软胶囊剂各工序质量控制.docx

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软胶囊剂各工序质量控制

软胶囊剂各工序质量控制

软胶囊剂各工序质量控制

生产工序 质量控制点 生产中的控制方法 实际生产中存在的问题

领料工序 1、 原辅料的质量、数量

2、 要保证洁净区的清洁。

 1、 取时核算员领取原辅料及包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐清点，领用数必须与《领料申请单》一致。

2、 库房将原、辅料及包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。

配料溶胶

工序 1、 原辅料本身不存在异物。

2、 物料的细度，*作过程中不能混入异物。

3、 要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。

4、 保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。

控制溶胶的粘度、水分。

 1、 衡器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，*作人员使用前应对衡器进行检查。

2、 配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。

3、 原辅料应达到规定的标准，无异物。

4、 投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，*作人及复核人均应在记录上签完整。

5、 投料后严格按溶胶岗位标准*作，控制真空度、温度及时间。

检验胶液的粘度、水分。

配好的胶液保存在保温桶中。

6、 保证溶胶结束后设备清洁完好。

使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。

7、 配好的药液装在清洁的容器，，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。

压丸定形

工序 1、 保证胶丸的形状，装量合格。

2、 保证胶囊无药液渗漏。

 1、 生产的过程中，密切注意设备运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。

2、 严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。

3、 注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。

4、 定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件*作。

洗丸工序 1、 确保胶丸表面无油腻。

2、 保证有机溶剂的安全使用及回收。

 1、 将定形完的胶丸用规定量的清洗剂洗丸，使胶丸表面无油腻。

2、 将洗好的胶丸置低温干燥的工序的转笼干燥。

3、 洗丸后的有机溶剂应按工艺规程更换，并进行回收处理。

4、 严格执行有机溶剂使用的有关规定，安全生产。

烘丸工序 1、 控制胶丸干燥时的温度、湿度，确保胶丸的外形。

 1、 控制干燥转笼的温度、湿度及干燥的时间。

2、 换品种时确保清场彻底，室及设备不得有上批的产品，避免混药的发生。

拣丸灭菌

工序 1、 确保无大、小丸、异形丸混入成品。

2、 确保灭菌的微生物合格。

 1、 拣丸时注意校对品名、规格、批号、及班次。

2、 控制室的温度与湿度。

3、 *作者带上口罩及手套，人工粗拣、精拣，去掉大丸、小丸、异形丸、漏丸、薄壁丸、气泡丸等。

4、 灭菌时间为1小时左右，确保灭菌微生物合格。

包装工序 1、 装量要符合要求。

2、 贴签要端正，批号正确、封口纸平整严密、PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀。

 1、 塑料瓶、铝塑材料等的外包装应严密，部要清洁干燥。

必要时采取适当方法清洁消毒。

2、 直接接触药品的包材料应与药品不起作用，并采取适当方法清洁消毒，消毒后干燥灭菌保存。

3、 数片的用具应专人检查、清洗保管

4、 对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核校对，包装结束后，应准确统计标签的实际使用数、损坏数及剩余数，与领用数要相符。

PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀。

5、 包装的过程中随时检查包装质量。

要求贴签端正，批号正确，封口纸平整严密、PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀。

外包装工序 1、 装盒注意数量、说明书、标签。

2、 标签的容、数量、使用记录准确无误。

3、 保证装箱的数量准确、装箱单容准确，外箱文字正确清晰。

 1、 包装结束后，应准确统计标签的实际使用数、损坏数及剩余数，与领用数要相符。

2、 剩余的标签和报废的标签按规定处理。

3、 装箱的数量准确，外箱的文字容要清晰正确。

备注 1、 各工序要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。

2、 生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。

3、 生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。

领料工序

质量控制点 生产中的控制方法 实际生产中存在的问题

1、 辅料的质量、数量。

2、要保证洁净区的清洁。

 1、 取时核算员领取原辅料及包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐清点，领用数必须与《领料申请单》一致。

