IRIS标准对文件要求是ISO9001的一次文件化革命.doc
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IRIS标准对文件要求是ISO9001的一次文件化革命
俗话说：
It'snevertoooldtolearn.是的，在当今发展如此迅猛的时代，强者生存，弱者淘汰，我们必须保持学习的积极性，才能走的越稳，迈向更远！
尽管时间拥挤着时间，事情重叠着事情，但我们必须忙里“偷学”那么几分钟，来充实自己，提高自己。
这次我们一起来谈谈关于IRIS标准与ISO标准的文件要求有何不同。
首先，我们必须明确知道IRIS（InternationalRailwayIndustryStandard）和ISO9001之间的关系。
IRIS（国际铁路行业标准）无论在深度和广度上，都是国际上广泛采用的ISO9001质量标准的在轨道交通行业的彻底升级。
由于ISO文件要求的通用性，满足不了铁路行业的发展需求，而IRIS是将铁路行业的特殊要求融入到ISO9001标准中，不仅覆盖了ISO9001的所有要求，并且在ISO9001的基础上，考虑了铁路行业的特殊要求，增加了对投标管理、项目管理、配置管理、知识管理、首件鉴定、RAMS/LCC管理、客户关系管理等方面的文件化要求。
IRIS作为铁路行业的质量管理体系，体现了质量管理的八项原则，并集中体现了以产品全生命周期为核心的管理思想，增加铁路产品在安全性、可靠性及质量上特殊要求，期望在合理的成本下确保顾客的满意，并制造世界级的产品。
而且此标准采用了更客观的更系统化的评估过程及评估准则，Inaword,IRIS标准对文件要求是ISO9001的一次文件化革命，并呈现了铁路行业质量管理体系的特点。
那么这两者在Documentationrequirements（文件要求）上到底存在着哪些差别呢？
艾瑞思通苌卫东老师总结自己的经验总结：
首先，文件化的思路完全不同，IRIS彻底采用了过程方法策划文件，区分强制要求和推荐要求，区分日常管理文件和项目管理文件，并且基于项目开展配置管理、RAMS/LCC管理和知识管理；
其次，IRIS提出了过程文件要求，下面具体谈谈IRIS要求的过程文件和程序文件：
程序是进行一项活动或过程的特定方法。
相对于ISO9001的文件要求，IRIS在各项要求上都增加了深度。
在程序文件上，ISO9001要求必须建立的文件化程序只有7个，而IRIS却有着两种不同的文件化程序。
一种是IRIS标准强制性规定的16个程序，即除了ISO9001文件控制、记录控制等之外，还增加了合同活动的外包/转移、设计和开发确认、首件鉴定（FAI）、RAMS/LCC等程序。
另一种是IRIS标准推荐规定的5个程序，如投标管理、配置管理等。
在标准中，只要出现“形成文件的程序”之处，即要求建立程序，形成文件，并加以实施和保持。
当引用到文件化程序时，IRIS标准的要求同所引用的文件化程序之间的关系应该得到清晰展示。
例如，当合同实施过程中有过程转移或部分转移的情况发生时，必须制定转移程序，其内容包括适当程度的要求：
可行性研究、风险分析、首件鉴定等。
IRIS标准要求必须建立的文件化程序是哪些呢?
