04质量体系审核检查表checklist.docx
《04质量体系审核检查表checklist.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《04质量体系审核检查表checklist.docx（295页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
04质量体系审核检查表checklist
ISO/TS16949：
2002内部质量体系审核检查表
序号
（对应章节号）
提问项
检查方式/内容
检查记录/客观证据
判定结果
符合
不符合
改进机会
需进一步调查
标准要求：
第4章—质量管理体系
章节：
4.1节总要求
4.1.1
（4.1）
是否按照ISO/TS16949：
2002（E）的要求建立质量管理体系并形成文件？
依据TS16949或质量手册。
4.1.2
（4.1）
是否按ISO/TS16949：
2002（E）的要求实施和保持已建立的质量管理体系？
向干部/员工询问、调查、收集有效实施的范例。
4.1.3
（4.1.1.1）
是否按照ISO/TS16949：
2002（E）的要求持续改进质量管理体系的有效性？
收集质量管理体系持续改进的范例和状态；
检查上次管理评审持续改进项的实施结果。
4.1.4
（4.1a）
（4.1b）
（4.1c）
质量管理体系是否：
a识别体系所需的过程及在过程中的应用？
b确定这些过程的顺序和相互作用？
c确保可以获得必要的资源和信息以支持这些过程的运作和监测？
依据TS16949或质量手册、程序文件，检查相关的记录。
4.1.5
（4.1d）
（4.1e）
（4.1f）
质量管理体系是否：
a确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？
b监视、测量和分析这些过程？
c实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？
评审体系的所有要素、确保其持续有效、适宜；
质量成本指标的评审；
管理评审会议记录、出席人数、频次是否充分；
措施实施效果的跟踪验证记录。
4.1.6
（4.1）
是否按ISO/TS16949：
2002（E）的要求管理体系所需的过程？
查过程审核记录。
4.1.7
（4.1）
是否对影响产品符合性要求的外包过程实施控制？
查供方控制记录。
4.1.8
（4.1）
对影响产品符合性要求的外包过程的控制是否在体系文件中加以识别？
依据TS16949或质量手册、程序文件。
序号
（对应章节号）
提问项
检查方式/内容
检查记录/客观证据
判定结果
符合
不符合
改进机会
需进一步调查
章节：
4.2节文件要求
第4.2.1条总则
4.2.1
（4.2.1）
（4.2.4）
质量管理体系文件是否包括以下方面：
a形成文件的质量方针和质量目标？
b质量手册？
c标准所要求的形成文件的程序？
d为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件？
e标准所要求的记录？
抽查第1、2、3、4层次体系文件和质量记录。
第4.2.2条质量手册
4.2.2
（1.2）
（4.2.2）
（4.2.2）
是否编制并保持包括以下方面的质量手册？
a体系的范围、包括任何删减的细节与合理性？
b为体系编制的形成文件的程序或对其引用？
c体系过程之间的相互作用的表述？
质量手册、程序文件，检查对过程活动间部门接口的规定的合理性。
第4.2.3条文件控制
4.2.3
（4.2.3）
是否制定了形成文件的程序以规定以下方面所需的控制：
a文件发布前得到的批准，以确保文件是充分与适宜的？
b必要时对文件进行评审与更新并再次批准？
c确保在使用处可获得适用文件的有关版本？
e确保文件保持识别、并控制其分发？
f确保外来文件得到识别，并控制其分发？
文件的批准权限；
文件批准记录；
不同场所文件的易于获得性；
文件控制（包括对外来文件的控制）知识；
文件的可获得性；
废止文件的贮存和处理；
内/外部文件更改的通知/分发过程；
已修订文件的评审和批准；
4.2.3
（4.2.3）
g防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识？
（接上页）
序号
（对应章节号）
提问项
检查方式/内容
检查记录/客观证据
判定结果
符合
不
