纯化水分配系统安装确认方案.docx
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纯化水分配系统安装确认方案
适用范围
设备名称
纯化水系统
设备型号
1.0T-2RO+EDI
设备编号
B04-601-O-002
安装位置
601工段纯化水间
目录
1简述2
2目的2
3职责与范围2
4系统介绍2
5文件确认3
6安装确认3
7偏差、变更说明4
8附件4
职位/部门
职责
签名
日期（年/月/日）
设备工程部
起草
年月日
供应商
年月日
生产部
审核
年月日
QA
年月日
设备工程部
年月日
质量总监
批准
年月日
.1背景
改造前纯化水系统是南通海发水处理公司设计建造，并于2012年12月完成安装，并于2013年完成设备的的4Q确认后正式投入使用，至今已运行第4年，生产的纯化水提供给各洁净车间工艺用水用及清洁用水用。
改造前纯化水制水工艺如下：
除垢加药装置
原水→→原水箱→→原水泵→→列管式换热器→→多介质过滤器→→活性炭过滤器→→↓→→5μm精密
NAOH加药装置
过滤器→→系统清洗水箱→→高压泵1→→1RO系统→→1RO水箱→→高压泵2→→↓→→2RO系统→→2RO水箱→→EDI水泵→→EDI系统→→纯化水箱→→纯化水泵→→紫外线杀菌器→→列管式换热器→→0.22μm精密过滤器→→使用点→→回纯水箱
为了保证制水质量，对纯化水分配系统装置进行改造，拆除紫外线杀菌器和0.22μm精密过滤器，并对改造的管道进行钝化处理，改造完成后修改了纯化水分配系统的消毒频率（由原先的六个月清洁消毒更改为每30天清洁消毒），通过对改造后的纯化水分配系统的安装确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，水质符合质量要求。
2目的
通过对原纯化水分配系统的安装确认，证明其设计及安装符合GMP要求。
3验证范围
本方案用于1.0T/-2RO+EDI纯化水分配系统。
3.1职责
所在部门
职责
设备工程部
负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施；审核验证方案与验证报告、验证协调；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产部
负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求
QA
审核设备设施确认方案和报告，参与、监督设备设施确认执行；跟踪设备设施确认进展。
质量总监
质量总监负责方案、偏差和报告的最后批准
4系统介绍
项目
内容
设备/系统名称
纯化水机组
设备/系统编号
B04-601-O-002
供应商及地址
南通海发水处理工程有限公司
安装地点
601工段纯化水间
使用目的
给401.402.403.404车间提供生产用水
主要部件
预处理系统、1RO系统、2RO系统、EDI系统、纯水分配系统
5文件确认
文件名称
文件编号
是否批准
纯化水系统变更
小妹写一下
□是□否
1.0T/-2RO+EDI纯化水系统标准操作规程
SOP-EM-OPR-002-05
□是□否
确认人/日期：
复核人/日期：
6安装确认
6.1培训
方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训确认表见附表
（一）。
6.2安装检查记录见附表
（二）
6.2.1文件检查记录；
6.2.2安装所需材料检查记录；
6.2.3管道焊接记录；
6.2.4仪表检查记录；
6.2.5管道试压记录；
6.2.6管道的清洗、钝化记录；
6.3偏差和处理：
本次安装只是在原有纯化水管道的基础上拆除及增加几个使用点，改造较为简单，并未发现偏差。
6.4结论：
本次改造所使用管道及阀门材料为316L，焊接方式为惰性气体保护的热熔氩弧焊，管道清洗、试压都符合GMP要求。
检查及确认表见附表
（二）。
7偏差、变更说明
7.1偏差说明
将所有偏差进行汇总，见附表（三）《偏差清单表》。
7.2变更说明：
将所有变更进行汇总，见附表（四）《变更清单表》。
7.3报告审核和批准：
对该设备/系统审核贯穿整个安装过程，当确认方案全部完成后，经审核批准。
即同意继续进行该项目的下一阶段工作。
8附件：
