有害物质过程管理体系标准中文版要点.docx
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有害物质过程管理体系标准中文版要点
国际电工委员会（IEC）QC080000（IECQHSPM）第二版2005年10月
国际电工委员会关于电子部件的质量评价
体系（IECQ）–
电子与电器元件和产品有害物质过程管理
体系要求（HSPM）
内容:
前言……………………………………………………………………………………3
0介绍………………………………………………………………………………….4
1范围………………………………………………………………………………….4
2引用标准…………………………………………………………………………….4
3术语和定义………………………………………………………………………….4
4质量管理体系……………………………………………………………………….6
4.1总要求……………………………………………………………………………..6
4.2文件化要求………………………………………………………………………..6
5管理职责…………………………………………………………………………….7
5.1管理承诺…………………………………………………………………………..7
5.2以客户为中心……………………………………………………………………..7
5.3有害物质减免（以下简称：
HSF）方针………………………………………..7
5.4策划………………………………………………………………………………..7
5.5职责,权限和沟通…………………………………………………………………8
5.6管理评审…………………………………………………………………………..8
6资源管理…………………………………………………………………………….9
6.1资源提供…………………………………………………………………………..9
6.2人力资源…………………………………………………………………………..9
6.3基础设施…………………………………………………………………………..9
7产品实现…………………………………………………………………………….9
7.1HSF过程和产品实现的策划……………………………………………………..9
7.2与客户有关的过程……………………………………………………………….10
7.3设计和开发……………………………………………………………………….10
7.4HSF产品的采购………………………………………………………………….11
7.5产品和服务提供………………………………………………………………….12
7.6用于HSF过程的监视和测量设施的控制………………………………………12
8测量、分析和改进…………………………………………………………………13
8.1总则……………………………………………………………………………….13
8.2HSF过程的监视和测量………………………………………………………….13
8.3HSF不合格产品的控制………………………………………………………….13
8.4HSF数据分析…………………………………………………………………….14
8.5HSF过程管理体系的改进……………………………………………………….14
国际电工委员会
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电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求（HSPM）
前言
本IECQ规范和相应要求是基于这样的信念----如果没有管理规范的有效整合,不含有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实现。
为全面、系统地和清晰地管控达成HSF目标所需的过程，特制定本规范。
本规范是ISO9001：
2000质量管理体系（QMS）的补充，并且与ISO9001：
2000质量管理体系结构相一致。
本规范是基于EIA/ECCB954标准“电子和电器部件和产品中有害物质减免标准和要求”，并为生产者在满足HSF要求和客户要求提供指南，这些客户要求可能包含法规要求，例如欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于在电子和电器设备中禁止使用特定有害物质”指令2002/95/EC和欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于报废电子电器设备”指令2002/96/EC。
注释：
要求在一个广泛范围的产品中减少包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）的一系列特定有害物质的法规在全世界范围内已存在或正在准备制定。
所以，电子和电器产品的生产者和使用者必须能知道他们所用的产品是否是HSF产品，或者如果产品不是HSF产品，其有害物质的含量可知。
用于识别、控制、量化和报告在电子和电器部件或元件中有害物质的含量的各种过程必须被明确确定和细致理解，以确保所有当事方相信产品中的HSF状况。
这些过程必须适当地文件化并且在一种受控制的和一致的情况下实施，以促进适用要求和法规的符合性验证，进而可以进行有效的和有效率的符合性检查，以便生产者和使用者在许多不同的场合都可以实施，以调和执行方法和符合性之间的矛盾。
总之，他们必须在全世界的产品贸易中减少技术壁垒。
0介绍
本规范适用于:
1.产品的生产方、供应方、维修方和保养方，以开发过程来识别、控制、量化和报告他们生产或提供的产品中有害物质的含量；和
2.产品的客户和使用方，使他们知道产品中的HSF状况及理解这些确定的过程。
