美国DrewScientifiicDS5.docx
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美国DrewScientifiicDS5
美国DREWSCIENTIFIC公司DS5
一、项目背景
二、公司简介
三、HbA1c是糖尿病监测金指标
四、产品原理介绍
五、主要性能指标
六、相关文献
七、产品配置
八、服务承诺
附一：
糖化血红蛋白相关常识FAQ
一、项目背景
我国糖尿病流行现状及趋势
中国糖尿病患病率在1993年达2.5‰，1998我国糖尿病患病率升至3.8‰，与1993年相比上升了53％，而农村糖尿病患病率在同一时期上升了128％。
据报道，目前中国的糖尿病人数正在以每年10％的速度增长。
同时世界卫生组织对糖尿病发病现状与发展趋势的最新预测指出,中国目前糖尿病患者已达四千万，2025年将升至一个亿。
前列腺
资料来源：
国家药品监督管理局糖尿病并发症（见上图）
•糖尿病是很难治愈的
•控制不好会引发多种并发症
随着经济发展，我国糖尿病患者的数量正快速增加，强化血糖控制，避免或者减缓并发症的出现正成为我们国家、社会、个人的共同努力目标，也正因为此，糖化血红蛋白HbA1c这个指标正迅速被临床和检验届人士重视和推广。
◆世界卫生组织预计：
我国糖尿病患者已经接近5000万，2015年将会达到一亿；
◆国际糖尿病联盟警示：
我国没有接受糖化血红蛋白这样一个常规检测的患者人数惊人的高；
◆美国糖尿病相关支出占医疗总支出的15%，2002年为1400亿美金；
◆在台湾地区，从2001年开始的糖化血红蛋白的强制普检以来，HbA1c平均值从7.8%降到7.2%,得到良好控制的患者比例从36%上升到56%；
◆鉴于糖尿病并发症给国家、社会、家庭带来日益严重的威胁，糖化血红蛋白作为监控糖尿病的金标准日益引起我国临床和检验工作者的重视！
新民晚报
（2005年11月18日）
•GHb从5%开始，每增加一个百分点，心脑血管疾病的发病率和死亡率即增加21%；2型糖尿病人中，不论原来GHb水平如何，每增加一个百分点，病人冠心病、脑卒中或下肢动脉血栓病的发病危险分别增加18%和28%，也就是说，糖尿病人更应在意GHb，即使降一个百分点，对病人都是十分有利的。
•应将GHb检查列入糖尿病初诊、高危人群体检中，以便对其中的偏高者及早作出干预。
世界糖尿病日：
糖达标是关键四分之三人不知患病
（人民网—2005年11月11日）
•糖尿病有着较高的致残、致死率，其死亡率已居肿瘤、心血管疾病之后的第3位，成为工业发达国家中仅次于癌症、艾滋病和心血管疾病之后需优先考虑的疾病，从而引起各国政府、卫生部门以及大多数医务工作者的高度关注和重视。
•糖化血红蛋白（HbA1c）是一个十分重要的参考指标
•HbA1C每降低1%，微血管并发症，如眼病、肾病和神经病变等可降低35%左右
国际糖尿病联盟警示：
预防糖尿病并发症刻不容缓（科讯网信息中心张兴悦编辑）
（2005年11月07日）
•作为本次亚太指南编委会的唯一一位中国糖尿病专家，北京人民医院的纪立农教授指出，指南明确规定了糖化血红蛋白是国际公认的糖尿病监控“金标准”，必须控制在6.5%以下，患者应该每3-6个月到医院检测一次糖化血红蛋白。
•国际糖尿病联盟的专家透露，在包括中国在内的一些亚洲国家中，没有接受糖化血红蛋白这样一个常规检测的患者人数惊人地高
二、公司简介
美国DREWSCIENTIFIC公司作为世界上最大的专业血红蛋白仪的生产厂家，具有国际领先的微柱层析技术，拥有强大的技术创新和科研、生产能力，而DS5仪器一直因成为世界众多著名品牌厂商糖化血红蛋白仪的OEM产品而享有盛誉，该公司在糖化血红蛋白检测系统上的技术创新和产品品质上为国际公认！
