温湿度监测系统验证方案.docx

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温湿度监测系统验证方案

文件编号：

***-VP-001

****医药有限公司

温湿度自动监测系统

验证方案

√

改造后验证

停用时间超过规定时限验证

使用前验证

定期验证

二〇一六年九月

****医药有限公司

文件编号

****-VP-001

温湿度自动监测系统验证方案

版本号

001

方案签审

起草

部门

日期

签字

质量管理部

信息部

审核

负责人

日期

签字

质量管理部经理

审批

负责人

日期

签字

质量负责人

实施日期

受控状态

发放编号

1.引言

1.1概述

根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。

温湿度自动监测系统的各项技术参数是否符合规定的标准，测点终端的安装位置、安装数量，各库房温湿度是否符合规定的要求，需要经过验证确认。

****医药有限公司温湿度自动监测系统由****提供。

****提供本次验证所用的温湿验证记录仪，并全程进行技术指导。

（附录一：

温湿度自动监测系统购销合同）

1.2验证对象

****医药有限公司仓库温湿度自动监测系统。

1.3验证目标

通过验证，确定各库房温湿度测点终端的安装位置和数量；确认各库房温湿度是否符合规定的要求；确认温湿度自动监测系统各项技术参数是否符合规定的标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保所有药品在库房储存过程的质量安全。

详细论证温、湿度监测系统硬件设备和软件功能是否符合《规范》及其相关附录规定的要求，为日常药品储存湿、湿度监控管理提供依据，确保药品质量安全。

1.4验证项目

1.4.1温湿度自动监测系统硬件配置的确认；

1.4.2采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

1.4.3监测设备的测量范围和准确度确认；

1.4.4测点终端安装位置及数量确认；

1.4.5监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

1.4.6系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

1.4.7防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

1.5验证实施人员及职责

姓名

工作单位

岗位或职务

验证职责

****

工程师

负责温湿度自动监测系统的安装，对验证进行全程技术支持。

****医药有限公司

质量管理员

负责起草验证方案、书写验证报告，按批准的验证方案实施验证

****医药有限公司

储运部经理

协助实施验证

****医药有限公司

信息管理员

协助起草验证方案及实施验证

****医药有限公司

质量管理部经理

审核验证方案、验证报告，组织储运部、信息部实施验证，对验证过程进行监督、指导。

****医药有限公司

质量负责人

批准验证方案、验证报告，对验证过程进行指导、监督、协调

1.6术语和定义

1.5.1阴凉处－－系指不超过20℃。

1.5.2常温－－系指10-30℃。

1.5.3校准－－在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

目的主要是确定测量器具的示值误差。

1.5.4验证－－证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

1.7规范性引用文件

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）；

《药品经营质量管理规范》附录3：

温湿度自动监测；

《药品经营质量管理规范》附录5：

验证管理；

《温度数据采集仪校准规范》（JJF1366-2012）；

《中华人民共和国药典》（2015版）。

2.实施验证的相关基础条件确认

2.1文件确认

文件名称

文件编码

确认结果

温湿度自动监测系统验证方案

****-VP-001

□有□无

设施设备验证操作规程

□有□无

检查人/日期：

复核人/日期：

2.2库房条件确认

本公司仓库总面积*平方米，其中常温库*平方米，阴凉库*平方米仓库办公室*平方米。

（附录二：

各库房平面图）

库房名称

面积（㎡）

层高

（m）

空调（台）

空调总功率（匹）

空调运行状况

货架数量

（组）

供电情况

照明情况

环境卫生

门窗结构

仓库平面图

检查人/日期：

复核人/日期：

2.3空调安装确认

2.3.1技术资料检查

设备随机资料检查表

设备名称

型号

出厂编号

检查项目

说明书

合格证

保修卡

装箱单

设备图纸

检查人/日期:

