医疗器械质量管理制度二类医疗器械质量管理制度.docx

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医疗器械质量管理制度二类医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度二类医疗器械质量管理制度

XX医药有限公司文件质量管理自查制度起草部门：

XX医药有限公司质量部编号：

GZZW-QX-QM-2OXX-O0起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

审阅日期：

批准日期：

修订人：

修订原因：

共1页第1页一、目的：

为规范本公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，合法经营，特制定本制度。

二、依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：

本制度适用于质量管理自查。

四、责任：

各部门对本制度的实施负责。

五、正文:

5.1.根据《医疗器械经营质量管理规范》规定，每年年底按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，包括质量体系文件及质量体系所涉及的所有部门和场所，并提交至市级食品医疗器械监督管理部门。

52对自查过程中发现的不符合项，需及时整改。

53公司根据内审计划，组建质量领导小组，小组组长为企业负责人。

具体负责对质量管理自查的具体工作。

5.3质量管理自查的内容：

5.3.1.质量管理制度的修订、执行、考核情况；

5.3.2.人员体检及在岗情况；

5.3.3.人员培训情况；

5.34设施设备运行、维护情况；

5.3.5.企业或使用单位资质审核情况；

5.3.6.产品进、存、销管理情况；

5.3.7.售后管理情况；

538.产品召回情况;

5.3.9.医疗器械不良事件监测报告情况；

5.3.10.医疗器械质量投诉、事故调查及处理报告的情况。

XX医药有限公司文件质量否决管理制度起草部门：

XX医药有限公司质量部编号：

GZZW-QX-QM-2OXX-O0起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

审阅日期：

批准日期：

修订人：

修订原因：

共2页第1页一、目的：

为了深入贯彻《医疗器械经营监督管理办法》等法规，严格执行医疗器械经营质量管理规范，保证本公司经营医疗器械的质量，明确质量否决权，特制定本规程。

二、依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：

对医疗器械质量在经营过程中包括进货、收货、验收、

养护、储运、销售、等工作中的否决、裁决。

四、责任：

质量负责人对医疗器械质量、工作质量、服务质量行使否决权。

五、正文：

5.1.质量负责人在本公司内部对医疗器械质量问题的确认处理具有否决权。

52质量否决内容：

5.2.1.医疗器械质量方面：

医疗器械经营公司应按照医疗器械合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对医疗器械采购进货时的选择、产品资料审批、到货检查验收、在库储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题，根

据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

5.2.2.工作质量方面：

对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题，予以不同程度的否决。

5.2.3.服务质量方面：

对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

5.3.质量否决依据：

5.3.1.《医疗器械监督管理条例》5.3.2.《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则5.3.3.《医疗器械经营监督管理办法》

5.3.4.国家医疗器械监督管理局有关文件、通知、规定等。

5.4.否决职能：

XX医药有限公司文件质量否决管理制度起草部门：

XX医药有限公

司质量部编号：

GZZW-QX-QM-2OXX-O0起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

审阅日期：

批准日期：

修订人：

修订原因：

共2页第2页5.4.1.医疗器械质量、服务质量和工作质量的否决职能由质量负责人行使。

5.4.2.质量否决职能内容：

542.1.对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出换供货方或停止购进的裁决；

5422对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及

货款支付能力等基础上提出停止供货或收回医疗器械的裁决；

5423对来货验收时发现的不合格医疗器械进行复查、确认、上报

或做出退货换货的裁决；

5424对库存医疗器械经检查发现不合格医疗器械做出停销、封存

或销毁等质量裁决；

542.5.对售出医疗器械经查询核实问题后做出收回或退换的决定；

5426对各级质量监督检查中查出质量问题的医疗器械予以处理；

542.7.对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议；

5428对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理；

5429对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理；

5.4.2.10.对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。

5.5.否决方式：

5.5.1.对供货单位、销售单位发出停购意见书。

5.5.2.签发医疗器械停销、封存、销毁通知书。

5.5.3.签发质量监督整改通知书。

5.5.4.签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。

5.5.5.签发综合考核否决意见书。

5.56签发质量否决处分意见书。

XX医药有限公司文件质量管理文件制度起草部门：

XX医药有限公司质量部编号：

GZZW-QX-QM-20XX-0C起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

审阅日期：

批准日期：

修订人：

修订原因：

共3页第1页一、目的：

质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

二、依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：

本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。

四、责任：

企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、替换、销毁，统一由质量部及行政部负责，各部门协助，配合其工作。

