药品经营质量管理规范及实施细则.docx

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药品经营质量管理规范及实施细则

药品经营质量管理规范及实施细则

药品经营质量管理规范及实施细则

第一章总则

第二章药品批发

第三章药品零售

第四章附则

GSP认证标准

l、药品批发企业：

132项，关键项目37项，一般项目95项。

2、零售连锁企业：

186项，关键项目54项，一般项目132项。

3、零售企业：

109顶，关键项目34项，一般项目75项。

现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

结果评定：

•严重缺陷0，一般缺陷≤10%，通过GSP认证

•严重缺陷０，一般缺陷10-30%;或严重缺陷≤2，一般缺陷≤10%，限期3个月整改后追踪检查

•严重缺陷≤2，一般缺陷>10%;或严重缺陷>2;或严重缺陷０，一般缺陷>30%;不通过GSP认证。

第一章 总则

制订依据：

药品管理法

适用范围：

中华人民共和国境内的药品专营或兼营企业。

目的：

为规范经营，保证人民用药安全有效，企业应实行质量管理,建立包括药品经营各环节的质量保证体系。

在药品经营活动中，针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定一整套管理制度、标准和规程，以防止质量事故发生、保证药品经营质量。

其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，对售出药品实施有效的追踪管理，确保向用户提供安全、有效的合格药品。

第二章 药品批发

第一节管理职责

•＊1（*0401）、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

经营方式：

批发、零售连锁、零售。

•经营范围：

按照相应级别药品监督管理部门核准的范围（中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、诊断药品）中的一种或几种。

