SHHSD药品稳定性试验室sop副本.docx
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SHHSD药品稳定性试验室sop副本
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版本号
生效日期
变更原因及目的
分发
部门
[1]档案室
[2]质量保证部
[3]质量检验部
[4]生产技术部
[5]物料部
[6]行政人事部
[7]财务部
[8]
[9]
[10]
SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP
SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP
一、目的
本规程规定了SHH-SD药品稳定性试验室的使用操作和维护保养等设备操作要求。
二、责任
操作人员:
负责按本SOP对设备进行操作以及日常维护和保养,并填好相关记录。
维修人员:
负责按SOP对设备进行定期维护保养和检修,并填好相关记录。
质量检验部经理:
负责监督本SOP的执行情况。
三、适用范围
本规程适用于SHH-SD药品稳定性试验室的使用操作和日常维护保养。
四、编制依据:
《SHH-SD药品稳定性试验室使用说明书》
五、内容
1.操作前须知
1.1稳定性试验条件
1.1.1加速试验:
为40℃±2℃,75%R.H±5%或30℃±2℃,65%R.H±5%;
1.1.2长期试验:
为25℃±2℃,60%R.H±10%;
1.2技术条件
※尺寸按(D×W×H)(深×宽×高)mm标定;
型号
SHH-15000SD
温度范围
20-50℃
温度波动度
±0.5℃
温度偏差
±2℃
湿度范围
50-90%R.H
湿度偏差
±5%R.H
电源
220/50(V/Hz)
安装功率(W)
5000
运行功率(W)
约2000
内胆尺寸(mm)
3650×1880×2000
外行尺寸(mm)
3850×2700×2200
1.3使用环境条件
1.3.1温度5-35℃,相对湿度≤85%R.H;
1.3.2大气压:
86-106Kpa;
1.3.3周围无强烈振动,无强烈电磁场影响;
1.3.4周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质,无阳光直接照射或其它热源直接辐射;
1.3.5设备应水平放置于通风良好的试验室内,周围应留0.5米的空间供操作及维修用。
1.3.6电源:
采用220±22V、50Hz,30A的电源。
1.3.7供水条件:
加湿器采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。
2.操作使用
2.1电气控制说明
图1操作部分示意图
2.1.1电源:
系统电源采用单相(220±22V、50Hz、30A)三线制,安装电源插座时接地线严禁浮空不接以防发生触电事故。
检查设备是否已满足供水系统连接:
(详见图2,水路供水示意图);
(1)接上进水连接管(另一头和水泵出水口相接);
(2)接上出水连接管和溢流连接管(另一头通过水桶盖插入水箱);
(3)将水桶按供水要求加满水后,盖上桶盖;
(4)插上抽水泵电源。
达到要求时即可打开总电源开关。
2.1.2控制面板说明
①控制开关
运行开关:
开启电源总开关,并设定好超温保护器后。
打开运行开关,同时控制面板上运行指示灯亮,设备负载电源(平衡调温调湿单元)开启。
制冷1:
制冷1机组控制开关。
制冷2:
制冷2机组控制开关。
※请用户在使用本设备做下述对应试验条件时,参照执行下表规定的开关设置要求。
面板开关
试验温湿度条件
制冷1
制冷2
报警消声
照明
备注
40℃,75%R.H
开
关
1.刚试机时温湿度不稳定可打开.