符合
改进机会
需进一步调查
第4.2.3.1条工程规范
4.2.4
（4.2.3.1）
是否建立一个过程，以保证发放和实施所有顾客工程标准/规范及其基于顾客要求的更改（包括适当的文件更新）？
顾客工程规范更改的通知/分发过程；
实施顾客要求的更改的过程；
工程更改引发的文件更改。
4.2.5
（4.2.3.1）
是否保存每项更改在生产中实施的日期的记录？
实施工程更改的记录。
第4.2.4记录控制
4.2.6
（4.2.4）
是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量体系有效运行的证据？
质量体系记录及维护体系，包括记录的处理。
4.2.7
（4.2.4）
记录是否保持清晰、易于识别和检索？
记录的易读性；
记录的识别；
贮存环境和条件必须符合文件的介质（如硬拷贝、软盘等）。
4.2.8
（4.2.4）
是否制定了形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制？
依据TS16949制定的质量手册；
根据顾客/法规要求规定的记录保存期限；
保存期满后，对记录的处理；
包括对废旧文件记录的处理；
对无效/废旧文件记录的标识；
4.2.9
（4.2.3）
是否把记录看成是一种特殊类型的文件，并必须依据4.2.7和4.2.8中提出的要求进行控制？
质量手册中每一个维护和控制质量记录的规定。
第5章管理职责
5.1.1
（5.1）
最高管理者是否对其建立、实施质量管理体系的承诺提供证据？
根据CEO批准的，清楚定义的，可测量的质量目标和文件化的质量方针、声明。
序号
（对应章节号）
提问项
检查方式/内容
检查记录/客观证据
判定结果
符合
不
符合
改进机会
需进一步调查
5.1管理承诺
5.1.2
（5.1）
最高管理者是否通过以下活动对持续改进质量体系有效性的承诺提供证据？
a向员工传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性？
b制定质量方针？
c确保质量目标的制定？
d进行管理评审？
e确保资源的获得？
业务计划中说明顾客定义的目标和企业的目标，应与质量方针保持一致，依据TS16949编制的质量手册，管理评审会议记录，出席人数和适当的频次；
行动计划和跟踪活动记录。
第5.1.1条过程效率
5.1.3
（5.1.1）
最高管理者是否评审产品实现过程和支持过程以确保它们的有效性和效率？
最高管理者对产品实现过程评审和支持过程控制的记录；
过程报告评审。
第5.2节以顾客为关注焦点
5.2.1
（5.2）
最高管理者是否以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足？
客观过程的描述；
使用的调查方法；
原始顾客数据和范围，如顾客满意度的反馈等。
第5.3条质量方针
5.3.1
（5.3）
最高管理者是否确保质量方针：
a与组织的要旨相适应？
b包括对满足顾客要求和持续改进质量体系有效性的承诺？
c提供制定和评审质量目标的框架？
d在组织内得到沟通和理解？
e在持续适宜性方面得到评审？
根据CEO批准的清楚定义的可测量的质量目标和文件化的方针、声明、改进的记录
包含在连接到业务计划的质量目标；
质量目标的范围；
在公司内随机选择员工进行直接交谈；
定期评审实施质量方针的证据；
评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜和有效。
序号
（对应章节号）
提问项
检查方式/内容
检查记录/客观证据
判定结果
符合
不
符合
改进机会
需进一步调查
第5.4节质量目标
5.4.1
（5.4.1）
最高管理者是否确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容？
（见TS169497-1节）
部门质量目标展开的文件记录。
5.4.2
（5.4.1）
公司的质量目标是否是可测量的，并与质量方针保持一致？
质量成本指标和质量指数；
包含在/连接到业务计划的质量目标。
5.4.3
（5.4.1.1）
最高管理者是否定义了质量目标和测量方法？
包含在/连接到业务计划的质量目标；
质量目标的范围。
5.4.4
（5.4.1.1）
公司的质量目标是否包含在业务计划中，并由最高管理者使用，以贯彻质量方针？
包含在/连接到业务计划的质量目标、管理评审会议记录，出席人数和适当的频次。