•批发：

指将药品销售给药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构作为转售的经营活动。

药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动。

零售连锁：

指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式，零售连锁分直营连锁和加盟连锁两种形式。

•零售连锁不得对连锁门店以外的药品经营企业销售药品。

•零售：

指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。

零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。

•批发企业GSP认证要点：

•1、不得有零售经营行为。

•2、不得有无证分支机构的药品经营活动。

•3、不得有挂靠、借票的经营行为。

•4、不得超越标准的经营范围。

•5、不得在非经营场所开票。

•检查内容：

•1、查现场经营药品情况，仓库药品进、销、存的记录。

•2、查公司的财务凭证（票据的单位、时间）。

•3、查是否有异地（非经营地）开票现象。

•4、查“许可证”、“营业执照”。

•5、其他包含药品经营许可的内容，如特殊管理药品的许可、网上售药等。

只检查与经营许可有关的事项就行，经营许可的内容事项外的内容不检查。

•企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请并审核其相应条件后依法批准的。

如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。

在GSP认证检查时，此类情况不作为合理缺项处理。

从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？

•经过炮制加工的中药饮片。

•中成药。

•化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。

•罂粟壳

•28种毒性中药材品种。

•国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。

28种毒性中药材品种：

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

42种国家重点保护的野生动植物药材品种：

•一级：

虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

•二级：

马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

•三级：

川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

）

2、企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

•企业质量领导组织的主要职责是：

建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

3、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

（1）质量管理机构专设，独立行使药品质量裁决权。

（2）企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

•质量管理组的主要职责：

供货单位资格审查、销售单位资格审查、药品质量情况的判定等。

•质量验收组的主要职责：

按供货合同、质量条款、质量标准等对药品进行验收、按药品合格与否和储存条件指定药品的存放地点。

•质量管理组和质量验收组必须隶属于质量管理机构，不得隶属于业务部门或储运部门。

•质量管理部门十项职能，在部门职责中都要体现。

•

（一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

•

（二）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

•（三）负责首营企业和首营品种的质量审核。

•（四）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

•（五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

•（六）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

•（七）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

•（八）收集和分析药品质量信息。

•（九）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

•（十）其他相关工作。

4、企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

•质量管理制度的起草要由质量管理机构人员负责组织，从职责制度上能体现出来。

＊5、企业制定的制度应包括的内容：

•

（1）、质量管理文件管理制度；

•

（2）、质量管理检查考核制度；

•（3）、质量方针、目标管理；

•（4）、质量体系的审核；

•（5）、质量责任；

•（6）、质量否决；

•（7）、质量信息；

•（8）、首营企业和首营品种的审核；

•（9）、质量验收的管理；

•（10）、仓储保管、养护和出库复核的管理；

•（11）、有关记录和凭证的管理；

•（12）、特殊药品的管理；

•（13）、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

•（14）、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

•（15）、药品不良反应报告的规定；

•（16）、卫生和人员健康状况的管理；

•（17）、质量方面的教育、培训及考核。

•文件要按照标准化规定和格式制定，体现出相应职能部门的人员起草、职能部门审核、主要负责人或分管负责人签字、批准，有起草人、审核人、批准人签字、日期等内容

＊6、企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

•所有药品经营企业都须执行；

•制度要定期检查和考核；

•定期是指半年或一年进行一次，企业根据情况确定；

•要分制度制定每项制度需考核的内容、评判合格或不合格的标准；

•相对应的奖惩办法；

•检查考核记录。

7、企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

•首营企业：

指购进药品时，与本企业首次发生供应关系的药品生产或经营企业。

•首营品种：

本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（包括新包装、新剂型、新规格等）。

•首营企业的品种并不都是首营品种，如商业进货；首营品种并不都是首营企业的品种，如从已有业务关系的工业企业进货。

8、企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

•药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。

•目前按照药品经营企业的实际，建立质量档案的品种范围应包括：

首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。

＊9、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

•质量查询既包括对供货方的查询，也包括对售出药品出现质量问题的查询；

•质量事故、质量投诉的调查、处理、报告要分步进行，有记录，有书面材料。

10、企业质量管理机构应负责药品的验收。

•质量管理职责中规定有验收职责，并以验收操作程序规范药品验收行为，在执行中能体现出来。

•药品验收工作由质量管理机构中的质量验收员负责。

11、企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

•质量管理机构应通过培训使药品保管、养护、搬运、运输人员了解药品的特点，指导他们按药品的储藏、保管条件（温湿度）保管药品；指导他们根据药品特点制定养护周期、养护方法；培训指导运输人员注意运输过程中药品冷藏、阴凉、防破损、防震等条件要求。

