体外诊断人体微量元素检测医疗器械行业分析报告.docx

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体外诊断人体微量元素检测医疗器械行业分析报告

体外诊断--人体微量元素检测医疗器械行业分析报告

2012年10月

一、行业主管部门、行业监管体制、行业法规及政策

1、行业主管部门

医疗器械行业主管部门为国家发展和改革委员会以及国家食品药品监督管理局。

其中，国家发展和改革委员会负责组织实施产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，由食品药品监督管理部门会同计量行政管理部门（各级质量技术监督部门）执行监督管理。

中国医疗器械行业协会系行业自律机构，协会在遵守国家政策法规的基础上，代表会员单位的共同利益，维护会员单位的合法权益，不断提高医疗器械的安全性和有效性，促进中国医疗器械行业健康发展。

2、行业监管体制及主要法规政策

由于医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康安全，医疗器械行业在国内和国外都受到严格的管理。

我国医疗器械监督管理采取生产许可证与产品注册制度。

（1）分类管理制度

根据2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），国家对医疗器械实施分类管理制度，共分三类。

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

（2）医疗器械经营企业管理

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对企业经营医疗器械实行许可管理制度，相关规定如下表：

（3）产品生产注册制度

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度，相关规定如下表：

（4）生产许可证制度

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家药监局令第12号）的规定，国家食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查，相关规定如下表：

（5）医疗器械国家标准制度

生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

无国家标准或行业标准的实行企业产品标准备案制度管理。

（6）相关法律法规

我国颁布的医疗器械行业的与公司主营业务密切相关的主要法律、法规有《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家药监局令第12号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家药监局令第15号）、《医疗器械注册管理办法》（国家药监局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）等。

此外，医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，还需要通过相关医疗器械监督管理机构的认证，如ISO13485认证、美国FDA注册、欧盟CE认证和日本SG认证等。

（7）主要相关产业政策

①2009年4月6日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和配套文件《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）的通知》（国发〔2009〕12号）正式出台。

从新医改方案来看，基本医疗保障制度将全面覆盖城乡居民，城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗参保（合）率将达到90%以上。

根据财政部公布的政府财政预算报告，三年内各级政府预计投入8,500亿元。

新医改政策的出台，各级政府对医疗卫生行业的配套投入将会大幅增长，会进一步释放医疗需求，其中医疗器械、疫苗类等子行业受益最为明显。

②2009年6月5日，国务院办公厅正式发布《促进生物产业加快发展的若干政策》，确定现代生物产业发展的重点领域包括生物医药、生物农业、生物能源、生物制造和生物环保领域。

在生物医药领域，我国将重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。

积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。

③2009年12月16日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械[2009]833号），明确了医疗器械生产企业在设计开发、生产、销售和服务的全过程中，应遵照执行的规范质量管理体系。

④2010年8月3日，卫生部印发《营养改善工作管理办法》的通知，明确国家建立营养监测制度，对包括对宏量营养素、微量营养素的营养状况等进行监测。

⑤2010年10月10月，国务院发布了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发[2010]32号），明确了大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。

加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。

⑥2011年2月13日，国务院办公厅发布了《关于印发医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排的通知》，明确加快推进基本医疗保障制度建设；健全基层医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化。

本通知特别提到完成重大公共卫生服务项目，落实预防为主的方针。

强调疾病预防、健康保健的重要性。

2009年4月6日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》及其配套文件正式出台，提出了“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的长远目标，三年内各级政府预计将投入8,500亿元。

⑦2011年3月14日，第十一届全国人民代表大会第四次会议批准《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，提出完善基本医疗卫生制度，加强公共卫生服务体系建设，加强城乡医疗服务体系建设，健全医疗保障体系，积极稳妥推进公立医院改革。

⑧2011年7月30日，国务院印发《中国儿童发展纲要（2011-2020年）》，从健康、教育、福利及社会环境等方面详细规定了未来十年促进中国儿童发展的目标和措施。

具体措施包括加大妇幼卫生经费投入；加强妇幼卫生服务体系建设；加强儿童保健服务和管理、开展新生儿保健、生长发育监测等服务、逐步扩展国家基本公共卫生服务项目中的儿童保健服务内容；完善基层妇幼卫生服务体系；增加儿童医院数量；改善儿童营养状况；加大环境保护和治理力度、确保主要持久性有机污染物和主要重金属（铅、镉等）暴露水平符合国家标准等。