第5.4.2条质量体系策划
5.4.5
（5.4.2）
最高管理者是否确保：
a对质量体系进行策划，以满足质量目标及TS169494.1节的要求？
b在对质量体系的变更进行策划和实施时保持质量体系的完整性？
内部审核的结果记录和跟踪验证记录。
第5.5节职责权限和沟通
第5.5.1条职责和权限
5.5.1
（5.5.1）
最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通？
作业描述职责矩阵、程序、说明性文件中规定了职责权限。
第5.1.1.1条质量职责
5.5.2
（5.5.1.1）
不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者？
从适当的供方中选择的不合格品的例子，如内/外部抱怨，质量质疑等；
沟通渠道和及时性。
序号
（对应章节号）
提问项
检查方式/内容
检查记录/客观证据
判定结果
符合
不
符合
改进机会
需进一步调查
5.5.3
（5.5.1.1）
负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，是否有权停止生产？
生产过程中谁对质量负责；
如何定义权限；
近期的例子。
5.5.4
（5.5.1.1）
横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员？
所在班次中负有确保质量的人员。
第5.5.2条管理者代表
5.5.5
（5.5.2）
最高管理者是否已指定一名管理者，无论其在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责权限：
a确保质量体系所需的过程得到建立，实施和保持？
b向最高管理者报告质量体系的业绩和任何改进的需求？
c确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识？
谁主管该项职责；
所执行的活动（包括对设计、销售、制造、交付等适用体系要求的激励）的证据；
管理评审记录。
第5.5.2.1条顾客代表
5.5.6
（5.5.2.1）
最高管理者是否为人员分配职责和权限，以确保满足顾客的要求，包括选择特殊特性，建立质量目标和相关的培训，纠正和预防措施，过程设计和开发？
APQP小组中的质量功能代表（项目负责人）；
质量功能在里程碑、决策点（如生产放行、工程放行……）中的参与；
顾客代表的职责和作业描述（如质量功能）。
第5.5.3条内部沟通
5.5.7
（5.5.3）
最高管理者是否确保在内/外部过程中，合作建立适当的沟通途径+信息管理系统？
沟通渠道与及时性。
5.5.8
（5.5.3）
最高管理者是否确保对质量体系的有效性进行沟通？
质量体系实施信息反馈沟通的渠道与及时性。
序号
（对应章节号）
提问项
检查方式/内容
检查记录/客观证据
判定结果
符合
不
符合
改进机会
需进一步调查
第5.6节管理评审
第5.6.1条总则
5.6.1
（5.6.1）
最高管理者是否按策划的时间间隔评审质量体系，以确保其持续的适宜性，充分性和有效性？
评审质量体系所有要求，以确保持续的适宜有效；
质量成本指标的评审；
管理评审会议记录，出席人数和充分的频次行动计划和跟踪活动。
5.6.2
（5.6.1）
内部评审是否包括评价质量体系的改进机会和变更的需要，包括质量方针和目标？
由管理评审审议引发的持续改进项目的实施记录。
5.6.3
（5.6.1）
是否保持管理评审的记录？
管理评审会议记录的保存期限。
第5.6.1.1条质量体系绩效
5.6.4
（5.6.1.1）
作为持续改进过程的一个重要环节，管理评审是否包括质量体系的所有要求及其在一段时间内的绩效的评审？
评审质量体系的所有要求以确保其持续的适宜性和有效性；
衡量准则的趋势（业务和顾客满意）；
持续改进项目的基础。
5.6.5
（5.6.1.1）
管理目标是否包括对质量目标进行检测，并对不良质量成本定期报告和评估（见标准8.4.1和8.5.1条）？
方针、业务计划和顾客满意的衡量准则的报告；
相对于质量方针目标和顾客规定目标的产品结果（质量、成本、时间）。
序号
（对应章节号）
提问项
检查方式/内容
检查记录/客观证据
判定结果
符合
不
符合
改进机会
需进一步调查
5.6.6
（5.6.1.1）
管理评审结果是否留有记录，为以下各项内容提供最基本证据？
