医学工程学科发展史.docx

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医学工程学科发展史

医学工程学科发展史

医学工程学科发展史   我国约2万所县级以上各级医院，自1977年开始陆续引进大量先进的医疗技术和现代医疗设备，如何正确使用、确保仪器设备的安全和有效，如何提高仪器设备的完好率和利用率，已成为医院发展中一个重要技术问题。

由于医疗技术的发展，很多医院都先后认识到这点，所以自上世纪70年代中期，各医院都根据工作需要相继引进工程技术人员，成立医学工程科，并成为医院的一个独立科室。

我国医院临床医学工程学科的发展经历了两个阶段 第一阶段:

20世纪70年代中后期,医院药械部门中的医疗器械逐渐从药品中分离出来,医疗仪器维修也从后勤部门的普通水电维修中分离出来,这两部分结合建立了临床医学工程学科的早期形式-----医疗器械科,医疗器械科的主要任务是承担医疗设备的采购、维修、管理,以及医用耗材的采购、发放等工作,扮演了”采购员”加”修理工”的角色。

第二阶段:

20世纪90年代中后期,国内大型医院的医疗器械科陆续开始了向临床医学工程学科的转变,将医疗器械科的工作职责范围拓宽到在用医疗设备的质量保证、新型医疗器械的研制开发、承担教学培训任务等。

在目前，医院临床医学工程科承担的工作包括：

 1、采购 1.1医疗设备的采购包括医疗设备的装备规划、立项、考察、论证、供应商的评审、招标、签订合同、安装验收等。

1.2医用耗材的采购包括医用耗材品种的确定、供应商的评审、签订长期供货合同、进货验收入库等。

 2维修2.1预防性维护 周期性地对仪器进行一系列科学的维护工作,以确保仪器安全地处于最佳工作状态。

做好预防性维护可以减少故障次数,减少维修工作量,起到防患于未然之效;延长仪器使用寿命,降低维修成本;加强与医护人员的沟通,及时纠正一些错误操作;及时收集仪器使用的反馈信息,提高选购仪器的可靠性及实用性。

2.2故障性维修 临床医学工程科接到医疗仪器报修后,应及时组织医学工程技术人员,会同仪器操作人员对故障现象进行认真的调查分析,最终排除故障,恢复仪器功能。

同时要对故障发生的原因进行分析,是人为因素造成的应该加强对操作人员的操作培训,是供电供气因素造成的应该及时解决供电供气问题,从而减少类似故障的发生。

3管理3.1在用医疗设备的管理医疗仪器安装验收合格后,应及时办理入账手续,同时制作固定资产管理卡,详细记录该医疗仪器的品名、型号、产地、供应商、价格、启用日期、编号、领用保管人等信息,同时应留有调拨和报废栏目。

医疗仪器启用后应建立医疗设备技术档案,内容包括医疗设备申购过程中形成的档案和医疗设备运行过程中形成的档案。

 3.2医用耗材的管理主要完成验收入库、登账、科室领用,并根据以往的领用情况,设置最低库存量和最高库存,以“零库存”的理念,最大限度减少医院医用耗材周转资金,提高资金利用率,同时应引进“凭证补充”等管理方法,杜绝医院损失。

4在用设备质量保证 医疗设备质量的好坏直接关系到疾病诊断和治疗的可靠性、有效性,关系到病人的生命与健康,也关系到医院的医疗质量、服务信誉和经济效益。

医疗设备质量保证（QualityAssurance,QA）和质量控制（QulityControl,QC）是为保证医疗设备达到满意的性能要求,为病人提供安全有效的高质量服务,而采取的有计划、有系统的全部活动,其目的是使在用医疗设备符合规定的标准和技术要求,处于安全、准确和有效的工作状态,满足临床、教学和科研工作的需要。

