医疗器械生产项目环评.docx

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医疗器械生产项目环评

一、建设项目基本情况

项目名称

云南三鑫医疗科技有限公司医疗器械生产项目

建设单位

云南三鑫医疗科技有限公司

法人代表

万小平

联系人

蔡小华

通讯地址

草铺镇麒麟村委会平地哨村民小组

联系电话

传真

邮政编码

650000

建设地点

草铺镇麒麟村委会平地哨村民小组

立项审批部门

安宁市发展和改革局

批准文号

安发改投资备案【2011】102号

建设性质

■新建□改扩建□技术改造

行业类别

及代码

C3684医疗、外科及兽医用器械制造

占地面积

（m2）

66667

绿化面积

（m2）

7120.9

总投资

（万元）

18000

其中：

环保投资（万元）

256

环保投资占总投资比例

1.42%

评价经费

（元）

预期投产日期

2013年12月

工程内容及规模

1、项目由来

普通注射器是医学临床上用于向人体注射药液的、使用数量最多、使用频率最高、与人们的身体健康及生命安全休戚相关的一种医疗器械。

目前普通注射器、输液器等通用医疗器械产品在国内市场竞争激烈，但是在东盟国家对普通的输、注器具类医用耗材需求旺盛，且在云南省和西部地区生产此类医用耗材的企业较少。

江西三鑫医疗科技股份有限公司是研发、制造和销售医疗器械的国家级高新技术企业，由于公司产能所限，为此，江西三鑫医疗科技股份有限公司在云南设立子公司云南三鑫医疗科技有限公司（以下简称云南三鑫），由江西三鑫向云南三鑫输送和转让所取得的知识产权、专利技术和生产经营的各项成果，并将公司普通的输、注器具生产逐步转移到云南三鑫生产。

项目的建设一来可以节省大量产品运费，提高产品竞争能力，也为云南省医疗器械出口创汇做出贡献。

项目符合国家现行产业政策和当地规划，为了考查项目建设对环境的影响，为主管部门审查和决策以及项目的环境管理提供依据，并从环境保护角度论证项目的可行性，按照《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》和国务院令第253号文要求，项目建设应进行环境影响评价。

因此，2011年11月，云南三鑫医疗科技有限公司委托云南省环境科学研究院承担年医疗器械生产项目的环境影响评价工作。

在接受委托后，我单位按照国家相关要求编制完成了《云南三鑫医疗科技有限公司医疗器械生产项目环境影响报告表》，供业主上报。

2、项目背景

本项目以安宁市发展和改革委员会以安发改投资备案[2011]102号《安宁市企业投资项目备案证》进行了备案。

云南三鑫医疗科技有限公司医疗器械生产项目位于安宁工业园麒麟片区，本项目属新建项目，拟用地土地已经收储，拟建项目用地面积66667m2（约100亩），土地性质为一类工业用地，云南三鑫医疗科技有限公司已与安宁工业园区管理委员会签订了项目投资协议书，并经安宁市规划局出具了建设项目选址意见书，同意项目选址（详见附件）。

3、项目工程内容及规模

据《医疗器械生产项目可行性研究报告》及业主补充提供的其他材料。

项目设置2条生产线，建设生产厂房、办公生活辅助设施、生产配套设施等。

项目建筑物总占地面积为23254平方米，总建筑面积55048平方米，其中车间、仓库等生产性用房建筑面积为19543.4平方米，办公楼、职工宿舍、职工食堂等非生产性必要设施建筑面积为3710.6平方米（项目平面布置情况参见附图2），本项目主要建设内容见表1-1：