2.试验温湿度稳定后关闭
根据需要开启照明
1.当制冷1系统被确认有故障时,关闭制冷1系统,并启用制冷2系统;
2.当春夏季环境气温较高时致使温度无法下降,可启动制冷1+制冷2系统。
25℃,60%R.H
开
关
30℃,65%R.H
开
关
②指示灯
运行指示:
开启电源总开关,打开运行开关,同时控制面板上运行指示灯亮,设备负载(平衡调温调湿单元)开始运行
超温故障:
设定超温保护器(设定在试验温度以上10~20℃),其位于平衡调温调湿单元侧面,作用是如果出现温度高于超温保护器时,设备将自动断电保护,同时控制面板上超温故障指示灯亮。
偏差报警:
当试验室温度出现±2℃、湿度出现±5%RH的超差时会报警,此时仪器本身自带蜂鸣器会发出“滴滴”报警声,偏差报警指示灯亮,并向所设置的手机号码发送报警短信。
开启“消警声”开关,即可消除蜂鸣器报警声和手机短信报警(使用说明见附录2)。
断水故障:
当设备任一加湿系统缺水时,控制面板上断水故障灯亮,该加湿系统断水保护,另一套加湿系统仍可正常工作。
水堵故障:
当设备任一供水系统出现水路不通时,该供水系统水堵保护,控制面板上水堵故障灯亮。
2.2控制仪表使用说明
设备上电后,经过开机界面后,出现如下屏幕监视画面。
2.2.1监视屏幕操作
①
点击
对温度进行设定
②
点击
对湿度进行设定
③④
分别表示当前温度和湿度测量值
⑤
当前时间
⑥
仪表总运行时间
⑦
当设备温度或者湿度出现较大周期性波动时可通过点击⑦对温度或者湿度自动演算。
使温度或湿度恢复稳定。
如需对温度和湿度两者进行演算,湿度演算需等待温度演算结束,再进行。
⑧
当前加热输出监测值
⑨
当前加湿输出检测值
⑩
仪表控制器运行/停止按钮
图4:
屏幕监视主画面
运行状态指示列表
当工作室温度出现超过±2℃的偏差时,该指示变为红色。
设备会出现报警。
当工作室湿度出现超过±5%RH的偏差时,该指示变为红色。
设备会出现报警。
控制仪表运行时,该指示变为红色,表示温度控制运行中。
控制仪表运行时,该指示变为红色,表示湿度控制运行中。
制冷1远程开启时,该指示变为红色。
制冷2远程开启时,该指示变为红色。
通过点击上图4中【切换】按钮可进入屏幕监视第二画面,在第二画面下,可以查看设备测量值的趋势。
TEMP.PV
当前温度测量值及曲线颜色
点击可取消/记录该值
TEMP.SP
当前温度设定值及曲线颜色
点击可取消/记录该值
HUMI.PV
当前湿度测量值及曲线颜色
点击可取消/记录该值
HUMI.SP
当前湿度设定值及曲线颜色
点击可取消/记录该值
停止/启用曲线记录,记录方式出厂默认为自动。
该数据同时保存到显示器内部存储空间和SD卡。
已使用空间见图示
。
图5:
屏幕监视第二画面
2.2.2设定外部参数
通过点击上图5中【目录】按钮进入设备主页画面(基本画面)进行外部参数设定,见图7。
图6
图6中左图是控制器默认监视画面,目录按钮可在主页--【操作设定】中设置/取消限定目录密码,此时点击目录按钮,需输入密码进入主画面(初始密码为0)。
点击【监视画面】可返回图5初始画面。
仪表操作说明详见附件光盘文件:
《SHH-SD-2T控制仪表初始设定》。
请正确理解并使用仪表。
设定完成后可进入【操作设定】点击【按键锁定】对屏幕进行锁定。
需要更改时解锁即可。
一般情况下,本控制仪表流程菜单主要使用参数出厂已设定,用户无须再进行表内参数设定。
2.3数据记录
2.3.1有纸记录
如图7所示为打印机外形图,图中右下端为“指示灯”,同时也是“SEL键”。
图7:
打印机示意图
2.3.1.1打印机纸卷安装
设备开机状态下,指示灯亮,按一下“SEL键”,指示灯熄灭,同时打印机进入走纸状态,此时将打印纸前端对准打印机进纸口进行装纸操作,纸卷安装完成后再次点击“SEL键”停止走纸。