5在用设备功能开发 高档医疗设备的功能利用率偏低,一直是各大医院普遍感到头疼的事,有些使用人员在采购时买高档配齐全,但仪器投入使用后,许多先进的功能开发不了,医学工程技术人员应充分发挥既掌握工程技术,又了解医学知识的特长,帮助临床医学人员开发利用好这些设备的先进功能,充分使用好这些设备。

6教学大型医院特别是医科大学的附属医院,其临床医学工程科应积极开展教学工作,教学的对象可以是在校学生,也可以是在职人员,可以是生物医学工程专业,也可以是其他临床医学专业,其教学的内容主要有:

（1）临床医学专业的医学工程基础课,如医用物理学等;

（2）生物医学工程专业的专业课,如医学仪器原理及设计等;（3）生物医学工程专业学生的实习带教;（4）在职医学工程技术人员的继续医学教育等。

   7科研 科研水平是一个临床医学工程科总体实力的体现。

临床医学工程科开展科研工作有其得天独厚的条件:

一方面了解临床一线的需求,另一方面掌握一定的工程技术,可以较方便地将临床的思路和想法用工程学的方法来实现,从而产生许多科研成果。

科研方向主要有:

（1）各种管理方法、技术的研究;

（2）新型医疗设备、器械的研究;（3）医用新材料的研究;（4）大型医疗设备功能性开发;（5）医院网络及智能化大楼的工程设计及实现;（6）新型医疗器械临床验证等。

 8临床培训随着医学和工程技术的飞速发展,各种新型的高档精密仪器不断推向临床使用,在医护人员中普及工程技术基础知识变得越来越迫切,这就要依靠临床医学工程技术人员来担当。

临床培训的内容有:

（1）医学工程基础知识;

（2）大型医疗仪器操作规程的制订和执行;（3）仪器的一般保养和维护;（4）仪器简单故障的判别与排除;（5）仪器使用环境的调节和控制;（6）设备管理的一般知识等。

 在未来，医学工程学将通过有意识的探索和寻找工作规律，将临床医学工程的实践上升到理论,并加以不断的丰富和完善,另一方面,积极引入ISO9000质量管理体系和JCI标准,做好临床医学工程学科的各项工作,持续改善和提高医学诊断和治疗技术水平，保障病人和医护人员生命安全与医疗新技术质量的同时带动医院整体技术水平、管理水平的提高和发展。

安徽省立医院医学装备档案管理制度

为了规范我院医学装备档案的收集、整理工作，加强档案管理，有效地保护和利用档案，根据《中华人民共和国档案法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等相关法律法规要求，结合本院实际，制订本制度。

第一条建立健全我院仪器设备全生命周期的档案管理制度。

原则上，万元以上仪器设备及生命支持类、急救类仪器设备都必须建立档案，档案保管期限至仪器设备寿命周期结束后5年以上。

第二条仪器设备档案内容包括科室设备购置申请表、可行性论证报告、审批手续、供应商资质、标书正本、合同、配置清单、验收报告、产品彩页、维修保养资料、处置资料等，要求归档及时，档案内容完整、准确。

第三条仪器设备档案由物流中心设备科负责收集整理，中心各科室每季度未移交本科室相关的档案资料。

第四条单价在5万元及以上的仪器设备档案，上报院档案室，实行统一管理；单价5万元以下的档案由物流中心档案室管理。

第五条使用科室须建立仪器设备的科室档案，内容包括合同复印件、使用说明书、技术操作规范和规程、使用记录、维修保养记录、处置资料等。

第六条依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，在信息系统中建立我院医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。

第七条建立新准入医用耗材产品档案和供应商户头档案。

第八条仪器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，需办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。

安徽省立医院医学装备报废更新管理制度

为了加强我院医学装备的安全管理，规范医学装备报废更新行为，根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《安徽省立医院国有资产管理办法》等相关法规、制度要求，结合我院实际，制定本制度。

