dxc质量风险评估计划.doc
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质量风险评估计划
目录
1目的 3
2适用范围 3
3定义 3
4质量风险管理委员会 3
5职责 4
6公司产品剂型及厂房设计概述 4
7风险评估的依据 5
8常用的风险评估工具和统计工具 5
9风险管理目标 9
10公司风险管理原则 9
11风险管理框架 9
12风险管理过程 11
13可接受风险 13
14风险管理结果和回顾 13
15质量风险评估审核 13
16质量风险评估计划 13
17质量风险评估的组织实施 13
18质量风险评估报告的格式 14
19质量风险评估计划表 14
1目的
建立一套有效的风险管理方法可以在产品开发和生产过程中提供主动的预警功能，对质量问题进行识别和控制，进一步确保产出高质量的产品。
因此，风险管理是贯穿于研发、生产、质量管理、售后服务的全过程。
2适用范围
本计划适用于公司所有质量风险评估的管理工作。
3定义
3.1风险：
损害发生概率与该损害严重度的结合。
3.2风险评估：
包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。
3.3风险识别：
发现、列举和描述风险要素的过程。
3.4风险分析：
系统地使用信息来确定危害并对风险进行估计的过程。
3.5风险估计：
对风险的概率和严重度进行赋值的过程。
3.6风险评价：
将估计的风险与给定的风险准则相比较，以确定风险显著性的过程。
3.7风险降低：
为降低损害发生概率和严重度所采取的措施。
3.8风险接受：
可接受某一风险的决定。
3.9风险控制：
做出决策并实施措施，以降低风险或将风险维持在规定水平的过程。
3.10风险管理：
在产品的生命周期内，系统地应用质量管理方针、程序或规范对风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
3.11风险沟通：
在决策者和其他涉险方之间交换或分享有关风险信息的过程。
3.12风险审核：
运用风险相关的知识、经验和技能，对风险管理过程的结果进行审核或监控。
3.13可检测性：
发现或确定危害的存在、发生或事实的能力。
4质量风险管理委员会
为了贯彻2010版《药品生产质量管理规范》质量风险管理的实施，对产品生产全过程的质量进行评估、控制、沟通和审核，通过质量风险评估，发现风险，控制风险，避免危害发生，确保产品质量，经公司研究决定，特成立质量风险管理委员会。
4.1质量风险管理委员会成员：
4.1.1质量风险管理委员负责人：
岑春
4.1.2成员：
4.1.2.1公司总经办：
刘谦
4.1.2.2物资部：
梁龙召
4.1.2.3生产部：
苏荣礼
4.1.2.4质量保证部：
岑春、刘甫兴
4.1.2.5工程部：
方红明
4.2质量风险管理委员会地位
质量风险管理委员会作为公司质量风险管理最高领导，由公司关键人员组成，公司内部质量风险管理专家团队，质量风险小组的直接上级，质量风险管理决策者。
5职责
5.1质量风险管理委员会职责
5.1.1组建质量风险管理小组和任命组长，并提供必要资源确保实施。
5.1.2审核质量风险管理评估和控制报告，质量受权人负责放行。
5.1.3对产品质量风险控制回顾性分析的审核。
5.2质量风险评估小组
5.2.1接受质量风险管理委员会的领导，风险评估方案中的风险点由风险发生单位的风险评估组人员出具。
5.2.2风险评估方案中的风险点由风险评估小组进行分析，以及其它潜在的风险点发现，评估风险的危害程度，确定风险，制定风险降低的可接受标准。
5.2.3风险评估控制措施由质量负责人批准执行，并向报执行总经理报告。
5.2.4按照风险评估方案中解决措施对风险点进行识别控制或验证。
5.2.5完成风险评估报告。
5.3.3风险评估实施过程中出现新的风险，应进行分析，以确定是否再次进行风险评估。
6公司产品剂型及厂房设计概述
6.1我公司生产的是小容量注射剂最终灭菌产品，引入风险管理机制，开展小容量注射剂生产质量系统的影响因素的风险评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常管理中进行控制。
确保生产出符合质量标准及产品注册要求，既安全又有效的产品。
6.2按照风险管理要求，制定风险评估总计划，是风险评估的纲领性文件，是指导公司各项风险评估有组织，有计划的进行，使各项风险评估必须依据本计划而起草、审批和实施。
6.3公司简介略
7风险评估的依据
7.1《药品生产质量管理规范》（2010版）---国家卫生部发布。
7.2《药品GMP实施指南》---国家食品药品监督管理局认证管理中心编写，于2011年编写。
7.3ICHQ9质量风险管理。
8常用的风险评估工具和统计工具
8.1失败模式和影响分析（FMEA）
8.1.1失败模式和影响分析提供了工艺潜在失败模式的评估及产物或产品性能的可能影响。
一旦建立了失败模式，可使用风险降低去消除、降低或控制潜在的失败，它依靠于产品和工艺理解。
8.1.2失败模式和影响分析有系统地将复杂工艺的分析分解成易处理的步骤。
8.1.3失败模式和影响分析用于对风险的优先性排序和风险控制活动有效性的监控。
8.1.4失败模式和影响分析用于对设备和厂房、生产工艺分析以确定高风险步骤或关键参数。
失败模式和影响分析的输出结果是每一失败模式的相对风险“得分”，该“得分”被用于在风险基础上对这些模式进行排序。
8.1.5风险各因素评分标准
8.1.5.1风险因素标准评定
8.1.5.1.1失效模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：
风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）。
8.1.5.1.2严重性（S）:
主要针对可能危害产品质量数据完整性影响
类别
严重性系数
标准
无关
紧要
1
对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失。