五、正文：

5.1.定义：

质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

52本企业质量管理体系文件分为四类：

①质量管理制度类②质量管理职责类③质量管理程序类④质量记录及凭证类53文件编码要求：

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.3.1.编号结构：

文件编号由4个英文字母的公司代码、4个英文字母的文件类别代码、

4个阿拉伯数字的年号编码加3个阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图：

□□□□—□□□□—□□□□—□口公司代

码文件类别代码年份号序列号XX医药有限公司文件质量管理文件制度起草部门：

XX医药有限公司质量部编号：

GZZW-QX-QM-20XX-0C起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

审阅日期：

批准日期：

修订人：

修订原因:

共3页第2页531.1.公司代码：

为GZZW

5312文件类别I质量管理体系文件中的质量管理制度文件类别代码，用英文字母“QX-QM表示。

I质量职责的文件类别代码，用英文字母“QX-QD表示。

I质量管理程序类别代码，用英文字母“QX-QP表示。

I质量记录文件类别代码，用英文字母“QX-QR表示。

5313文件序号：

质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“00T开始顺序编码。

5.3.2.文件编号的应用：

5.3.2.1.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

5322质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更

改。

5323纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编

码或修订。

5.4.标准文件格式及内容要求文件首页格式如下：

文件名称：

起草部门：

XX医药有限公司质量部编号：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期:

审阅日期:

批准日期:

修订人：

修订原因：

共页第页5.5.质量管理体系文件编制程序为：

5.5.1.计划与编制：

质量部提出编制计划，根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定起草部门或人员，明确进度。

XX医药有限公司文件质量管理文件制度起草部门：

XX医药有限公司质量部编号：

GZZW-QX-QM-2OXX-O0起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

审阅日期：

批准日期：

修订人：

修订原因：

共3页第3页5.5.2.评审与修改：

质量部对完成的初稿组织评审、修改。

在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

5.5.3.审核批准：

质量制度、程序、职责文件由公司质量负责人

审核；

交由企业负责人批准，全过程的记录表格由质量部负责人签发。

56质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

5.6.1.质量管理体系文件在发放前，质量部应编制拟发放文件的目

录，对质量管理制度、质量工作程序和质量职责，详细列出文件名称、编号、使用部门、发放数量等项内容；

由行政人员统一印制。

5.6.2.行政人员在发放质量管理体系文件时，应按照规定的发放

范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；

并建立文件发放记录。

5.6.3.质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量部负责控制和管理；

5.6.4.对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本行政部应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件继续使用。

5.6.5.对于无效的或作废的文件除备份文件存档外，其他文件质

量部应及时监督行政部销毁。

5.7.质量管理体系文件的控制规定：

5.7.1.确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

5.7.2.确保符合有关法律、法规及行政规章；

5.73必要时应对文件进行修订；

5.7.4.各类文件应标明其类别编号，并明确其使用范围；

5.7.5.记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

5.8.质量文件每年检查一次运行情况。

当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：

质量管理体系需要改进时；

有关法律、法规修订后；

组织机构职能变动时；

使用中发现问题时；

在GSP认证检查或内部质量体系评审时发现体系存在缺陷以及其它需要修改的情况。

XX医药有限公司文件医疗器械信息管理制度起草部门：

XX医药有限公司质量部编号：

GZZW-QX-QM-2OXX-O0起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

审阅日期：

批准日期：

修订人：

修订原因：

共2页第1页一、目的：

为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，把好医疗器械质量关，特制定本制度。

二、依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：

医疗器械进、销、存过程中的医疗器械质量信息反馈。

四、责任：

质量部对本标准的实施负责。

五、正文：

5.5.1.质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并

作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

5.5.2.公司建立以质量部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

5.53质量信息包括以下内容：

5.531.国家有关医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章等；

5.5.32医疗器械监督管理部门监督公告及医疗器械监督抽查公告；

5.5.33医疗器械情况的相关动态及发展导向；

5.5.34合作单位经营行为的合法性及质量保证能力;