质量方针中规定的目标？
业务计划规定的质量目标？
顾客对提供产品的满意度？
衡量准则的趋势（业务计划和顾客满意）；
持续改进项目的实现；
管理评审会议记录；
行动计划和跟踪记录。
第5.6.2条评审输入
5.6.1
（5.6.2）
管理评审输入是否包括以下方面信息：
a审核结果？
b顾客反馈？
c过程业绩和产品符合性？
d预防和纠正措施的状况？
e对以往管理评审的追踪？
f可能影响体系的变更？
g改进的建议？
为管理评审准备的输入报告；
管理评审会议记录；
行动计划和跟踪活动；
管理评审会议的议程内容。
第5.6.2.1条评审输入—补充
5.6.2
（5.6.2.1）
管理评审是否包括对实际的和潜在的现场失效及其对质量安全或环境影响的分析？
管理评审会议的议程内容。
第5.6.3条
5.6.3
（5.6.3）
管理评审输出是否包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a质量体系及其过程有效性的改进？
b与顾客要求有关的产品的改进？
c资源需求？
由管理评审引发的持续改进范例；
由管理评审引发的产品改进范例。
第6章资源管理
第6.1节资源提供
6.1
（6.1）
是否确定并提供以下方面所需的资源：
a实施保持质量体系并持续改进其有效性？
b通过满足顾客要求，增进顾客满意？
作业描述；
培训记录；
质量计划；
轮班员工/监督；
员工的工作效率。
序号
（对应章节号）
提问项
检查方式/内容
检查记录/客观证据
判定结果
符合
不
符合
改进机会
需进一步调查
第6.2节人力资源
第6.2.1条总则
6.2.1
（6.2.1）
基于适当的教育、培训、技能和经验从事影响产品质量的工作人员是否是能够胜任的？
顶岗资格培训计划；
员工培训记录；
与员工会谈。
第6.6.2条能力、意识和培训
6.6.2
（6.6.2）
是否：
a确定影响产品质量的工作人员所必须具备的能力？
b提供培训或采取其他措施以满足这些需求？
c评价培训的有效性？
c确保员工认识到所重视活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献？
e保持教育、培训、技能、经验的适当记录？
作业描述；
每一个职位的资格（动态的技能矩阵图）；
培训计划；
培训记录（含培训效果评价记录）。
第6.2.2.1条产品设计技能
6.2.3
（6.2.2.1）
是否确保负有过程设计职责的人员有能力达到设计要求和熟练掌握运用的工具和技术？
设计开发活动参与人员的培训记录；
员工培训记录；
与工艺员会谈。
6.2.4
（6.2.2.1）
是否对适用的工具和技术进行识别？
过程设计所需的工具清单；
过程设计技能所需的员工培训；
所需工具的PO（S）。
第6.2.2.2条培训
6.2.5
（6.2.2.2）
是否建立并保持文件化程序，识别培训需求并对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训？
依据TS16949制定的质量手册。
序号
（对应章节号）
提问项
检查方式/内容
检查记录/客观证据
判定结果
符合
不
符合
改进机会
需进一步调查
6.2.6
（6.2.2.2）
对重视特殊工作的人员是否根据所受教育、培训、技能或经历进行资格考核？
用培训记录补充分配给员工的任务的类型；
员工记录；
与员工交谈。
6.2.7
（6.2.2.2）
是否关注满足顾客特定的要求的培训？
员工的培训满足顾客规定要求的证据。
第6.2.2.3条在职培训
6.2.8
（6.2.2.3）
是否对影响产品质量的新进厂的工作人员和调整工作的人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理人员？
在新任务中的员工培训记录；
合同制员工的培训记录。
6.2.9
（6.2.2.3）
是否告之影响质量的工作人员不符合顾客质量标准的后果？
培训内容和记录。
第6.2.2.4条员工激励
6.2.10
（6.2.2.4）
是否建立了一个促进员工实现质量目标、进行持续改进和建立促进创新的环境的过程？
使用的激励系统。
6.2.11
（6.2.2.4）
员工激励过程是否包括促进整个公司对质量和技术的认知程度？
员工激励的范围。
6.2.12
（6.2.2.4）
是否具有一个对过程测量员工是否清楚他们的活动和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性程度的周期测量规定？