12、企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

•直接判定：

如外包装标示、澄明度、漏液、破损等；

•抽样检验：

如对质量有怀疑的需送药检部门判定；

•质量管理部门审核和判定，提出处理意见；

•不合格药品的处理要按《药品流通监督管理办法》进行处理；

•假劣药品报当地药监部门监督销毁，销毁有记录（包括品种、批号、数量、供货单位、产品批号、原因、日期、方法、销毁人、监销人等）。

13、企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

•对包括官方、药品检验机构、供方、销方、消费者等各方面提供的质量信息，进行收集、整理和分析。

•质量管理机构应负责药品质量标准的收集。

法定标准及生产企业提供的药品标准是否与经营品种相符合。

14、企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

•教育培训方式分外部和内部两部分培训，培训人员包括企业法人代表在内的全员培训；

•教育培训一般由人事部门主要负责，但涉及质量方面的培训教材、培训范围、内容，考试考核项目等需由质量管理部门和主要培训部门协作进行。

＊15、企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。

企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

•成立组织的文件。

与经营规模相适应指不同规模的销售额（大中小型）及面积须配备的组织、人员，验收养护室面积。

•大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

16、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

•企业GSP内部评审指企业自身对GSP实施情况进行判定。

不同于一般的质量检查。

一般包括以下方面：

•建立评审组织：

由分管领导、有关部门人员组成，要长期开展工作；

•制定评审内容：

GSP各条款；

•定期：

一般半年或一年进行一次，认证准备阶段可适当增加；

•检查：

对GSP条款执行情况要逐条落实，判定结果；

•记录：

每条检查情况都要记录，是符合要求还是有差距或达不到；

•报告：

每次评审完成要对本企业实施GSP情况写出评审报告，包括实施情况、评审结论（符合、基本符合、不符合GSP）、存在问题、整改措施；

•再评审：

下一周期还是按GSP条款重复进行，重点对上一次存在问题进行核查，看是否已整改。

•周而复始，层层提高。

第二节人员与培训

•1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

•法定代表人、企业负责人

•分支机构最高管理者

•新开办批发及连锁企业法定代表人不再要求职称和学历，但企业负责人有大专以上学历要求.开办药品批发企业验收实施标准（试行）中有规定。

＊2、企业质量管理负责人，大中型应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

•新开办批发、连锁、零售企业按新许可证验收标准执行。

（批发企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

连锁企业质量负责人必须是执业药师）、（跨地域零售连锁企业及分部分管质量负责人需为执业药师）。

•执业药师相当于主管药师，从业药师相当于药师。

企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任。

药品批发企业：

•大型批发企业仓库建筑面积不应低于1500平方米，年药品销售额20000万元（20亿）以上。

•中型批发企业仓库建筑面积不应低于1000平方米，年药品销售额5000万元—20000万元。

•小型批发企业仓库建筑面积不应低于500平方米，年药品销售额5000万元以下。

＊3、企业质量管理机构负责人应是执业药师或符合以上规定。

•批发及连锁企业质量管理机构的负责人应是执业药师。

4、企业从事质量管理的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

•质量管理人员最低中专以上药学或相关专业学历。

看花名册、职称证书、学历证书原件是否与实际相符。

•新开办批发企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

•执业药师注册单位是否是本单位。

•药师以上职称包含药师（中药师）、从业药师、执业药师。

5、企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

•批发、连锁质量管理人员经省局以上（省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局）培训，并持证上岗。

•零售企业质量管理、验收人员经市局以上培训、考核、持证上岗。

6、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

•此四类人员最低高中学历，看花名册和学历证书。

•新开办批发企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。

7、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

•四类人经市局以上培训，持证。

花名册和上岗证。

•零售及零售连锁企业的营业员需经市局以上培训、考核、持证上岗。

＊8、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

•在职：

必须是在职职工，主要从档案、工资表、合同中体现。

•在岗:

在分工的岗位上开展工作；相关人员名单应体现各自从事的工作和岗位。

•批发和零售连锁企业上述人员不得内部兼职和外部兼职。

企业质量负责人和质量管理部门负责人不得相互兼任，质量管理人员与验收人员不得相互兼任，质量管理部门负责人是质量管理人员之一；

9、企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

•执业药师、从业药师；

•质量管理、检验、验收人员、计量管理人员；

•劳保部六号令（2000年10月）：

•①中药购销员，含中药材收购员、中药购销员；

•②医药商品购销员，含医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员；

•③中药调剂员，含中药调剂员、中药临方制剂员。

＊10、企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4％（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

•提供企业职工花名册，计算比例数。

•保持相对稳定很重要，不经常变动。

11、企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员进行健康检查，并建立健康档案。

•四类岗位人员及零售营业员每年体检；

•建立体检人员台帐：

姓名、性别、年份、合格与否、处理情况；

•档案资料：

体检合格证、医疗单位的体检表、化验单、化验项目（血检、大便、肝功、结核、皮肤病、精神病、视力等）；

12、企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

•对有此类疾病的人员的处理情况。

•职工每年的体检情况。

13、企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

•各类人员：

包括企业领导人在内的全体职工，分别有针对性地开展培训；

•企业自身培训和参加外部培训；

•有培训制度；

•每年的培训计划（时间安排、培训内容、培训对象）；

•培训记录、考试资料（成绩、试题、考卷）；

•考试不合格人员的处理情况。

•建立档案：

可按个人建立，也可按年份分部门建立。

14、企业从事质量管理人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业的继续教育。

以上人员的继续教育应建立档案。

继续教育分层次，其教育内容同上一条；

•档案建立可与上一条一并建立。

第三节：

设施与设备

1、企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。

营业场所明亮、整洁。

•营业场所：

办理进货、业务洽谈、开票等场所；

•辅助、办公场所：

仓库区装卸货物场所、办公室、会议室（培训用）、验收室、养护室等。

2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

•注意杂草、办公生活垃圾、下水道清洁。

3、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

•辅助作业区可在仓库区，生活区必须与仓库区分开；

•顶棚应能遮盖住货物和车辆，最好搭建顶棚区。

＊4、企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

•与许可范围一致；

•分类：

药品与非药品、人用药与兽用药、内服与外用、易串味药品、中药材及中药饮片等分类保管；

•储存有常温、阴凉、冷藏、危险品的要求；

•特殊药品的储存要求；

•仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。

专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

•批发企业应具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

易串味药品有哪些？

•易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：

•内服制剂：

如人丹、霍香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；

•外用制剂：

如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏；风油精、红花油、清凉油、风湿油；如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。