三、HbA1C是糖尿病监测金指标
糖化血红蛋白（HbA1c）是血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。
在高血糖水平下，进入红细胞的葡萄糖与血红蛋白结合后生成的糖化血红蛋白就越高，糖尿病病情也就越重。
血糖与血红蛋白的结合过程很缓慢，而且是不可逆的，在红细胞死亡之前一直存在，故体内衰老红细胞比新生红细胞的糖化血红蛋白含量约高出1.5倍。
每一个红细胞内都有血红蛋白，而红细胞的寿命为120天，平均60天，所以糖化血红蛋白含量能反映测定前2～3个月血糖控制的平均水平，它不受偶尔一次血糖升高或降低的影响，因此对糖化血红蛋白进行测定，可以比较全面地了解过去一段时间的血糖控制水平，并已成为了解糖尿病控制良好与否的重要指标。
国外已将糖化血红蛋白监测作为糖尿病疗效判定和调整治疗方案的“金指标”。
ADA（美国糖尿病学会）建议糖化血红蛋白控制在小于7%。
IDF（国际糖尿病联盟）建议糖化血红蛋白控制在小于6.5%。
糖化血红蛋白的微小改变可明显减少并发症，英国前瞻性研究证实
糖化血红蛋白每下降1%.........
•糖尿病相关的死亡率降低21%；
•心肌梗死发生率下降14%；
•中风发生率下降12%；
•微血管病变发生率下降37%；
•白内障摘除术下降19%，
•周围血管疾病导致的截肢或死亡率下降43%；
•心力衰竭发生率下降16%。
它除了判断血糖控制情况外，还对下列病情有指导意义：
•对昏迷病人的鉴别：
在脑血管急症时，由于应激反应可使血糖增高，但糖化血红蛋白正常，若增高可能是糖尿病昏迷。
•糖化血红蛋白很高的病人要警惕酮症酸中毒的发生。
•对妊娠糖尿病仅测定血糖是不够的，一定要监测糖化血红蛋白，使其保持在8％以下。
如此可避免巨大胎儿、死胎和畸形胎儿的发生
•指导治疗：
如已测定了某病人的糖化血红蛋白，可用上述公式推算出平均血糖的毫摩尔，再用推算值与同一标本的空腹血糖值对比，可预测近期血糖控制的好坏。
如糖化血红蛋白为8％，空腹血糖预测值应为7.1毫摩尔，若空腹血糖高于7.1毫摩尔许多，表示近期血糖控制不好，可能与采血时紧张、劳累、晚餐进食过多、治疗不当、急性并发症等有关，需调整治疗方案。
反之，若糖化血红蛋白仍为8％，但空腹血糖低于7.1毫摩尔许多，甚至正常，表示近期血糖控制良好，治疗对症，本着“效不更方”的原则，治疗方案不变。
由此看来，同时测定血糖与糖化血红蛋白，可以更好地全面判断病情，指导治疗。
四、产品系统介绍
1、糖化血红蛋白形成原理
2、检测原理
红血球中的血红蛋白进行着一种由葡萄糖和来源于葡萄糖的糖化物参与的非酶催化剂综合反应。
这种反应的速度和范围被认为取决于血中葡萄糖在红血球存活时的平均浓度。
这一反应的生成物叫做糖化血红蛋白，它们通称为HbA1。
它们当中最多的是HbAlc。
HbAlc在整个HbA含量中的比率可用来衡量糖尿病患者的糖代谢控制程度。
采用阳离子交换层析柱，分布洗出分离血红蛋白中异常血红蛋白，所分离的血红蛋白成分以415nm波长监测其吸光度并计算出各种成份百分比，并将结果和分析图谱储存在计算机内，分析过程由软件操作控制，内置打印机打印报告。
五．主要性能指标
DS5糖化血红蛋白性能一览----价值之选
机器型号
DREWDS5
生产国
美国
机型
台式
样本
全血、指尖末梢血20ul即可
检测速度
5分钟/测试
方法学
离子交换色谱法
软件界面
触摸屏、图标，易于操作
进样位
15个进样位，可随时增加样本
异常血红蛋白
使用分配器可排出不稳定Hb成分；直接检测出HbC或者HbS异常血红蛋白