复核人/日期：

2.3.2安装位置检查

设备安装位置检查情况表

序号

设备名称

安装位置

安装要求

检查结论

室内主机

库房内

设备保持水平

室外挂机

库房外

设备挂墙牢固

主机的后侧离墙距离

库房内

≥0.2M

主机两侧离墙距离

库房内

≥0.2M

检查人/日期：

复核人/日期：

2.3.3设备外观检查

设备外观检查情况表

序号

检查项目

合格要求

实测情况

检查结论

机身

完好

油漆

无脱落

控制面板

表面完好、液晶屏显示清晰

铭牌标志

完整

配套管线

连接符合要求

检查人/日期：

复核人/日期：

2.3.4设备电器部分检查

设备电器部分检查情况表

序号

检查项目

合格要求

实测情况

检查结论

电源

AC380V50Hz

摇控器

灵敏

接地装置

有接地装置，接地装置安装牢固

检查人/日期：

复核人/日期：

2.4验证设备的确认

2.4.1温湿度验证记录仪校准确认（附录三：

温湿度验证记录仪校准证书）

序号

仪器名称

出厂编号

校验单位

校验日期

有效期至

检查人/日期：

复核人/日期：

2.4.2温湿度验证记录仪测量范围和准确度确认

仪器名称

型号

制造商

标准要求

检查结果

温湿度验证记录仪

L92-1Y

杭州路格科技有限公司

测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±5％RH

温湿度验证记录仪

L91-1Y

杭州路格科技有限公司

检查人/日期：

复核人/日期：

2.4.3温湿度验证记录仪性能确认

序号

仪器名称

出厂编号

检查项目

合格标准

检查结果

外观、标志

1.数字显示清晰，无数字闪烁、叠字、乱错码和缺笔画现象，小数点显示正确；2.外型结构完好,无明显机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷；3.铭牌有产品名称、规格型号、出号序号（编号）、制造厂名等内容。

□合格□不合格

检查人/日期：

复核人/日期：

2.5温湿度自动监测系统确认

安装前，应对温湿度自动监测系统的各项技术指标进行确认。

在库房测点终端安装数量和位置确认验证完成后，进行库房温湿度变送器的安装。

系统安装调试完毕，并稳定运行一段时间后，进行其他项目的确认。

2.5.1设计确认

检查项目

系统结构

合格标准

系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成

检查情况

结论

□合格□不合格

检查人/日期：

复核人/日期：

2.5.2温湿度变送器确认

2.5.2.1技术资料检查

温湿度变送器随机资料检查表

设备名称

型号

出厂编号

检查项目

说明书

合格证

保修卡

校准证书

检查人/日期：

复核人/日期：

2.5.2.2测量范围和测量精度检查

温湿度变送器测量范围及测量精度检查表

设备名称

型号

出厂编号

检查项目

测量范围

测量精度

合格标准

检查情况

合格标准

检查情况

温度：

0℃～40℃；湿度：

0～100%RH

-40℃～100℃；0～100%RH

温度：

±0.5℃；湿度：

±5%RH

±0.2～0.5℃；±0.2～0.3%RH

检查人/日期：

复核人/日期：

2.5.2.3外观、标志检查

温湿度变送器外观、标志检查表

设备名称

型号

出厂编号

检查项目

外观

标志

合格标准

检查结果

合格标准

检查结果

1.数字显示清晰，无数字闪烁、叠字、乱错码和缺笔画现象，小数点显示正确；2.外型结构完好,无明显机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷。

铭牌有产品名称、规格型号、出号序号（编号）、制造厂名等内容

检查人/日期：

复核人/日期：

2.5.3总控制箱

2.5.3.1技术资料检查

总控制箱随机资料检查表

设备名称

型号

出厂编号

检查项目

说明书

合格证

保修卡

检查人/日期：

复核人/日期：

2.5.4短信声光报警器

2.5.4.1技术资料检查

短信声光报警器随机资料检查表

设备名称

型号

出厂编号

检查项目

说明书

合格证

保修卡

短信声光报警器

LG-DX-1

60621083

有

检查人/日期：

复核人/日期：

2.6人员培训

验证实施人员应经过验证专项培训，熟悉实施验证的各项技术标准以及本方案。

培训签到表

姓名

部门

岗位

签名

日期

3.验证设备及监测系统描述

3.1验证数据记录采集系统：

3.1.1用于本次验证的温湿度验证记录仪（型号：

L92-1Y、L91-1Y）由杭州路格科技有限公司研制，所有设备均经过第三方检测检机构（杭州市质量技术监督检测院、浙江省计量科学研究院）检定合格，有第三方检测机构出具的《校准证书》。

