ISO标准基础.docx
《ISO标准基础.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO标准基础.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
ISO标准基础
第一章ISO9000族标准概述
第一节ISO9000族标准产生的条件与背景
任何标准都是为了适应科学、技术、社会经济等客观因素发展变化的需要而产生，客观因素总处于不断变动之中，因而，标准也在不断发展变化中。
1.国际贸易的发展是产生标准的现实要求
关税和贸易总协定是从1948年1月1日起开始生效的，之后经多次谈判，关税大大削减，平均从40%降到4.7%，中国从43%降到17%。
2000下降至15%，并承诺2005年下降至10%。
因而出现了新的非关税壁垒，以保护本国的利益。
把提高质量作为阻挡商品进口的重要手段；但同时，也阻碍了国际间的经济合作和贸易往来。
为此，德国标准化学会在1977年倡议由国际标准化组织（ISO）制定统一的国际标准。
2.各国的质量政策为标准的产生提供了条件
1959年美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲》要求，这可以说是世界上最早的有关质量方面的标准文件。
1979年10月，英国标准学会发布了一套BS5750质量体系标准：
BS5750：
《设计、制造和安装的规范》、BS5750：
《制造和安装的规范》、BS5750：
《最终检验和试验的规范》。
加拿大1979年制定，并于1985年修订了一套质量保证标准：
CSACAN3-Z299.0《质量大纲标准选用指南》、CSACAN3-Z299.1《质量保证大纲类型1》、CSACAN3-Z299.2《质量保证大纲类型2》、CSACAN3-Z299.3《质量保证大纲类型3》、CSACAN3-Z299.4《质量保证大纲类型4》。
3.国际标准化组织制定ISO9000标准
国际标准化组织于1979年成立了质量管理和质量保证标准化技术委员会（ISO/TC176），开始着手制定质量管理和质量保证国际标准。
1986年6月15日正式颁布了ISO8402《质量术语》标准，1987年3月，ISO正式发布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准，使世界主要工业发达国家的质量管理和质量保证的原则、方法和程序，统一在了ISO9000的基础上，它标志着质量管理和质量保证走向了规范化、程序化的新高度。
第二节ISO9000族标准及其发展
1986年6月15日正式颁布了ISO8402《质量术语》标准，1987年3月，ISO正式发布了ISO9000-ISO9004五个标准，与ISO8402：
1986一起统称为“ISO9000系列标准”。
随着全面质量管理工作的推广，国际质量界普遍认为，ISO9000对全面质量管理的概念和方法体现得不够，人员的作用强调得不充分，且缺少改进的要求。
1994和2000版分别诞生，且2000年12月15日，国际标准化组织正式发布了2000年版ISO9000：
2000、ISO9001：
2000、及ISO9004：
2000标准。
中国对国际标准分为等同采用、等效采用和参照采用三种，1986年发布了参照ISO/DIS8402《质量术语》的国家标准GB6583.1-86《质量管理和质量保证术语第一部分》。
1988年12月10日正式发布了等效采用的标准，并决定1989/8/1日起在全国实施。
1989年12月成立了对口ISO/TC176技术委员会的全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（简称CSBTS/TC152），承担将ISO9000系列国际标准转化为我国国家标准的任务。
在2000年12月15日，国际标准化组织刚发布2000的ISO9000族标准，我国就在28日发布了等同采用的国家标准GB/T19000-2000标准，并于2001/6/1日开始实施。
第三节ISO9000族标准的特点和作用
1）ISO9000族标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，且强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调，而使组织能有效地、有秩序的开展各项活动，保证工作顺利进行。
2）强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期的管理评审达到了解组织的内部体系动作情况，及时采取措施，确保体系处于良好的动作状态的目的。
3）强调纠正及预防措施，消除不合格或产生不合格的潜在原因，防止不合格的再发生，从而降低成本。
4）强调不断的审核及监督，达到对组织的管理及动作不断地修正及改良的目的。
5）强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要求，并使每个员工有较强的质量意识。
6）强调文化管理，以保证管理系统运行的正规性、连续性。
