STPYZ105-00SW-CJ-2FD型净化工作台验证方案.doc
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大连昆阳制药有限公司 STP/YZ105-00 第７页共6页
SW-CJ-2FD净化工作台验证方案
起草人：
审核人：
批准人：
起草部门：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
验证小组会签
部门
岗位
签名
签名日期
颁发部门：
[质量部]
Copy№：
[]
行政部[]物供部[]质量部QA[]质量部QC[]研发部[]生技部[]
疫苗车间[]分包装车间[]工程部[]保安部[]营销部[]财务部[]
变更记载：
修订号批准日期执行日期
00
变更原因及目的：
建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。
目录
验证方案·····································································································································3
1概述···································································································································3
2目的···································································································································3
3职责···································································································································3
4内容···································································································································3
4.1预确认·······················································································································3
4.2安装确认·······························································································3
4.3运行确认···················································································································3
4.4性能确认···················································································································3
4.4.1目的·······················································································································4
4.4.2可接受标准···········································································································4
4.4.3静态尘埃粒子检测·······························································································4
4.4.4静态沉降菌检测···································································································4
5日常监控···························································································································4
附件1：
确认内容及可接受标准
附件2：
资料档案确认表
附件3：
安装确认记录表
附件4：
运行确认记录表
附件5：
静态尘埃粒子确认记录表
附件6：
静态沉降菌确认记录表
验证方案
1概述
净化工作台主要用于为试验提供百级试验环境，减少试验过程中微生物污染的机率，为试验检测数据的准确性提供重要的保障。
因此必须对净化工作台进行验证，以确保该设备能提供一个长期稳定的洁净环境，确保检验数据的真实可靠。
本方案规定了净化工作台的验证方案及接受标准，依据是净化工作台的使用说明书和《SW-CJ-2FD型净化工作台使用、维护保养标准操作规程》
2目的
对该设备进行验证，以确保该设备能提供稳定的洁净环境，确保检验数据的真实可靠。
3职责
质量部QC室：
负责起草质量部QC室净化工作台的验证方案，报告及验证实施。
工程部：
协助质量部进行净化工作台的验证实施。
验证小组：
负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。
验证管理员：
负责对验证过程进行协调检查。
QC检验员：
负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。
4验证内容
4.1预确认：
见附件1
4.2安装确认
4.2.1资料档案：
确认内容见附件2。
。
4.2.2安装确认：
确认内容见附件3。
4.2.3仪表检验尘埃粒子计数器由生产厂家进行校验。
4.3运行确认
4.3.1目的
4.3.1.1对标准操作规程的适用性进行确认。
4.3.1.2检查确认系统运转是否正常，并符合技术参数要求。
对操作规程的适用性进行确认。
4.3.1.3测试记录见附件4。
4.4性能确认
4.4.1目的
4.4.1.1检查确认系统运转是否正常，并符合技术参数要求，满足工作需要。
4.4.1.2对操作规程的适用性进行确认。
4.4.2可接受标准：
操作各控制器时，应灵活有效，洁净度应符合技术参数要求。
4.4.3静态尘埃粒子检测
4.4.3.1目的
考察设备运行时能否达到百级环境内尘埃粒子数的要求
4.4.3.2测试与方法：
4.4.3.2.1按《SW-CJ-2F型净化工作台使用、维护保养标准操作规程》进行操作，开启净化工作台通风30分钟。
4.4.3.2.2按《CLJ-BM型尘埃粒子计数器使用、维护保养标准操作规程》进行操作，将仪器自净20分钟后进行检测。
4.4.3.2.3取净化工作台左、中、右三个点进行检测，每个点打印数据三次（见附件5）。
4.4.4静态沉降菌检测
4.4.4.1目的
考察设备运行时能否达到百级环境沉降菌数≤1/皿的要求
4.4.4.2测试与方法：
4.4.4.2.1按《SW-CJ-2F型净化工作台使用、维护保养标准操作规程》进行操作，开启净化工作台通风30分钟。
4.4.4.2.2将已预孵合格的φ90mm琼脂平皿五个分别放置在净化工作台上两个、中一个、下两个，打开平皿盖子，暴露30分钟后盖上盖子，将平皿放入35～37℃恒温培养箱中培养48小时，记录菌落数（见附件6）。
5日常监控
（1）在日常运行中要经常检查设备的运行状况。
（2）日常监控：
QC人员每个月监测。
（3）正常情况下系统每年做一次验证。
附件1：
确认内容及可接受标准
确认内容
可接受标准
确认结果
确认人
电源电压
220V50Hz
尘埃粒子数（0.5μm）
≤3500个/m3
尘埃粒子数（5μm）
≤0个/m3
沉降菌数
≤1
平均风速
0.35M/S±20%
结论：
实施人：
日期：
审核人：
日期：
附件2：
资料档案确认表
确认内容
存放处
确认结果
确认人
使用说明书
产品合格证
结论：
实施人：
日期：
审核人：
日期：
附件3：
安装确认记录表
确认内容
接受标准
确认结果
确认人
主机外观
无损伤，表面喷涂处理或为不锈钢材料
安装位置
SW-CJ-2FD无菌检查室
环境要求
万级洁净室内，地面应平整
结论：
实施人：
日期：
审核人：
日期：
附件4：
运行确认记录表（无菌检查室）
确认内容
接受标准
确认结果
确认人
标准操作规程适用性
适用
仪器运转情况
正常
结论：
实施人：
日期：
审核人：
日期：
附件5：
静态尘埃粒子确认记录表（无菌检查室）
确认内容
可接受标准
确认结果
确认人
左侧
≤3500个/m3（0.5μm）
≤0个/m3（5μm）
中部
≤3500个/m3（0.5μm）
≤0个/m3（5μm）
右侧
≤3500个/m3（0.5μm）
≤0个/m3（5μm）
结论：
实施人：
日期：
审核人：
日期：
附件6：
静态沉降菌确认记录表（无菌检查室）
确认内容
可接受标准
确认结果
确认人
1
≤
2
≤
3
≤
4
5
结论：
实施人：
日期：
审核人：
日期：
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