编号
条文
IRIS要求文件化
ISO9001要求
1
4.1
合同活动的外包/转移
2
4.2.3
文件控制
文件控制
3
4.2.4
记录控制
记录控制
4
6.1
资源提供
5
6.2.2.3
培训
6
7.3.6
设计和开发确认
7
7.3.8
设计批准
8
7.4.1
采购过程
9
7.5.1.4
设备和工装维护
10
7.9
首件鉴定（FAI）
11
7.11
RAMS/LCC
12
7.13
更改控制
13
8.2.2
内部审核
内部审核
14
8.3
不合格品控制
不合格品控制
15
8.6.2
纠正措施
纠正措施
16
8.6.3
预防措施
预防措施
过程是将输入转化成输出的一组相互相关或相互作用的活动。
在过程文件上，IRIS标准增加了25个强制性过程，29个推荐性过程。
ISO9001没有过程文件，而IRIS有客户文件控制、设计开发更改的控制、采购过程等过程文件。
那么，组织如何确保顾客文件在整个供应链内的可追溯性呢？
毫无疑问，组织必须确定一个追溯客户文件的过程，在整个供应链内实施这个过程，并被员工所理解。
IRIS标准要求必须建立的过程又是哪些呢？
序号
条文
IRIS要求建立的过程
ISO9001要求
1
4.2.3
顾客文件控制
2
5.3.1
经营计划
3
7.1
产品实现过程的策划
产品实现策划
4
7.2.2
产品相关要求的评审
5
7.2.4
投标管理
6
7.3.7
设计开发更改的控制
7
7.4.1
采购过程
8
7.5.1
生产和服务提供的控制
9
7.5.1.3
生产过程变更控制
10
7.5.2
生产和服务提供过程的确认
11
7.6
监视和测量装置的控制
监视和测量装置
的控制
12
7.7
项目管理或新产品开发
13
7.7.3
项目管理——时间管理
14
7.7.4
项目管理——成本管理
15
7.7.5
项目管理——质量管理
16
7.7.8
项目管理——风险和机会管
理
17
7.8
技术状态管理
18
7.9
首件鉴定（FAI）
19
7.10
调试／顾客服务
20
7.11
RAMS/LCC
21
7.12
老化管理
22
7.13
更改控制
23
8.1
监视、测量、分析和改进
监视、测量、分
析和改进
24
8.2.1
顾客满意度
25
8.3.1
不合格过程的控制
那么究竟程序文件与过程文件有什么不同呢？
就两者的定义来讲，程序是描述开展一个或多个过程的具体手段、工具和作业方法，一般来说应该首先识别过程和确定过程，然后找出实施过程的方法和工具，所以程序文件内容更加文字化，描述比过程描述复杂，并更具有操作性，过程文件的描述方法可以是processmap（过程图），也可以用表格化方法明确输入的条件和输出的交付成果，明确开展活动的步骤和资源，因此过程文件描述更具灵活性。
最后，谈谈IRIS在记录、KPI、项目管理和文件控制的要求
记录说明已达到的结果或提供活动已实施的证据的文档。
IRIS标准要求30项强制性记录，为了符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。
同时记录应保持清晰、易于识别和检索。
还要任命记录管理人员，做相应的记录标识，对记录进行安全存储并控制其使用权限，记录正式发布前，对记录的结果的批准。
KPI关键绩效指标，相比ISO9001，IRIS标准还有KPI（关键绩效指标）要求，是测量过程绩效的指标。
KPI包括强制性KPI和推荐性KPI。
比如投标管理、设计和开发、采购过程等需要强制性的KPI要求。
例如，在管理评审过程中，必须审核标准里的所有强制性KPI，而在管理评审阶段，应该审核标准中的推荐性KPI。
项目管理，IRIS标准提出了项目文件的要求，即项目管理文档和RAMS/LCC文档（可靠性、可用性、可维修性和安全性/生命周期成本）。
项目管理包括了四大阶段（启动、策划、执行、收尾）、五大过程（计划、执行、控制、对策、验证）、九大知识领域（整合管理、范围管理、时间管理、成本管理、质量管理、人力资源管理、沟通管理、风险和分析管理、采购和合同管理）。
对于项目管理，组织必须实施一个项目管理过程，阐述项目管理的适用领域，描述作用和责任，并整合组织内所有相关部门形成讨论小组，对于这个过程的绩效必须使用KPI来测量，适合时，还必须考虑SIL等级。
IRIS标准对质量的要求非常严格，并明确提出了对成本控制的要求，质量成本双管齐下，这样通过贯彻IRIS标准，要求企业质量成本一起抓，做到低成本下的高质量。
那么就必须明确RAMS和LCC的迭代关系，把LCC过程做为成本控制过程的一部分。
组织必须收集数据制定RAMS计划，必须建立一个过程管理LCC，并形成相应的文件，必须配备资源，以满足RAMS/LCC的要求。
文件控制，相比较ISO9001而言，IRIS标准还有其文件控制要求的独特点。
除满足ISO的文件控制要求外，IRIS还必须建立一个过程确保顾客文件在整个供应链中的追溯性，如：
规范、要求。
还有其外来文件，可以是标准、顾客文件、法规要求。
IRIS标准在对外来文件有严格的要求，组织必须建立有效的体系来评审外来文件的影响。
综上所述，IRIS标准对文件编写的要求，完全融入了铁路企业的运营特征，抓住要害，在ISO的文件要求上进行一次彻底的文件化革命，由我司浩东老师多年的授课经验而得出，你是否也对这些不同之处有独到的见解？
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