如果组织有效地执行这一管理标准，就能提高产品（或服务）的质量，降低生产（或服务）成本，建立客户对组织的信心，提高经济效益，最终大大提高组织在市场上的竞争力。
第二章ISO9000族标准的构成
一、1987版ISO标准构成
以上6个标准可分为四类：
1）.ISO8402：
1986《质量术语》共有术语22个，ISO9000系列标准直接采用ISO8402中的质量术语与定义。
2）.ISO9000：
1987《质量管理和质量保证标准选择和使用指南》，这是为应用本系列标准提供指南，是指导性标准。
它具体阐述了ISO9000系列标准应用的范围和领域、重要质量术语、质量工作的目的、质量体系环境、应用原则、程序等。
3）.ISO9001.9002.9003：
是一组三项质量保证模式标准，代表三种典型的不同的质量保证能力要求。
4）ISO9004：
1987《质量管理和质量体系要素指南》是对企业根据生产特点、产品特性、管理情况对影响产品质量的技术、管理和人员诸因素的控制提供全面的指导，是企业内部实施质量管理，建立质量体系的指导性文件。
二．1994版ISO的构成
ISO94版标准分成三个系列，共19个正式标准和7个处于草案阶段的标准。
1.ISO8402：
1994，1个标准。
ISO8402：
1994选择和使用指南
2.ISO9000系列标准，11个正式标准，1个草案。
ISO9000----1：
1994选择和使用指南
ISO9000----2：
1993ISO9001/2/3实施通用指南
ISO9000----3：
1994软件使用指南
ISO9000----4：
1993可信性大纲管理指南
ISO9001：
1994设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式
ISO9002：
1994生产、安装服务的质量保证模式
ISO9003：
1994最终检验和试验的质量保证模式
ISO9004----1：
1994质量管理和质量标准体系要素指南
ISO9004----2：
1991服务指南
ISO9004----3：
1993流程性材料指南
ISO9000----4：
1993质量原理及其在质量管理实践中的应用
3.ISO10000系列标准，11个正式标准，6个草案
ISO10011----!
：
1990审核
ISO10011----2：
1991审核员的评定准则
ISO10011----3：
1991审核工作管理
ISO10012----!
：
1992测量设备的计量确认体系
ISO10005：
1995质量计划指南
ISO10007：
1995技术状态管理指南
ISO10013：
1995质量手册编写指南
ISO/DIS10006项目管理指南
ISO/FDIS10012----2测量过程控制
ISO/FDIS10014质量经济性管理指南
ISO/CD10015继续教育和培训
ISO/CD10016检验和试验记录
ISO/CD10017统计技术应用
三．2000版标准的构成
在2000版ISO9000族标准中，只包括4个核心标准：
ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISO19011。
1个其他标准ISO10012。
6个技术报告：
ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO10014、ISO10015、ISO10017。
1.ISO9000：
2000质量管理体系基础和术语
此标准是在ISO8402等的基础上合并而成，规定了标准中管理体系的术语共十类80个词条，表术了质量管理体系应遵循的原则。
2.ISO9001：
2000质量管理体系要求
此标准在1994的基础上，在标题上、结构、内容上均作出了重大修改。
它代替了ISO9002、9003。
新版ISO9001允许有条件的删减，但对删减作出了明确的规定。
标准的标题发生了变化，不再用“质量保证”一词，还包括了使顾客满意。
标准的结构从1994版的“要素结构”变化2000版的“过程”模式；从产品形成各阶段的控制方式，转为顾客为核心的过程导向方式。
3.ISO9004：
2000质量管理体系业绩改进指南
标准在合并ISO9004：
1994版及其分标准的基础上，从结构到内容均作了重大修改。
修改后的标准为组织提供了业绩改进的指南，但不是ISO9001的实施指南。
4.ISO19011：
2000质量和环境审核指南
标准合并了1994版ISO10011-1、2、3三个分标准，并取代了1996版的ISO14010、ISO14011、ISO14012，遵循“不同管理体系，可以有共同管理和审核要求”的原则，为质量管理和环境管理审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。
它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。
5.ISO10012测量控制系统
该标准在合并了现行ISO10012-1和ISO/FDIS10012-2的基础一修改后重新起草，目前忆转入CD1稿，作为2000版ISO9000族标准的一个部分。