1范围
本规范规定了用以识别和控制产品中有害物质而建立过程的要求。
当有害物质残存于产品中时，本规范确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析、或探知有害物质的含量，并使其客户可知。
这些文件化的过程须包含在组织的经营和质量管理体系中。
本规范的要求是ISO9001要求的补充。
2参考标准
ISO9001；2000质量管理体系–要求
ISO10005：
1995质量管理–质量计划指南
ISO10006：
1997质量管理–项目管理质量指南
ISO19011质量和/或环境管理体系审核指南
IECQC001002-3程序规则第三部分批准程序
AS9100在设计、开发、生产、安装和服务中航空质量保证模式的质量体系
TL9000质量管理体系要求
ISO13485医疗器械–质量管理体系–法规目的的体系要求
3术语和定义
下述术语和定义适用于本规范。
有害物质（HS）指的是列于WEEE或RoHS中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互换的。
有害物质减免（HSF）指的是列于WEEE或RoHS指令或其他适用标准或法规中的任何材料的减少或消除。
信息服务提供方指的是在设计、采购、生产、维修或支持产品中提供分析、监测或提供信息的实体或组织，以使用铅含量被知道。
可能指的是在文件的限制要求中可接受的行为。
产品客户指的是购买、或者使用或再出售产品的实体或组织。
产品保养方指的是在产品交付后负责提供保养服务使产品可用的实体或组织。
产品制造方指的是生产产品或一整套产品的实体或组织，要求产品中有害物质的含量可知。
产品修理方指的是在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。
产品提供方指的是（a）将从生产者处得到的产品提供给后续客户或用户的实体或组织；（b）将生产的产品组合为更高一级的产品提供给后续客户或用户的实体或组织。
产品用户指的是当产品置于服务时使用产品的实体或组织。
限制物质：
指的是列于WEEE或RoHS指令和任何附加的客户要求中的任何禁止使用的材料，与有害物质是可互换的。
应指的是为符合本规范文件要遵守的强制性要求。
应该指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动可优先，但不是必须要求的；或者是（负面情况）一种活动不被赞成，但不是被禁止的。
达成HSF运作的架构
本结构图阐述了本标准的大致要求，但未详细展示所有过程
4质量管理体系
4.1除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
4.1.1总要求
组织必须在其ISO9001：
2000强制质量管理体系中包含为达成HSF产品和生产过程所必需的程序、文件和过程管理模式。
组织应：
a）识别和记录组织中使用的所有有害物质。
b）识别为管理其HSF目的所要求的特定过程。
c）确定这些过程的相互作用和相互关系，并开发可行的HSF过程控制计划。
d）建立客观评定组织HSF过程管理有效性的准则。
e）确保提供支持有效的HSF过程管理所需的资源和信息。
f）监视、测量和分析这些过程。
g）采取措施以确保在达成HSF要求方面过程的持续改进。
h）建立过程，来减少或消除产品和过程中有害物质的使用。
4.1.2与ISO9001的关系
本文件的意图是使HSF过程管理与ISO9001：
2000国际标准的要素对应的。
4.1.3外包
当组织选择影响HSF特性的外包过程，并且接受在其自身的运作外进行的产品过程的运作时，组织应确保这些过程的管理和控制。
4.2文件化要求
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
4.2.1总则
质量管理体系文件化要求包括:
a）HSF要求必须是及包含在组织的质量管理体系的组成部分。
b）组织使用的所有有害物质的清单。
c）HSF方针的声明，适当时包含消除所有有害物质使用的时间限制的目标。
d）在组织的质量手册中须描述HSF过程控制计划、目标和HSF文件化程序的指引。
e）组织HSF过程控制计划所要求的文件化程序以及按照ISO9001：
2000国际标准中4.2.4条款要求的运行记录。
f）HSF过程管理绩效所需的记录。
注：
与ISO9001：
2000国际标准相一致，“文件化程序”指的是该文件须被建立、文件化、实施和保持。
另外，要求的文件化程度须由组织的规模、过程的复杂性及人员的能力而定。
5管理职责
5.1管理承诺
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
组织应应通过以下活动，对其建立、实施符合HSF产品和生产过程并持续改进其有效性的承诺提供证据
a）对组织内部沟通符合客户及法律法规要求的重要性。
b）建立HSF方针。
c）确保HSF目标被建立。
d）在管理评审中包含HSF内容。
e）提供资源以确保HSF产品和生产过程改进。
f）确保有害物质清单在组织内被沟通。
g）确定HSF要求。
5.2以客户为中心
最高管理层应确保客户的HSF要求被确定且满足，和被包含在客户满意测量中。
5.3HSF方针
最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应，和
a）包括符合要求和持续改进HSF管理行为的有效性的承诺。
b）提供建立和评审HSF目标的框架。
c）在组织中被沟通及了解。
d）审查其持续适用性。
5.4策划
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
5.4.1HSF目标
