防护服密封工艺验证.docx
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防护服密封工艺验证
防护服密封工艺验证
文件编号：
设备编号：
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
0Q验证
1.目的
此验证的目的在于通过对生产设备/生产工艺的挑战，以确定可接受的、关键生产工艺参
数的操作区间，以保证所生产的产品在所有预期的生产条件（如：
最坏情况测试）下都能满
足预定的产品要求。
2.范围
设备名称：
热风机
设备供应商名称：
江门铁金刚
设备编号：
数量：
14台
2.1选择该产品进行验证的理由：
因为目前有5款产品需要进行此验证：
170、175、1803款医用一次性防护服都使用到幅宽
160cm,84g三层复合材料，只是尺寸不一样。
因此我们选择了XL这款防护服作为整个试验
的代表产品。
3.职责
各部门职责说明如下：
生产部：
为验证提供足够的原材料。
安排合格的生产操作工人协助进行验证。
质量部：
在整个验证过程中相关文件的发放及文件记录。
放行验证总结和报告。
在运行确认过程中生产出来的产品，由质量部先暂缓待定，直到整个验证完成为止。
在验证过程中，进行全面的QA项目测试。
对QC检验员进行文件培训。
定义验证方案中的具体要求。
为验证提供测试方法。
对所有相关的验证文件进行归档。
研发部：
确认验证材料的选定。
选择合适的参数范围，确认运行参数的符合性。
对测试数据进行分析。
设备部:
在验证过程中对生产设备进行调整及提供技术支持。
3.1执行本运行确认验证的相关功能性部门的联系人资料如下:
部门
姓名
联系方式
备注
研发部主管
质量工程师
设备部主管
生产主管
3.2人员资格:
所有参与执行本方案的人员都是合资格，或者是接受了相关培训的。
4.设备运行确认的内容：
先各选定一台热风机设备进行操作，运行确认合格后，确认最坏情况参数，每组先在一
台热风机设备进行最坏参数验证，待最坏参数测试结果通过后，再对其余设备进行最坏情况
的运行。
所选定的用于运行设备验证的操作人员名单：
表1.运行确认所使用的W
M产设备编号、操作人员
序号
工序名称
设备名称
设备编号
操作人员
1
热风
热风机
2
热风
热风机
表2测
试仪器
仪器名称
仪器编号
校正到期日
校验证明编号
数字式织物渗水性测定仪
4.1各参数组合的样本检验记录
a.运行确认中，各参数组合的样本，参数编号为A-I,外观检查记录如附件1《外观检验记录
表》。
b.运行确认中，各参数组合的样本，参数编号为A-I,热风位置的测试数据记录如附件2《测
试结果记录表》。
4.2运行验证的小结：
外观检查参数组合的样本，参数编号为A-I,热风位置外观良好，没有出现褶皱、异物、破洞
等
表3性能测试表
设备
编码
Run
静水压
（cmH20）
外观
Run
静水压
（cmH20）
外观
Al
Ave
36
Pass
Fl
Ave
36
Pass
Max
55
Max
53
Min
19
Min
19
SD
10
SD
10
Bl
Ave
33
Pass
G1
Ave
34
Pass
Max
58
Max
57
Min
18
Min
18
SD
10
SD
10
Cl
Ave
33
Pass
Hl
Ave
34
Pass
Max
62
Max
53
Min
19
Min
19
SD
9
SD
11
DI
Ave
35
Pass
II
Ave
34
Pass
Max
61
Max
63
Min
20
Min
21
SD
10
SD
10
El
Ave
34
Pass
/
/
/
/
Max
63
Min
20
SD
10
设备编
码
Run
静水压
（cmH20）
外观
Run
静水压
（cmH2O）
外观
A2
Ave
36
Pass
F2
Ave
34
Pass
Max
58
Max
73
Min
18
Min
20
SD
12
SD
10
B2
Ave
33
Pass
G2
Ave
33
Pass
Max
54
Max
58
Min
19
Min
18
SD
11
SD
11
C2
Ave
36
Pass
H2
Ave
32
Pass
Max
60
Max
65
Min
18
Min
19
SD
12
SD
10
D2
Ave
34
Pass
12
Ave
35
Pass
Max
60
Max
59
Min
19
Min
21
SD
10
SD
11
E2
Ave
33
Pass
Max
67
Min
20
SD
13
运行验证通过，没有偏差，可进行最坏情况运行验证，最坏情况参数组合表如表2所示。
4.3最坏情况运行验证：
热风机设备的最坏情况运行验证，根据运行验证结果，确认热风机的各参数的最坏情况。
最坏情况参数组合表如表4、表5所示。
表4热风机的最坏情况参数组合表
序号
变量
操作范围
低
高
J
气压（MPa）
0.2
0.4
K
温度（°C）
170