2、 库房将原、辅料及包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。

备注 设备类标准*作类 岗位标准*作 制度类

 标准*作类 清洁、消毒规程 维护保养  

 磅称标准*作程序 磅称清洁、消毒规程 磅称维护保养安全规程 领料岗位标准*作程序 领料岗位责任制

 台称标准*作程序 台称清洁、消毒规程 台称维护保养安全规程  

 1、各工序要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。

2、 生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。

3、 生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。

4、 除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。

5、 遵守各洁净区的清洁类文件。

配料溶胶工序

质量控制点 生产中的控制方法 实际生产中存在的问题

1、 辅料本身不存在异物。

2、 物料的细度，*作过程中不能混入异物。

3、 要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。

4、 保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。

控制溶胶的粘度、水分。

 1、 器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，*作人员使用前应对衡器进行检查。

2、 配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。

3、 原辅料应达到规定的标准，无异物。

4、 投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，*作人及复核人均应在记录上签完整。

5、 投料后严格按溶胶岗位标准*作，控制真空度、温度及时间。

检验胶液的粘度、水分。

配好的胶液保存在保温桶中。

6、 保证溶胶结束后设备清洁完好。

使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。

7、 配好的药液装在清洁的容器，，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。

备注 设备类标准*作类 岗位标准*作 制度类

 标准*作类 清洁、消毒规程 维护保养  

 磅称标准*作程序 磅称清洁、消毒规程 磅称维护保养安全规程 

配料岗位标准*作程序

溶胶岗位标准*作程序

药液配制岗位标准*作程序

配料岗位责任制

软胶囊溶胶岗位责任制

软胶囊配制岗位责任制

 台称标准*作程序 台称清洁、消毒规程 台称维护保养安全规程  

 托盘天平标准*作程序 托盘天平清洁、消毒规程 托盘天平维护保养安全规程  

 溶胶锅标准*作程序 溶胶锅清洁、消毒规程 溶胶锅维护保养安全规程  

 1、 要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。

2、 生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。

3、 生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。

4、 除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。

5、 遵守各洁净区的清洁类文件。

压丸、定形工序

质量控制点 生产中的控制方法 实际生产中存在的问题

1、 证胶丸的形状，装量合格。

2、 保证胶囊无药液渗漏。

 1、 生产的过程中，密切注意设备运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。

2、 严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。

3、 注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。

4、 定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件*作。

备注 设备类标准*作类 岗位标准*作 制度类

 标准*作类 清洁、消毒规程 维护保养  

 保温桶标准*作程序 保温桶清洁、消毒规程 保温桶维护保养安全规程 压丸岗位标准*作程序 软胶囊压丸岗位责任制

 软胶囊生产主机标准*作程序 RJWJ-1型软胶囊生产主机清洁、消毒规程 软胶囊生产主机维护保养安全规程  

 手动液压装卸叉车标准*作程序 手动液压装卸叉车清洁、消毒规程 手动液压装卸叉车维护保养安全规程  

 转笼标准*作程序 转笼清洁、消毒规程 转笼维护保养安全规程  

 1、 要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。

2、 生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。

3、 生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。

4、 除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。

5、 遵守各洁净区的清洁类文件。

洗丸工序

质量控制点 生产中的控制方法 实际生产中存在的问题

1、 确保胶丸表面无油腻。

2、 保证有机溶剂的安全使用及回收。

 1、 定形完的胶丸用规定量的清洗剂洗丸，使胶丸表面无油腻。

2、 将洗好的胶丸置低温干燥的工序的转笼干燥。

3、 洗丸后的有机溶剂应按工艺规程更换，并进行回收处理。

4、 严格执行有机溶剂使用的有关规定，安全生产。