第一条医学装备符合下列情形的，应当报废处置：

1、国家规定淘汰的；

2、严重损坏无法修复或维修费用过高（超过原值金额的40%）的；

3、计量器具已无法满足计量基本标准要求的；

4、严重污染环境，危害人身安全与健康的；

5、失效或功能低下、技术落后，不能满足使用需求的。

第二条申请报废审批程序：

1、资产使用部门提出申请，国资科据申请出具《安徽省省级行政事业单位国有资产处置内部申报表》；

2、国资科联系物流中心维修科现场勘查医学装备并出具报废意见，设备科进行审核。

对大型、精密、贵重仪器设备的处置，由国资科会同技术管理部门，组织专家进行论证和技术鉴定，并按国有资产管理规定进行评估确认。

3、院内审批：

（1）1万元以下医学装备报废需物流中心主任签字审批；

（2）1万元以上20万元以下医学装备报废需分管院长签字审批；

（3）20万元以上医学装备报废需报医学装备管理委员会讨论审批；

（4）国资科定期将报废的医学装备汇总上报医学装备委员会备案。

4、国资科汇总编制《安徽省省级行政事业单位国有资产处置申请表》上报，其中：

单项原值在20万元以下或批量原值50万元以下医学装备的，报省卫生厅审批；单项原值在20万元以上（含20万元）或批量原值在50万元以上（含50万元）医学装备的，经省卫生厅审核后，还须报省财政厅审批。

第三条国资科在取得省卫生厅和财政厅批复后，要求拟报废装备进入废品库，并组织相关部门遵循公开、公平、公正的原则，采取招投标、拍卖等市场竞价的方式进行处置。

第四条处置完毕后，财务部门办理销帐手续，处置所发生的相关费用（资产评估费、技术鉴定费、交易手续费等），在收入中抵扣，抵扣后的余额按照政府非税收入管理规定缴入安徽省政府非税收入汇缴结算户，纳入预算统一管理。

第五条医学装备报废后更新，需按新购设备的审批程序来办理。

安徽省立医院仪器设备维修与保养管理制度

为了加强我院仪器设备的维修与保养工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等法规要求，结合本院实际，制订本制度。

第一条我院仪器设备的维修与保养工作由维修科负责组织实施。

第二条按照我院仪器设备类别和分布实行工程师分片负责制。

第三条对使用科室提出的仪器设备维修申请，分管工程师应及时响应、现场检查，能现场维修的，当场修复，不能现场维修的应送维修科检修；一般故障要求当天修复，较大故障不能及时修复的应组织集体讨论，需要外修的报请领导批准。

维修完毕后，工程师应详细填写维修记录单，并通知使用科室恢复使用。

第四条对急救类、生命支持类仪器设备应积极抢修，维修工程师不得以任何理由推诿，保证临床一线需要，对无法解决或疑难的问题应及时上报领导。

第五条对于需要技术更新、升级、改装的仪器设备，使用科室应写出书面报告，经分管工程师确认，提交维修科进行技术论证，并报上级部门批准。

第六条工程师应定期对分管科室的仪器设备使用状况进行巡查，发现问题，及时解决。

第七条维修科应对全院急救类、生命支持类和大型医用设备制订预防性维保方案。

分管工程师负责预防性维保方案的执行，定期对所分管的仪器设备进行保养，检查操作人员的日常保养记录。

对购买维修保养的医疗设备，分管工程师督促厂方工程师按合同要求实施维保。

第八条维修科应定期对全院仪器设备的维修及预防性维保情况进行分析、评价与整改。

安徽省立医院医学装备试用管理制度

为了加强我院医学装备试用管理，规范医学装备的试用行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》等法规要求，结合本院实际，制订本制度。

第一条本制度所指试用的医学装备应通过国家审批、检验合格的产品。

第二条科室提出医学装备的试用申请，由物流中心采购科审核供应商的经营许可证、营业执照、税务登记证、医疗器械注册证等证照是否齐全，并经医务处等相关部门审核，报分管院长审批后，签订试用协议。

第三条采购招标过程中，对医学装备的性能需