区的总体规划要求，结合我区实际，制定本方案。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，坚持以人为本，创新监管方法，努力营造企业利益与公众利益双赢的和谐环境；全面推进药品流通环节信用体系建设，努力改善药品安全信用环境，巩固药品市场整顿成果，规范药品经营行为和市场秩序，全面提高药品安全水平，保障广大人民群众用药安全有效。

通过实施药品安全信用等级管理，建立比较完善的药品信用评价体系和社会公众监督机制；褒奖守信企业，惩戒失信企业，促进药品市场秩序明显好转，使企业的信用意识、信用水平和监督部门的公信力得到明显提高，建立起符合区实际的药品诚信体系和运行机制。

二、工作目标

建立健全药品经营企业信用信息征集制度、信用分类评价与管理制度以及信用激励和惩戒等机制，加强信用信息的互联互通和共享，促进法律监督与信用建设的有机结合，使全区的各涉药单位信誉度明显提高。

三、工作内容和主要措施

（一）建立健全药品安全信用信息的档案

对本辖区药品经营企业的登记注册和日常监管情况进行收集、核实、整理，建立相应档案，并实行专人负责，动态管理。

药品安全信用信息档案的主要内容:

1、登记注册信息：

单位名称、经营地址、仓库地址、法定代表人（负责人）、质量负责人、企业类型、经营范围、经营方式、经营期限以及经营许可证编号等。

2、日常监督信息：

分局在日常监督和专项整治工作中，发现药品经营企业在经营药品活动中未按规范经营及违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。

（二）实行药品安全信用等级评价认定

结合我区监管实际，药品安全信用等级统一划分为诚信、守信、失信三级。

分局每年根据对上述企业的监管记录和汇总情况，对上述企业药品安全信用等级进行评价认定。

1、诚信等级：

药品经营企业在一年内规范经营，无违法违规行为，信用信息评分达90分（含90分）以上。

2、守信等级：

药品经营企业在一年内按规范经营，无违法违规行为，信用信息评分70分（含70分）至89分之间。

3、失信等级：

药品经营企业在当年内未按规范经营；实施同一违法行为被连续警告、公告、警示两次以上的；被处以罚

款、没收违法所得、没收非法财物或者因违法广告受到行政处罚的；违法行为严重被责令停业的；拒绝、阻扰执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的、提供虚假资料的；拒绝执行监管部门的监管措施，经警示拒不整改的；因违反药品监督管理法律、法规构成犯罪的。

信用信息评分70分以下。

（三）依照药品安全信用等级，加强对企业的信用激励和惩戒工作。

为激励守信、惩戒失信，在药品监督管理工作中，要针对不同信用等级的上述企业采取相应的措施。

对于评定为诚信、守信等级的药品经营企业，在一年内有效，监管中发现严重违法违规行为，如从非法渠道购进药品、销售假劣药等行为，应当即取消相应信用等级；对于评定为失信信用等级药店，对其违法违规行为进行查处并公示。

1、诚信等级：

通过分局官方网站、工作群、我区新闻电视中心等媒介向社会公告推介。

在日常监督中，除专项检查和举报检查外，一般情况下只进行日常监督检查一次；在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。

同时将信用等级评定结果作为行政处罚自由裁量权的参考依据。

2、守信等级：

在日常监督中，要对其进行定期和不定期监督检查，要以指导，重点对不良行为记录项目的整改情况进行追踪检查，加大培训力度，增强进药店诚信经营意识。

3、失信等级：

要对其不良行为记录项目的整改情况进行追踪检查，增加对该企业的日常监督检查频次；企业负责人、质量负责人和相关人员重新接受药品、医疗器械监督法律法规再

学习、再培训，分析问题原因，制定改进措施。

同时，将情况在许可证副本上进行记录，在辖区范围内进行通报批评，并在分局网站上进行曝光公告；是医保定点药店的，建议医保部门取消医保定点资格。

信用等级评定结果按程序通报相关部门。

四、有关要求

（一）提高认识，加强领导。

开展药品安全信用分类管理是建立药品市场信用体系的重要环节，也是规范药品市场秩序的治本之策。

为加强对推进我区药品安全信用分类管理工作，成立由。

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的药品安全信用分类管理领导小组，负责此项工作的贯彻落实。