微小
2
对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。
中等
3
对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失，还会影响该班次后续批次。
严重
4
对产品有高的影响，可能会持续一段时间并严重影响产品的供应。
毁灭性
5
对产品有严重的影响，可能会持续几周，几个月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需要较高的成本才能消除该影响。
8.1.5.1.3发生的可能性（P）:
测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级
类别
可能性
系数
标准
罕见
1
事件发生的慨率几乎为零
不可能
2
事件发生的慨率非常低，但可以预见
可能
3
事件可能发生，控制措施可能被破坏
很可能
4
事件发生的概率比较高，人们不会感到意外的事故
几乎肯定
5
事件发生的概率非常高，频频发生，控制措施不到位
8.1.5.1.4可发现性（D）:
在潜在风险造成危害前，检测发生的可能性
类别
可检测性
系数
风险可能导致的结果
几乎确定
5
目前的方法几乎可以确定的检出失效模式
可检测性高
4
目前的方法几乎可以检出失效模式可能性大
中等可检测性
3
目前的方法有中等可能性可以检出失效模式
可检测性小
2
目前的方法只有极小可能可以检出失效模式
几乎不可检出
1
完全没有有效方法可以检测出失效模式
8.1.6风险级别评判标准
8.1.6.1RPN=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）
8.1.6.2风险评级及措施要求
测量范围1-4
RPN
风险等级
描述
严重性性×发生可能×可测性
1～16
低
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
17～25
中
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采取的措施可以是规程或技术措施，但均应通过验证。
＞25
高
此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能带来降低最终风险水平。
验证应先集中确认已采用控制措施且持续执行。
8.2常用统计工具
用于收集或组织数据、构建项目管理等，包括:
流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。
8.2.1怕雷托图模式
8.2.2鱼骨图
含胶量
药品
法规
GMP
人员
法律
环境
8.2.3统计分析图
8.2.4风险排列和过滤
8.2.4.1风险排列和过滤是一个用于比较风险并将风险分级的工具。
8.2.4.2将风险因素进行排列和比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的评价，权重因素并确定风险得分。
8.2.5风险评估矩阵图
3高
3中
6高
9高
2中
2低
4中
6高
1低
1低
2低
3中
1低
2中
3高
可
能
性
↑
→严重性
8.2.6初步危害分析
初步危害分析是一种通过利用已有的危害源或失败的经验或知识，来识别将来的危害源、危害局面和会导致危害的事件的分析方法。
8.2.6.1确定风险事件发生的可能性。
8.2.6.2定量评估对健康可能导致的损害或毁坏程度。
8.2.6.3确定可能的不就办法。
8.2.6.4初步危害分析基于在给定的条件下对风险矩阵的开发，包括;
8.2.6.4.1严重性的定义和排列：
严重，主要，次要，可忽略；
8.2.6.4.2发生频率（可能性）的定义和排列：
频繁，可能，偶然，罕见；
8.2.6.4.3风险的水平和定义：
8.2.6.4.3.1高:
此风险必须降低；
8.2.6.4.3.2中:
此风险必须适当降低至尽可能低；
8.2.6.4.3.3低:
考虑收益和支出，降低至尽可能低；
8.2.6.4.3.4微小:
通常可以接受的风险。
初步危害分析（PHA）矩阵
可能性
严重性
可忽略
次要
主要
严重
频繁
低
中
高
高
可能
低
中
高
高
偶尔
微不足道
中
中
高
罕见
微不足道
低
中
中
8.2.7危害分析和关键控制点
危害分析和关键控制点是一个系统的、前瞻性的和预防性的用于确保产品质量、可靠性和安全性的方法。
8.2.7.1列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；
8.2.7.2确定主要控制点；
8.2.7.3对主要控制点建立可接受限度；
8.2.7.4对主要控制点建立监测系统；
8.2.7.5确定出现偏差时的正确行动；
8.2.7.6建立系统以确定HACCP被有效执行；
8.2.7.7确定所建立的系统被持续维持。
9风险管理目标
为公司和顾客创造价值。
顾客包括外部顾客，也包括内部顾客。
价值包括有利价值，也包括无形价值。
10公司风险管理原则
10.1具体化：
风险管理应贯穿公司、部门、岗位的具体活动和事件中;
10.2系统化、科学化：
风险管理应建立在信息的有效性、适当的方法、资源共享、平等沟通的基础上；
10.3动态性：
风险管理应及时、动态，强调风险管理在时间段或时间点的有效性；
10.4持续性：
管理风险的连续性和风险管理框架的持续改进；
10.5职责明确：
每个过程的实施应制定明确的责任人；
10.6保密原则：
在信息沟通等过程中遵守各相关方面的保密制度和保密承诺。
11风险管理框架
11.1风险管理的任务
风险管理的任务就是确保任何风险管理活动过程实现公司的风险管理目标。
11.1.1公司任何风险管理活动必须遵循公司防线管理原则。
11.1.2充分考虑各利益相关方的诉求。
101.2提升风险管理能力，趋利避害
风险和机遇是并
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