检测结果
HbA1c,HbA0,HbA1,HbA1ab
CV
<3%
打印
内置热敏打印，节省成本
标准溯源
国际NGSP（美国糖化血红蛋白标准组织）溯源认证
保养
月保养一次
结果报告：
参数意义：
PEAK栏
HbAlc葡萄糖化血红蛋白
HbAlab磷酸糖化的血红蛋白
HbAlHbAlab和HbAlc的总和
HbA0血红蛋白总量（未糖化）
HbF/S患者出现异常类型的血红蛋白
（如S，F）出现此峰。
DrewDS5
六．相关文献
七．产品配置
1、仪器配置
DS-5糖化血红蛋白分析仪
标准套
编号
名称
D274-002
DS-5主机
D704-002
DS-5DISPENSER自动加样器
2、试剂规格
DREWDS5糖化血红蛋白试剂
（每箱为单位）
组分
规格
数量
ReagentA
500ml
4
试剂A
ReagentB
270ml
4
试剂B
Haemolyser
440ml
1
溶血素
Column
个
4
离子交换柱
Vials
包（200）
400
试管杯
Pumptubecassette
根
1
液路管
Paperrolls
卷
3
打印纸
八．服务承诺
DS5售后服务保障
一、三级保障体系原则
1、一级保障：
由公司专业服务部人员培训过的客户操作人员进行初步处理。
2、二级保障：
由公司在各地的代表处或者代理商提供最基础最直接的售前、售中、售后服务支持。
3、三级保障：
上海总部对一、二级保障无法处理的事件进行最终支援。
二、仪器无忧使用原则
1、仪器自装机之日起，依照协议约定履行保修和维修职能。
2、到仪器报修后，2小时反馈，4~8小时到达现场。
3、对于维修周期超过3天的情况，公司提供备机，不影响客户临床应用。
4、对于有偿维修的客户，公司预先提供维修配件价格详单。
三、定期回访原则
1、定期的电话回访，认真询问仪器使用情况，及时解决应用问题。
2、定期保养仪器，及时发现隐患，防患于未然。
3、定期提供用户使用中出现的故障及处理方法，避免同样现象再次发生。
4、汇总客户全年的使用情况，协助客户进行仪器使用效率及效益分析。
附一糖化血红蛋白相关常识FAQ
1）我国糖尿病的现状是什么样的？
•糖尿病（DM）是一组病因和发病机制尚未完全明了的内分泌代谢性疾病，在我国糖尿病发病率为2-3%（仅次于心脑血管疾病和肿瘤），并以每年0.1%的速度增长，给患者造成严重的生理和心理伤害，给社会和家庭带来巨大的经济负担。
•最新文献数据:
我国糖尿病患者5000万
每天新增3000人
国家每年在糖尿病相关并发疾病的支出占总医疗支出的10%左右
2）什么叫糖化血红蛋白？
糖化血红蛋白（G-Hb）是指血液中和葡萄糖结合了的血红蛋白（Hb），当血液中葡萄糖浓度较高时，人体所形成的糖化血红蛋白含量也会相对较高。
糖化血红蛋白的测定结果以百分率表示，指的是和葡萄糖结合的血红蛋白占全部血红蛋白的比例。
许多研究发现，糖尿病患者如果能将糖化血红蛋白水平控制在合适的水平,糖尿病的并发症将大大降低。
3）糖化血红蛋白HbA1c的构成由来？
糖化血红蛋白（Hemoglobin，Hb）是指血糖和红细胞中的血红蛋白之间形成的非酶促的蛋白糖化反应物。
总血红蛋白可以分为A，A2，F三种组分，其中F主要在胎儿期，而成人主要为A，是由两个α链和两个β链构成。
A2由两个α链和两个δ链形成，F由两个α链和两个γ链形成。
成人HbA占97％，又可分为HbA0和HbA1两种，HbA0为没有被糖基化部分，而HbA1为被糖基化部分。
正常人维持一定的血糖水平，即会形成正常范围内的HbA1，其中HbA1c为主要组分，HbA1a和HbA1b的含量则非常低。