（二）广泛开展宣传，扩大工作影响。

充分发挥互联网、电视、广播等各种媒介的作用，利用培训、管理工作会、消费者宣传日等开展形式多样的宣传活动，发动企业积极支持、参与，扩大开展分类管理工作的社会影响，提高企业对信用知识的认知水平。

（三）加大推进力度，促进长效监管。

药品安全信用分类管理是药品、医疗器械监督管理工作的一项长期而重要的任务。

要加大对安全信用等级评定结果的应用，把诚信建设与监督执法、企业自律、社会评价相结合，要与开展和巩固GSP认证相结合，要与专项整治、日常监管相结合，要与申报“医保定点药店”相结合，积极探索，稳步推进，不断提高我区上述企业的药品安全信用意识。

（四）落实检查要求，严格依法行政。

监督检查采取定期与不定期相结合的方式进行，对上述企业的检查每年应不少于1次。

发现违法违规行为，除依法予以行政处罚外，执法人员

应认真填写检查记录和安全信用信息细则，如实反映检查情况。

（五）加强信息收集，落实工作责任。

建立药品安全信用分类管理工作的信息传递报送制度，牵头科室指定相关人员负责建档和收集各方面信息数据，并及时分析汇总，确保信用信息的完整性、公正性、权威性、唯一性。

每年12月分局将对药品经营企事业单位的药品安全信用等级情况进行评定，在辖区年终总结工作会上进行表彰通报，对评定为诚信等级的企事业单位予以授牌，同时于次年书面审查时，将各企事业单位评定结果在许可证副本上进行标注。

各企事业单位于12月25日前，结合药品安全信用等级评分细则进行自查，并将自查情况表及开展药品安全信用等级评定工作总结书面报分局。

篇二：

省局关于药品生产单位信用分类管理实施办法

发布时间：

20-9-26保护视力色：

粤食药监法〔20〕109号

各地级以上市、顺德区食品药品监管局：

《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》经20年6月4日省食品药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。

现印发给你们，请遵照执行。

广东省食品药品监督管理局

20年8月8日

广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法

第一章总则

第一条为充分发挥药品监督管理职能，强化药品生产经营单位诚信意识，构建公平竞争、规范有序的市场环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和原国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法所称的信用分类管理是指食品药品监督管理部门对药品生产经营单位在药品生产经营过程中药品质量安全管理进行综合评价，评定单位信用等级，实施分类管理。

推行药品生产经营单位信用分类管理是食品药品监督管理部门实施监管的重要手段。

第三条本办法所称药品生产经营单位是指广东省内依法取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》、《药品经营许可证》的企业或机构。

第四条实施药品生产经营单位药品信用分类管理应遵循公平公正、统一高效的原则。

第五条广东省食品药品监督管理局（以下简称省局）对地级以上市食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督，负责建立全省统一的药品生产经营单位信用管理信息系统，负责药品生产单位和药品批发企业信用等级的评定和管理。

各地级以上市食品药品监督管理部门负责对辖区内药品零售连锁企业信用等级的评定和管理。

药品零售企业（含连锁门店）信用等级的评定和管理由《药品经营许可证》的发证机关负责。

第六条药品生产经营单位信用管理信息系统依托省局监管平台实施。

药品生产经营单位的信用等级和药品生产经营许可信息通过省局公众网实时向社会公布。

第二章信用信息

第七条药品生产经营单位信用信息是指药品生产经营单位在获取药品生产经营许可和药品生产经营过程中产生以及食品药品监督管理部门在行政执法过程中核准、反映药品生产经营单位药品质量安全管理状况的信息。

药品生产经营单位信用信息包括行政审批信息、监督检查信息、行政处罚信息、信用评定结果等。

第八条行政审批信息是指药品生产经营单位向食品药品监督管理部门提交的申请材料和食品药品监督管理部门出具的行政审批证明文件等相关信息。

第九条监督检查信息是指食品药品监督管理部门对药品生产经营单位实施监督检查的材料，以及食品药品监督管理部门对企业违反法律、法规、规章和政策（原文来自：

wWw.iaOcAofANweN.coM小草范文网:

药品安全信用分类管理实施方案）规定的行为依法处理的相关信息。

监督检查包括GMP、GSP认证后的跟踪检查、日常检查、飞行检查和各类专项检查等。

第十条药品生产经营单位信用信息的采集必须坚持合法、准确、及时的原则。

第十一条采集的信用信息应以药品生产经营单位的申请材料、行政审批证明文件、行政处理通知书、行政处罚决定书、监督检查记录等经食品药品监督管理部门确认的内容，以及司法机关确认的违法事实为依据，不得超过本办法规定的范围。

第十二条各级食品药品监督管理部门应按照部门采集、集中录入的原则，指定专人负责信用信息的录入工作。

各级药品生产流通安全监管机构负责药品生产经营单位行政审批和监督检查相关信息的采集，稽查机构负责行政处罚相关信息的采集。

各机构采集的信用信息应在信息生效后的5个工作日内报送指定的录入人员。

第十三条各级食品药品监督管理部门应统一由指定的录入人员在信息生效后的10个工作日内将本部门核准的行政审批、监督检查、行政处罚等信息录入药品生产经营单位信用管理信息系统。

第三章信用评定

第十四条药品生产经营单位信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。

第十五条药品生产经营单位信用等级的确定原则为：

（一）以是否有因违反药品生产流通安全监管法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；

（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

第十六条正常运营的药品生产经营单位在12个月内未发现违法违规行为评定为守信等级。

第十七条药品生产经营单位具有下列情形之一的，评定为警示等级：

（一）因违规生产经营药品受到警告，被责令限期改正的；

（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

第十八条药品生产经营单位具有下列情形之一的，评定为失信等级：

（一）12个月内因实施同一违法行为被警告、责令限期改正两次以上的；

（二）12个月内被警告、责令限期改正三次以上的；（三）因违反药品生产流通监管法律、法规、规章，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的；

第十九条药品生产经营单位具有下列情形之一的，评定为严重失信等级：

（一）被停产停业整顿，列入药品违法违规企业“黑名单”的；

（二）被收回、撤销《药品生产质量管理规范认证证书》、《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（三）拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行现场检查的；

（四）因违反药品安全监管法律、法规构成犯罪的。

第二十条各级食品药品监督管理部门应按照本办法第五条划分的职责和药品生产经营单位信用等级划分标准，根据信用信息的采集、录入情况，对药品生产经营单位的信用等级及时作出评定。

药品生产经营单位信用等级评定应指定专人负责。

评定人员应在信用信息录入后10个工作日内作出评定。

第二十一条各级食品药品监督管理部门应根据下列情形对药品生产经营单位信用等级进行动态调整：

（一）被认定为警示等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到守信等级；

（二）被认定为失信等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到警示等级；

（三）被认定为严重失信等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到失信等级。

第二十二条药品生产经营单位对食品药品监督管理局公布的信用等级有异议的，可向作出评定结论的食品药品监督管理部门提出申请。

食品药品监督管理部门应当自收到异议申请书之日起10个工作日内核实相关信息的准确性，若存在与实际信息不一致的，应当立即予以更正和处理，并书面告知申请人。

第四章激励与惩戒

第二十三条药品生产经营单位药品安全信用激励，是指食品药品监督管理部门对信用良好的药品生产经营单位，通过向社会公布信用等级、减少监督检查频次或免于现场检查等方式激励其健康发展。

药品生产经营单位药品安全信用惩戒，是指食品药品监督管理部门对信用不良的药品生产经营单位，通过向社会公布信用等级、增加监督检查频次等方式督促其诚信守法，规范经营。

第二十四条各级食品药品监督管理部门根据辖区内药品生产经营单位的信用等级，按下列要求实行分类监管：

（一）守信企业实行低频率监管。

对该类企业的现场检查一般每年不超过一次。

现场检查可结合许可检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查等。

（二）警示企业实行适度频率监管。

除许可检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查外，对该类企业的现场检查一般每年不少于二次，检查纳入市局年度飞行检查计划。

重点检查存在问题的整改情况和药品生产经营行为的合法性。

（三）失信企业实行较高频率监管。

除许可检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查外，对该类企业的现场检查一般每年不少于三次，其中药品生产、批发企业由省局安排一次飞行检查。

