京津冀地区检验结果互认工作方案.docx
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京津冀地区检验结果互认工作方案
京津冀地区检验结果互认工作方案
2016年2月
一、目的：
实施京津冀地区医疗机构间医学实验室检验结果的互认。
通过加强对医学实验室质量管理和统一技术标准，提升各医疗机构医学实验室的检验质量水平，促进检验结果的一致化，为适应深化医改、实施分级诊疗、合理使用实验室检查奠定技术基础。
二、工作范围：
（一）京津冀地区结果互认医学实验室：
（附件1）
1.三级及以上医疗机构医学检验科；
2.独立医学实验室；
3.CNAS认可的医学实验室。
（二）互认的检验项目：
（31）
1.生化项目：
K,Na,Cl,Ca,P,TP,ALB,TC,TG,TBIL,CRE,URE,UA,GLU,ALT,AST,GGT,LDH,CK,HbA1c
2.免疫项目：
AFP,CEA,PSA,HBsAg,HBsAb,anti-HCV
3.临检项目：
WBC,RBC,HGB,PLT,HCT
三、京津冀地区检验结果互认工作专家委员会（15人）
1.地方医学检验质量控制和改进中心主任
2.地方临床检验中心主任
3.地方医学检验专家2－3名，指定其中1人为联络员。
4.专家委员会设轮值主任委员1人，任期1年。
建议首任由北京专家担任，依次为天津、河北。
四、结果互认医学实验室验收标准
1.现场检查合格（≥80分，CNAS认可实验室可免检）。
2.互认项目参加室间质评活动，且连续3年成绩“合格”或“满意”；
3.按规定传送室内质控数据，室内精密度符合相关要求。
4.参加盲样测试活动，且成绩合格。
五、互认工作计划
1.京津冀地区检验结果互认工作研讨会，（2016年1月29日，天津胸科医院，天津）。
2.组建专家委员会（2016年2月）。
（附件2）
3.制定《区域互认实验室质量及技术要求》。
建议依据北京市地方标准《医学实验室质量及技术要求》（DB11/T1240－2015）和卫生行业标准（WS/T403－2012和WS/T406－2012）的要求，结合本地区特点，在2016年2月完成讨论稿（附件3）。
4.制定《京津冀地区临床实验室EQA协作方案》。
建议由三地临床检验中心协调完成，（2016年月），（附件4）
5.区域检验结果互认培训启动及培训会，（2016年3月，河北保定）
6.结果互认实验室现场检查（2016年4月30日前）：
依据附件3要求，分别由各地组织专家检查。
（附件5）
7.试行室内质量控制数据网报、结果监控。
建议先由各地试行。
（2016年4月）（附件6）
8.结果互认实验室盲样检测（2016年4月）：
由北京统一制备盲样，各地组织发放，回传检测结果。
（附件7）
9.对存在“不符合项”的实验室进行整改，并完成整改报告（2016年5月）。
10.完成《检验报告单》对互认项目的统一标识。
（2016年5月）
11.召开京津冀地区医学实验室检验结果发布会（2016年6月，北京）。
附件1
《结果互认医学实验室候选名单》
1.北京：
三级医院80家，独立医学实验室10家（二级医院140家）
2.天津：
三级医院50家
3.河北：
三级医院10家
附件2
京津冀地区检验结果互认协作专家委员会建议名单*
姓名
单位及部门
职务
联系方式
郭健
北京医院老年医学研究所
北京市医学检验质量控制和改进中心
副所长
主任
王清涛
北京朝阳医院检验科
北京市临床检验中心
主任
常志遂
中国中医科学院广安门医院
原主任
毛远丽
中国人民解放军302医院
主任
贾玫
北京大学人民医院检验科
副主任
张连祥
天津市胸科医院检验科
天津市临床检验质控中心
主任
杨彬
天津市临床检验中心检验科
副主任
刘树业
天津市第三中心医院检验科
主任
穆红
天津市第一中心医院检验科
主任
门剑龙
天津医科大学总医院检验科
主任
侯敏
天津胸科医院检验科
冯志山
河北省儿童医院
书记
赵建宏
河北省临检中心
主任
zhaojh.