第3章质量管理体系基础和术语
一．八项质量管理原则
八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括、易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般规律。
它是组织有效实施质量管理工作必须遵循的原则，是制定2000版ISO族标准的理论基础。
1.以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客。
因此，组织应当了解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
“以顾客为关注”可以使组织能对市场机遇作出快速而灵活的反应，扩大市场占有率并增加收益。
而且可以获得顾客的青睐，追加订单并招来回头客。
因此，任何一个组织应将争取客户、使客户满意作为首要的工作来考虑，依此可以采取下述活动：
1）.全面地了解并掌握顾客的各项要求
2）.确保组织的目标与顾客的要求的相结合
3）.确保在整个组织内沟通顾客的要求
4）.测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或进一步的措施
5）.管理好与顾客之间的关系
6）.兼顾顾客与其他相关方（所有者、员工、供方、当地社区和全社会）之间的利益。
2.领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
在组织的管理活动中，领导者起着关键的作用。
领导者应当确定本组织的方针、目标，创造一个实施方针和目标的环境，使员工理解组织的目标并自觉地实现这些目标，领导者并以身作则，促进持续改进。
因此，组织最高管理者应采取如下措施：
1）.了解外部环境条件的变化并对此作出响应。
2）.考虑所有相关方的要求。
3）.通过制定质量方针来明确地提出组织未来的前景。
4）.确定富有挑战性的目标。
5）.在组织的所有管理层次上，建立价值共享和道德观念。
6）.向员工提供所需的资源、培训，并给予其职责范围的自由度。
7）.鼓舞、激励和承认员工的贡献。
3.全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
组织的动作需要不同层次的人员。
全员充分参与是组织良好动作的必需的条件。
人人树立工作责任感，积极努力，全身投入，人人渴望参与持续改进并做出贡献，当每个人的能力得到充分发挥时，将会为组织带来最大的收益。
组织应用“全员参与是”原则可使员明确：
1）.了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色。
2）.识别对其活动的约束。
3）.接受所赋予的权利和职责并解决各种问题。
4）.每个人根据各自应承担的目标评估其业绩，并主动地寻求机会进行改进。
5）.主动寻找机会增强员工的技能、知识和经验。
6）.在组织中自由地分享知识和经验。
4.过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
任何将所接受的输入转化为输出的活动都可视为过程。
组织为了能有效地动作，必须识别并管理许多相互关联的过程。
通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。
通缉系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”。
活动必然产生结果。
若资源与活动相关，则资源与活动均可看成是一个系统的组成部分。
结果是一种输出，通常情况下，期望的结果可理解为按照某种设想或前提条件或某种要求之下的输出。
因此，相关的资源、活动、期望的结果构成了活动系统，可视为一个过程。
作为过程进行管理，实际上可以引入系统的管理概念和方法，进而研究它们之间的相互关系以及相互间的影响，找出规律，实施有效控制，从而确保可高效地获得预期的结果。
为此，组织就实施以下主要活动：
1）.为了取得预期的结果，使用已经建立的方法并确定关键的活动。
2）.明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。
3）.了解并测定关键活动的能力。
4）.识别组织职能内部和职能外部之间关键活动的接口。
5）.重点管理能改进组织的关键活动的各种因素。
6）.评估可能存在的风险以及内部过程对顾客、供方和其他相关方产生的后果和影响。
5.管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
管理需要方法，而方法具有系统性则有助于管理目的的实现并提高管理的效率和有效性。
系统方法的特点在于，它围绕某一设定的方法和目标，确定实现这一方针和目标的关键活动，识别由这些活动所构成的过程，分析这些过程间的相互作用和相互影响的关系，按某种方式或规律将这些过程有机结合地组成一个系统，管理由这些过程构成的系统，使之能协调地运行。
管理的系统方法是系统论在质量管理中的应用。
