企业内组织机构与人员职能的规定.docx

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企业内组织机构与人员职能的规定

企业内组织机构与人员职能的规定

为认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规、规章和方针、政策及有关规定,有利于开展经营企业工作，并结合本公司实际情况设置以下组织机构：

一、公司机构设置

青岛恒顺健贸易有限公司有限公司

采购部办公室仓库质量管理部销售部

1、销售业务部：

根据公司实际发展需要制定年、月工作计划及销售计划。

经公司经理审批后确保计划的实施。

定期对销售人员进行市场分析、销售技巧的培训工作。

建立销售台帐、顾客档案,完善销售体系。

认真做好市场调查工作，将市场调查结果及时反馈公司，以确保公司可持续发展的需要。

2、办公室：

办公室负责归档质量记录的贮存、查阅、保管和处理以及公司人力资源的管理和员工培训工作的整体安排和组织落实，做好培训记录。

3、质量管理部：

负责质量信息管理工作,收集各种质量信息并组织、传递、反馈做好各种质量记录,负责制定年度、月度内部质量计划并组织实施，对审核中出现不合格内容组织相关部门落实整改，监督考核其整改效果。

协助办公室对员工开展质量管理知识的学习,不断提高员工的质量意识。

4、仓库：

应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭质量管理员签章的入库凭证验收入库，对质量异常，标志模糊的产品应拒收。

5、采购部：

采购人员对首次经营品种应履行审批手续，索取产品质量标准和合法证件后才能采购。

二、人员与职能

──企业负责人的职责

1、认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规、规章和方针、政策及有关规定；认真执行公司章程。

2、负责公司的资源配备，确定公司组织结构，并明确职责权限，全

采购控制进货验收管理制度

一、主要内容与适用范围

本制度规定本公司的物资采购和管理工作内容及要求。

本制度适用于本公司内的材料采购、验收等管理工作。

二、工作职责

1、材设科是本公司工程材料设备和管理的归口管理部门。

2、施工单位具体实施工程材料设备的采购、验收发放使用等管理工作。

三、物资管理要求

1、按照批准的物资采购计划和文件，按质量准确采购各项目部所需的工程材料、工程设备，遵守国家有关法律法规，执行本公司《采购控制程序》的有关规定。

2、材料采购实行分级管理，物资种类分为：

重要物资：

钢材、水泥、商品砼、设备。

主要物资：

砂、石类、红砖、门窗、防水材料、电焊条、管材、电线电缆等各类地方材料。

辅助物资：

其他建筑材料、燃料、周转材料等。

3、材料采购计划编制：

A、工程项目需用材料清单。

B、工程项目进度表（如遇计划更改，应补充计划表），在需用材料清单中应注明品种、规格、数量、质量要求以及供货时间等内容。

各使用单位每月应提前将所需材料清单按物资种类报送质量科组织采购。

C、材设科接到需用材料清单应结合库存情况，统一策划，分别编制材料采购计划。

D、重要材料采购计划须经公司经理或各施工项目部负责人进行审核批准后实施，主要材料及其它材料采购计划由各施工项目部负责组织实施。

E、物资采购后要准确、及时、迅速地验收物资，做到合理保管，妥善养护，减少保管损耗，使物资安全存放。

4、材料采购合同

（1）材料采购的供方一般应在单位颁发的合格分承包方名单中确定，质量科检查监督。

（2）各种材料采购合同，由质量科负责签订，经理办检查监督。

（3）材料采购合同必须符合《经济合同法》有关规定，尽量采用国家标准合同文本。

（4）对违反合同，不能按质按时供货的分承包方，各单位应及时上报质量科，由质量科提出处理意见，并报主管领导批准后予以通报除名。

如该承包方从名册中除名，此部门在一年内不得使用。

5、材料的验证

（1）根据采购合同和生产要求，必要时质量科应组织质检员不定期的到分承包方（供方）货源处进行验证，发现问题及时提出改进要求，确保供方按质、按量、按时供货，这种验证也可在采购文件中约定，但不能作为进货验收时的依据。

（2）如工程合同中规定（质量科）需对分承包（供方）物资进行验证工作，但不能代替材料部门的验证，也不能减轻本公司履行合同责任。

（3）材料进货验证的分级管理

重要材料、主要材料的进货验证由施工单位项目部负责，质量员验证，其它材料的进货验证，应由施工单位委派的仓库保管员验证、负责。

（4）材料进货验证必须按合同条款进行，根据分承包提供的有关规格、数量、质量等证明文件，清点查验进库（工地）材料，材料验证人员填写“物资验收记录”具体执行《生产和服务提供控制程序》及《过程和产品测量和监视程序》。

（5）需作复试检验的材料，由各使用单位及时送试验室。

根据复试检验报告作好有关标识工作。

（6）在进货检验中发现不合格材料，应及时按规定作出不合格品的处理工作，并按《不合格品控制程序》进行控制。

退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

医疗器械产品质量检查验收程序

（一）目的：

建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。

（二）范围：

医疗器械质量检查验收岗位。

（三）责任：

采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。

（四）程序：

1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。

6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。

填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

不合格品管理制度

1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录

产品出库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。

①商品包装内有异常响动。

②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

③包装标识模糊不清或脱落。

④不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

质量跟踪与产品不良反应报告的制度

1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。

根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。

2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：

接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：

轻微损伤、损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：

基本不影响、有间接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：

A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。

所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ADR），负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。

4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报ADR小组。

5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。

6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。

7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企业，以便妥善安置。

8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。

9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。

员工相关培训的管理制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。

培训教育原则：

既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

3、培训方法：

集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。

并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。

培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理

质量工作记录记录的管理制度

1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。

2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。

3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。

5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。

6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。

7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。

8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。

9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。

10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。

11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。

13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。