张金艳
河北医科大学第四医院检验科
主任
武湘云
河北医科大学第三医院检验科
主任
帖彦清
河北省人民医院检验科
主任
李贵霞
河北省儿童医院检验科
主任
注：
建议各地提名7专家，由卫生计生委批准。
轮值主委单位可增加工作秘书1名。
附件3
《区域互认实验室质量及技术要求》
（征求意见稿）
范围
本标准规定了医学实验室临床样本管理、检验设备管理、检验系统校准、质量保证及检验报告的要求。
本标准适用于京津冀地区实施检验结果互认的医学实验室。
1 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
WS/T227—2002《临床操作规程编写要求》
2 临床样本管理
2.1 临床样本应有明确、清晰的标识。
2.2 应使用条形码技术管理样本，并制定相应的编码规则，确保样本标识的唯一性。
对在实验室内进行二次分注的样本，应能保证可追溯至原始样本。
2.3 应编写及检验项目相适应的样本采集手册或说明书，并发放至采血部门和相关临床科室。
2.4 采样后要记录采样时间，并在检验申请单或相关文件上注明。
2.5 样本采集后应在规定时间内送至实验室。
样本运输应在规定的保存条件（如低温、密封、闭光）下进行，样本应放入有依托和防泄漏作用的坚固容器中。
2.6 需进行血清分离的样本应在规定时间内完成。
2.7 应编制样本的接收标准和相关程序文件。
交接过程应有记录，内容至少包括：
接收日期及时间、样本标识、样本质量、接收人。
对不符合标准的，应及时通知检验申请者或留样者，并记录。
2.8 待检样本、检测中样本及检测后样本应分别在不同区域内保存，区域应有明确标识。
2.9 应根据样本中被测物稳定性的特点，制定检测后样本的保留期限，以备复检使用。
对感染性疾病和肿瘤标志物检测结果为“阳性”的样本，可长期保存。
3 检验设备管理
3.1 应配备检验服务所需的全部设备。
3.2 制定检测仪器及相关辅助设备的校准、使用、维护和功能检查的程序文件和作业指导书，并按要求执行。
3.3 应按照国家相关规定对检测仪器进行检定、校准，并做相应记录。
3.4 应为检测仪器建立设备档案，并加贴标识，表明其工作和校准状态、校准日期和负责人。
3.5 检验操作的作业指导书应符合WS/T 227的编写要求，并放置现场。
3.6 带有试剂冷藏功能的仪器设备，应保持待机状态。
4 检验系统校准
4.1 实验室使用配套检验系统时，应按系统规定的程序进行设备和项目校准，并记录。
4.2 实验室自建检验系统时，应制订相应的校准程序和作业指导书，规定使用的校准物种类、来源及数量，校准方法、校准时间间隔和校准验证方法等。
4.3 检验结果应可溯源。
5 质量保证
5.1 室内质量控制要求
5.1.1 应制定室内质量控制方案，包括质控物来源及浓度、质控规则和质控记录。
5.1.2 室内质控物应选用稳定性好、基质效应小的待检物类似物。
商品质控物应符合国家对体外诊断试剂产品的要求。
自制质控物应保留全部实验数据，如瓶间差、稳定性等。
5.1.3 应确认或验证检验方法的分析性能，包括精密度、正确度、测量区间和参考区间等。
室内精密度应符合附录A的相关要求。
5.1.4 定量实验至少应采用12S为警告规则，13S和22S为失控规则。
定性实验的质控结果应符合阴性或阳性样本的判断要求。
5.1.5 检测临床样本时，应至少测定2个以上浓度水平的质控物。
定性实验应采用阳性和阴性质控物。
只有一个阳性质控物时，应选用弱阳性。
5.1.6 应设专人审核质控结果，发现影响检测结果有效性和准确性的因素时，应及时纠正，必要时提出预防措施。
