批生产记录表格.docx
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批生产记录表格
生产指令
共1页第1页
文件编号：
品名：
规格：
剂型：
批号：
批量（万片）：
生产周期：
年月日开始生产
年月日结束生产
生产部负责人：
年月日
成品放行单
共1页第1页
编号：
品名：
规格：
剂型：
批号：
批量：
理论产量
检验结果：
合格□不合格□
QA意见：
同意放行□不同意放行□
主配方
品名：
规格：
批号：
批量：
共1页第1页
类别
品名
来源
批号
检验
报告书号
数量
（kg）
主料
辅料
总计
编制人
复核人
QA
内包装材料限额领料单
品名：
规格：
批号：
批量：
共1页第1页
物料
编号
领用
品名
规格
批号
供货厂家
检验
单号
上期结余
领用量
发料人
领料时间
PVC
铝箔
领料人：
复核人：
QA质监员：
年月日
原辅料限额领料单
品名：
规格：
批号：
批量：
共1页第1页
物料
编号
领用
品名
规格
批号
供货
厂家
检验
单号
上期
结存
领用量
发料人
领料
时间
领料人：
复核人：
QA质监员：
称量记录
品名批号批量操作人复核人
生产日期年月日班次班操作室共1页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1设备清洁、完好；计量器具在规定效期内
设备完好
设备清洁
计量器具在规定效期内
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□在□不在
2容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。
容器具完好
容器具清洁
容器外原有的任何标记
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□有□无
3操作间有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本
生产指令
□有□无
□有□无
品名
批次
检验
单号
毛重kg
皮重kg
净重kg
操作人
复核人
项目
时间
状态牌
填写情况
工艺卫生执行情况
配料称
量情况
生产
现场
备注
整粒总混记录
品名批号批量操作人复核人
生产日期年月日班次班操作室
机器型号机器编号
共1页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1整粒、总混设备清洁、完好；计量器具在规定效期内
设备完好
设备清洁
计量器具在规定效期内
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□在□不在
2整粒、总混容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。
容器具完好
容器具清洁
容器外原有的任何标记
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□有□无
3整粒总混室有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本
生产指令
□有□无
□有□无
4按整粒总混SOP进行整粒
次数
项目
1
2
3
4
整粒
整粒前净重
整粒后净重
筛网目
总混
润滑剂
名称：
数量kg
混后净重
混合时间：
15分钟
开始时间停止时间
共桶净重kg损耗%
5贴注流转证，送至压片室。
异常、偏差情况
检查情况
时间
项目
状态牌填写情况
温度（℃）
相对
湿（%）
整粒
情况
总混
情况
生产
现场
SOP执行情况
工艺卫生执行情况
备注
操作人：
复核人：
QA：
压片制造记录
品名批号批量操作人复核人
生产日期年月日班次班操作间
机器型号机器编号共2页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1压片设备清洁、完好；计量器具在规定效期内。
设备完好
设备清洁
计量器具在规定效期内
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□在□不在
2压片容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。
容器具完好
容器具清洁
容器外原有的任何标记
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□有□无
3压片室有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本
生产指令
□有□无
□有□无
4按照压片SOP————————进行压片
