QM01AD4 质量记录管理规范.docx

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QM01AD4质量记录管理规范

四川中电启明星信息技术有限公司

质量记录管理规范

文件修订记录

修改号

修改页码

修改状态

编写人

审核人

批准人

批准日期

01

全部

新编

徐燕

李莉

第1章质量记录

1.1目的

本程序文件规定了质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的方法和程序，用于证实产品质量满足规定要求的程度，为评价质量体系运行的有效性提供客观证据,并为保持产品可追溯性以及采取纠正和预防措施提供依据。

1.2适用范围

适用于本公司质量管理体系运行全过程中形成的质量记录，包括纸质和电子的质量记录。

1.3原则

1.记录应予以控制、唯一标识

根据公司质量体系输出的所有质量记录应予以保留并规定其贮存地和存储期限，规定其查看或者借阅的办理，以及其销毁的办理等。

所有电子和纸质的记录要做唯一标识，以便识别、检索和追溯。

1.4术语和缩略语

缩写、术语

解释

PPQA

ProcessandProductQualityAssurance，过程和产品质量保证，负责对项目生产过程和工作产品进行检查

1.5角色与职责

角色

职责

过程改进小组

负责全公司质量管理体系记录的指导、监督、检查和管理，制定本行质量记录的管理规定。

各部门相关人员

负责本部门质量活动中质量记录的填写、收集、标识、归档、保存和处理并负责执行质量管理部规定的有关要求

内审员、PPQA

对各部门的质量记录工作进行跟踪，发现有违反质量情况的，应及时要求其改正

部门资料保管员

负责定期检查内部记录，填写《检查工作记录》

每年定期将部门资料递交档案室归档

1.6入口准则

熟悉公司质量体系及对应部门的控制程序文件及附属规范和模板文件。

1.7输入

公司现行版的质量体系

1.8活动图

1.9活动描述

1.9.1质量记录的形成和收集

1）根据质量体系的要求,各部门负责记录并保管本部门的质量记录，并建立本部门《质量记录一览表》（QM01-AD4-AT5），报质量控制部备案。

2）各项质量活动的结果都应以文字或图表以及作为介质的硬盘、软盘、光盘、磁带、磁盘等形式由活动的具体操作人员加以记录和收集。

活动完成后应及时整理、传递、归档，以证明质量活动的完成情况。

3）质量记录的格式由相应的程序文件加以规定，由各部门进行填写，要求清晰、准确、内容完整。

未规定格式的纪录，记录应包括名称、时间、地点、参加人员、记录人员、主要记录内容等。

4）质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。

1.9.2质量记录的标识

（一）质量记录的标识

各部门应对产生的质量记录根据类别，及时进行收集、整理、标识，以便及时提供和反映所需客观证据，必要时，进行汇总分析和上报。

由于各相关记录保存在各自的部门,为了便于查找,将记录按部门分类存放，编号规则如下：

记录编号（模板编号）---XXXX（年号）XX（序号）

（二）其他质量记录的标识

1）存放在生产管理部的项目过程质量记录按照项目编号+记录编号来标识。

2）配置管理涉及的配置项、基线、配置库的标识按照《QP11配置管理控制程序》定义的配置项标识、基线标识、配置库标识来执行。

1.9.3质量记录的保存

（一）质量记录的保存

1）人力资源部、总经理工作部、销售部、生产管理部和质量控制部（除与项目记录之外）应把当年所有电子和纸质的质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录应保持清洁，字迹清晰。

2）各生产产品部、生产管理部和质量控制部（与项目记录相关部分）涉及与项目生产有关的电子资料按照《配置管理规程》要求上传资料，项目过程中的所有纸质资料及时递交生产管理部资料管理专责处，由生产管理部资料管理专责记录在《项目资料登记一览表》中。

（二）质量记录的保存期限

记录类别

记录

保管期限

公司质量体系

质量管理体系文件

10年

公司质量方针、目标、管理评审计划、方案、通知文件材料

10年

公司内部审核、外审计划、方案、通知、报告材料

10年

生产过程资料

电子和纸质资料

无限期

销售

合同评审、合同、合同交接

无限期

公司内部收发文

内部发文、收文原件

10年

文件管理形成的记录

3年

人力资源

招聘、培训等形成的质量记录

无限期

其他

有统一归档要求的质量的记录

按照相应档案规定执行规定

没有统一归档要求的质量记录的保管期限

3年

1.9.4记录的查阅、借阅

1）各部门有关人员如因工作需要，需查阅有关记录时，应先经记录保管部门负责人同意，然后由记录的管理人员负责查找。

2）查阅记录时，应注意保持记录的完整、清洁，查阅后应及时将记录整理好，由记录管理人员放回原处。

3）记录原则上不离开记录保管场所，只允许在保管场所内查阅。

特殊情况需借阅时，应书面提出要求，说明理由，经申请部门和保管部门负责人审批同意后方可借出。

借阅人应填写《记录出借登记表》（QM01-AD4-AT2）。

4）归还时，记录管理人员应检查记录的完整、清洁情况，在《记录出借登记表》（QM01-AD4-AT2）上签收后，将记录放回原处。

1.9.5质量记录的归档

1）质量记录归档每年年末，应将质量记录整理成册并填写《档案移交清单》（QM01-AD4-AT1），向公司档案管理相关部门归档。

档案管理部门或人员接收记录时，应及时核实移交的资料。

1.9.6记录的废弃、处置

1）超过保管期需废弃且未纳入档案管理的记录，由记录管理人员登录《记录废弃登记表》（QM01-AD4-AT3），记录保管部门负责人批准后，由记录管理人员处理。

2）失效记录如仍需保留时，由管理人员登录《过期记录保留登记表》（QM01-AD4-AT4），注明延期保留的原因。

这部分记录需作废时，按上述

（1）的规定执行。

1.10记录的监督和检查

（一）部门内部检查质量记录

1）各部门的质量管理人员每半年抽查本部门保存的质量记录,以确认文件是否丢失和损坏。

检查结果应予记录，填写《检查工作记录》（QM01-AD4-AT07）（《检查工作记录》也可用做部门对其他工作例行检查的记录）。

（二）公司检查质量记录

1）除生产项目外的质量记录检查由公司内审员定期进行检查，不符合问题记录在《内审不符合项》中。

2）生产项目的质量记录和过程检查由公司PPQA根据检查单和质量保证计划进行定期或不定期的检查，不符合问题记录在《PPQA不符合问题》中。

1.11裁剪指南

可裁剪活动

裁剪条件

说明

记录的废弃、处置

未满足记录的废弃和处置的条件可以裁剪

1.12相关附件及记录

记录编号

记录名

QM01-AD4-AT1

《档案移交清单》

QM01-AD4-AT2

《记录出借登记表》

QM01-AD4-AT3

《记录废弃登记表》

QM01-AD4-AT4

《过期记录保留登记表》

QM01-AD4-AT5

《质量记录一览表》

QM01-AD4-AT6

《XXXX一览表》

QM01-AD4-AT7

《检查工作记录》