因此，组织应采取以下措施：
1）通过识别和开展既定目标的过程来建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目标。
2）理解系统各过程之间的相互依存关系。
3）确定体系内特定活动的目标以及这些特定活动应当如何动作。
4）通过测量和评估持续改进的体系。
6.持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。
事物的发展，都会经历一个由不完善到完善、直至更新的过程。
人们对过程结果的质量要求也在不断提高，对这一过程的活动的管理必须包括对这种变化的管理。
管理的重点应关注变化或更新所产生结果的有效性和效率。
这是一种持续改进的活动，它能提高组织的实力并增强竞争的优势，增强对改进机会的快速而灵活的反映能力，使组织的质量管理体系能够动态地适应内外环境的变化并成为组织发展的动力。
由于改进是无止境的，所以持续改进是组织的永恒目标之一。
因此，组织应采取如下措施：
1）整个组织内使用有关改进的理论推行持续改进。
2）为员工提供有关持续改进的方法和手段方面的教育和培训。
3）组织的每个成员都应将产品、过程和体系的持续改进作为目标。
4）制定目标以指导、测量和追踪持续改进。
5）识别并通报持续改进情况。
7.基于事实的决策方法
效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。
成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策。
正确适宜的决策依赖于良好的决策方法。
决策需要依据，依据准确的数据和信息进行逻辑推理分析或依据信息作出直觉判断是一种良好的决策方法。
利用数据和信息进行逻辑判断分析时，可借用于其他的辅助手段，如统计技术等。
组织应做到以下几点：
1）对相关的目标值进行测量，收集数据和信息，让数据和信息需要者能得到数据的信息。
2）依据分析确保数据和信息足够、精确、可靠。
3）基于有效的方法分析数据和信息，根据逻辑分析的结果以及经验与直觉，作出决策并采取措施。
8.与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工越来越细。
任何一个组织都有其供方或合作伙伴。
供方已成为组织不可缺少的资源之一。
供方所提供的材料对组织的最终产品提供保证，最终确保顾客满意。
而组织的市场扩大，则为供方增加了提供更多合作的机会。
组织应做到以下几点：
1）识别和选择关键的供方。
2）权衡组织和社会的短期利益与长期目标，确定与贷方的关系。
3）与关键的供方或合格伙伴共享专门技术和资源。
4）建立清晰和开放的沟通渠道。
5）共同理解顾客的需求，确定联合改进活动。
6）鼓励、激发改进和承认成果。
二．应用八项质量管理原则的益处
一）组织获得的益处
1.帮助组织制定更另具有指导意义的方针以及实施该方针的行之有效的策略
以顾客为关注焦点：
组织方针充分体现顾客以及其他受益者的需求。
领导作用：
最高领导者对组织未来有明确的前景。
全员参与：
员工能够有效地对改进组织的方针和战略目标做出贡献。
过程方法：
整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见性，更加合理使用资源，缩短生产或提供服务的周期，降低成本。
管理的系统方法：
制定出与组织的作用和过程的输入相关联的全面的和具有挑战性的目标。
持续改进：
使策略更具竞争性。
基于事实的决策方法：
根据数据和信息设定的战略方针更加实际，更可能实现。
与供方互利的关系：
通过发展与供方的战略联盟和合格伙伴关系，赢得竞争的优势。
2.为设定组织的目标提供理论方法
以顾客为关注焦点：
能够保证将目标直接与顾客的要求相关联。
领导作用：
将组织未来的前景转化为可测量的目标。
全员参与：
员工承担起对组织目标的责任，满足顾客要求。
过程方法：
有助于确定更具有挑战性的目标。
管理的系统方法：
将各个过程的目标与组织的总体目标联系起来。
持续改进：
设定实际的和具有挑战性的改进目标，并提供资源加以实现。
基于事实的决策方法：
利用可比较的数据和信息，可制定出实际的、具有挑战性的目标。
与供方互利的关系：
通过供方的早期的参与，可设定更具有挑战性的目标。
3.更全面、系统和有效地指导组织改进经营并增加效益
以顾客为关注焦点：
改进组织满足顾客要求的业绩。
作用：
通过授权和员工的参与，实现组织的目标。
全员参与：
员工参与适当的决策活动和对过程的改进。
过程方法：
可降低成本，预防变异发生。
管理的系统方法：
对过程的有效性进行广泛的评审，了解问题产生的原因并适当地进行改进。
持续改进：
为顾客提供满足要求的产品，使组织不断改进业绩，使顾客满意。
基于事实的决策方法：
利用可数据和信息，进行系统性的评估，发现原因，解决问题。
与供方互利的关系：
确保供方按时提供可靠的、无缺陷的产品。
4.为组织的人力资源管理活动提供原则和方法
以顾客为关注焦点：
保证员工具有满足顾客所需的知识与技能。
领导作用：
具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力队伍。
