新版工艺规程模板.docx

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新版工艺规程模板

Approvals 审      批

Dept.

部门

Occupation

职务

Name

姓名

Signature

签名

Date

日期

Issued by

制定人

XXXX

XXXX

XXXX

Reviewed by

审核人

MD

制造部

经理或助理

XXXX

Reviewed by

审核人

RMD

新药与市场部

经理或助理

XXXX

Reviewed by

审核人

工程部

经理或助理

XXXX

Reviewed by

审核人

物控部

经理或助理

Reviewed by

审核人

QA

质量管理部

经理或助理

XXXX

Approved by

批准人

GMO

总经理室

副总经理

（生产副总）

XXXX

Comment [w1]:

 文件的起草者

Comment [w2]:

 生产工艺流程及关键

技术参数的确认，相关生产文件引入

的准确性和全面性。

Comment [w3]:

 生产工艺与注册工艺

的吻合性

Comment [w4]:

 劳动保护合规性确认

Comment [w5]:

 原辅料及包装材料的

使用是否正确。

Comment [w6]:

 工艺合法性，流程及

关键技术参数的准确性（是否与验证

一致），质量标准的合法性，相关质

量标准文件和法规引入的准确性和全

面性。

Comment [w7]:

 工艺的终审和批准

1 目的

建立 XXXX（产品名称）工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。

2 范围

适用于 XXXXX（产品名称）的生产过程和中间控制。

3 职责

制造部、新药与市场部、质量管理部对本规程的实施负责。

4 制定依据

药品生产质量管理规范（XXXX 年修订）第 XXXX 条、第 XXXX 条~第 XXXX 条

中国药典（XXXX 年修订）第 XXXX 条、第 XXXX 条~第 XXXX 条

国家食品药品监督管理局标准 YBH

5 程序

5.1 工艺流程及环境区域划分

十万级洁净区

原辅料

非洁净区

内包装材料

中间产品检验

外包装外包装材料

成品检验

成品经检验合格入库

Comment [w8]:

 要求所有的数据和标

准都应有据可依，并方便查找。

如验

证文件号、设备使用和清洁的标准操

作规程号等等

生产

车间

生产

工序

操作间    房间号   洁净

级别

XXXX 车间

温湿度及压差          设备名称       固定资产编

号

辅料

处理

湿法制粒

间

XXXX   十万

级

温湿度 ：

XX℃

~XX℃

热风循环烘箱        HG

相对压差：

XX%~XX%

称量

配料

称量配料

间

（1）

XXXX   十万

级

温湿度  ：

≤XX℃

相对压差：

≤ XX%

热风循环烘箱        N/A

项目

国家标准

内控标准

性状

本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末

鉴别

高效液相色谱法

供试品溶液主峰的保留时间与盐酸贝那普利对照品峰的保留时间保持一致

氯化物鉴别

应呈正反应

溶出度

限度为标示量的 80%

限度为标示量的 85%

含量均匀度

A+1.80S≤15.0，应符合规定

A+1.80S≤13.0，应符合规定

有关物质

供试品溶液的色谱图中单个最大杂质的峰面积不得过对照溶液的主峰面积 1 倍

（1.0％），各杂质峰面积之和不得超过对照溶液主峰面积的 2 倍（2. 0％）

微生物限度

细菌数不得过 1000 个/g；

霉菌和酵母菌数不得过 100 个/g；

大肠埃希菌不得检出

细菌数不得过 500 个/g；

霉菌和酵母菌数不得过 50 个/g；

大肠埃希菌不得检出

含量测定

含盐酸贝那普利（C24H28CLN2

O5·HCl）应为标示量的

90.0%～110.0%

含盐酸贝那普利（C24H28CLN2

O5·HCl）应为标示量的

92.0%～108.0%

序

号

原辅料名称

申报处方

生产处方

XXXX 粒处方量（g）

XXXXXXXX 粒处方量（kg）

1

主药

XX.XX

XX.XX

2

辅料 A

XX.XX

XX.XX

3

辅料 B

XX.XX

XX.XX

4

辅料 C

XX.XX

XX.XX

外包外包装XXXX三十

万级

5.2 产品名称、剂型、规格

产品名称：

盐酸贝那普利胶囊

商 品 名：

XXXX

剂型：

胶囊剂

规格：

XXXX

性状：

本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末。

药品批准文号：

国药准字 XXXXXX

有效期：

XX 个月

内包装形式：

铝塑

包装规格：

X 粒/盒、XX 粒/盒、XX 粒/盒、XX 粒/盒、XX 粒/盒

Comment [w9]:

