药业研发中心建设项目可行性研究报告.docx

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药业研发中心建设项目可行性研究报告

2021年药业研发中心建设项目可行性研究报告

2021年1月

一、项目概况

项目名称：

研发中心建设项目

项目总投资：

8,830.50万元

项目建设期间：

36个月

项目经营主体：

药业公司

项目建设内容：

本项目拟对厂区现有的科技创新基地1~3层部分建筑进行适应性装修改造，以满足研发项目建设需求

项目实施地址：

8号

二、项目实施的必要性

1、项目建设有利于提升企业的综合竞争实力

随着经济的不断发展，人们的生活水平不断提高，对健康的要求也日益提升。

公司自成立以来，一直注重仿制药和新药的研发与投入，实现了在造影剂、中枢神经类、降糖类产品多个领域的技术研发。

造影剂是公司三类主导产品之一，作为国内首家研制开发出核磁共振对比剂的龙头企业，公司的对比剂品牌已经获得广大医护人员高度认可，产品在临床诊断、放射治疗享有很高的知名度和品牌影响力。

本次公司投资建设的研发中心的建设项目其研发课题主要包括：

对比剂注射液一致性评价，对比剂原料药及注射液、抗抑郁药物缓释片、双靶点抗抑郁药原料药及片等项目的研发。

2、项目建设有利于加强企业技术储备

企业技术研发中心不是单纯的技术组织，其职能也不仅仅是从事研究开发，研发中心定位在企业技术创新体系的核心和支撑企业长期健康发展的战略制高点上，其可以向其他部门提供技术支持。

公司的一切战略追其根本都是围绕研发中心展开的，企业的发展，都取决于研发中心掌握的技术数目和应用质量。

同时，研发中心作为一个相对独立的建设机构，不仅有利于加强企业的技术储备，而且有利于研发的新产品及生产工艺达到工业化的生产要求。

建设研发中心可以创造大量工作岗位，吸引大批优秀技术人才，使人才流入公司。

同时，人才的大量引进可增强公司的技术力量，吸收国内外新药研发的先进技术，为公司提供充足的技术储备，为扩大企业产品范围提供保证，促进公司持续稳定发展。

3、项目建设具有良好的社会效益

健康问题是国家重要民生问题之一，医药制造是支撑发展健康服务业的重要基础，随着全球经济的稳步发展、人口总量的持续增长、老龄化程度的不断加剧以及民众健康意识的不断增强，新兴国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球药品市场呈持续增长趋势。

据IMS的统计数据，2019年全球医药市场规模可能超过1.2万亿美元，高于同期全球经济增长速度。

近几年来大量创新药的专利保护不断到期，创新药研发成本不断上升，加上国家对仿制药物的政策支持，仿制药市场需求扩大。

为此，基于公司原有的产品进行新产品研发，大力发展新药物仿制项目，不仅可以扩大公司在行业内影响力，还可以加速国内医药研发成果的进步，提升全民健康水平和幸福指数，社会效益显著。

三、项目实施的可行性

1、项目建设符合国家的产业政策

近年来，国家先后出台了一系列政策，鼓励医药的研发与应用。

《产业结构调整指导目录（2019年本）》鼓励类中提到血管造影碘对比剂原料药及注射液、帕金森治疗药物缓释制剂、抗抑郁药物缓释片等原料药的研发，碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇原料药及注射液等关键药物的研发与生产，碘帕醇、碘克沙醇、碘海醇、钆喷酸葡胺注射液的一致性评价。

同时，《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》中提到，老年性痴呆、帕金森氏症等神经退行性疾病及神经精神类疾病的药物研发，帕金森治疗药物缓释制剂、抗抑郁药物缓释片、双靶点抗抑郁药原料药及片是用于以上两种疾病的。

《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中提到，重点开发心脑血管疾病、神经衰退性疾病、精神性疾病等领域药物，同时开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物，重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。

本项目投资建设的研发中心项目，其研发产品都属于重点仿制药物，应用领域比较广泛，项目建成后对于促进医药产业的发展，培养领域技术型人才有着重要作用。

国家政策的大力支持为本项目提供了良好的依据。

2、公司具备扎实的技术基础与技术资源

公司自1992年成立以来，注重研发体系的建设，公司坚持在对比剂、中枢神经类和内分泌类药物领域的研发，秉承以人为本的发展理念，通过不断研发新产品为顾客提供更好地服务。

公司研发中心下设注册、研发QA、研发部、项目管理、临床部等部门，负责药品生产各个环节的管理，形成了规范、安全、高效的生产控制体系，且在职开发人员均为具备高学历的医药研发专家。

此外，公司具有核心技术知识产权，2017~2019年间，先后申请国家发明专利3项，制定国家标准6项，获得3类规格的碘帕醇、碘克沙醇、钆贝葡胺生产批件5个。

公司健全的研发体系与技术资源能够保证研发的合理性，这为研发中心建设项目的顺利实施提供了制度和技术保障。

3、公司具备良好的业务基础，竞争优势显著

公司作为对比剂龙头企业，在国内最早研制并首家推出对比剂产品，填补国内空白，目前已获得国家级高新技术企业资格认定，技术基础雄厚，在该领域形成了独有的核心竞争优势，为研发中心的建设提供了强有力的技术支持。

同时，公司经过多年的发展，建立了良好的营销网络和业界口碑，尤其是对比剂产品每年的增速高于行业水平。

2019年，公司实现营业收入8.19亿元，同比增长34.71%；净利润3.42亿元，同比增长131.75%，销售规模处于国内行业领先地位。

同时，在销售渠道方面，公司除北京营销网点外，在建上海、深圳、杭州、沈阳、成都、武汉、西安、郑州、济南、南京等新营销网点，与医院建立长期的战略合作关系，销售规模不断扩大，良好的业务基础和销售渠道为新产品的研发提供强大的信心。

四、项目投资明细及实施进度

项目投资总额8,830.50万元，具体投资明细如下：

单位：

万元

其中，设备投资明细如下：

项目实施周期为36个月，自2020年10月始至2023年9月止，具体实施进度如下：

五、项目经济效益评价

研发中心建设项目建设期36个月。

本项目不直接产生经济效益，但从长期效益来看，研发中心的建立将有助于公司现有产品的工艺优化和质量提升，从而满足新的监管要求、提升产品的市场竞争力；同时研发中心的建立也为公司开发新制剂打下基础，从而丰富产品结构和扩大市场，将进一步增强公司的研发能力和核心竞争力。