5.1.7 室内质控结果合格后出检测报告；室内质控结果失控，应分析原因，纠正后再出检测报告。
5.1.8 定量实验应绘制质控图。
宜采用计算机自动收集质控数据，使用重复点显示全部质控数据点。
5.1.9 室内质控结果应按月总结，至少包括：
均值、标准差、变异系数、失控情况等。
5.2 室间质量评价要求
5.2.1 应监控外部质量评价活动、能力验证活动或实验室间比对的结果，当结果不符合预定的评价标准时，应采取纠正措施。
5.2.2 检验结果的重现性精密度应符合附录A要求。
6.2临床免疫检测项目应注明检测方法。
附录A检验结果互认实验室精密度要求
序号
项目名称
室内不精密度
重现性
1
钾
≤2.5%
±0.4mmol/L
2
钠
≤1.5%
±4mmol/L
3
氯
≤1.5%
±5%
4
钙
≤2.0%
±0.25mmol/L
5
磷
≤4.0%
±10.7%
6
血糖
≤3.0%
±10%
7
尿素
≤3.0%
±9%
8
肌酐
≤3.5%
±15%
9
尿酸
≤4.3%
±17%
10
总胆固醇
≤3.0%
±9%
11
甘油三酯
≤5.0%
±18.8%
12
丙氨酸氨基转移酶
≤6.0%
±18%
13
天门冬氨酸氨基转移酶
≤6.0%
±20%
14
乳酸脱氢酶
≤4.0%
±20%
15
肌酸激酶
≤5.5%
±21%
16
碱性磷酸酶
≤4.8%
±27%
17
γ-谷氨酰基转移酶
≤3.5%
±20%
18
白细胞
≤3.9%
±10%
19
红细胞
≤2.0%
±4%
20
血红蛋白
≤2.1%
±4.5%
21
红细胞压积
≤2.1%
±5%
22
血小板
≤6.0%
±14%
附件4
京津冀地区临床实验室EQA协作方案
（由三地临床检验中心协调制定，建议在2月底前提交）
附件5结果互认实验室现场检查表（110分）
实验室名称：
检查日期：
考核要点
考核要求
分值
实得分
减分理由
一、临床标本管理要求（20分）
1、样本标识
临床标本必须有明确、清晰的标识
1
实验室应制定标识包含的基本内容和相应的编码规则，可使用数字或条形码，要确保标本标识的唯一性
1
在实验室内进行二次分注的标本，应可追溯至原始标本管
1
2、采样要求
应编写及检验项目相适应的标本采集要求（手册或说明书），并发放至采血部门和临床科室
2
采样后要记录采样时间，并在检验申请单或相当文件上注明
1
3、标本运输及预处理
标本运输时应在规定的保存条件（如低温、密封、闭光）下进行，标本应放入坚固容器中（起依托和防泄漏作用）
1
标本采集后应规定的时间内送至实验室（有明确的时间规定）
1
需进行血清分离的标本应在规定时间内完成（有明确的时间规定）
1
4、标本交接及验收
临床标本的交接过程应有记录，记录至少包括：
接收日期及时间、标本数量、标本质量、接收人；条件允许时，应记录标本标识
2
医学检验科应编制标本的验收或拒收标准和相关程序文件；
2
不适宜进行检验的标本，应及时通知检验申请者或留样者处理，并做记录
2
5、标本保存
实验室中的标本应能明确区分其检测状态，待检标本、检测中标本及检测后标本的放置区域应有明确标识，并易于识别。
2
医学检验科应根据标本中被测物稳定性的特点，制定检测后标本的保留期限和保存条件，以备复检使用
2
对传染病和肿瘤标志物检测阳性的标本，在条件允许时，可长期保存
1
二、检验设备的管理要求（10分）
实验室使用的分析仪器设备及重要的辅助设备，应有国家食品药品管理局（SFDA）批准或注册的文件
1
实验室应建立对检测仪器及重要的辅助设备进行维护和功能检查的程序文件，应按照生产厂商的要求或实验室已建立的方案对仪器进行校准、维护和检查，并做相应记录