仪表的温度精密度±0.1℃、湿度精密度±5%RH等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。

3.1.2杭州市质量技术监督检测院、浙江省计量科学研究院是国家法定的计量检定机构，计量授权证书号分别为：

（浙）法计（2003）33001号。

3.1.3杭州市质量技术监督检测院、浙江省计量科学研究院已通过国家实验室认可认证，认可证书号分别为：

CNASL0918、CNASL2865。

3.1.4验证记录设备进行校准所依据的技术规范（代号、名称）JJG（浙）76-2004数字温度计检定规程

3.1.5温湿度验证记录仪测量范围和准确度

仪器名称

型号

测量范围

准确度

温湿度验证记录仪

L92-1Y

-40℃～100℃；0～100%RH

±0.1℃；

温湿度验证记录仪

L91-1Y

-40℃～100℃；0～100%RH

±0.1℃；

3.2验证数据处理及分析系统：

本次验证数据的分析软件《路格记录仪应用软件V1.8》由杭州路格科技有限公司开发，拥有《中华人民共和国计算机软件著作权证》，证书编号：

软著登字第0314631。

（计算机软件著作权证见附录四）

4.测点终端安装数量及位置确认方案

4.1.温湿度验证记录仪布点

4.1.1布点规则

4.1.1.1在被验证库房内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；

4.1.1.2在被验证库房内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；

4.1.1.3每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；

4.1.1.4库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点；

4.1.1.5温湿度验证记录仪应当经过统一编号，并绘制温湿度验证记录仪分布图，记录每个温湿度验证记录仪在库房中的具体安装位置。

4.1.2布点方案

4.1.2.1库房验证布点与温湿度验证记录仪对应表

库房名称

测点编号

仪器出厂序号

型号

是否有校准证书

校准证书是否在有效期内

4.1.2.2库房温湿度验证记录仪布点分布图（附录五）

4.2数据采集及时间控制

4.2.1开启库房温湿度调控设备，库房与外界环境相通的出入口保持在正常作业状态。

在库房空调及温湿度验证记录仪达平稳运行状态，库房温湿度符合规定后，开始数据采集，数据有效持续采集时间不得少于48小时，验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

4.2.2每隔1小时检查记录各温湿度验证记录仪、温湿度调控设备的工作状态，若不能正常工作，则验证失败，需更换后再实施验证。

4.3数据处理

4.3.1数据采集结束，导出每个温湿度验证记录仪采集的温湿度数据，确认库房温湿度是否符合规定要求，确定库房温湿度监测设备的安装位置及数量。

4.3.1.1每个验证记录仪的温湿度记录数据均在规定范围内，则证明该库房温湿度调控设备能满足调节该库房温湿度的要求，否则，应增加或更换温湿度调控设备、或调整温湿度调控设备的安装位置，增加或更换温湿度调控设备、或调整温湿度调控设备的安装位置后应再实施验证。

4.3.1.2取各个测点在同一时间点温湿度数据进行统计分析，计算各个测点的平均温湿度和标准偏差，确定库房温湿度监测设备的安装位置及数量。

标准偏差计算公式：

库房名称

空调设定温度

℃

记录日期

测点编号

检测

项目

记录时间

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

统计表

测点编号

平均温度

平均湿度

温度标准偏差

结论

选择标准偏差小的测点**、**、**、**、**、**作为***（库房名称）温湿度变送器的安装位置，用于库房温湿度监测。

签名/日期

4.4偏差及偏差处理

偏差处理记录

偏差描述

填写人/日期：

复核人/日期：

原因

分析

填写人/日期：

复核人/日期：

偏差处理

填写人/日期：

复核人/日期：

5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案

5.1采集、传送、记录数据功能确认

确认项目

软件功能

GSP附录要求

确认

结果

温湿度数据

采集功能测试

温湿度监测软件设定实时采集间隔为1分钟

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据

温湿度数据

传送功能测试

测点终端的温湿度数据通过数据传输网络上传到管理主机上

测点终端采集的数据通过网络实时自动传送到管理主机；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录

温湿度数据

记录功能测试

系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

通过软件设置记录时间间隔，记录间隔为30分钟

在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据

当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

通过软件将电脑内记录的数据按照指定路径下载到PC硬盘保存

数据保存符合《规范》第42条规定

记录人/时间：

复核人/时间：

5.2报警功能确认

测试步骤：

人为改变测点终端环境温度（如用手捂住传感器探头），确认温度监测系统报警功能。

确认步骤

可接受标准

确认结果

备注

设置测点终端温度报警上下限为20~30°C，等待1分钟后测试

当测点终端显示温度<20℃时:

Ø测点终端有蜂鸣报警

Ø屏幕告警符号闪烁

Ø软件即采界面超限数据红色闪烁

Ø声光警报器发出警报声音

Ø管理员手机接收到报警短信

测点终端实时温度

为°C

设置测点终端温度报警上下限为10~15°C

当记录仪显示温度>15℃时:

Ø记录仪有蜂鸣背光报警

Ø屏幕告警符号闪烁

Ø软件即采界面超限数据红色闪烁

Ø管理员手机接收到报警短信

测点终端实时温度为°C

查看报警后的记录间隔

报警后记录间隔自动变为2分钟一次

查看历史数据，记录间隔变为分钟一次

设置测点终端湿度报警上下限为70%~95%RH，等待1分钟后测试

当测点终端显示湿度<70%RH时:

Ø测点终端有蜂鸣报警

Ø屏幕告警符号闪烁

Ø软件即采界面超限数据红色闪烁

Ø声光警报器发出警报声音

Ø管理员手机接收到报警短信

测点终端实时湿度为%RH

设置测点终端湿度报警上下限为35%~75%RH，等待1分钟后测试

当记录仪显示湿度>75%RH时:

Ø记录仪有蜂鸣背光报警

Ø屏幕告警符号闪烁

Ø软件即采界面超限数据红色闪烁

Ø管理员手机接收到报警短信

测点终端实时湿度为%RH

查看报警后的记录间隔

报警后记录间隔自动变为2分钟一次

查看历史数据，记录间隔变为分钟一次

记录人/日期：

复核人/日期：

5.3偏差及偏差处理

偏差处理记录

偏差描述

填写人/日期：

复核人/日期：

原因

分析

填写人/日期：

复核人/日期：

偏差处理

填写人/日期：

复核人/日期：

6.监测设备测量范围和准确度确认方案

6.1测量范围确认

序号

项目

可接受标准

确认结果

温度测量范围

0~40℃

温度测量精度

±0.5℃

湿度测量范围

0~100%RH

湿度测量精度

±5%RH

记录人/日期：

复核人/日期：

6.2准确度确认

可接受标准：

温度精度±0.5℃（0~40℃时），湿度精度±5%RH

确认方法：

温湿度变送器示值与温湿度验证记录仪进行比对确认。

库房名称

设备编号

出厂编号

温湿度记录变送器显示数值

温湿度验证记录仪显示数值

是否符合要求

温度（℃）

湿度（%RH）

温度（℃）

湿度（%RH）

记录人/日期：

复核人/日期

6.3偏差及偏差处理

偏差描述

填写人/日期：

复核人/日期：

原因

分析

填写人/日期：

复核人/日期：

偏差处理

填写人/日期：

复核人/日期：

7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案

7.1验证方法

序号

确认步骤

可接受标准

确认结果

备注

人为使某个测点终端的温度超标，温度调控设施不受影响

温度调控设施照常运行，不受监测系统报警的影响

拔除温度调控设施电源

监测系统正常运行不受影响

断开系统主机与测点终端的数据连接

调控设施正常运行不受影响

检查人/日期：

复核人/日期：

7.2偏差及偏差处理

偏差描述

填写人/日期：

复核人/日期：

原因

分析

填写人/日期：

复核人/日期：

偏差处理

填写人/日期：

复核人/日期：

8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案

8.1验证方案

序号

确认步骤

可接受标准

确认

结果

设置测点终端本身记录间隔为2分钟，应用参数到所有同类设备

查看测点终端设置，记录间隔为2分钟

断开监测系统总

控制箱电源

模拟系统断电状态下，UPS继续供电，系统可正常运行

断开监测系统通讯

接口连接

模拟网络故障状态下，测点终端可正常运行并记录、储存温湿度数据，连接恢复后可将断开时段数据传送到管理主机

断开状态保存10分钟

模拟故障持续发生状态下，UPS继续供电，系统可正常运行，数据未丢失

关闭管理主机

模拟计算机关闭状态下，

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