190
表5热风机的最坏情况参数组合表
序号
变量
操作范围
低
高
L
气压（MPa）
0.2
0.4
M
温度（°C）
220
250
最坏情况的运行验证，每个参数的样本最坏情况都生产60个样本，抽20个样本测试其
静水压，对60个样本进行100%外观检验。
根据表6的抽样方案和测试方案，对最坏情况的样本进行外观、静水压测试。
表6热封防水胶条最坏情况抽样
测试项目
样本大小（件）
外观检验
60
静水压
20
最坏情况验证的设备、人员记录：
最坏情况验证所使用的热封防水胶条设备编号和操作人员名单与运行验证的设备、操作
人员相同，如下表7所示。
表7热封和热风最坏情况运行验证的设备编号、操作人员
序号
工序名称
设备名称
设备编号
操作人员名单
1
热风
热风机
2
热风
热风机
最坏情况的样本检验记录：
最坏情况参数组合的样本，参数编号为JK（高）、JK（低）或LM（高）、LM（低），外观
检查如附件3《外观检验记录表》。
最坏情况参数组合的样本，参数编号为JK（高）、JK（低）或LM（高）、LM（低），热风
位置的性能测试数据记录如附件4《测试结果记录表》。
最坏情况的小结：
外观检查：
二组最坏情况参数组合的样本，参数编号为JK（高）、JK（低）或LM（高）、LM（低），热风
位置外观良好，没有出现褶皱、异物、破洞等。
性能测试汇总表
设备编
号
Run
静水压
（cmH20）
外观
（P/F）
Run
静水压
（cmH20）
外观
（P/F）
JK（高）
Ave
33
Pass
JK（低）
Ave
33
Pass
Max
63
Max
62
Min
19
Min
20
SD
11
SD
10
JK（高）
Ave
34
Pass
JK（低）
Ave
35
Pass
Max
65
Max
61
Min
19
Min
19
SD
12
SD
12
JK（rnj）
Ave
33
Pass
JK（低）
Ave
33
Pass
Max
57
Max
62
Min
19
Min
19
SD
10
SD
10
JK（高）
Ave
33
Pass
JK（低）
Ave
33
Pass
Max
56
Max
62
Min
19
Min
20
SD
10
SD
11
JK（高）
Ave
32
Pass
JK（低）
Ave
36
Pass
Max
54
Max
61
Min
19
Min
19
SD
10
SD
12
JK（高）
Ave
34
Pass
JK（低）
Ave
34
Pass
Max
61
Max
62
Min
19
Min
20
SD
11
SD
11
JK（高）
Ave
34
Pass
JK（低）
Ave
34
Pass
Max
63
Max
63
Min
19
Min
20
SD
12
SD
11
JK（高）
Ave
34
Pass
JK（低）
Ave
35
Pass
Max
69
Max
62
Min
20
Min
19
SD
12
SD
12
JK（高）
Ave
33
Pass
JK（低）
Ave
34
Pass
Max
61
Max
62
Min
19
Min
19
SD
11
SD
11
JK（高）
Ave
30
Pass
JK（低）
Ave
33
Pass
Max
62
Max
59
Min
19
Min
19
SD
9
SD
11
JK（高）
Ave
34
Pass
JK（低）
Ave
34
Pass
Max
59
Max
59
Min
20
Min
21
SD
11
SD
9
JK（高）
Ave
31
Pass
JK（低）
Ave
31
Pass
Max
59
Max
61
Min
19
Min
19
SD
10
SD
10
JK（高）
Ave
34
Pass
JK（低）
Ave
32
Pass
Max
66
Max
58
Min
20
Min
19
SD
11
SD
10
JK（高）
Ave
35
Pass
JK（低）
Ave
32
Pass
Max
67
Max
60
Min
19
Min
19
SD
12
SD
9
LM（高）
Ave
34
Pass
LM（低）
Ave
32
Pass
Max
71
Max
61
Min
20
Min
19
SD
12
SD
11
LM（iWj）
Ave
34
Pass
LM（低）
Ave
32
Pass
Max
62
Max
59
Min
19
Min
19
SD
12
SD
9
LM（问）
Ave
34
Pass
LM（低）
Ave
33
Pass
Max
60
Max
59
Min
19
Min
20
SD
11
SD
10
LM（高）
Ave
34
Pass
LM（低）
Ave
36
Pass
Max
69
Max
63
Min
19
Min
19
SD
11
SD
13
两组设备最坏情况参数组合，参数编号为LM（高）、LM（低）和LM（高）、LM（低），
外观和性能测试均符合要求，没有偏差：
热风的最坏情况验证通过。
6.运行确认结论
依据运行确认测试的结果选择出了符合的最优参数范围：