检查存在问题的整改情况和GMP、GSP关键项目实施情况。

（四）严重失信企业实行高频率监管。

除许可检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查外，对该类企业的现场检查一般每年不少于四次，其中药品生产、批发企业由省局安排一次以上的飞行检查。

检查存在问题的整改情况，并按照GMP、GSP检查项目进行全面检查。

药品零售企业（含零售连锁企业）的信用等级评定标准、现场检查重点内容和检查频次由负责信用等级评定的食品药品监督管理部门按照上述原则结合辖区实际制定。

第五章监督和责任

第二十五条各级食品药品监督管理部门严格按照本办法要求，推动、完善药品生产经营单位安全信用体系建设。

第二十六条食品药品监督管理部门及其工作人员在信用信息的采集、录入、评定过程中违反以下规定，将依照有关规定追究责任：

（一）擅自改变采集的信用信息的；

（二）信用信息应该录入而未录入、录入信息错误造成严重危害的，或者故意将虚假信息记入药品生产经营单位信用信息档案；

（三）因信用等级评定错误，给药品生产经营单位造成严重损害的。

第六章附则

第二十七条本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条本办法自20年1月1日起施行。

篇三：

湖北省食品药品安全信用分类管理办法（试行）

省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品药品安

全信用分类管理办法（试行）》的通知

发布时间：

20-08-01发布单位：

湖北省食品药品监督管理局阅读次数：

578

1

鄂食药监文[20]64号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，机关各处室、分局、中心，直属单位：

为建立健全食品药品安全信用体系，保障食品药品质量安全，促进食品药品产业健康发展，根据食品药品监管法律、法规和省政府、国家食品药品监管总局相关规定，省局制定了《湖北省食品药品安全信用分类管理办法（试行）》，现印发给你们，请结合实际，制定具体落实措施，抓好贯彻执行。

20年7月29日

湖北省食品药品安全信用分类管理办法（试行）

第一章总则

第一条为建立健全食品药品安全信用体系，保障食品药品质量安全，促进食品药品产业健康发展，根据食品药品监管法律、法规及《社会信用体系建设规划纲要（20-2021年）》（国发[20]21号）、《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》（发改财金[20]2829号）等文件要求，结合我省食品药品监督管理工作的实际，制定本办法。

第二条食品药品安全信用分类管理工作包括采集生产经营者信用信息、建立生产经营者信用档案、确定生产经营者信用等级、实施信用分类差异化管理措施等。

第三条省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责制定信用等级确定标准、建立信用信息管理系统、承担本级食品药品安全信用分类管理工作，指导市县级食品药品监管部门开展食品药品质量安全信用分类管理工作。

市县食品药品监管部门按照《湖北省食品药品监管事权划分意见（试行）》（鄂食药监文[20]29号），负责其辖区内生产经营者的食品药品安全信用分类管理，并承担其发布相关信用信息的解释工作。

