质量管理体系内外部审核检查表.docx

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质量管理体系内外部审核检查表

GB/T19001—2008标准审核要点指导书简略写法审核要点1范围1范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？

·QMS范围和过程完整性2.组织QMS对标准条款的删减？

查：

删减的合理性。

·删减的合理性4.1总要求4.1总要求1.组织是否按标准要求建立、实施、保持和改进QMS？

识别的4大过程（及子过程）：

2.组织QMS过程、过程间顺序及关系是否被确定和管理？

·按标准要求建立、实施、保3.QMS关键过程所需资源和信息充分，足以支持过程有效运行和监控？

持和改进QMS4.QMS及过程测量和监控点确定并有效否？

监控结果有否分析、改进？

·过程、顺序及关系的确定和5.对产品质量有影响的外包过程及控制情况管理（此条款是对QMS的总要求，是在对QMS全面审核后，对QMS所进行的综合判·关键过程资源和信息充分性断。

本条款不适宜进行单独审核。

）·QMS及过程测量和监控的确定,结果的分析和改进·外包过程及控制（仅是对QMS的综合判断，不单独进行审核）4.2文件要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.1总则了解组织的QMS文件结构，是否包括以下内容:

·结构（范围和媒体）：

—质量方针和目标方针及目标、手册、程序、1

—质量手册其它操作文件、外来文件和—至少6个程序文件（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品记录控制、纠正措施、预防措施）·（符合、适宜、可操作性的评价）—过程策划、运行、控制的文件—记录4.2.2质量手册·从手册和认证合同，查文审4.2.2质量手册意见的修改查认证合同、手册以及文审表：

·QMS删减及合理性1.手册是否按文审提出的意见进行了修改？

（审核组长应对其审核、（·范围，包括删减的细节与合理性；并记录）·程序文件或对其引用；2.通过现场审核，评价QMS删减的内容是否合理，描述是否清楚？

）·过程之间相互作用的表述。

（）：

本条款括号内容内审、咨询应审核4.2.3文件控制4.2.3文件控制1.（文审）程序与标准符合性·程序符合性2.（文审）受控文件的范围是否界定清楚：

·范围界定（方针、目标、手册、程序及所需文件、相关产品的法规和产品标准）·查：

编审批发改废评审3.抽查：

编、审、批、发、改、废、评审·查：

外来文件识别及分发4.外来文件的识别及分发4.2.4记录控制4.2.4记录控制1.（文审）程序符合性（标识、贮存、保护、检索、保存期和处置）·程序符合性2.（文审）范围界定及不同媒体记录·范围、标识、检索、填写2

3.程序的有效实施·保存、保护、媒体、处置5管理职责5管理职责5.1管理承诺（最高管理者）5.1管理承诺1.如何向组织传达满足法规要求的重要性问如何：

2.如何保证资源的职责落实·传达满足法规要求的重要性3.自己控制哪些资源及存在问题·保证资源的职责落实·存在问题及措施5.2以顾客为关注焦点5.2以顾客为关注焦点1.是否清楚组织在确定顾客要求（见7.2.1），满足顾客要求（见8.2.1）·要求确定、满足方式（7.2.1）方面的状况及出现问题的解决？

状况及问题（7.2.2）、（8.2.1）2.通过什么方式确保顾客的要求得到确定、满足（要结合7.2、8.2.1的解决（7.2.3）等来体现其充分性、有效性。

）[·确定、满足顾客要求的充分有效性]（要结合7.2、8.2.1体现）5.3质量方针5.3质量方针1.质量方针文件化并由最高管理者正式发布·文件方针批准、发布及传达2.质量方针的内容与本组织宗旨是否相适应·适应宗旨；体现满足顾客与3.通过文审及谈话证实体现满足顾客与法规要求、QMS持续改进的承法规要求、持续改进的承诺诺4.是否清楚方针要定期或不定期的评审，以保持方针的持续适宜性？

·评审时机及证据评审的时机？

·提供目标建立和评审的框架5.方针能否为目标的建立和评审提供框架3

6.方针是否传达到组织内成员，并抽查证实。

5.4策划5.4策划5.4.1质量目标5.4.1质量目标（查阅及面谈）1.面谈或查阅目标文件·体现满足顾客和法规要求，2.体现有能力稳定地满足顾客和法规要求以改进及持续增强顾客满意以改进、持续增强顾客满意内容3.包括了满足产品要求（固有特性）内容·产品要求（内容）4.与方针相一致并体现质量方针的要求·与方针（相）一致5.可测量性及展开（实现质量目内容所涉及的各职能部门与不同层次·可测量性及展开如决策层、执行层、作业层等），并实施·时限性及（可）追求性6.目标体现出时限性及可追求性·更改评审及实施7.目标更改得到评审，并按文件控制要求实施·完成情况5.4.2质量管理体系策划5.4.2质量管理体系策划1.从手册的文审及现场审核中证实企业对QMS正常情况下的策划满足·查证：

现有情况下策划满足4.1及目标的要求4.1及目标要求2.特定产品、项目、合同的策划及质量计划·特定情况策划及质量计划3.QMS的变更策划，变更及与变更有关的运行过程和相关资源，并保·变更策划：

规定过程和资源持QMS的完整性并QMS完整性保持5.5职责、权限与沟通5.5职责、权限与沟通4

5.5.1职责与权限5.5.1职责与权限1.询问对QMS的部门及岗位的职责、权限和相互关系的规定和沟通·职权、关系规定和沟通2.现场审核时，抽查部门和人员以证实其职责权限与规定的相一致。