备注 岗位标准*作 制度类

 洗丸岗位标准*作程序 软胶囊洗丸岗位责任制

 1、 要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。

2、 生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。

3、 生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。

4、 除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。

5、 遵守各洁净区的清洁类文件。

软胶囊生产的工艺条件

软胶囊生产车间应用空调保持恒温，恒湿。

化胶间保持室温20～28摄氏度.RH60%以下 

配料间保持室温20～28摄氏度.RH60%以下 

压丸间保持室温21～24摄氏度.RH40％～55％ 

干燥间保持室温24～30摄氏度.RH30%以下 

拣丸间保持室温20～28摄氏度.RH50%以下

原料配比 

  明胶：

42%

  水  ：

38%

 甘油 ：

20%

 防腐剂：

适量

 色素 ：

适量

一、概述

　　软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。

软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。

其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。

　　软胶囊的主要特点：

　　１、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。

　　２、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。

　　３、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。

　　４、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。

　　５、可提高药物的生物利用度。

　　６、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。

　　７、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。

　　８、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。

　　二、软胶囊的制法

　　１、配料

　　（１）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油（或PEG400），混匀即得。

　　（２）药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。

　　（３）软胶囊大多填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向容物转移，而使胶壳的弹性降低。

　　（４）在长期储存中，酸性容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。

醛类药物会使明胶固化而影响溶出；遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等，均应在容物的配方时考虑。

　　２、化胶

　　软胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：

甘油：

水为1：

0.3～0.4：

0.7～１.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温1～2小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。

　　３、滴制或压制

　　软胶囊的制法有两种：

滴制法和压制法。

　　采用滴制机生产软胶囊剂，将油料加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保持一定温度；盛软胶囊器中放入冷却液（必须安全无害，和明胶不相混溶，一般为液体石蜡、植物油、硅油等），根据每一胶丸含药量多少，调节好出料口和出胶口，胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出，明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上，由于重力加速度的道理，胶皮继续下降，使胶皮完全封口，油料便被包裹在胶皮里面，再加上表面力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降，逐渐凝固成软胶囊，将制得的胶丸在室温（20～30度）冷风干燥，再经石油醚洗涤两次，再经过95％乙醇洗涤后于30～35度烘干，直至水分合格后为止，即得软胶囊。

制备过程中必须控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度，同时有足够的时间冷却。

滴制法设备简单，投资少，生产过程中几乎不产生废胶，产品成本低。

　　软胶囊制备常采用压制机生产，将明胶与甘油、水等溶解制成胶板会胶带，再将药物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。

连续生产采用自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，到达旋转模前，一部分已加压结合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进入凹槽，后胶带全部轧压结合，将多余胶带切割即可，制出的胶丸，先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。