XXXX气压0.2±0.1MPa、温度
180±10°C；XXX,气压0.2±0.1MPa、温度235±15°C,运行确认合格通过。
附件：
附件1：
运行验证，《外观检验记录表》
附件2：
运行验证，《测试结果记录表》
附件3：
最坏情况验证，《外观检验记录表》
附件4：
最坏情况验证，《测试结果记录表》
PQ验证
i目的
此验证的目的是验证设备和工艺在正常的操作条件下能够持续稳定地生产产品，并且产
品的性能符合预先设定的产品要求。
2范围
同0Q验证设备
3原材料
所有原材料都会根据工厂的《原材料进货检验规程》进行接收和检验。
4测试仪器
仪器名称
仪器编号
校正日期
校验证明编号
数字式织物渗水性测定仪
5职责：
5.1各部门职责说明如下：
5.1.1生产部的职责如下：
5.1.1.1生产部：
为验证提供足够的原材料。
5.1.1.2安排合格的生产操作工人协助进行验证。
5.1.1.3在整个验证过程中负责各工序的清场、统计产量。
5.1.2质量部的职责如下：
5.1.2.1在整个验证过程中相关文件的发放及文件记录。
5.1.2.2放行验证总结和报告。
5.1.2.3在验证过程中，进行全面的QA项目测试。
5.1.2.4对QC检验员进行文件培训。
5.1.2.5定义验证方案中的具体要求。
5.1.2.6为验证提供测试方法。
5.1.2.7对所有相关的验证文件进行归档。
5.1.3研发部的职责如下：
5.1.3.1选择合适的参数范围，确认运行参数的符合性。
5.1.3.2对测试数据进行分析。
5.1.4设备部的职责如下：
5.1.4.1在验证过程中对生产设备进行调整。
5.2在本验证方案第一页签名页上所列出的相关人员对本验证方案和验证报告有最终的评审
权和批准权。
5.3人员资格：
所有参与执行本方案的人员都是合资格的，均接受了相关培训的。
6设备及人员准备：
6.1用于性能验证的设备及人员如下：
表2用于性能验证的设备、人员名单
序号
工序名称
设备名称
设备编号
操作者
1
热风
热风机
2
热风
热风机
3
热风
热风机
4
热风
热风机
5
热风
热风机
6
热风
热风机
7
热风
热风机
8
热风
热风机
9
热风
热风机
10
热风
热风机
11
热风
热风机
12
热风
热风机
13
热风
热风机
14
热风
热风机
15
热风
热风机
16
热风
热风机
17
热风
热风机
18
热风
热风机
6.2生产工艺的选定：
性能确认时所选用的生产参数是基于运行确认时所确定的生产工艺参数范围。
请见如下
表3、表4的参数范围:
表3热风机的最坏情况参数组合表
序号
变里
操《
三范围
低
高
J
气压（MPa）
0.2
0.4
K
温度（°C）
170
190
表4热风机的最坏情况参数组合表
序号
变量
操勺
三范围
低
高
L
气压（MPa）
0.2
0.4
M
温度（°C）
220
250
7PQ验证的小结：
7.1性能验证产量的详细数量如下表5：
表5产量表
生产日期
产量（件）
900
次品数量（件）
0
测试用数量（件）
性能测试IAQL:
0.25
外观检验IIAQL:
0.25
尺寸测量S-4AQL:
0.65
7.2抽样量及测试项目
根据表6规定对收集的样本进行测试和检验:
表6PQ验证测试表
序号
关键工艺
测试项目
抽样数量
1
胶条热合
静水压（cmH20）
50件
2
成品尺寸
尺寸
20件
3
外观检验
外观
50件
8样本检验记录：
PQ验证的样本，工艺参数按照表3和表4,外观检查如附件1《外观检验记录表》，成品尺寸
如附件2《成品尺寸记录表》热风位置的性能测试数据记录如附件3《测试结果记录表》。
8.1外观检查：
50件样本，胶条热合位置外观良好，平整、密封、无气泡。
8.2尺寸检验：
所有抽样检测的样本，其实际测量尺寸都在标准尺寸偏差范围内。
针距在8-14针/3CM范围
之内。
8.3性能测试如下总结表：
Run
静水压（cmH20）
外观（P/F）
尺寸（P/F）
PQ
Ave
34
Pass
Pass
Max
73
Min
19
SD
11
结果
Pass
9性能验证结论
性能验证选择最优参数范围的中间值作为最佳工艺：
XXXX的气压为0.3Mpa,温度为180°C；
XXXXX的气压为0.3Mpa,温度为235°Co并顺利生产出符合预期要求的产品，根据8.2的小
结内容可见性能验证通过，没有偏差。
性能验证合格通过。
9.1性能验证过程中其他工序的记录表如下：
9.1.1PQ验证所用原材料的测试报告如附件4《原材料COA》。
9.1.2生产车间在设备运行前所记录的设备工艺参数如附件5《生产工艺记录表》。
10附件：
10.1附件1：
《外观检验记录表》
10.2附件2：
《成品尺寸记录表》
10.3附件3：
《测试结果记录表》
10.4附件4：
《原材料COA》
10.5附件5：
《生产工艺记录表》
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