全员参与：
员工不断增强工作岗位的满意度，积极地参与有助于个人的成长和发展活动，符合组织的利益。
过程方法：
根据确定的过程选择合适的人力资源，或为员工提供教育和培训，使员工了解其职责和工作程序、掌握方法和技术，更好地完成任务。
管理的系统方法：
加深理解了实现组织目标所起的作用和职责，可减少相互交叉职能间的障碍，改进团队工作。
持续改进：
向全体员工提供工具、机会和激励以改进产品、过程和体系。
基于事实的决策方法：
分析从员工中获取的数据和信息，来指导人力资源方针的制定。
与供方互利的关系：
通过对贷方的培训和共同改进，发展和增强供方的能力。
二）组织的所有相关方获得的益处
1.顾客在使用符合要求、可靠的和可维护的产品中受益。
2.组织的员工从良好的工作条件、不断提高的工作满意度和道德观念以及不断改善的健康、安全和工作稳定性中受益。
3.所有者或投资者将从不断提高的投资回报和不断改进的经营结果获得效益。
4.供方及合作伙伴通过组织与供方的稳定关系、组织对供方产品需求的增长及良好的合作关系和相互间的理解等方面获益。
5.社会将在不断增进健康、安全感及符合法律和法规要求的环境下获益。
三．质量管理体系基础
质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意度。
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。
质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。
质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。
1.质量字处理体系要求和产品要求的区别
GB/T19001规定了质量管理体系要求，是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。
其本身并不规定产品要求，产品要求可由顾客规定或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。
在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
2.质量管理体系和其他管理体系的关注点
质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的要求、期望和要求。
组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。
一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。
这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体的有效性。
组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照标准如ISO901质量管理体系、ISO14000环境管理体系、OHSAS18000职业安全卫生管理体系和SA8000社会责任管理体系的要求进行评审，这些评审可分开进行，也可合并进行。
3.质量管理体系方法
是组织致力于质量管理，建立相应的管理体系，实现质量方针和质量目标而提供的一套系统而严谨的逻辑步骤和动作程序。
它是八项质量管理原则之一的“管理的系统方法”在ISO9000族标准中的具体应用。
该方法给出了质量管理体系建立及运行的具体操作步骤如下：
1）确定顾客和其他相关方的要求。
2）建立组织的质量方针和质量目标。
3）确定实现质量目标必需的过程和职责。
4）确定和提供实现质量目标必需的资源。
5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法。
6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。
7）确定防止不合格并消除产生原因的措施。
8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。
4.过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相关联和相互作用的过程。
通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
过程方法模式图表示从顾客（和其他相关方）要求作为输入到最后满足顾客（和其他相关方）要求作为输出，即产品的实现作为一个过程，围绕产品实现这一过程的支持过程，依据过程方法给出一个质量管理通用的质量管理体系要求。
由过程方法模式图得出：
1）组织在确定过程输入时，顾客和其他相关方的要求的识别具有重要作用。
2）组织最终在过程输出时应确保顾客和其他相关方满意。
3）组织的产品实现是由一系列相关的过程来完成的。
4）产品各实现过程的输出应实施相关的测量、分析和改进，重要的是对顾客和其他相关满意度进行测量、评价和确认。
5）组织为完成所有的产品实现
升级会员 