＊5、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型≥1500平方米，中型≥1000平方米，小型≥500平方米。

•仓库面积以建筑面积为准；

•与经营范围相适应，如中药材、饮片；

•面积规定包含验收库区、合格库区、发货库区、不合格库区、退货库区、危险品库区等药品储存作业区。

•新开办药品批发企业验收的补充规定：

仓库面积不低于1500平方米指建筑面积并应是一个层面，特殊情况也只能是一个建筑物内的两个层面，各层面均按现代物流系统要求、仓库要求立体化（经营中药材、中药饮片、生物制品的除外）高架不少于3层，应布满库区。

药品搬运（入库、传送、上架、出库）自动化或机械化，至少是机械化。

6、企业设置的仓库，常温库0-30℃，冷库温度为2¡ª10℃，阴凉库温度不高于20℃，各库房相对湿度在45－75％之间。

•调温湿措施应能在理论设计和配备上真正达到温湿度条件要求；

•各库房、冰箱要有温湿度计，显示温湿度并按规定时间填写记录。

•0-30℃不能低于也不能高于；如夏天库内温度高，需要降温措施；冬天温度低于0℃时需有保温措施。

•新的GSP（征求意见稿）中规定：

药品按包装标示的温湿度等条件储存，药品包装上标示具体储存条件的，按标示要求储存；没有标示的，按常温2～30℃、阴凉2～20℃、冷藏2～10℃储存；储存药品相对湿度为35%～75%；

•药品储藏条件分类

2010版药典规定：

•避光：

用不透光的容器包装。

•密闭：

将容器密闭，防止尘土或异物进入。

•密封：

将容器密封，防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

•熔封或严封：

将容器熔封或用适宜的材料严封，防止空气与水份的侵入，并防止污染。

•阴凉处：

不超过20℃。

•凉暗处：

避光并不超过20℃。

•冷处：

2－10℃。

•常温：

10－30℃。

7、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

•注意墙壁、顶棚不能有脱落，墙壁粉刷。

•阴凉、冷库要做到门窗严密、保温，不漏气。

8、库区有符合规定要求的消防、安全设施。

•防火设施：

灭火器、消防栓、沙池、水桶、铁锨等

•安全设施：

主要防盗，如经营麻醉、一类精神药品、毒性药品单位的防盗、报警、值班等；

•设施要完好，可用，现场要看灭火器的年检情况、消防栓有没有水，存放灭火器具的橱柜能否方便实用；

•安全报警装置是否完好，可用。

＊9、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。

以上各库（区）均应设有明显标志。

•标志：

•待验、退货¡ª黄色

•合格、发货、零货称取¡ª绿色

•不合格--红色

•退货：

指售出药品客户退回、企业自身向供方退换货；

•零货称取专库区：

经营中药材、中药饮片企业在仓库应设置大包装分装成小袋包装的场所，要具备分装台、分装工具、包装物料等。

10、仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

•垫板、防水、通风；

•二楼以上也要有垫板；

•高度在10厘米以上。

11、仓库应有避光、通风的设备。

•防止阳光直射的窗帘、百叶窗；换气扇、地扇；

•注意需避光、遮光储存的药品。

12、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

检测设施、仪器，如温湿度计；

•调节温湿度设施如冷风机组、空调、制冷机、换气设施、除、加湿机等

•配备温湿度自动记录装置是大势所趋。

13、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

•防尘：

吸尘器、抹布、防尘帘，避免长期放置的药品手摸有尘；

•防潮：

除湿机、干燥剂；

•防霉：

用于中药材、饮片的烘干机等；

•防污染：

中药饮片分装时的离地用具，搪瓷盘、药匙等；

•防虫、防鸟：

门口防虫有诱虫灯、窗子、排风扇里或外有纱窗、防虫罩；

•防鼠：

挡鼠板用于防鼠，粘鼠板、鼠夹用于捕鼠，仓库不能使用灭鼠药；

14、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

要符合安全要求