混粉量
（净重）
件数：
桶公斤理论产量：
万片
干颗粒重（kg）+加入辅料重（kg）
片重==g
理论产量（万片）
崩解时限（分）
实际车速（转/分
冲模
规格
Фmm
压片量
（净重）
件数：
桶公斤实际产量：
万片
废片：
公斤损失量公斤吸尘器积粉公斤
取样量：
公斤损耗率：
%
备注
压片制造记录
品名批号批量操作人复核人
生产日期年月日班次班操作间
机器型号机器编号检测用仪器型号编号
共2页第2页
5片剂自查记录（每15分钟记录1次，每次取样20片，每片片重控制范围g—g）
项目
时间
总片重
处理
情况
平均
片重
第一台
时间
片重
第二台
时间
片重
6贴注流转卡，送至糖衣室
7异常、偏差情况
检查情况
项目
时间
状态牌填写
温度（℃）
相对湿度（%）
SOP执行
工艺卫生执行
素片外观
片剂硬度
平均片重
生产现场
备注
操作人：
复核人：
QA：
外包装记录
品名规格批号操作人复核人
烘干日期年月日班次班操作室
机器型号编号共1页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1包装设备清洁、完好
设备完好
设备清洁
□完好□不完好
□清洁□未清洁
2包装容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。
容器具完好
容器具清洁
容器外原有的任何标记
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□有□无
3包装室有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本
生产指令
□有□无
□有□无
包装材料
名称
包装编号
质量
领用量
使用量
损耗量
结存量
领结料
说明书
□合格□可用
张
张
张
张
领料人
中盒
□合格□可用
个
个
个
个
纸箱
□合格□可用
个
个
个
个
结料人
彩盒
□合格□可用
个
个
个
个
半成品
批量限度
片（粒）~片（粒）
实际
递交数量
片（粒）
递交人
盒~盒
盒
结料人
递交偏差
□有
□否
说明
批准递交人：
合格单号
递交单号
质量判定
□合格□优级
4按包装SOP进行操作
每盒装片（粒）装说明书张
自检
合格盒
操作人
备注
不合格盒
每箱装盒
抽查5件
合格件
不合格件
批量限度：
件件
实际入库件
入库单号：
5填写成品请验单，送至成品库待验区
检查情况
项目
时间
状态牌填写
装盒质量
生产现场
SOP执行情况
工艺卫生执行情况
包装外观
装箱质量
操作人：
复核人：
QA：
包装指令单
共1页第1页
文件编号：
品名：
规格：
剂型：
批号：
批量（万片）：
生产周期：
年月日开始生产
年月日结束生产
生产部负责人：
年月日
配料记录
共1页第1页
品名批号批量操作人复核人
生产日期年月日班次班操作室
机器型号机器编号
共1页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1配料设备清洁、完好；计量器具在规定效期内
设备完好
设备清洁
计量器具在规定效期内
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□在□不在
2配料容器清洁、完好，容器外无原有的任何标记。
容器具完好
容器具清洁
容器外原有的任何标记
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□有□无
3配料室、粉碎过筛室有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本
生产指令
□有□无
□有□无
4按配料SOP进行
蔗糖4份
粉碎细度80目
糊精4份
淀粉4份
药粉4份
浸膏4份
蔗糖：
称前毛重kg称后毛重kg
净重kg细度目
糊精：
称前毛重kg称后毛重kg
净重kg
淀粉：
称前毛重kg称后毛重kg
净重kg
药粉：
称前毛重kg称后毛重kg
净重kg
浸膏：
称前毛重kg称后毛重kg
净重kg
5贴注标志，送至制粒室
异常情况
检查情况
项目
时间
状态牌
填写情况
温度（℃）
相对湿度（%）
配料
情况
生产
现场
SOP执行情况
工艺卫生执行情况
备注
操作人：
复核人：
QA：
灭菌、分包记录
品名规格批号操作人复核人
灭菌日期年月日班次班操作室
机器型号编号共1页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1灭菌设备清洁、完好
设备完好
设备清洁
□完好□不完好
□清洁□未清洁
2灭菌容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。