3
应对每台分析设备贴加标识，以表明其工作和校准状态，及下次进行校准的时间
1
对检验设备和检验项目应建立相应的操作规程（SOP），操作人员应能方便地得到、阅读和理解设备的有效操作手册
3
大型分析仪或带有试剂冷藏功能的仪器，应保持待机状态，必须关机时应由实验室技术主管或主任批准
1
实验室应制定相应程序，规定安全操作、搬运和使用检验设备
1
三、检验项目的校准要求（6分）
鼓励医学检验科使用SFDA批准配套的分析系统进行临床标本检验工作，并按系统的操作规定进行校准活动；医学检验科应建立有效措施，保证检测系统的完整性和有效性
5
使用开放系统时，实验室应制定相应程序文件，规定校准程序，校准方法、校准物的种类、来源及数量，校准时间间隔，等；实验室制定的校准程序，应能保证其检验结果的可溯源性
校准过程的全部数据应有记录
1
四、质量管理要求（65分）
1、室内质量控制要求
室内质控物应选用稳定性好、基质效应小、最好及待测标本基质相同或类似的物质制成的质控物；
使用商品质控物时，应符合国家对IVD产品的要求；
自制质控物时，应建立制备的操作规程并保留全部实验数据，确保质控物的稳定性
3
实验室应对检验方法的性能，如精密度、线性范围、准确度（校准或溯源性）、参考区间进行验证或评价
2
实验室在检测临床标本时，应同时做质控物测定，可能时，应测定2个或以上浓度水平的质控物；
2
定量实验至少应采用12S为警告规则，13S和22S为失控规则；
2
定性实验应同时采用阳性和阴性质控物，必要时，还可选用“弱”阳性质控物
2
定性实验的检验结果应符合质控物阴性或阳性的要求
1
实验室应设专人负责对质量控制结果进行评价、记录，并按规定将质控结果通过计算机网络传至指定的网址。
2
只有在质控结果“在控”时，方能发出实验室检测报告；室内质控结果失控时，应分析原因，纠正后，方可进行临床标本检测或发出检验报告
2
定量实验应绘制质控图（如：
L-J质控图，或Z分数图）
1
采用计算机自动收集质控数据，并绘制质控图
1
使用重复点显示功能，在质控图上标识全部数据点
1
进行室内质控结果月总结，如均值、SD、CV、失控情况和失控原因等，并送科主任或指定负责人审核
1
互认项目检验方法的室内精密度应符合对互认实验室的相关要求（见附件）
20
2、室间质量评价要求
实验室应参加室间质量评价活动，并成绩合格
3
EQA成绩回报表经医学检验科负责人审阅签字
1
室间质评成绩“不满意”时，实验室应对相应结果进行分析，明确原因并制定纠正措施
1
互认实验室的室间质量评价标准应符合相关要求（见附件）
20
五、检验报告信息完整性要求（检验报告应包括以下内容：
）
（9分）
1
互认项目应在检验项目名称前有明确的“*”标识
NA
2
使用免疫方法的互认项目，应注明检测系统
NA
3
实验室名称、标识
1
4
患者相关信息：
唯一性标识、联系方式
1
5
申请人相关信息：
姓名或唯一标识、联系方式
1
6
标本采集的日期和时间，送达实验室日期/时间
1
7
标本信息及质量评价（如：
血清、全血；脂血、溶血，等）
1
8
检验报告发布的日期和时间
1
9
检验结果和测量单位（应使用法定计量单位）
1
10
参考区间
1
11
操作者及审核者的签名
1
注：
检查项目不适用时，请标识“NA”
检查员签字：
附件6室内质控数据网报操作指南（各地区分别制定）北京：
天津：
河北：
附件7盲样检测操作指南（北京制备盲样，统一发出样本，各地区协调送达实验室）
北京：
天津：
河北：
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