二、行业发展概况

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业，医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域。

医疗器械行业的发展水平体现了一个国家的综合工业水平。

1、体外诊断行业发展情况

（1）体外诊断行业概况

①体外诊断的定义

体外诊断，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息、进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IDV（In-VitroDiagnosis）。

体外诊断行业与检验医学相互联系，体外诊断是检验医学的工具，同时，检验医学是体外诊断的用户和市场。

体外诊断系统主要由检测仪器和检测试剂构成。

由于其能为医生提供大部分有用的临床诊断信息，目前越来越成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。

根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

②体外诊断行业产品分类

体外诊断产品分为检测仪器和检测试剂两大部分。

按照检测方法及检测对象分类，体外诊断检测仪器可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器与微生物分析仪器等；按照搭配试剂方式，检测仪器可分为开放式系统与封闭式系统两类，开放式系统所使用的检测试剂与仪器之间并无专一性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。

目前全球主要体外诊断厂商均以封闭式系统为主，一方面由于不同检验方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备较好的持续盈利能力（台湾2009-2010医疗器材产业年鉴）。

按照医学检验项目和采取的技术方法，体外诊断试剂大致可分为临床生化、免疫诊断、分子诊断、血糖监测、血液学、快速诊断等种类。

目前国内市场所应用的体外诊断试剂主要包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂及核酸诊断试剂等，其中生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大，而核酸诊断试剂是诊断试剂中技术最先进、增长最快的类别。

（2）体外诊断市场规模、供需状况及发展趋势

①全球市场规模及发展状况

根据McEvoy&Farmer公司（该公司专注于IVD全球范围内的调研、数据采集及分析）统计，2009年、2010年，全球体外诊断行业市场规模分别约为460亿美元、487亿美元。

其中，2009年OECD国家（OrganizationforEconomicofCo-operationandDevelopment，由30个富裕国家组成，人口约占世界18%，经济份额约占72%）约占80%，ROW国家（RestoftheWorld，由170个国家组成，人口约占82%，经济份额约28%）占20%，OECD国家体外诊断年人均支出约28美元，而ROW国家仅为2.5美元。

与经济发展阶段一致，发达国家体外诊断行业已经发展至一个相对成熟的阶段，欧美国家体外诊断行业预计增长率在5%-6%左右，日本增长率仅为2%，而ROW国家预计未来增长率将达到10%。

②国内市场规模及发展状况

我国体外诊断产业发展始于20世纪80年代，目前仍处于发展阶段，无论整体市场规模还是人均消费量距成熟市场均有较大差距。

随着我国经济迅速发展，医疗制度改革、居民健康意识提高、居民可支配收入增加、人口老龄化以及国内体外诊断产品技术迅速发展等因素推动体外诊断产品的需求快速增长，中国已成为全球体外诊断产品增长速度最快的市场。

2010年，我国体外诊断产品市场规模仅为122亿元，与同期全球体外诊断产品市场487亿美元相比，仅占3.8%（以2010年末美元兑人民币1：

6.7577汇率计算）；与我国人口占全球人口比重20%相比，我国体外诊断市场总量明显偏低。

人均消费量仅为全球人均消费量的17%左右，总体而言，我国体外诊断行业面临较好的发展前景。

2007年至2011年，我国体外诊断行业整体市场规模及发展趋势如下图所示：

2007年至2011年，国内体外诊断行业整体复合增长率约为11.17%，由于仍处快速发展阶段，增长速度远高于成熟市场。

根据聪慧邓白氏统计，行业内主要企业近三年平均增长率超过20%，预计未来几年行业整体仍将维持15%左右的增长率，是全球增长最快的市场。

体外诊断产品分为检测仪器和检测试剂两大部分，检测试剂由于具备一次性消费特征，在体外诊断市场中占绝大多数份额。

2007年至2011年我国体外诊断试剂产品市场规模及发展趋势如下图所示：

如上图所示，国内体外诊断行业中，试剂产品市场占据了较大的市场份额，2010年，体外诊断试剂产品市场规模占体外诊断行业规模的81.15%，体外诊断仪器产品市场规模占体外诊断行业市场规模的18.85%，试剂产品与仪器产品市场规模之比约为4.3:

1。

我国体外诊断试剂市场处于成长期，受益于医疗消费水平提高、医疗体制改革推动、国家产业政策支持，以及试剂产品本身具有的一次性消费特点，诊断试剂行业规模将以15%～20%的速度增长，增长速度高于体外诊断行业整体增长速度。