容器具完好
容器具清洁
容器外原有的任何标记
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□有□无
3灭菌、分包室有上批清场合格证副本及生产指令
上批清场合格证副本
生产指令
□有□无
□有□无
4按灭菌、分包SOP进行操作
次数
项目
1
2
开始时间
计时时间
结束时间
灭菌温度
真空压力
蒸汽压力
每盘装量
（≤15kg）
共盘总重量kg
5贴注标志，送至称量室
异常、偏差情况
检查情况
项目
时间
温度（℃）
相对湿度（%）
灭菌温度（℃）
每次灭菌时间
状态牌填写情况
生产现场情况
SOP执行情况
工艺卫生执行情况
备注
操作人：
复核人：
QA：
分检工序生产记录
品名：
规格：
批号：
批量：
班次：
班
生产日期：
年月日操作室：
共1页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1．分检容器清洁、完好，容器外无原有的任何标记
容器完好
容器清洁
容器外无原有的任何标记
□完好□不完好
□清洁□未清洁
□有□无
2．分检室有上批清场合格证副本
上批清场合格证副本
□有□无
3．按分检操作SOP进行分检
领取铝塑板数（个）
不格品数
废铝塑板数（个）
合格品数（袋）
取样铝塑板数（个）
不合格品数（袋）
包装铝塑板（个）
损耗（%）
不合格品记录
来源
不合格项目
缺片
片上
有黑点
磕边
分层片
酥片
批号字
迹不清
泡形不好
热封不好
总计
型铝塑包装机（板）
操作人：
（）
复核人：
（）
检查情况
项目
时间
核查每
箱装量
状态牌
填写情况
生产
现场
SOP执
行情况
工艺卫生执行情况
备注
操作人：
复核人：
QA：
铝塑包装记录
品名：
规格克/片包装规格片/板
批号：
批量：
班次：
班
机器型号机号
生产日期：
年月日操作室：
操作人：
复核人：
共4页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1．铝塑包装机及其辅助设备清洁、完好
设备完好
设备清洁
□完好□不完好
□清洁□未清洁
2．所用容器具清洁完好
容器具完好
容器具清洁
□完好□不完好
□清洁□未清洁
3．内包室有上批清场合格证副本、生产指令
上批清场合格证副本
生产指令
□无□有
□无□有
操作步骤
操作结果
备注
1．核对半成品批号
批号：
2．核对钢字批号
批号：
3．按泡罩岗位SOP操作
4．转入分检工序
共板
异常情况
检查情况
项目
时间
状态牌
填写情况
温度（℃）
相对
湿度%
塑封
情况
生产
现场
SOP执行
情况
工艺卫生制
度执行情况
备注
操作人：
复核从：
QA：
铝塑包装记录
品名：
规格：
克/片包装规格片/板
批号：
批量：
生产日期：
年月日
操作人：
复核人：
操作间：
班次：
班共4页第2页
机器型号：
机号：
技术参数设定
运转情况
关机
时间
开始预热时间
开机
时间
空压大小
（MPa）
上加热
温度（℃）
下加热
温度（℃）
成型
上料
传动
空压
冷却水
润滑
冲载
打
字
备注
机器型号：
机号：
技术参数设定
运转情况
关机时间
预热温度
℃
开机时间
h
纸膜
张力
N
开机
时间
h
包装袋长
cm
横封
速度
s
纵封
速度
s
封袋
温度
℃
成型
光电眼
传动
润滑
冲载
打字
异常情况
检查情况
时间
加热温度
封装情况
生产现场
SOP执行
工艺卫生执行情况
备注
操作人：
复核人：
QA：
铝塑包装记录
品名：
规格：
克/片包装规格片/板
批号：
批量：
生产日期：
年月日
操作人：
复核人：
操作间：
班次：
班共4页第3页
铝塑包装物料统计
糖
衣
片
领用件数桶
1
2
3
4
5
6
糖衣片重量（kg）
理论产量：
公斤约万片
实际产量：
公斤约万片
PVC
损耗：
公斤废料：
公斤损耗率%
铝箔
损耗：
公斤废料：
公斤损耗率%
分装材料
领用量
结存量
备注
PVC
铝箔
负责人：
操作人：
铝塑包装记录
品名：
批号：
批量：
操作人：
复核人：
班次：
班
生产日期：
年月日操作间：
机器型号：
机号：
共4页第4页
项目
时间
塑板情况
（正常:
√不正常:
×）
备注
项目
时间
塑封袋情况
（正常:
√不正常:
×）
备注
颗粒外包记录
品名规格批号操作人复核人
烘干日期年月日班次班操作室
机器型号编号共1页第1页
指令
工艺参数
操作参数
备注
1包装设备清洁、完好
设备完好
设备清洁
□完好□不完好
□清洁□未清洁
2包装容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。
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