5.535.部门各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

5.536.客户及消费者的质量反馈和质量投诉等。

5.5.4.质量部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息

进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息

的处理进行归类存档。

5.5.5.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

XX医药有限公司文件医疗器械信息管理制度起草部门：

XX医药有限公司质量部编号：

GZZW-QX-QM-2OXX-O0起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

审阅日期：

批准日期：

修订人：

修订原因：

共2页第2页5.5.6.质量信息的收集方法：

5.5.6.1.公司内部信息；

A.通过质量会议收集质量相关信息;

B.通过填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递;

C.通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

5.5.62公司外部信息A.通过问卷、电话访问等调查方式收集

信息;

B.通过现场观察及咨询了解相关信息;

C.通过电子信息媒介收集质量信息；

D.通过公共关系网络收集质量信息；

E.通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。

5.5.8.质量部按信息影响不同进行不同的处理：

A类信息：

指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策,并由企业各部协同配合处理的信息；

B类信息：

指涉及企业两个以上部，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息;

C类信息：

只涉及一个部，可由部领导协调处理的信息。

5.5.9.其它部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量部，经质量部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。

XX医药有限公司文件供货单位及其销售人员资格审核管理制度起草部门：

XX医药有限公司质量部编号：

GZZW-QX-QM-20XX-0C起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

审阅日期：

批准日期：

修订人：

修订原因：

共2页第1页一、目的：

为了确保企业经营行为的合法，保证

医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。

二、依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：

与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

四、责任：

综合服务部、质量部对本制度的实施负责。

五、正文:

5.1.供货单位资格合法性审核办法，参照《首营企业审批程序》，由

质量部负责审核。

52供货单位的选择工作主要由采购员负责。

53采购员根据客服人员提供的供货单位情况，按以下资料初审后再供质量部审核：

5.3.1.索取并审核加盖有供货单位原印章的医疗器械生产或经营的许可证或者备案凭证。

5.32索取并审核加盖有供货单位原印章的营业执照、《税务登

记证》、《组织机构代码证》、（或者是三证合一的营业执照）及其上一年度企业年度报告公示情况。

5.3.3.供货单位销售人员应有法人代表签章或签字的企业法人

授权委托书原件（授权书原件应当载明授权销售的品种、期限、地

域、销售人员身份证号码，并提供身份证复印件）；

5.3.4.对于需要实地考察其质量体系的，供货单位，由采购员会同质

量部共同进行，由质量部负责根据实地考察情况形成书面考察报告；

5.3.5.签订采购合同或质量保证协议书，内容应至少包括:

A、明确双方质量责任和售后服务责任；

B、明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、XX医药有限公司文件供货单位及其销售人员资格审核管理制度起草部门：