所以在反映血糖水平时主要用HbA1c来表示。
正常人平均HbA1c水平约为5％。
总HbA1约占6％左右，而HbA1a和HbA1b总和尚低于1％。
4）HbA1c是如何反应结合的？
5）HbA1C的临床意义如何表述？
血液中的糖化血红蛋白比例取决于血糖浓度、血糖与血红蛋白的接触时间和红细胞的存活时间，血糖浓度越高、接触时间越长，HbA1c的比例就越大。
由于红细胞的平均寿命为120天左右，在红细胞死亡前，其中的糖化血红蛋白含量也可保持相对稳定，因此，HbA1c的水平可反映近1~2个月内的血糖平均水平。
6）糖化血红蛋白（HbA1c）的临床作用表现为哪些？
目前，糖化血红蛋白作为糖尿病的筛选、诊断、血糖控制、疗效考核的有效检测指标已被临床上广泛使用。
检测HbA1c在糖尿病的筛选普查中有早期提示的价值，可作为轻症、II型、“隐性”糖尿病的早期诊断指标；
在糖尿病的治疗中，HbA1c是评价血糖控制好坏的重要标准；
HbA1c对预示微小血管并发症，估计糖尿病慢性并发症的发生与发展情况有非常重要的临床意义。
7）目前HbA1c测量存在的方法
●手工微柱法
●电泳法
●离子交换层析法
●亲和层析法
●免疫化学法
8）离子交换测量HbA1c的原理
离子交换层析法是基于血红蛋白β链末端缬氨酸的糖基化后所带电荷不同而建立的。
根据其带电性的变化，在中性pH条件下,HbA1c携带的正电荷相对较少,因此可通过液相色谱法将其与其它组分（HbA1c,HbA1b,HbA1a,HbF,HbA0）区分开,得到分离。
此方法曾应用于美国DCCT的研究，是目前检测HbA1c的金标准。
9）为何以糖化血红蛋白来评估血糖控制？
●形成速率与血中葡萄糖浓度成正比
●反映过去2-3月血糖平均值
●客观、正确、方便
10）糖化血红素如何反应血糖值？
DCCT统计表明：
●HbA1c每升降1%代表血中glucose值升降30mg/dl.
●正常范围：
4-6%
●糖尿病患者，增加的血糖值反应在2-3周后的HbA1c值，而非2-3月后
●血红素糖化速率为动态力学平衡
●相关公式：
Glucose（mg/dl）=31.7*HbA1c（%）-66.3
11）血糖、糖化血清蛋白（果糖胺）、糖化血红蛋白的关联及区别？
●血糖—即时监控当时的血糖水平。
●糖化血清蛋白---2-3周血糖的平均水平。
●糖化血红蛋白—2-3个月血糖的平均水平。
12）近期，糖化血红蛋白与血糖监控的相关性研究有哪些进展？
在红细胞死亡前，HbA1c的含量保持相对稳定，在红细胞平均寿命一半时断中所测得的平均血糖值与HbA1c最吻合。
台湾等研究进一步证明，在2型糖尿病患者中，HbA1c可更好反映8-10周的平均血糖水平，并比较得出，在近2-3周，HbA1c与指尖毛细血管血糖水平的关系比果糖胺更密切。
最近美国研究认为，最近30天，HbA1c与血糖水平关系更密切。
13）糖化血红蛋bia与糖尿病并发症的关系研究有哪些？
糖化血红蛋白的检测不仅只是对糖尿病疗效的判定，而且，对由糖尿病引起的并发症的预防也非常重要。
因为糖化血红蛋白增高对人体的影响是多方面的,它可以改变红细胞对氧的亲和力,使组织与细胞缺氧,加速心脑血管并发症的形成。
导致组织缺氧可能与微血管病变的发生、发展有关，微血管病变主要表现在视网膜、肾、神经、心肌组织，其中尤以糖尿病肾病（DN）和视网膜病为重要。
Wisconsin糖尿病视网膜病变流行病研究表明，糖化血红蛋白每增加1%，导致增殖性视网膜病变增加70%，蛋白尿增加20%，而冠心病事件只增加10%，这些结果显示高血糖很可能对微血管并发症的危险性要大于心血管疾病。
例如：