a）最高管理层应确保HSF目标在组织内相关的职能和层次得以建立。
HSF目标应是可测量的，且与HSF方针相一致。
b）如可行，HSF目标须包含用于消除在过程和产品（包括采购的产品）中识别和使用的有害物质的时间表。
5.4.2HSF策划
最高管理者应确保：
a）达成HSF所要求的行为须与质量管理体系统一，并且是质量目标的组成部分。
b）当体系发生改进和变化时，保持HSF体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
5.5.1职责和权限
最高管理层应确保HSF相关的职责和权限已被确定，并在组织内被沟通。
5.5.2管理者代表
最高管理者应指派管理层中的一员，无论该成员在其它方面的职责如何，明定其具有下列职责和权限：
a）确保为达成HSF目的所需的过程、程序和行为规范被建立。
b）向最高管理者报告为追求HSF计划和需求方面组织的绩效和在执行方面推荐的改进。
c）确保HSF相关的要求和职责在组织内被沟通和了解。
d）确保供应商组织知道他们的HSF相关的要求和职责。
5.5.3内部沟通
a）最高管理者应确保组织内人员已就HSF方针和执行计划方面的绩效有效性和事项被通知到。
b）有害物质的信息要求在全组织内被沟通。
5.6管理评审
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
5.6.1总则
在定期的管理评审中，最高管理层应就HSF计划相关的活动，包括有害物质的识别和使用、不符合事项和纠正措施，进行报告。
6资源管理
6.1资源提供
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
组织应确定和提供为建立和维护HSF过程和产品所必需的资源。
6.2人力资源
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
6.2.1总则
工作影响HSF产品的人员必须依其适当的教育、培训、技能和经验以胜任其工作。
6.2.2组织应：
a）确定影响HSF产品质量的人员所必需的能力要求，
b）提供针对HSF计划中有害物质的识别、使用和消除所需的培训，
c）评估采取措施的有效性，
d）确保人员知道他们作业活动的相关性和重要性及其对HSF目标达成所作的贡献。
e）保留适当的教育、培训、技能和经验的记录。
6.3基础设施
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
组织应确定、提供和维护为达成符合HSF过程和产品要求所需的基础设施。
7产品实现
7.1HSF过程和产品实现的策划
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用：
组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程。
在策划HSF产品实现过程时，组织应适当地确定以下事项：
a）HSF产品的质量目标和要求；
b）针对HSF产品建立HSF过程、文件和提供资源的需求；
c）针对HSF产品必要的验证、确认、监视、测量和测试的活动及产品的接受标准。
这须包括信息服务提供方，如可行。
d）使用了限制物质的过程的文件化的程序或作业指导书，包括防止污染可能发生的过程。
e）必要的记录以证明HSF产品实现过程和最终产品符合要求。
f）HSF策划的输出必须与组织的方法和运作相适应。
注释：
针对特定产品的HSF过程（包括产品实现过程）和资源的文件可称为质量计划。
7.2与客户相关的过程
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
7.2.1HSF产品相关要求的确定
组织应确定：
a）客户已确定的HSF要求，
b）非客户明示，但对于特定的或使用意向目的的必需的HSF要求，
c）与产品相关的HSF法令法规的要求，
d）组织自定的任何其他HSF要求。
7.2.2HSF产品相关要求的评审
组织应评审HSF产品相关要求。
评审应在组织承诺提供HSF产品给客户前进行，并应确保：
a）HSF产品的要求已被确定，
b）组织有能力满足HSF确定的要求，
c）含有禁用物质的过程或产品存在任何的污染或混合的可能或使用必须通知客户，
d）HSF评审结果及评审产生的行动的记录必须予以保持。
7.3设计与开发
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
7.3.1设计与开发策划
组织应策划和控制HSF产品的设计与开发。
在设计策划时，任何禁用物质的使用必须在文件中被识别，必须制定该部件的控制和最终的替代/消除计划。
7.3.2HSF设计与开发的输入
HSF产品要求相关的输入须被确定，并被记录。
HSF输入必须被审查其正确性。
设计输入要求必须完整、明确且不与其他要求相冲突。
7.3.3HSF设计与开发输出
HSF设计与开发的输也的格式必须能和设计与开发输入相验证，且在发出前被核准。
当设计要求使用某种禁用物质时，必须建立一个文件化的程序来对该有害物质过程/产品（包括外包产品）进行控制、识别、监视和测量。
7.3.4设计与开发的评审
于适当的阶段，按HSF计划的安排进行系统化的设计与开发的评审。
7.3.5设计与开发的验证
ISO9000的要求同时适用。
7.3.6设计与开发的确认
ISO9000的要求同时适用。
7.3.7设计与开发的变更
ISO9000的要求同时适用。
7.4HSF产品采购
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
a）组织应确保采购的产品符合HSF要求。
b）组织应基于供应商按照组织的HSF要求提供产品的能力评价和选择供应商。