表1-1项目主要建、构筑物特征，结构及面积指标一览表

工程内容

建设内容

备注

生产用房

生产厂房

生产车间1#

厂房占地面积3924.6m2，建筑面积7873.4m2，钢筋混凝土框架结构二层建筑。

注射类产品生产车间

生产车间2#

厂房占地面积3924.6m2，建筑面积7873.4m2，钢筋混凝土框架结构二层建筑。

输液类产品生产车间

生产车间3#

厂房占地面积3924.6m2，建筑面积7873.4m2，钢筋混凝土框架结构二层建筑。

灭菌解析车间

生产车间4#

厂房占地面积3924.6m2，建筑面积7873.4m2，钢筋混凝土框架结构二层建筑。

机房（含变、配电房）

生产车间5#

厂房占地面积3845m2，建筑面积7714.4m2，钢筋混凝土框架结构二层建筑。

仓库

办公及生活设施

办公楼

占地面积869.6m2，建筑面积4540m2，钢筋混凝土框架结构六层建筑。

办公

实验楼

占地面积795m2，建筑面积4600m2，钢筋混凝土框架结构六层建筑。

职工宿舍楼1#

占地面积795m2，建筑面积4600m2，钢筋混凝土框架结构六层建筑。

食堂、休息室

占地面积1106m2，建筑面积2100m2，钢筋混凝土框架结构二层建筑。

锅炉房及污水站

占地面积145m2，建筑面积145m2，砖混结构单层建筑。

停车场地、绿化区

厂区主道路两侧有绿化带和花圃；生活区办公区多处绿化，项目绿化占地面积约为7120.9m2。

其他

预留用地

17047.23m2

预留发展用地

4、生产规模及产品方案

生产规模：

根据国内外一次性医疗器械市场发展形势，通过市场容量、经济状况分析，结合公司现有的资源和生产能力，项目设置2条生产线，1条为一次性注射器生产线，1条为一次性输液器生产线。

本项目预计规模为在正常生产运营年份内生产5.4亿支（套）医疗器械产品。

产品方案：

年产5.4亿支（套）医疗器械产品

表1-2项目产品方案

序号

产品名称

日产（万套、万支）

年产/250天（万套、万支）

产品用途

1

一次性注射器

128

32000

/

1-1

（回缩）自毁式注射器带针

80.00

20000

使用可后自动毁坏的注射器

1-2

溶药器带针

24.00

6000

用于临床溶解药品、配制药液

1-3

常规注射器带针

24.00

6000

用于肌肉注射

2

一次性输液器

88

22000

/

2-1

常规输液器带针

40

10000

主要用于临床输液

2-2

特种输液器带针

12.00

3000

主要用于临床输液

2-3

输液针

35.6

8900

用于对人体进行静脉穿刺输注药液或血液用

2-4

血液透析管路

0.40

100

与透析机和透析器等装置配套使用，在血液透析治疗中承担血液通路的功能

合计

216　

54000

5、项目工程平面总体布置

按照本项目《医疗器械生产项目可行性研究报告》及项目总平面布置图，厂内各建、构筑物之间的防火间距、厂内各建筑物与厂外道路的安全间距，均能满足《建筑设计防火规范》GB50016-2006、《工业企业总平面设计规范》GB50187-93的要求。

项目拟建1.8米高通透式拦杆（围墙）将整个厂区与外部分隔开。

厂区西北面为主出入口，东南面为消防出入口，各出入口分别设有门卫。

厂址场地地形地貌较为简单，地势起伏较大，故竖向设计采用四台阶式布置，以减少工程量。

生产性用房及仓库布置于地块中部及东部，办公楼布置于地块西北侧，靠近厂区西北面主出入口，职工宿舍、实验楼布置于地块西南侧，职工食堂布置于西南厂界处，远离生产车间。

办公生活区与生产区又主出入口的道路隔开，厂界四周，各生产车间之间均布置有绿化带，停车位布置于办公、生活区的空地上，区域穿插绿化。

6、配套设施

（1）供电

项目供电接入工业园市政电网，本项目利用地下电缆将外部电网引入厂内的变电所。

该项目设独立的变电所，内设10KV/0.4KVS9-800KVA两台和10KV/0.4KVS9-400KVA一台。

并配置相应的高低压开关柜和配电屏。

（2）供水：

项目采用市政水源供水，可由市政给水管网接入DN300主干管，至厂区内给水管网布置成环状，环状给水管网管径为DN200。

各用水点可直接从环状管网上接管供水。

全厂循环用水主要为生产设备的冷却水以及净化车间环境制冷机上使用，采用4台冷却塔,循环水量平均为500m3/h。

（3）排水：

项目采用雨污分流系统，地面雨水经雨水沟道收集后排入园区雨水管网；项目生产过程不直接使用工艺水，仅由冷却循环水池通过水泵提供冷却水对生产设备及车间环境制冷机进行间接冷却，冷却水循环利用。