压制法产量大，自动化程度高，成品率也较高，计量准确，适合于工业化大生产。

　　４、干燥

　　５、检查与包装

　　检查剔除废品即可包装，包装方法及容器与片剂相同。

　　三、质量要求

　　软胶囊的质量要求与硬胶囊相同。

　　因各种原因，软胶囊本身存在着一些稳定性问题，如贮存期的崩解不合格、胶囊发生迁移等，但可通过调整增塑剂、改善工艺过程等方法加以解决。

　　四、主要生产设备

　　１、压制法进口设备

　　转辊式软胶囊生产线：

意大利法玛胶公司（PHARMAGEL）

　　型号：

CODE320MK62型

　　速度：

1.5-6转/分钟

　　结构为AISI304不锈钢，产品接触部件为AISI316不锈钢

　　带微润滑系统、清洁泵，无交叉污染，符合当前GMP要求

　　产品灌装精度可达+/-1%，生产效率达99％

　　实行计算机控制

　　设备外形尺寸：

2000×730×2000mm

　　重量：

990kg

　　另外配备转鼓干燥笼、托盘、带加热温控的胶料及药料罐、对转式熔胶罐、废胶回收系统等辅助设备。

　　相应的检测设备和仪器有：

LEICA远程摄像、胶囊目测质检系统、胶囊硬度检测仪、旋转粘度仪等。

　　还可配置全自动胶囊分拣机、软胶囊印字机等。

　　2、全自动无缝软胶囊机

　　a、生产厂家：

天民科技开发公司、中国运载火箭技术研究院第十五研究所。

　　工作原理及结构特点：

由供料、供胶、脉冲切割、石蜡油循环、

　　制冷、电控等系统组成，该机装量准确、生产率高，自动化程度高。

　　主要技术参数：

　　胶丸装量：

20-500mg

　　生产能力：

7200～43200丸/h

　　外廓尺寸：

1080*800*2040mm，

　　质量：

450kg

　　b、生产厂家：

慧神科技，该厂生产工业化生产和实验室用的系列软胶囊机。

　　HSR-180系列软胶囊机综合运用了多种自动控制技术，装量精确、操作简单、结构紧凑、性能稳定、工作可靠、高产低耗，它采用独特的胶膜调节机构，降低了原料成本。

　　该机主机可灌装液体、软膏、片剂和粉粒等，滚模采用无级变速，成品胶囊的装量精度可达到：

液体＋2％、其他＋5％。

　　另外相应的配备了输送机、系统控制柜、滚模、保温储存桶、干燥机等。

　　另天和制药机械厂、天祥-健台制药机械、制药厂制药机械分厂、中联制药装备、江阴药化机械、信宜、中怡等公司也制造软胶囊压制机。

　　3、滴制法生产设备

　　新昌制药生产全套软胶囊设备，包括双滴头软胶囊机、滚筒干燥机、冷冻机、烊胶桶、揩丸机等全套设备。

　　五、软胶囊印字

　　在软胶囊上可将商标、图文等借助于食用色膏（俗称油墨）印刷在表面，可提高防伪功能和识别效果，增加患者的亲和力，提高市场竞争力。

　　软胶囊印字机是、体积小、轻便、噪音低、字形清晰、操作简单、安全可靠、符合GMP要求，该主要技术参数有：

　　生产效率：

≥25000粒/小时/台

　　电源：

220V/50Hz

　　电机功率：

0.37KW

　　外形尺寸（mm）：

（L）750×（W）800×（H）1800

　　重　量：

150kg

　　压缩空气：

200L/min0.4Mpa

　　适用胶囊：

椭圆形，球形，异形软胶囊。

　　目前生产胶囊印字机有很多厂家，如瑞安市华达机械等。

　　六、生产工艺环境要求

　　软胶囊工艺室：

温度22-24℃，相对湿度20％

　　软胶囊干燥室：

温度22-24℃，相对湿度20％

　　软胶囊检测室：

温度22-24℃，相对湿度35％

　　七、软胶囊的现状

　　目前，软胶囊制剂在国外发展很快，世界上年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。

美国是世界最大的软胶囊生产国，其次为德国、英国。

全世界的软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70％。

　　我国在70年代前期采用模压法生产，但设备落后、产品质量差，后来引进了转模式软胶囊机，质量有所提高。

30年来国软胶囊剂发展很快，有很多厂家开发出了软胶囊，如天津天士力的复方丹参软胶囊、东盛盖天力的四季三黄软胶囊、藿香正气软胶囊（国包括神威、堂、天津中药制药厂、中药一厂等数家生产）、天津中央药业的麻仁软胶囊、华大的长生银杏软胶囊等中药产品，还有华北制药集团的维灵深海鱼油软胶囊、鱼油磷酯软胶囊等保健品，以及众多的化妆品等。

　　八、国中药软胶囊的研究与开发

　　1、中药软胶囊的研究占主导

　　国软胶囊的生产最初只是鱼肝油、维生素A、维生素D、亚油酸等几个西药品种，存在品种单一、生产重复的弊端。

至20世纪90年代相继开发了藿香正气软胶囊等中药产品，使中药软胶囊的研究形成趋势。

中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或疏水性药粉，易于制成油溶液，比较容易囊化；而中药处方复杂，出膏率大，吸水性强，容物制备较为复杂。