Comment [w10]:

 参照-药品生产质量

管理规范（2010 年修订）第一百七十

条

（二）生产操作要求：

1

Comment [w11]:

 注册的包装规格

Comment [w12]:

 参照-药品生产质量

管理规范（2010 年修订）第一百七十

条 

（一）生产处方：

1、2

5.4 产品的法定质量标准和内控标准

5.4.2 原辅料质量标准：

XXXXXX 质量标准见：

QS/AFP012、QS/RM033

XXXXXX 质量标准见：

QS/AM082

XXXXXX 质量标准见：

QS/AM036

XXXXXX 质量标准见：

QS/AM068

5.4.3 包装材料质量标准：

QS/PM040

5.4.4 中间产品质量标准：

QS/SP052

检验项目

质量指标

M1（混粉）                   M2（素囊）

Comment [w13]:

 参照-药品生产质量

管理规范（2010 年修订）第一百七十

条 

（二）生产操作要求：

4 （三）

包装操作要求：

6 ，各质量标准

Comment [w14]:

 温度

Comment [w15]:

 时间

Comment [w16]:

 要求

Comment [w17]:

 参照-药品生产质量

管理规范（2010 年修订）第一百七十

性状外观白色至类白色粉末本品为硬胶囊剂，内容物为白色或

类白色粉末或颗粒

溶出度---限度为 85%，应符合规定

条 

（二）生产操作要求：

3 预处理

Comment [w18]:

 精确的参数

Comment [w19]:

 准确详细的描述

Comment [w20]:

 加入物料的顺序

检查

干燥失重      小于 1.5%（现场控制）          ---

含量均匀度     ---                          A+1.80S≤13.0，应符合规定

含量测定            5.25%~5.80%                 ---

Comment [w21]:

 准确详细的描述

Comment [w22]:

 参照-药品生产质量

管理规范（2010 年修订）第一百七十

条 

（二）生产操作要求：

3

Comment [w23]:

 参照-药品生产质量

5.4.5 成品内控标准见：

QS/FP041

5.5 操作过程及工艺条件（XX 万粒/批）

5.5.1 混粉制造

管理规范（2010 年修订）第一百七十

条 

（一）生产处方：

3 ，原辅料折

算公式

Comment [w24]:

 参照-药品生产质量

5.5.1.1 辅料处理：

称取取辅料 AXX.XXkg、辅料 BXX.XXkg，分别放入烘箱，温度控制 XX±X℃ 管理规范（2010 年修订）第一百七十

条 

（二）生产操作要求：

4 ， （三）

包装操作要求：

6.