2、细分产品市场发展概况

（1）人体元素与人体元素检测

①人体元素

人体由多种元素所组成，根据元素在人体内的含量不同，可分为宏量元素和微量元素两大类。

占人体总重量的0.01%以上的元素，如碳、氢、氧、氮、钙、磷、钠等，称为宏量元素；占人体总重量的0.01%以下的元素，如铁、锌、铜、锰、铬、硒、钼、钴、氟等，称为微量元素。

微量元素在人体内的含量虽然不高，但对人体的生长发育、细胞分裂、组织修复、免疫功能、内分泌和酶类等生理生化机能起着重要作用，与人类生存和健康息息相关。

根据对人体所起的作用不同，人体元素可分为必需元素和有害元素，例如铁、锌、铜、锰、钼、钴、硒、镍、钒、锡、氟、碘、硅等属于必需元素；铅、镉、汞等属于有害元素。

目前，国内临床检测领域，医疗机构对于涉及上述人体元素指标的检测俗称为人体微量元素检测。

②元素失衡及与疾病的关系

元素缺乏或过量都会不同程度地引起人体生理异常或发生疾病，如缺铁导致缺铁性贫血，缺钙导致骨质疏松及幼儿佝偻病、缺锌导致脑功能障碍及免疫力降低等；而摄入过量特别是有害元素摄入过量会引起急性或慢性中毒，如铅中毒、镉中毒等，严重的甚至危及生命。

根据相关研究，体内含铁、铜、锌总量减少，均可减弱免疫机制，降低抗病能力，助长细菌感染，而且感染后的死亡率亦较高。

微量元素在抗病、防癌、延年益寿等方面都起着不可忽视的作用。

元素缺乏或过量的原因多种多样，如自然环境、个体吸收障碍、某些疾病诱发等，近年来随着生活水平提高，不健康的饮食生活习惯和不科学的营养摄入也成为人体微量元素失衡的重要原因。

另外，工业化进程中伴随的环境污染增加了人体对有害元素的接触、吸收和贮积，近年来，重金属污染群体性事件的发生也呈现上升趋势。

③人体微量元素检测与健康管理

健康管理是20世纪50年代末最先在美国提出的概念，指以预防和控制疾病发生与发展，降低医疗费用，提高生命质量为目的，针对个体及群体生活方式相关的健康危险因素，通过系统的检测、评估、干预等手段持续加以改善的过程和方法，是现代医学发展的重要趋势。

人体微量元素的多与少都会对人体健康构成显著的影响，目前的研究已证明部分元素的缺乏或过量与多种疾病有直接关系，同时，微量元素在人体内是一个动态平衡的过程，因此，准确、快速、方便的检测人体微量元素无论对健康管理及对临床疾病诊疗均具有重要意义。

人体微量元素研究从20世纪70年代开始兴起，是一门新兴学科。

在市场发展初期，曾因检测手段的局限，无论从采样到前处理到测试直到结果分析都需要高水平的专业人士操作，具有相当的复杂性，且污染严重、检测周期长、成本高，使得人体微量元素检测临床应用普及较慢。

近十年来，一方面随着医疗水平的不断提高，微量元素与人体健康的关系得到了充分认识，人们更加关心如何补充微量元素，如何排除有害元素；另一方面，分析检测仪器的发展推进了人体微量元素的研究及临床应用，对人体不同组织、器官、体液中各微量元素的种类、含量、代谢生理功能等都积累了大量资料，对疾病的病因、诊断、治疗、保健方面开拓了新的途径。

目前，我国人体微量元素检测已逐渐被广大医疗机构接受，尤其得到营养学家及儿科专家的广泛认可，大部分妇幼保健医院、儿童医院、综合医院儿科均已将人体元素（铅、锌、铜、钙、镁、铁等）检测作为常规检查项目，用于健康体检、筛查和人口出生缺陷的控制、为疾病诊疗提供临床辅助依据等，但整体而言，国内人体微量元素检测市场仍属新兴市场。

另外，我国仍处于经济快速发展期，工业化带来的环境问题不容忽视，近年来政府逐渐重视有毒有害物质对人体健康的侵害，并制定相关政策，利用微量元素检测加强对重点地区、重点人群的监测。