员工满意度的测量控制文件和记录。
6.3.1
（6.3）
是否确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施？
质量手册规定/基础设施配置/维护现状。
第6.3.1条工厂设施及设备策划
6.3.2
（6.3.1）
是否采用多方论证的方法制定工厂设施及设备计划？
小组必须由跨部门人员组成。
序号
（对应章节号）
提问项
检查方式/内容
检查记录/客观证据
判定结果
符合
不
符合
改进机会
需进一步调查
第6.3节基础设施
6.3.3
（6.3.1）
工厂的布局是否尽量减少材料的转移和搬运，优化场地空间的利用，便于物料的同步流动？
过程流程分析；
工厂平面布置图（现在的和规划的）。
6.3.4
（6.3.1）
是否制定评价现有操作和过程有效性的方法？
人机工效学、自动化、流水线平衡、库存级别的衡量准则。
第6.3.2条应急计划
6.3.5
（6.3.2）
是否制定了应急计划（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和使用中退货等）以在紧急情况下满足顾客供货要求？
应急计划针对的应急事项/项目；
关键设备的标识。
第6.4节工作环境
6.4.1
（6.4）
是否确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境？
质量手册、规定及程序文件规定。
第6.4.1条人员安全
6.4.2
（6.4.1）
是否注明产品的安全性和方法，以最大程度降低对员工潜在危险，特别在设计、开发过程和制定过程的活动中的体现？
设计和过程控制中的预防性措施；
清单知识和应用；
风险分析（PFMEA）；
内外部审校的结果；
体系认可；
纠正措施；
事故记录；
和顾客抱怨有关的安全措施。
第6.4.2条生产现场的清洁
6.4.3
（6.4.2）
是否保持生产现场处于有序、清洁的状态、并按产品和制造过程的需求进行适当的维护？
现场5S考查。
序号
（对应章节号）
提问项
检查方式/内容
检查记录/客观证据
判定结果
符合
不
符合
改进机会
需进一步调查
第7章产品实现
第7.1节产品实现的策划
7.1.1
（7.1）
是否策划和开发产品实现所需的过程？
质量策划过程；
APQP；
项目策划过程。
7.1.2
（7.1）
产品实现的策划是否与质量体系其它过程的要求相一致？
质量策划文件/记录。
7.1.3
（7.1）
在对产品实现进行策划时是否确定以下方面的适当内容：
a产品的质量目标和要求？
b针对产品确定过程、文件和资源的需求？
c产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验及接收准则？
d为产品实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录？
质量策划和过程设计记录、控制计划、作业指导书、产品批准记录、资源/设备及任何对改善它们的策划；
设计确认和设计中的各个阶段；
质量策划中过程更改和过程更新的记录。
7.1.4
（7.1）
产品实现策划的输出形式是否适于组织的运作方式？
产品实现的输出文件和内容的充分性、适宜性。
第7.1.1条产品实现的策划——补充
7.1.5
（7.1.1）
产品实现的策划是否已包括了顾客的要求和对技术规范的参考？
质量计划；
顾客要求；
技术规范。
第7.1.2条接收准则
7.1.6
（7.1.2）
是否定义产品的接受准则，要求时是否经顾客批准？
检验、试验指导书；
具有明确的接收准则的产品确认试验计划。
7.1.7
（7.1.2）
对于记数型数据抽样、接收等级是否零缺陷？
检验、试验策划和试验/检验规范中的接受准则。
第7.1.3条机密性
7.1.8
（7.1.3）
是否确保顾客采购的产品、正在开发的计划和有关信息的机密性？
密级信息访问安全规定和措施；
产品开发保密安全规定和措施。
序号
（对应章节号）
提问项
检查方式/内容
检查记录/客观证据
判定结果
符合
不
符合
改进机会
需进一步调查
第7.1.4条更改控制
7.1.9
（7.1.4）
是否对影响产品实现的更改（包括由任何供方引起的更改）进行控制和反应？
工程更改申报审批过程；
更改记录。
7.1.10
（7.1.4）
是否评定更改的影响？
对更改的影响所
升级会员 