c）组织应确保任何HSF部件/材料不会被禁用物质造成可能的污染。
d）禁用物质的采购必须被明确标识在采购文件和材料的接收单上。
e）验证采购的HSF产品。
f）组织应建立和实施必要的监测或其他活动，以确保采购的产品符合确定的HSF采购要求。
g）采购产品的供应链必须充分理解HSF要求，任何可能被禁用物质污染的过程必须被充分识别。
必须有文件化的程序来描述HSF过程相关的采购活动。
h）建立文件化的程序来测量和识别采购产品中的有害物质。
有害物质必须在测试报告上以种类来标识。
i）必须包括一个处理异常品/不合格品的过程。
j）如果不同元件的有害物质的过程相互组合，必须建立一个文件化的程序来区分。
7.5生产与服务提供
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
7.5.1HSF生产与服务提供的控制
组织应在受控条件下策划HSF生产与服务的提供。
如可行，受控条件须包括：
a）提供描述产品特性的HSF信息，
b）必要时，提供HSF工作指引，
c）使用适当的HSF设备，
d）具备和使用HSF监视和测量装置，
e）实施HSF监视和测量，
f）实施HSF放行、交货与交付后活动，
g）可能造成污染的过程须被识别，及被文件化，
h）作业程序须被文件化，且要确定防止可能污染的预防措施。
7.5.2HSF生产与服务提供过程的确认
当过程其结果输出无法被随后的监视或测量所验证时，组织应确认HSF生产及服务过程。
这包括HSF过程的缺陷只有在产品或服务已提供后才会显现的任何过程。
7.5.3HSF标识与可追溯性
a）适当时，组织应在产品实现的所有过程中以适当方式标识HSF产品，
b）含有禁用物质的过程必须被唯一地标识和分开，以防止HSF产品被污染。
c）组织应针对监视与测量结果来标识HSF产品的状态。
d）当追溯性为一项要求时，组织应控制及记录产品标识的特定方式。
7.5.4含有有害物质部件的处理
须建立一个文件化的程序来处理和储存有害物质。
该程序中须包括接受和发货记录，以及显示有害物质分开和分别管控的记录。
7.6用于HSF过程的监视与测量装置的控制
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
a）组织应确定必需的监视与测量，以及用以证实HSF产品符合规定要求的监视与测量装置。
b）组织应建立过程以确保监视与测量能够按照HSF监视与测量要求执行。
8测量、分析与改进
8.1总则
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
8.1.1组织
组织应策划与实施为显示符合HSF要求所需的监视、测量、分析与改进过程。
8.2HSF过程的监视与测量
8.2.1客户满意
除下述要求外，ISO9001的要求也同时适用。
8.2.2内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审查，以确定组织的HSF过程是否符合本国际标准的要求，是否符合客户规范，以及是否被有效实施与保持。
8.2.3限制物质有关的过程的监视
组织采用适当的方法对所有使用限制物质的过程进行监视及可行时测量，这包括发现有可能使用限制物质的供应商/外包方和和信息服务商在内的限制物质有关的过程。
这些过程如何被控制、监视与测量须被文件化。
8.2.4含限制物质的产品的监视与测量
组织应建立一个文件化的程序来监视与测量产品中的限制物质，以确认产品要求被满足。
这应按照HSF控制计划的安排于产品实现的适当阶段进行。
符合限制物质接收标准的证据必须保留。
记录应显示产品放行的授权人员。
产品放行及发送必须等到所要求的审查都已满意地完成才能进行。
8.3不合格HSF产品控制
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
组织确保不符合HSF产品要求的产品被标识与控制，以防止非预期的使用与交付。
针对不合格产品，组织应采取下列一项或多项措施：
a）应建立一个明确的程序，在含有限制物质的不合格产品被检出时进行处理，并防止含有限制物质的产品被出货，除非得到额外许可。
b）不合格品的特性及后续采取的任何措施的记录须保留，并明确标识什么限制物质被检出。
c）当不合格HSF产品在交付后或开始投入使用时才被发现时，组织应根据合同要求或公司有害物质过程管理方针采取行动通知客户。
8.4HSF数据分析
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
组织应确定、收集与分析适当的数据，以展现HSF过程管理体系的适切性与有效性。
资料分析应提供下列相关信息:
a）客户满意,
b）产品符合要求的程度,
c）过程及产品的特性及趋势,包括预防措施的机会及供应商的绩效,
d）如可能,消除所有有害物质的持续改进的努力.
8.5HSF过程管理体系的改进
除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
8.5.1持续改进
组织应通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施及管理评审的运用，来持续改进HSF过程管理的有效性。
8.5.2已识别的HSF不符合的纠正措施
a）组织应采取纠正措施消除不符合的原因以防止再度发生，
b）应建立一个文件化的程序来定义下列：
c）审查不符合事项（包括客户抱怨），
d）确定不符合的原因，
e）评估为确保不符合事项不会再度发生的措施要求，
f）确定并执行所需的行动，
g）记录采取措施的结果，
h）审查已执行的纠正措施，
i）向管理评审报告所有HSF纠正措施的状态。
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