2006年，卫生部先后发布《血铅临床检验技术规范》、《儿童高铅血症和铅中毒预防指南》及《儿童高铅血症和铅中毒分级和处理原则》，对血铅临床检验的检验人员、实验室、仪器、耗材、试剂等基本条件进行了规定，要求通过环境干预、开展教育、重点筛查和监测等预防和及早发现、干预儿童高铅血症和铅中毒；卫生部临床检验中心从2006年开始开展全国血铅检测室间质量评价，2010年开展了全血五元素（铜、锌、钙、镁、铁）的室间质量调查。

这些举措都有利于促进人体微量元素检测更广泛地发展和应用。

（2）人体微量元素检测技术水平及技术特点

①检测方法的变化及比较

可用于人体微量元素检测的方法较多，包括原子吸收光谱法、电化学分析法、生化法、放射性核素稀释质谱法、分子光谱法、原子发射光谱法、X射线荧光光谱分析法、中子活化分析法等。

但在临床医学上广泛应用的方法主要为原子吸收光谱法、电化学分析法、生化法等，比较如下：

A、生化法：

标本用血量较大、澄清血清耗时长、需要前处理、操作复杂；检测血清受近期饮食影响，数据准确性较弱；试剂成本较高，检测元素种类有限，目前已逐步退出临床应用；

B、电化学分析法：

根据物质在溶液中的电化学性质及其变化来进行分析的方法。

其优点是结构简单，仪器价格及维护费用相对较低，但固体电极不能长时间稳定使用，分析速度较慢，抗干扰能力较差，同时检测时用到汞，对环境和实验人员污染较重由于其售价偏低，目前多用于县级以下地区的医疗机构；

C、原子吸收光谱分析法（原子吸收法）：

通过测定待测元素特征性谱线的吸光度，来确定待测元素的含量。

该法具有灵敏度高、精确度高、抗干扰能力强、选择性好、易于实现自动化、可测元素较多等特点。

原子吸收法诞生于20世纪50年代，因其具备上述特点迅速应用于分析化学的各个领域，早期在冶金、地质勘探、质检监督、环境检测等领域应用较多，但由于成本较高、实验室条件要求较高、操作复杂、培训成本高等原因，在临床医学检测领域未得到大规模应用。

早期国内医院由于缺乏实验能力和条件，常将样本送至地矿等部门进行检验，在临床检测需求的推动下，原子吸收法在临床检测领域也逐步开始发展。

根据中国医疗器械行业协会不完全统计，近年来原子吸收法检测仪器销售快速增长，连续几年销售量占到当年70%的市场份额，在不完全统计的市级（含县级市）以上医疗机构中，2009年使用原子吸收法的比例达到83.50%，2010年使用原子吸收法的比例上升到85.00%左右。

②检测样本的变化发展

早期人体元素检测多采用毛发作为检测样本。

毛发是人体末端，其中元素含量为一段时间内的累积值，有一定的临床意义，但因毛发裸露在外，易受污染，加上前处理过程复杂，临床检测操作难度较高。

近十年来，血液样本的独特优势被医疗机构广为接受，使其逐渐成为检测体内元素的主流样本。

血液标本采集创伤小、操作简便，标本处理、保存极其简便、污染几率较低，检测结果稳定可靠，能及时准确反映体内元素含量。

此外，临床需求不同，也会采用其它体液或者组织作为标本，比如尿液、乳汁、精液等等。

③技术发展趋势

医疗机构中的临床实验室应用有别于一般的分析实验室，临床实验室对检测系统的需求呈现高通量、自动化、信息化的趋势。

高通量要求仪器单位时间内处理的标本量越大越好，检测的项目越多越好；自动化要求尽量减少对实验室人力的占用，使实验室人员从繁重的检测操作中解放出来更多的参与到临床疾病的诊断和治疗提供会诊意见；信息化配合医疗机构的信息化建设要求，具体包括检测系统与实验室信息系统（LIS）、医院信息管理系统（HIS）的平顺对接。

（3）人体微量元素检测市场规模及需求状况

①国外市场概况

人体微量元素检测在美国、日本等发达国家临床应用较早，由于发达国家工业化发展较早，无论从儿童食品配方、铅等有害元素污染等方面均已度过需要重点监测的阶段，市场已经较为成熟；而在中国、印度、巴西等发展中国家，儿童生长发育环境及铅污染等问题正逐步引起广泛重视，这些地区的市场仍处于发展阶段。

