REACH法规 第二卷译稿1.docx

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REACH法规第二卷译稿1

第二卷

欧洲共同体委员会

布鲁塞尔，29/10/2003

COM（2003）664最终版本

2003/0256（COD）

2003/0257（COD）

第二卷——法规提案附件I至IX

关于化学品的注册、评估、授权和限制（REACH），建立欧洲化学品管理局并修订指令1999/45/EC和法规（EC）（有关持久有机污染物）

欧洲议会和理事会法规提案

为使指令适应欧洲议会和理事会关于化学品的注册、评估、授权和限制法规（EC）而修订理事会指令67/548/EEC的指令

欧洲议会和理事会指令提案

（由欧委会提交）

{SEC（2003）1171}

附件I6

关于化学物质评估和化学品制备安全性报告的一般规定6

0.引言6

1.对人体健康危害的评估9

1.0.引言9

1.1.第1步：

非人体数据的评估10

1.2.第2步：

人体数据的评估11

1.3.第3步：

分类和标签11

1.4.第4步：

确认得出的“衍生无影响程度”（DNELs）12

2.物理化学有害性评估13

3.环境危害评估14

3.0.引言14

3.1.第1步：

数据的评估15

3.2.第2步：

分类和标签16

3.3.第3步：

确定“预期无影响浓度”16

4.PBT和vPvB评估16

4.0.引言16

4.1.第1步：

与标准进行比较17

4.2.第2步：

排放特性描述17

5.暴露评估18

5.0.引言18

5.1.第1步：

编写暴露说明18

5.2.第2步：

暴露估计19

6.风险特性描述21

7.化学安全报告格式22

附件Ia27

1.公司/企事业单位和化学品/配制品的确认28

1.1物质或配制品的确认28

1.2物质/配制品的用途28

1.3公司/企事业单位的确认29

1.4应急电话29

2.危害确认29

3.成分的组成/信息30

4.急救措施32

5.消防措施32

6.泄漏应对措施32

7.处理和贮藏33

7.1处理33

7.2贮藏34

7.3特殊用途34

8.暴露控制/个人保护34

8.1暴露限量34

8.2暴露控制35

9.　物理性质和化学性质36

9.1常规信息36

9.2重要的健康、安全和环境信息37

9.3其他信息38

10.稳定性和反应38

10.1避免的情况38

10.2避免的物质38

10.3有害分解物39

11.毒理学信息39

12.生态学信息40

12.1生态毒理学41

12.2流动性41

12.3耐久性和降解性41

12.4生物积累可能性42

12.5PBT评估结果42

12.6其他负面影响42

13.处理意见42

14.运输信息43

15.管理信息43

16.其他信息44

附件Ib45

配制品的化学品安全性评估45

1.信息基础45

2.有害评估45

3.PBT评估46

4.暴露评估46

附件II47

根据第4

（2）（a）条免于注册47

附件III55

根据第4

（2）（b）条免于注册55

附件IV57

第9条中提及的信息要求57

第1步——现有信息的收集和共享57

第2步——考虑所需信息57

第3步——发现缺少的信息58

第4步——获得新的数据/提出测试方案58

1.普通注册者信息59

1.1.注册者59

1.2.通过协会联合提交数据：

协会其他成员59

2.物质的确定59

2.1.每种物质的名称或者其他标识符60

2.2.与每种物质分子式和结构式相关的信息60

2.3.每种物质的成分60

3.关于生产和使用某种物质的信息61

3.1.每一生产商或进口商以吨计的年总产量和/或总进口量，：

61

3.2.生产商：

生产中应用的技术方法简述61

3.3.自用吨数说明61

3.4.下游用户可得物质的形式（物质、制剂或者商品）和/或物理状态。

下游用户可得配制品中物质的浓度或浓度范围以及物品中的物质数量。

61

3.5.确定用途概述61

3.6.生产和确定用途（如果知道）产生的废物数量和废物成分61

3.7.不提倡使用的建议（见安全性数据表标题16）61

4.分类和标签61

4.1.根据指令67/548/EEC第4、6条得出的物质危害分类；61

4.2.根据指令67/548/EEC第23-25条得出的物质最终危害标签；62

4.3.在适用的时候，根据指令67/548/EEC第4（4）条和指令1999/45/EC的4-7条得出的特殊浓度限制。

62

5.关于安全使用的指南：

62

5.1.紧急救助措施（安全性数据表标题4）62

5.2.消防措施（安全性数据表标题5）62

5.3.意外泄露措施（安全性数据表标题6）62

5.4.操作和储存（安全性数据表标题7）62

5.5.运输信息（安全性数据标题14）62

5.6.暴露控制/人身防护（安全性数据表标题8）62

5.7.稳定性和反应性（安全性数据表标题10）62

5.8.需要考虑的处置事项62

附件V63

对于生产或进口数量大于或等于1吨物质的标准信息要求63

5.关于物质物理化学特性的信息64

6.毒理学信息70

7.生态毒理学信息72

8.其他可提供的物理化学、毒理学和生态毒理学的信息73

附件VI74

对于生产或者进口数量大于或等于10吨的物质的附加标准信息要求74

6.毒理学信息75

7.生态毒理学信息86

附件VII91

当生产或进口100吨或者以上某种物质时的附加标准信息要求91

5.物质物理化学特性的信息92

6.毒性信息93

7.生态毒理学信息99

9.探测和分析的方法104

附件VIII105

当生产或进口1000吨或者以上某种物质时的附加标准信息要求105

6.毒理学信息107

7.生态毒理学信息109

9.探测和分析方法112

附件IX114

改编附件V至附件VIII中的标准测试体系的一般规则114

1.测试结果未显示科学上的必要性114

1.1.现有数据的使用114

1.2.证据的重要性116

1.3.结构活性分析（SAR）116

1.4.试管方法117

1.5.物质分组和可参照方法118

2.技术上不可能的实验118

3.适配物质的被动暴露试验119

附件I

关于化学物质评估和化学品制备安全性报告的一般规定

0.引言

0.1.这篇附件旨在陈述生产商和进口商是如何评估和证明由他们生产和进口的化学物质所产生的风险在该物质的生产、生产商和进口商自身的使用和售后供货的其他阶段中能够得到充分的控制。