具体操作步骤请参照随机附件——打印机快速安装手册。
注:
把打印出的纸通过打印机下方的“打印纸卷纸棒”卷起,避免打印纸冗长落到地上。
2.3.1.2打印机设定
图8:
打印机设定流程图
上图主页画面中依次点击①【操作设定】、在功能和定值操作画面②【切换】进入针式打印机操作设定。
通过设定相应的参数,可以控制打印机打印记录相应的数据格式及参数。
用户如无特殊要求,可按照记录仪出厂设置参数执行打印。
取样时间
表示打印记录取样时间间隔(默认00.20,即00小时20分钟)
打印模式
分为曲线记录和文本记录,
参照6.3(3)打印格式图
温度打印
可关闭或打印温度
湿度打印
可关闭或打印温度
温度打印上下限
默认
湿度打印上下限
默认
供纸间距
默认
2.3.1.3打印机格式图
如下图所示,其中左边为打印温湿度曲线格式图(默认),右边为打印温湿度文本格式图。
图9:
打印格式示意
2.3.2电子记录
设备除纸质针式打印记录外,还有仪表内部记忆体以及连接PC实时记录方式,,多份记录数据相互独立,每种数据都可以完整的记录历史温湿度情况,原始数据不可修改,确保了数据的真实性、安全性和完整性。
内部记忆体中的数据可通过仪表自带功能查看,或通过SD卡或PC导出以供查看。
2.3.2.1内部记忆体
仪表内部自带64M记忆体,由锂电池保存数据,通过屏幕监视第二画面可查看内部记忆体空间容量。
控制仪表运行时会自动生成一个以运行起始时间命名的文件夹,并将数据记录于该文件夹中以.FDR格式保存,默认1分钟采集1个数据。
点击主画面【曲线显示】,切换到历史记录画面。
图10
点击【档案】可打开及查看历史数据文件夹以及数据文件,打开该数据文件后点击【传送】可以对该文件进行备份到SD卡(传送前需在监视第二画面停止记录动作)。
2.3.2.2SD卡
设备仪表显示屏配备一张设备自带的SD卡,可以从内部记忆体中导出数据到SD卡,在电脑上面安装并运行光盘中的上位机软件SIMS,在软件界面点击
打开你所想要查看的数据包。
图11
图12
2.3.2.3PC电子记录
如果设备连接了PC机,并且已经自动记录数据,那么在PC机上打开安装好的上位机软件SIMS点击
,找到软件安装所在盘符下samwontech/Graph,文件夹里会自动生成一份以:
“[控制器地址]记录开始日期_时间.CDR”命名的数据文件,点击打开文件即可查看数据(如图13)。
图13
PC的连接以及PC记录的查看操作具体请参阅设备附带光盘文件《SHH-SD-2T上位机软件SIMS使用说明书》
3.系统维护
众所周知,药品稳定性试验室是一种长时间昼夜不间断运行的设备。
考虑到试验样品是持续抽样放入箱内,那么这种设备实际上是从安装好后一直处在不停机运行状态,用户使用时,正确的维护设备,成为它可靠工作的关键所在。
为确保顺利完成这项长期重要的药品失效期试验工作,在此我们着重强调以下几点,以期尽可能长久地保持产品可靠的工作性能,敬请阁下注意:
3.1、设备应放置于良好的使用环境中:
我们的推荐温度值为5℃~35℃,对不具备此条件的实验室,须配备适当的空调器(风冷)或冷却塔(水冷);并且房间空气应有一定的洁净和无菌程度。
3.2、应有经过培训专人专业管理设备:
有条件的单位,应不定期派专人到供方工厂培训学习,以获得较专业的维护、维修经验和能力。
3.3、必须在使用3—6月内定期清洗冷凝器:
和我们使用家用空调清洗室外冷凝器一样,为保证设备可靠的制冷除湿效果,应定期检修冷凝风机,并对冷凝器进行去污除尘,以保证其良好的通风换热性能。
3.4、用户必须按要求对水路、加湿器清洗:
定期更换以保证水箱中水质有一定洁净和无菌程度,若水路不畅、加湿器结垢易导致加湿器干烧,可能损坏加湿器,所以必须定期对水路、加湿器进行清洗。
操作时参照下列图标顺序进行。
图14:
系统维护示意图