附表检查确认表：
附表
（一）：
安装确认（IQ）培训确认表
附表
（二）：
安装检查表及相关记录
附表（三）：
偏差清单表
附表（四）：
变更清单表
附表
（一）
安装确认（IQ）培训确认表
培训内容
培训人
培训日期
确认项目
是否符合要求
1．主讲人是否有资质？
□是□否
2．培训是否有记录？
□是□否
3．参与人员是否都已经参加培训？
□是□否
4．培训人员是否已经考核合格？
□是□否
备注：
确认人/日期：
复核人/日期：
附表
（二）
安装检查表
设备/系统名称：
设备/系统规格型号：
检查项目
接受标准
确认结果
是否符合要求
安装所需材料
管道材质为316L
□是
□否
管道焊接
1.检查坡口表面粗糙度及表面缺陷（气割缺口、裂纹、分层和夹渣）如果超出标准允许范围的缺陷，应进行修复处理，如表面粗糙度未达标准，可采用砂布修磨。
2.、检查坡口的表面清理质量。
坡口面及其两侧至少200mm范围内应清理干净，不保留有毛刺、挂渣、铁锈、油污、氧化膜及油漆等有害异物。
3、坡口表面的无损探伤检查。
对于焊接工艺文件规定对坡口表面要进行无探伤检查，应进行无损检查，如发现裂纹等缺陷应予清除
4.要有管道焊接记录及探伤检测报告及内窥镜检测照片
□是
□否
管道的清洗、钝化检查
1.纯化水循环冲洗：
正常开启纯化水制备系统，将纯化水箱制满后打开分配系统循环泵、打开所有取样阀，15min后打开纯化水储罐的排水阀，边循环边排放直到水箱水排放干净，2、碱液清洗：
准备氢氧化钠化学纯试剂，（温度不低于70℃）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
3、冲洗：
将纯化水箱制满，启动水泵，
开排水阀门排放，直到纯化水箱出水的
电导率与回水的电阻率一致，
4、钝化：
a、用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49℃-52℃温度下循环
60min后排放。
6、最后冲洗：
正常开启纯化水制水设备，打开分配系统循环水泵，直到纯化水箱
出水和回水电导率一致
7、巴氏消毒：
按纯化水消毒操作规程对分配系统进行消毒
□是
□否
仪表检查
所用仪表在校验有效期内
□是
□否
管道试压检查
将分配系统水泵频率手动调到出水压力在0.5MPa,检查各焊接点及快装接口有无泄漏，密封是否完好
□是
□否
结论：
□符合要求□不符合要求
确认人/日期：
复核人/日期：
纯化水分配系统清洗记录
清洗液
开始时间
结束时间
清洗液温度
清洗压力
清洗程序：
1.纯化水循环冲洗：
正常开启纯化水制备系统，将纯化水箱制满后打开分配系统循环泵、打开所有取样阀，15min后打开纯化水储罐的排水阀，边循环边排放直到水箱水排放干净，
操作人：
日期：
复核人：
日期：
纯化水分配系统碱洗记录
清洗液
开始时间
结束时间
清洗液温度
清洗压力
清洗程序：
准备氢氧化钠化学纯试剂，（温度不低于70℃）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
操作人：
日期：
复核人：
日期：
纯化水分配系统酸洗记录
清洗液
开始时间
结束时间
清洗液温度
清洗压力
清洗程序：
用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49℃-52℃温度下循环60min后排放。
操作人：
日期：
复核人：
日期：
纯化水分配系统冲洗记录
清洗液
开始时间
结束时间
清洗液温度
清洗压力
清洗程序：
正常开启纯化水制水设备，打开分配系统循环水泵，直到纯化水箱出水和回水电导率一致
操作人：
日期：
复核人：
日期：
附表（六）
管道试压记录
项目名称
施工单位
试验日期
建设单位
管道编号
管路气封性试验
管径
材质
试压介质
试验压力（Mpa）
试压时间（min）
是否符合要求
~
□是□否
~
□是□否
试验结论：
施工单位：
建设单位：
附表（七）
偏差清单表
序号
偏差编号
偏差简述
偏差处理
是否关闭
备注
确认人/日期：
复核人/日期：
附表（八）
变更清单表
序号
变更编号
变更简述
变更处理
是否关闭
备注
确认人/日期：
复核人/日期：
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