第二章信用信息管理

第四条省局建立全省统一的食品药品安全信用信息管理系统。

生产经营者的食品药品安全信用信息应全部录入食品药品安全信用信息管理系统，其信息内容应符合本办法要求。

第五条湖北省食品药品安全信用信息管理系统的信用信息按照“谁许可谁录入、谁检查谁录入、谁处罚谁录入、谁表彰谁录入”的原则，由各级食品药品监管部门分级录入及管理。

第六条生产经营者信用信息包括：

资质（品种）类信息、检查（监测）类信息、处罚（处理）类信息、表彰（公益）类信息等。

（一）资质（品种）类信息

1、基本情况信息：

生产经营者基本情况；

2、许可认证信息：

生产经营者有关食品药品相关许可、认证证书信息，《营业执照》、《组织机构代码证书》等组织机构信息；

3、产品信息：

生产经营者产品、商品品种信息；

4、从业人员信息：

生产经营者的法定代表人、企业负责人、质量负责人（或质量受权人）、质量管理机构负责人等人员的信息；

5、历史信用信息：

依据本办法对生产经营者信用等级确定的历史信用等级记录信息。

（二）检查（监测）类信息

1、监督检查信息：

对生产经营者日常巡查、跟踪检查、专项检查等监督检查信息等；2、产品抽检信息：

对生产经营者产品、商品监督抽检结果信息；

3、风险监测（评价）信息：

药品、医疗器械、化妆品等不良反应（事件）信息，政府职能部门对生产经营者进行食品药品安全风险评估结果信息。

（三）处罚（处理）类信息

1、举报投诉信息：

食品药品监管部门收到生产经营者违法违规行为的投诉举报并经核查确认的信息；

2、违法广告信息：

通过广告监测系统监测的食品药品违法广告信息，并经核实，采取了移送工商部门查处、责令下架暂停销售及公告等措施的相关信息；

3、处罚及移送信息：

对生产经营者违法违规处罚记录、移送司法机关处理记录等。

（四）表彰（公益）类信息

1、政府表彰信息：

食品药品质量安全相关工作受到政府及有关部门表彰的信息。

2、社会公益信息：

生产经营者回收不合格产品、过期失效产品免费兑换、捐赠财物等公益类信息。

第七条湖北省食品药品安全信用信息管理系统的信用信息应以食品药品监管及相关职能部门行政许可证书、行政处罚决定书、质量公告、监督检查记录、向有关部门移送记录等为依据。

第八条食品药品监管部门应在作出检查、处罚等处理决定且企业在法定时间内无异议后5个工作日内完成对生产经营者的信用信息更新。

第九条食品药品监督部门应建立生产经营者信用信息档案。

生产经营者信用信息档案保存期不得少于5年。

生产经营者终止生产经营或者关闭的，保留至缴销其食品药品许可证书后3年。

第十条食品药品监管部门未按规定采集、记录、披露信用信息，或采集、记录、披露不真实信息，或故意将虚假信息记入生产经营者信用信息档案的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

第三章信用等级确定

第十一条生产经营者质量安全信用等级确定的主要依据是：

（一）是否能在行业质量安全管理方面起到示范引领作用；

（二）是否存在违反食品药品监督管理法律法规等而被处以刑事或行政处罚的事实；

（三）违法行为是否属主观故意；

（四）违法行为是否对社会造成严重危害。

第十二条生产经营者信用等级从低至高分为严重失信、失信、守信、示范守信四个等级。

第十三条严重失信等级：

生产经营者有下列情形之一的确定为严重失信等级。

（一）因违反食品药品监督管理法律法规，被依法撤消相关许可或批准证明文件的，或被吊销许可证的；

（二）企业负责人因食品药品质量安全违法犯罪行为受到刑事处罚的；

（三）因发布严重违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光、被工商行政管理部门依法查处后建议食品药品监督管理部门纳入“黑名单”管理的；

（四）其他具有主观故意，违法生产、销售、使用食品药品，情节恶劣、危害严重的。

第十四条失信等级：

生产经营者违反法律、法规或规章，有下列情形之一的确定为失信等级。

（一）有严重违法行为，但不足以达到本办法第十三条情形的；

（二）有证据证明生产经营活动中存在故意掺杂使假、以次充好、非法添加、弄虚作假等行为的；

（三）伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料的；

（四）明知食品药品存在质量安全问题，且未立即停止生产、销售、使用的，或未按要求采取召回措施，造成较为严重后果的；

（五）未经依法审批擅自发布广告或发布严重违法广告，被食品药品监管部门公告责令停止销售、被工商行政管理部门依法查处的；

（六）因实施同一违法行为被警告、公告多次的。

第十五条守信等级：

生产经营者有下列情形之一的确定为守信等级。

（一）无违法违规行为的；

（二）在食品药品研发、生产、流通、使用和餐饮服务过程中有违法行为，但无主观故意，且情节较轻、危害不大、并能及时整改到位的。

第十六条示范守信等级：

生产经营者连续2个年度被评为守信等级，能在同行业质量安全管理方面起到示范引领作用的，第三年度可确定为示范守信等级。

第十七条省局各相关职能部门应根据本办法细化食品药品研制、生产、流通、使用和餐饮服务等环节的信用等级评价标准。

省局信息中心应根据信用等级评价标准建立信用等级评价管理系统。

依据湖北省食品药品安全信用信息管理系统和信用等级评价管理系统，由计算机应用系统自动确定生产经营者信用等级。

第十八条生产经营者信用等级确定以自然年度为确定时间周期。

第十九条生产经营者其生产经营范围涉及食品药品多个行业的，按行业确定标准分别确定信用等级，若存在不同等级的，其最终信用等级以最低等级为准。