因此，中药软胶囊容物现多制成混悬液或糊状物，这就要求容物不仅要均匀稳定，而且还要有良好的流动性，同时对生产设备要求也高。

　　2、制备研究

　　目前有两种制备方法：

一是由浸膏直接制备。

浸膏与油难以直接混合，可采用乳化法制得较细腻的乳剂。

在制备过程中浸膏水分不能过高，否则易造成胶囊渗漏。

药物量小时可将易于研成细粉的药物加入浸膏中，降低水分，提高硬度。

如复方丹参胶丸就是将三七研成细粉加入到丹参浸膏中制备成囊的。

另一种方法是由干膏粉制备。

如利鼻软胶囊是将水提液浓缩制成干浸膏粉，与菜油按1：

l的比例混匀后投料。

　　3、辅料选择

　　中药软胶囊常出现容物形状不均匀、易分层等缺点，造成装量不准确。

因此，基质中除选用植物油外，还必须加入适宜的润湿剂和助悬剂。

润湿剂一般为表面活性剂，如吐温、司盘等；助悬剂可选用能增加分散介质的固体物质，如蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素等。

　　4、胶皮质量

　　在胶皮质量改进方面，多沿用明胶、水、甘油三者配制，胶皮老化变硬问题日渐突出，严重影响中药软胶囊的体外崩解和体的生物利用度。

　　软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观的特点，是一种很有发展前途的剂型。

但是，中药软胶囊目前还只停留于制备性研究，其制剂的稳定性、生物利用度及基础性研究几乎空白。

国"软胶囊热"的兴起，在制备理论、制剂技术、制造机械等方面都有待研究和发展，这对解决我国软胶囊品种少（仅占世界量的1％）、产量低（占世界量的6％）的现状，及对软胶囊多剂型开发、提高质量均有积极意义。

软胶囊介绍

也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭与胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等。

软胶囊是继片剂，针剂之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳包液状药液。

其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。

生物利用度高，比口服液携带方便，又可在囊壳上稍加改变，便可做成肠溶软胶囊等缓释剂型，还可做成栓剂。

由于软胶囊剂具有其它剂型所不具备的含量精确，工艺科学，使用方便，生物利用度高，起效块，疗效高等优点。

而越来越受到市场和患者的青睐。

二软胶囊剂的特点

1.液状油性物可直接封入胶囊，无需使用吸附，包结之类的添加剂，而且软胶囊油性物含量高达60％～85％（重量），而象包接物一般的含量在50％以下。

2.若用厚明胶制皮膜，可完全气密封入，胶囊强度和膜遮段性高，容物可长期保持稳定。

据测,明胶皮膜对氧遮段性超过聚乙烯膜30倍以上。

对空气中氧非常稳定，能防止空气氧化吸湿等。

3.摄取后，容物迅速释放，体利用率，吸收率高。

4.容物均一性佳，含量偏差非常低。

5.能遮盖某些容物异臭，异味，尤对一些功能性健康食品，医药品应用较合适。

因其与一般食品不同，异味，异臭成份多。

6.胶囊皮膜的味，色，香，透明度，光泽性均可自由选择，与其他圆形物制品相比，外观光泽好，引人注目。

7.圆系气密容器，制成后流通时异物不能混入，是一种净化型容器。

8.对于低沸点，挥发性（如香料等）物质能稳定保存。

而且有些禁忌配合成份可各自分别添加在二层性容物。

9.不需添加粘结剂，成型剂等添加剂，一般软胶囊由明胶、甘油与水制成，系可食用天然制品。

10.软胶囊在生产与贮藏期间应符合下列要求：

1）小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。

2）应外观整洁，不得有粘结，变形或破裂现象，无异臭。

3）除另有规定外，应密封贮存。

三适宜制成软胶囊剂的药物

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