另外，项目车间堆放有原料，生产时车间仅进行清扫，不洒水、冲洗。

项目试验楼会产生试验废水，试验废水进入企业自建污水处理站处理后可完全回用于厂区绿化。

食堂废水经隔油预处理后进入化粪池汇同工作人员的办公生活废水经化粪池处理后排入昆明安宁工业园麒麟片区污水管网，进入麒麟片区污水处理厂。

（4）冷却水池

全厂循环用水工程说明：

全厂循环用水主要为生产设备的冷却水以及净化车间环境制冷机上使用的冷却水，循环水量平均为500m3/h，采用4台冷却塔，生产过程中的冷却水通过冷却塔冷却后进入冷却水池以供生产循环使用。

（5）制冷

净化车间按净化等级对环境温度要求，与净化装修同步设计成中央空调系统。

办公大楼（含技术、检测中心）、部分生产区按需要采用分体式空调。

（6）供热

根据医疗器械生产的要求，在生产灭菌过程中，需用蒸汽间接加热环氧乙烷进行灭菌，因此，本项目配置一台2吨/小时燃气锅炉，供应项目所需蒸汽，具体锅炉的选型可采用国产燃气蒸气锅炉系列。

（7）绿化

项目建设方拟在项目内建设绿化带，并做到物种多样化、设计层次化、布局合理化。

项目绿地率为14.52%，绿化面积7120.9m2。

（8）垃圾处理

项目工作人员的生活垃圾进行分类收集后，委托环卫部门及时清运；不合格产品、边角料通过自行破碎加工后，回用于项目生产；库存的未经使用的过期产品、破损产品重新返回生产工序生产加工；生产过程中产生的废弃材料包装物集中收集后，由原料生产厂商回收；废弃纸箱、包装袋外卖给废品收购商。

生产设备更换的润滑油、润滑油包装物等属于危废（HW08）由有资质的单位回收处置。

7、工作制度及定员

工作制度：

项目实施后，生产一般实行三班制，每班8小时，全年工作日250天。

劳动定员：

根据工作需要，管理和固定生产人员初步定为950人。

管理、技术、质检人员从人才交流中心招聘，工人从当地招聘，优先考虑城镇下岗职工。

8、环保投资

本项目计划总投资18000万元，资金由企业自筹。

项目环保投资256万元，占总投资的1.42%，环保投资详见表1-3。

表1-3环保投资估算一览表

序号

项目名称

环保设施

投资（万元）

1

废水治理

化粪池

8.0

可研提出

雨污分流管网

30.0

可研提出

循环水池

10.0

可研提出

污水处理站

50.0

环评提出

隔油池

2.0

环评提出

2

废气治理

食堂油烟净化

1.0

环评提出

车间通风

5.0

可研提出

3

噪声治理

厂房隔声、减振、消声等治理设施

30.0

可研提出

4

固废治理

收集及储存设施

5.0

可研提出

废物收集

5.0

环评提出

5

其它

绿化

100.0

可研提出

环氧乙烷水池

10.0

可研提出

6

合计

256万元

7

工程总投资

18000万元

8

占工程总投资的比例（%）

1.42%

本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：

项目为新建项目，所在区域为安宁工业园区麒麟片区，项目用地为工业用地。

经实地踏勘，项目地块目前尚未开发，主要为荒草地、人工林地，地块属于工业园区规划的一类工业用地，待工业园区完成地块的六通一平后移交给建设单位进行建设。

目前不存在与项目有关的原有污染源问题。

二、建设项目所在地自然环境社会环境简况

自然环境简况（地理位置、地形