XX医药有限公司质量部编号：

GZZW-QX-QM-20XX-0C起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

审阅日期：

批准日期：

修订人：

修订原因：

共2页第2页供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。

54采购员将上述有关资料，交质量部进行审核。

5.5.质量部依据资料进行审核，并录入系统。

在《首营企业审核表》上签注审核意见，并通知采购员、质量部、质量负责人、企业负责人进行审批。

56审批通过后方可作为本公司的供应商。

XX医药有限公司文件购货单位资格审核管理制度起草

部门：

XX医药有限公司质量部编号：

GZZW-QX-QM-20XX-00起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

审阅日期：

批准日期：

修订人：

修订原因：

共1页第1页一、目的：

加强医疗器械销售环节的管理，杜绝

销售质量不合格医疗器械。

二、依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：

本制度适用于本公司所销售的医疗器械。

四、责任：

医疗器械销售人员对本制度的实施负责。

五、正文：

5.1.购货单位资格合法性审核办法，参照《客户资质审批程序》，由

质量部负责审核。

52销售员收集以下资料交客服人员初审后再供质量部审核：

5.2.1.索取并审核加盖有购货单位原印章的医疗器械经营许可证或者备案凭证。

5.2.2.索取并审核加盖有供货单位原印章的营业执照、《税务登

记证》、《组织机构代码证》、（或者是三证合一的营业执照）及其上一年度企业年度报告公示情况）。

5.3.质量部依据资料进行审核，审核合格的并录入系统。

在《客

户资质审核表》上签注审核意见，并交质量负责人进行审批。

5.4.客户采购的品种必须与其资质上的经营范围相对应，否则公司不得销售。

XX医药有限公司文件首营品种审核管理制度起草部门：

XX医药有限公司质量部编号：

GZZW-QX-QM-2OXX-O0起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

审阅日期：

批准日期：

修订人：

修订原因：

共1页第1页一、目的：

为了确保企业经营行为的合法性，保

证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。

二、依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：

本企业首次采购的医疗器械。

四、责任：

综合服务部、质量部对本制度的实施负责。

五、正文：

5.1.首营品种应审核医疗器械的合法性与质量可靠性。

52首营品种的筛选工作主要由采购员负责。

53采购员根据客服人员所收集的首营品种资料进行筛选，根据筛选的品种负责对资料初审，内容如下：

5.3.1.医疗器械注册证或者备案凭证等其他证明材料的复印件。

5.32进口医疗器械还要提供国务院药品监督管理部门审批注

册的《进口医疗器械注册证书》复印件及《进口医疗器械检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口医疗器械通关单》复印件。

5.4.采购员将相关资料及同一批号出厂检验报告书，交质量部进行审核。

5.5.质量部依据资料审核结果，对审核合格的录入计算机系统，在《首营品种审批表》上签注审核意见，并交质量负责人等部门人员进行审批。

5.6.对资料审核不合格的，不得录入计算机系统，并将资料返还给采购员。

5.7.各部门审批同意的首营品种，即可由采购员安排进货。

XX医药有限公司文件医疗器械采购管理制度起草部门：

XX医药有限公司质量部编号：

GZZW-QX-QM-20XX-0C起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

审阅日期：

批准日期：

修订人：

修订原因：

共2页第1页一、目的：

为了严格把好购进医疗器械质量关，

保证医疗器械质量，特制定本管理制度。

二、依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：

本标准适用于所有本公司经营医疗器械的采购。

四、职责：

采购员负责人对本标准的实施负责。

正文：

5.1.严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则和公司的各项质量管理制度，坚持“按需购进，择优选购”的原则。

52在购进医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价。

53医疗器械购进要制定计划，并有质量部人员参加。

54购进医疗器械应与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等（可提前签订大协议，并注明各自质量责任的质量保证）。

5.5.购进医疗器械时应当在采购合同或协议中，与供货者签订注明各自质量责任和售后服务责任的协议书，协议书应明确有效期。

5.6.首营企业和首营品种按本公司“供货单位及其销售人员资格审核管理制度”和“首营品种审核管理制度”的规定办理有关审核

手续。

5.7.购进进口医疗器械，必须向进口医疗器械经销企业索取“进口医疗器械注册证（或进口医疗器械批件）”和口岸药检所的“进口医疗器械检验报告单”或注明已抽样的通关单，并加盖经销企业公章，以留档备查。

58及时了解医疗器械库存结构情况，合理购进，在保证满足市场需求的XX医药有限公司文件医疗器械采购管理制度起草部门：

XX医药有限公司质量部编号：

GZZW-QX-QM-20XX-0C起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

审阅日期：

批准日期：

修订人：

修订原因：

共2页第2页前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。

5.9.购进医疗器械应索取合法票据，做到票、帐、物相符。

5.10.采购员按规定做好采购记录，记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等；

保存超过医疗器械有效期后2年；

无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械应当永久保存。

XX医药有限公司文件医疗器械收货管理制度起草部

门：

XX医药有限公司质量部编号：

GZZW-QX-QM-2OXX-O0起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

审阅日期：

批准日期：

修订人：

修订原因：

共2页第1页一、目的：

为确保到货医疗器械数量准确和质量完好，指导收货员完成收货任务，保证准确有效的收货入库，杜绝差错，制定本管理制度。

二、依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、范围：

适用于公司购进和销后退回医疗器械的收货工作。

四、责任：

收货员对本制度的实施负责。

五、正文：

5.1.购进医疗器械收货：

5.1.1.收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，对发现运输工

具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象，应通知采

购员并报质量部处理；

5.12收货人员负责接收货物并对来货包装外观进行初检，并负责异

常情况的上报及相关收货记录的保存、传送。

对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械应予以拒收。

5.1.3.供货方提供加盖该单位出库专用原印章的随货同行单

（票）应包括供货单位、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容。

到货医疗器械供货方没有提供随货同行单（票）的不得收货。

5.1