（·现场查与规定一致性）5.5.2管理者代表5.5.2管理者代表1.正式任命了管理者代表？

其职责和权限：

·管代任命及职责履行：

a）确保QMS的过程得到建立、实施和保持；a）建立、实施和保持QMS的b）向最高管理者报告QMS业绩和改进需要；过程c）确保在组织内提高满足顾客要求的意识；b）报告QMS业绩和改进d）就QMS有关事宜与外部的信息交流。

c）提高满足顾客要求的意识2.问管理者代表如何履行以上职责的？

d）QMS事宜的外部联络5.5.3内部沟通5.5.3内部沟通1.组织内部门间建立适当的沟通过程，对QMS有效性的沟通及内容·沟通过程及内容：

2.今年目标的完成、方针的实现情况如何向全体员工沟通？

—方针、目标沟通3.今年重大的质量问题、顾客投诉、或比较好事情与全体员工的沟通—重大质量、投诉或成绩的沟通5.6管理评审5.6管理评审1.按计划的时间间隔对QMS进行评审•计划间隔2.管理评审输入：

•输入内容（七项）及分析：

1）内容包括：

[a）审核结果；5

a）审核结果；b）顾客反馈；b）顾客反馈；c）过程业绩和产品的符合性c）过程业绩和产品的符合性（实物质量）；d）预防和纠正措施d）预防和纠正措施的状态；e）以往管评跟踪措施e）以往管理评审的跟踪措施;f）影响QMS的变更f）可能影响质量管理体系的变更；]g）改进的建议g）改进的建议。

••QMS三性评价2）输入是基于事实和信息的分析••评价QMS改进和变更3）就质量管理体系适宜性、充分性和有效性系统的评价4）评价质量管理体系改进的机会和变更需要3.管理评审输出包括：

•输出：

（报告）a）质量管理体系及其过程有效性的改进（包括方针目标）;[a）QMS及过程有效性的改进方针目标、b）与顾客要求有关的产品的改进；b）产品的改进c）资源的需求。

c）资源的需求]4.管理评审记录•输出及措施跟踪记录5.输出结果、措施跟踪及记录6资源管理6资源管理6.1资源提供6.1资源提供1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织能够及时确定•资源的确定、提供和使用的并提供所需资源？

•验证、管理及维护关键、特殊过程资源是否充分、适宜？

（查或询问策划的6.2、6.3、6.4文件）6

2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除不适当资源，不适当使用，提高资源利用率？

6.2人力资源6.2人力资源•能力要求及评价记录1.能力要求•措施、培训及有效性2.从教育、培训、技能和经验方面能力的判断•（问:

员工工作相关重要性及3.针对能力的需求提供相应培训（计划）或措施？

有关目标和实现）4.从人员胜任的角度评价采取措施的有效性•查：

教育、培训、技能、经5.查问员工认识到所从事活动的相关性重要性及与有关的目标和实现历记录•查：

关键、特殊过程和特殊工6.查阅与QMS规定职责人员教育、培训、技能和经历的适当记录种、化验、检验等工作人员的资格6.3基础设施6.3基础设施1.确定并提供为实现产品符合性所需的基础设施？

查清单。

•确定、提供2.存在因基础设施不足可能造成产品的不符合？

•查过程设备及其他设施台帐3.基础设施的维护（包括工装与支持性服务）：

•查维护保养计划及实施6.4工作环境6.4工作环境1.确定并提供为实现产品符合性所需的工作环境•确定、提供、管理（特殊工作环境规定、提供及管理）2.存在因工作环境不足可能造成产品的不符合3.工作环境的维护情况7

7产品实现7产品实现7.1产品实现的策划7.1产品实现的策划1.对QMS范围产品的实现过程的策划包括：

•主要过程确定：

（7.2～7.5）a）确定文件化的产品质量目标和要求；a）产品目标、要求确定b）文件描述产品实现所需过程（工艺或过程流程图）包括关键、特b）文件描述的过程和关键、殊过程及控制方法；特殊过程及控制方法c）确定为确保过程有效运行和控制的文件；c）运行、控制文件d）确定实现产品过程中所需的资源；d）过程资源的确定e）规定过程所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及成品e）验证、确认、监测活动及和过程产品的验收/接收准则；产品验收准则f）确定证实产品/过程满足要求所需的记录。

f）要求的记录2.产品实现的策划是否和QMS的其他过程（除第7章外）要求相一致•与其他过程的一致性3.对特定产品、项目或合同的策划及质量计划•特定情况策划及质量计划•（策划与其他过程的一致性评价）7.2与顾客有关的过程7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1产品要求的确定1.对顾客的要求（包括交付和交付后活动的要求）的识别及确定•抽：

合同评审表及合同，查2.没有明确，但规定或已知预期用途要求（产品的固有特性）的确定四项要求的确定3.与产品有关法规要求确定（环境、安全、健康）（明示、隐含、法规、附加）4.根据自身需要确定的其他附加要求•口头要求确认5.以上要求以什么形式确定，如果未形成文件，查问相关的职能人员•确定的要求转化（设计或其他8

回答的一致性过程如7.5的输入）6.对以上识别的要求转化为设计开发及生产服务的输入7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2与产品有关的要求的评审1.从合同台帐，包括口头、电话记录中，抽查常规、特殊合同与口头•查承诺前的评审：

（常规、特殊）定单在向顾客承诺提供产品之前的评审[a）产品要求明确规定评审内容包括：

b）不一致要求的解决a）对产品要求做出明确规定c）有能力满足使用、交付和服务b）与以前表述不一致的要求得到解决要求c）有能力满足产品的使用交付和服务等要求]d）评审结果及措施记录d）保持评审结果及措施的记录•口头要求评审2.对顾客没有形成文件的要求的确认，•（宣传资料评审）3.抽查产品要求变更的评审记录及文件修改记录，并传递到相关人员4.