0.2.化学品安全性评估应当指出所有经确认的用途。

应当考虑该化学物质本身（包括任何主要杂质及附加物）在制备阶段或者某个环节的用途。

因而，此评估应考虑已经明确用途的物质的整个生命周期的各个阶段。

化学安全性评估应当以一种化学物质的潜在负面影响和人和/或环境与该物质已知的或合理可预见的暴露的比较结果为基础。

0.3.如果生产商或者进口商认为，对于一种化学物质所进行的化学安全性评估能足以评估和证明由另一种化学物质或物质组引起的风险已得到充分控制。

那么他就可以将这份化学安全性评估应用于另一物质或物质组。

该生产商或者进口商应为此提供正当理由。

0.4.化学安全性评估应建立在技术档案中包含的物质信息和其他可得的和相关信息的基础之上。

这其中需包含按照国际和国内工作项目进行的评估的可得信息。

只要适当和可行，在制定化学安全性报告时应充分考虑依照委员会法规（例如：

依照法规793/93完成的风险评估）进行某项评估，并在化学安全性报告中有所反应。

任何对这样评估的偏离都应当有正当的理由。

因此要考虑的信息包括有关物质的危害的信息，由生产或者进口引起的暴露的信息和物质的确认用途的信息。

根据附件九的第三节，在某些情况下，可以不必获得完整的信息，因为控制易辨别风险所必要的风险管理措施可能同样对其他潜在风险的控制也是有效的，因此不必对所有风险进行准确的辨别。

在其他情况下，当生产商或者进口商为完成其化学安全性报告而需要进一步的信息，而此信息仅能通过附件VII或者VIII中的脊椎动物实验才能获得时，他就应向他所在的成员国的相关机构提交一份试验方案的建议。

同时，他应该解释为什么他认为附加的信息是必要的并把这些内容记录在适当的标题下的化学安全性报告中。

在等待进一步试验的结果时，应当在化学安全性报告中记录所采用的风险管理措施。

0.5.由某物质生产商或进口商执行的化学安全性评估根据本附件的各节需至少包括以下内容：

1.对人体健康危害的评估

2.对物理化学特性的人体健康危害评估

3.环境危害评估

4.PBT和vPvB评估

如果生产商或进口商在第1至4部分后得到的结果是物质或配制品符合根据指令67/548/EEC或指令1999/45/EEC的危险品分类标准或被评估为PBT或者vPvB，化学安全性评估仍需考虑以下步骤：

5.暴露评估

6.风险特征

上面提及内容的所有相关信息摘要，都应当列在化学安全性报告（第7节）的相关标题下。

0.6.在化学安全性报告中，有关暴露部分的主要构成内容是生产商或者进口商对暴露情况的描述，以及生产商或者进口商出于确认目的拟执行并推荐的暴露情况描述。

这一暴露情况的描述应当包括对风险管理措施，即生产商或者进口商已经实行和推荐给下游用户实施的风险管理措施。

如果物质上市，要根据附件IA把包含风险管理措施的暴露情况以附件形式简述在安全数据表中。

0.7.对于暴露情况说明所描述的详细程度可能依据情况的不同而不同，主要取决于某种化学物质的用途、该物质的危害特性及生产商或者进口商可获得的信息总量。

暴露情况说明可以对某种化学物质的若干次独立使用所实施的适当的安全管理措施进行描述。

因此单个的暴露情况说明可以包含较大范围的用途。

0.8.生产商或者进口商在执行他们的化学安全性评估和编制化学安全性报告时所执行的程序是可以重复的。

这种重复一方面要考虑编制和修改某一暴露说明，而这种暴露说明可包括制订及实施或者推荐的风险管理措施；另一方面也要考虑产生更进一步信息的需要。

获得更进一步信息的目的，是为了在改进后的危险评估或暴露评估基础上建立更为准确的风险特性。

这将促成安全数据表中适当的信息在供应链上向下传递。

0.9.当依据附件九信息不再必要时，这个事实需要被记录在化学安全报告的适当的标题下并在技术档案中给出正当理由。

而不需要信息的事实也应记录在安全性数据表中。

0.10.对于某些特殊的因素，例如臭氧消耗，第1至6节中所描述的程序不可行，那么对与这样因素相关的风险应当根据具体情况进行评估，并且生产商或者进口商应该在这种化学安全性报告中对这种评估进行完整的描述，给出正当理由并摘录在安全性数据表中。

0.11.当本附件中所描述的方法不适当时，在化学安全性报告中，对任何已使用的替代方法的详细内容都应当进行说明并予以解释和阐明理由。

0.12.化学安全性报告的第一部分应当包括一个声明，即生产商或进口商自身使用的相关暴露说明中描述的风险管理措施是由生产商或者进口商实施的。

并且，确认的用途的暴露说明应以安全性数据表的方式沿供应链进一步向下传递给所有已知用户。