美国和加拿大24个医学中心对1000多名1型糖尿病患者所进行的“糖尿病控制与合并症临床研究”（DCCT），共观察了10年，结果发现严格的血糖控制和糖化血红蛋白的监测可以使1型糖尿病患者视网膜病变减少76%。
英国23个医学中心对5000多名2型糖尿病患者所进行的“英国糖尿病前瞻性研究”（UKPDS），平均治疗了11年，结果发现强化的血糖控制和糖化血红蛋白的监测可以使糖尿病视网膜病变减少21%。
14）什么是NGSP？
NGSP（国家血红蛋白标准计划）宗旨是将糖化血红蛋白检验结果标准化，使临床检验科的结果和糖尿病控制和并发症检验（DCCT）的报告有可比性。
DCCT已建立总血糖和心血管并发症危险性的关系。
NGSP主要的一个组成部分是参考实验室网络。
该网络是由GHB方法生产商支持他们首先将方法标准化，然后提供对照数据通过DCCT认证，与DCCT有追溯性。
由美国糖尿病协会发起的国家计划，从1996年中期开始和DCCT标准化GHB检验。
每年对GHB检验厂商进行年鉴，如果他们的检验方法通过了严格的精确的准确的检验标准，就颁发给他们DCCT参考方法可追溯性证书。
15）美国NGSP为什么会以离子交换法作为检测HbA1c标准？
美国NGSP在1996年完成标准化工作，采用离子交换方法HPLC,主要原因是：
CV<3%,具有长期稳定性，作为其作为参考方法的主要依据。
目前日本、瑞典均建设了自己国家的糖化血红蛋白标准化，均采用离子交换层析法。
16）我国糖化血红蛋白检测现状如何？
我国医院近80%的检验科使用免疫学方法检测糖化血红蛋白，据卫生部临床检验中心糖化血红蛋白参考实验室2004年室间质评统计结果表明，实验室间的变异系数在20%以上，距离国际上要求5%的标准距离很大，而DCCT认为，超过5%可能不具有多大的临床意义。
17）相关组织名词有哪些？
缩写
英文全称
中文全称
CDS
ChineseDiabetesSociety
中国糖尿病学会
ADA
AmericanDiabetesAssociation
美国糖尿病学会
DCCT
DiabetesControlandComplicationsTrial
糖尿病控制和并发症实验
UKPDS
UKProspectiveDiabetesStudy
英国前瞻性糖尿病研究
IFCC
InternationalFederationofClinicalChemistry
国际临床生化联盟
CAP
CollegeofAmericanPathologists
美国病理学会
NGSP
NationalGlycohemoglobinStandardizationProgram
国家糖化血红蛋白标准化方案
AACC
AmericanAssociationforClinicalChemistry
美国临床生化协会
OGTT
口服葡萄糖耐量试验
IGT
诊断糖耐量受损
IFG
空腹血糖受损
FPG
空腹血糖
18）HbA1c监测血糖会带来哪些社会效益？
•对于成本管理部门
对于社会、政府以及罹患糖尿病的大部分患者而言，糖尿病的治疗成本是很高的。
对于HbA1c的分析方法的选择不能够仅从价格和操作的便利程度来判断。
•对于实验室
HbA1c分析结果精准度对于临床医生准确理解密切相关，在7-10%范围值尤其重要。
CV在1-5%之间是允许的，但是超过了5%就没有医学上的意义了。
•对于临床医生
现在说的是小于7%是好的，大于8%则需要改变治疗方案避免或减少慢性并发症的发生
•对于糖尿病患者
从现在开始，你就要知道自己的HbA1c以及他们的含义，这个对你很重要。
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