②国内人体微量元素市场规模及产品需求状况

目前，我国人体微量元素检测已逐渐被广大医疗机构接受，尤其得到营养学家及儿科专家的广泛认可，大部分妇幼保健医院、儿童医院以及部分综合医院儿科已将人体元素（铅、锌、铜、钙、镁、铁等）检测作为常规检查项目，用于健康体检、筛查、人口出生缺陷的控制及为疾病诊疗提供临床辅助依据等。

另外，人体微量元素检测在环境监测等领域的应用也在逐步发展。

整体而言，国内人体微量元素检测市场仍属新兴市场。

据中国医疗器械行业协会统计，截止2010年底，国内约有超过4,000家县级（含）以上医疗机构配置了人体微量元素检测设备，仪器保有量近7，000台。

2010年检测试剂用量增长较快，约为2,350万支，较上年增长超过30%，主要原因是体检和孕检增长较快。

一方面，随着居民生活水平及健康意识的不断提高，对于儿童、妇女及中老年人疾病预防及健康监测的重视程度不断提高，人体微量元素检测系统需求量将持续增长；另一方面，随着人体微量元素与人体健康管理的研究逐步深入、医疗观念由治疗向预防转变、第三方专业检测机构的快速发展，检测人群有望由儿童、孕妇及中老年人群向其他人群辐射，人体微量元素检测系统面临较好的发展机遇。

人体微量元素检测系统由检测仪器和检测试剂组成，根据中国医疗器械行业协会不完全统计，2010年，国内人体微量元素检测仪器销量约为970台，检测试剂用量约为2,350万支。

检测仪器市场与检测试剂市场消费特点有一定区别，仪器市场与医院、检测机构等终端数量直接相关，而试剂均为一次性使用，具备快速消费品特征，市场空间广阔。

根据卫生部2010年《卫生事业发展统计公报》统计，2010年末，全国医疗卫生机构总数达到93.7万个，较2009年增加约2万个。

其中：

医院20,918个，社区卫生服务中心（站）3.3万个，乡镇卫生院3.8万个，诊所（卫生所、医务室）17.3万个，村卫生室64.8万个。

全国按医院按等级分：

三级医院1,284个（其中：

三级甲等医院813个），二级医院6,472个，一级医院5,271个，未定级医院7,891个。

此外，据《中国医院大全》统计，我国还有妇幼保健机构3,020家，儿童医院78家。

根据上述统计，2010年国内医疗机构中仅综合医院、妇幼保健医院、儿童医院等合计就有超过16,000家，而根据中国医疗器械行业协会统计及公司市场调研数据，2010年末国内使用人体微量元素检测仪器的各类医疗机构仅为4,000家左右，未来随着居民健康管理意识不断提高及医疗观念由治疗向预防转变，仪器产品前景较为广阔。

就检测试剂产品市场而言，根据国家统计局《2010年第六次全国人口普查主要数据公报》，2010年末我国总人口为133,972万人，其中城镇人口占49.68%，农村人口占50.32%，0～14岁儿童及青少年22,246万人。

根据中国医疗器械行业协会不完全统计，2010年国内检测试剂用量约为2,350万支，仅考虑0～14岁儿童及青少年人口，2010年渗透率（即适龄人口中检测人数占总人数的比例）约在10%左右，最近三年复合增长率超过20%。

未来5年，按15%的复合增长率作保守测算，0～14岁儿童及青少年人口渗透率将超过20%，年检测次数平均为1次，每年受检人群检测市场容量接近5,000万人次左右。

目前检测试剂使用量较大的主要为大型城市如北京、上海以及各发达地区的省会城市的儿童医院、妇幼保健医院及部分综合医院，未来随着市场的成熟和普及，其他城市和其他种类医疗机构的受检人群也将有较大幅度的增长，同时人均年检测数量也有逐渐提高的趋势。

另外，随着不孕不育、皮肤病、美容、老年病等医疗机构科室逐步开展人体微量元素检测，亦会带动相关人群的医疗消费，考虑到有益元素有害元素分开检测的情况，检测试剂产品市场容量较大。

（4）人体微量元素检测市场竞争格局和发展趋势

①竞争格局及竞争特点

截至2010年12月末，国内共有22家取得医疗器械产品注册证的人体微量元素检测仪器和试剂生产企业（数据来源：

国家食品药品监督管理局）。

目前，人体微量元素检测市场竞争主要特点如下：

A、人体微量元素检测市场以国