（应将取样方法和取样数量进行详细

5.5.1.2 根据处方量的主药（折干折纯）XX.XXkg，计算并精确称取盐酸贝那普利实际需投入量，然后再 描述，并描述取样检测内容及限度）

称取与盐酸贝那普利实际投入量相同量的辅料 AXX.Xkg 加入到主药中，手工混合过 XX 目筛，称为

M1；取主药 2 倍量的辅料 B 加入到 M1 中手工混合过 XX 目筛，称为 M2；取 M2 相同重量的辅料 C 加

入到 M2 中手工混合过 60 目筛，称为 M3；取剩余量的辅料 C 手工过 XX 目筛后加入到 M3 中于 XXXX

型多向运动混合机中混合 XX 分钟,总混机转速 XX 转/分钟。

盐酸贝那普利实际使用量计算公式：

 N1×C1+ N2×C2+ ……+Nn×Cn = 0.50kg

（注：

N1、N2……N n 为本批使用的每个流水号的盐酸贝那普利实际投料量,C1、C2……Cn 为与之对

应的湿品含量）

5.5.1.3按照 XXXXX“取样标准操作规程”进行取样，取样数量为 XX.XX，检测中间产品含量应在

X.XX% ~X.XX%范围内，干燥失重≤X.XX%，粒度≤X.XX%。

5.5.1.4 将混粉置于洁净内衬两层聚乙烯塑料袋的干燥物料桶中，扎好袋口，交中间站称量，贴上内外标

签，加盖封好后，贮存，计算收率和物料平衡率，填写物料、中间产品请验单。

5.5.1.5 清场：

清场并填写生产记录及清场记录。

5.5.1.6 本工序涉及文件及其使用范围。

本工序涉及文件

文件号文件名称使用范围

Comment [w25]:

 参照-药品生产质量

管理规范（2010 年修订）第一百七十

MF107热风循环烘箱的清洁标准操作规程

MF070HD-1000 型多向运动混合机清洁标准操规程

1、 设备生产前检查、清洁及消毒

2、 设备生产结束后清场

条 

（二）生产操作要求：

2

MF044生产车间洁净区清洁程序1、 操作间生产前检查、清洁及消毒

2、 操作间生产结束后清场

XXXXX容器、小工具清洁标准操作规程1、容器、小工具清洁生产前检查、清

洁及消毒；2、生产后清洁

EM/O090GMP-1 型热风循环烘箱操作规程

EM/O096CT-C2 型热风循环烘箱标准操作规程

EM/O011HD-1000 多向运动混合机操作规程

1、 设备生产前检查及组装、调试

2、 设备操作

MF023制粒岗位操作法

MF026总混岗位操作法生产全过程

5.6 关键控制点：

工序控制项目要 求

辅料处理

制软材

制湿颗粒

烘干温度         XX±XX℃

干燥失重         ＜X.XX%

湿法制粒机转速   XX 转/分钟

预混时间         XX 分钟

湿混时间         XX 分钟

筛网目数         XX 目

筛网材质         尼龙

颗粒烘干

烘干温度

进风温度：

XX±XX℃

出风温度：

XX±XX℃

摇摆整理

干燥失重         ＜X.XX%

筛网目数         XX 目

筛网材质         不锈钢

总混

混合时间

物料 A 与物料 B   ：

XX 分钟

混合物料 C 与物料 D：

XX 分钟

胶囊填充

设备转速         XX 转/分钟

胶囊规格型号     X 号；红白胶囊

装量差异         ±X.XX%

抽称频次及数量   XX 粒/次/XX 分钟

设备转速         XX 转/分钟（或 XX 粒/分钟）

无开裂、短体、套环、重蘸、瘪壳、切边、锁合不良、双帽、毛口、

外观

封合温度

套爪皱、薄点、短/长体、长帽、气泡、皱壁、黑头、异点、刮瘪、

污斑

成型温度：

XX±XX℃

泡罩温度：

XX±XX℃

内包装

设备运行速度     XX 切/分钟

外观             印刷文字正确、清晰，复合层间严密无分离，涂层均匀；复合膜不

粘连，无异物、异味、脏污、穿孔和明显损伤，没有直径大于等于

原辅料名称

物料代码

每批 5 万粒胶囊的投料量（kg）

XXXXXXX（折干折纯）

XXXX

XXXX

XXXXXX

XXXX

XXXX

XXXXXX

XXXX

XXXX

XXXXXX

XXXX

XXXX

外包装

外观

包装规格：

0.5cm 的印刷污染及宽度大于等于 0.2cm 的深色印刷刀线。

打包带倾斜度：

≤X°

防伪标签或电子监管码粘贴倾斜度：

≤X°

大箱封口超出封口起始点长度：

≈XX 厘米

X 粒/板*XX 板/盒*XX 盒/中盒*XX 中盒/箱；

XX 粒/板*XX 板/盒*XX 盒/中盒*XX 中盒/箱；

XX 粒/板*XX 板/盒*XX 盒/中盒*XX 中盒/箱；

Comment [w26]:

 参照-药品生产质量

管理规范（2010 年修订）第一百七十

条 （三）包装操作要求：

1  （与

生产实际完全一致的详细包装规格）

Comment [w27]:

 参照-药品生产质量

管理规范（2010 年修订）第一百七十

条 

（二）生产操作要求：

6

XX 粒/板*XX 板/盒*XX 盒/中盒*XX 中盒/箱；

XX 粒/板*XX 板/盒*XX 盒/中盒*XX 中盒/箱；

5.7 物料、中间产品、成品储存注意事项

5.7.1原辅料贮存于中间站内，一个整包装未能一次性用完时，将剩余原辅料称量后，按原包装密闭封

存，附内外标签（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在最外层聚乙烯袋上或物料桶外），置于中间站

暂存，并作为下一次优先使用。

5.7.2生产过程中的混粉用两层聚乙烯袋装好，胶囊用两层聚乙烯袋装好，并尽量将内空气挤出，扎紧

封闭，置于白色洁净干燥物料桶中加盖，附内外标签（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在物料桶

外），，贮存于中间站，贮存时间不超过 72 小时。

5.7.3原辅料、中间产品、成品贮存条件要求：

遮光、阴凉、密闭封存，温度 XX℃~XX℃，湿度

XX%~XX%，压差≥XXPa。

5.8 物料消耗定额表

5.8.2 包装材料物料代码及消耗定额表

X 粒/盒XX 粒/盒

名称

物料代码消耗定额物料代码消耗定额

2#空白空心胶囊XXXXXXXX 粒XXXXXX 粒

PVC 硬片XXXXXXXXkgXXXXXXkg

铝箔XXXXXXXXXXXXXX

说明书XXXXXXXX 张XXXXXX 张

小盒XXXXXXXX 个XXXXXX 个

工号卡XXXXXXXX 张XXXXXX 张

PVC 袋XXXXXXXX 个XXXXXX 个

防潮袋XXXXXXXX 个XXXXXX 个

包装袋XXXXXXXX 个XXXXXX 个

大箱XXXXXXXX 个XXXXXX 个

合格证XXXXXXXX 张XXXXXX 张

先声封口胶带XXXXXXXX 个XXXXXX 个

打包带XXXXXXXXkgXXXXXXkg

封口签XXXXXXXX 枚XXXXXX 枚

5.9 技术经济指标的计算及物料平衡

Comment [w28]:

 参照-药品生产质量

管理规范（2010 年修订）第一百七十

条 

（一）生产处方：

所有原辅料清

单及物料代码和用量

Comment [w29]:

 参照-药品生产质量

管理规范（2010 年修订）第一百七十

条 

（二）生产操作要求：

5 （三）

包装操作要求：

7

物料A粉碎入入 =

物料A粉碎后重量

物料A粉碎前重量

⨯100%

（  XX.XX% ~ XX.XX% ）

物料A粉碎物料平衡入 =

物料A粉碎后重量 + 物料A不可再利用量

物料A粉碎前重量

⨯100% （

XX.XX%  ~  XX.XX%

）

总混入入 =

入入入入入 + QA取样量

入入入入 料 + 入入入 辅料

⨯100%

（  XX.XX% ~ XX.XX%

）

总混物料平衡率 =

入入入入入

+ QA取样量 + 总混工序不可利用物料

入入入入 料 + 入入入 辅料

⨯100%

（XX.XX% ~ XX.XX% ）

胶囊填充入入 =

被利用混粉量

领取混粉量

⨯100%

（  XX.XX% ~ XX.XX%

）

胶囊填充物料平衡入 =

被利用混粉量 + 胶囊填充工序不可再利用物料

领取混粉量

⨯100%

（XX.XX% ~ XX.XX% ）

胶囊利用入 =

铝塑板实际数量

铝塑板理论数量

⨯100%

（  XX.XX% ~ XX.XX%

）

Comment [w30]:

 设备名称和设备厂家

胶囊物料平衡入 =

铝塑板实际数量 ⨯ 每板胶囊粒数 ⨯ 实际粒重（含囊重） 胶囊不可再利用量

铝塑板理论数量 ⨯ 每板胶囊粒数 ⨯ 实际粒重（含囊重）

⨯100%

应与设备铭牌一致

（XX.XX% ~ XX.XX% ）

内包材利用入 =

内包材使用量

内包材使用量 +内包材销毁量

⨯100%

（  XX.XX%  ~  XX.XX%

）

成品率 =

本批实际成品量

本批理论成品量

⨯100%

（  XX.XX% ~ XX.XX%

）

总平衡率 =

本批不可再利用物料+本批实际成品数⨯平均粒重（不含囊重）1000

总投入原料+总投入辅料

⨯100%

（XX.XX% ~ XX.XX% ）

5.10 技术安全与劳动保护

5.10.1 各工序应严格按照 XXXXXX “安全生产管理规程”、XXXXXX“安全手册-普通类固体制剂车间”

进行车间日常及定期的安全巡检并记录。

5.10.2 在进行生产时，必须按 XXXXX 劳动保护清单的要求穿戴劳保用品，严格按设备操作规程使用设

备。

5.10.3 任何时刻都必须保持安全通道的畅通。

5.10.4 车间操作人员必须经过 MSDS“化学试剂安全技术说明书”、XXXXX“安全生产管理规程”、

XXXXXX“安全手册-普通类固体制剂车间” XXXXX“普通类固体制剂车间逃生路线图”以及三级安

全教育培训和演习，并考核合格。

5.11 工艺卫生和环境卫生

5.11.1 生产车间为十万级洁净区，生产工艺卫生符合生产要求，厂房周围为草地或水泥路面。

5.11.2  个人卫生按 MF031“生产操作人员个人卫生管理规程”进行，人员净化按 MF049“人员进出生

产区更衣程序”进行，物料净化按 MF097“物料进入生产区清洁操作程序”进行，工作服清洁、使用按

MF041“工作服管理规程”进行。

4.12 主要设备一览表

序号设备名称设备型号固定资产编号  生产厂家

1热风循环烘箱XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

2热风循环烘箱XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

3多向运动混合机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4胶囊充填机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

5胶囊磨光机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

6自动铝塑包装机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

7多道墨轮打码机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

Comment [w31]:

 参照-药品生产质量

管理规范（2010 年修订）第一百七十

条（三）包装操作要求：

3

（如果有电子版本，应附电子版本，

并有详细的尺寸和字样及内容的说明，

此外，还需标注批号、效期的打印位

8激光标刻机XXXX

XXXX        XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXX        XXXXXXXXXXXXXXXX

置和防伪标签或电子监管码粘贴位置

等）

9折页机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

10捆扎机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

11热风式收缩包装机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

5.13 印刷型包装材料原样：

见 QAXXXX 盐酸贝那普利胶囊标准样稿

Comment [w32]:

 人员定编应根据生产

实际和操作间级别及空间等因素设置，

使之同时满足生产需要和法规要求

5.14 劳动组织与岗位定员

经理

车间管理员

制定生产计划，指挥生产运作确保本部

门的正常运转。

组织本车间人员完成经理或助理安排的

生产任务。

中

间

站

制

粒

工

序

胶

囊

填

充

铝

塑

内

包

外

包

装

装

注：

1、制造部经理 X 名，车间管理员 X 名。

变更实施日期

变更内容

文件号变更

修订号

XXXX.XX.XX

新文件

N/A

00

XXXX.XX.XX

1、 增加制定依据

2、 增加所有原辅料及包装材料物料代码

3、 增加车间生产工序及设备定置表

4、 增加生产涉及的其他文件名称及文件号

5、 ……..

由 XXXXXXX 变为

XXXXXXX

01

5 变更历史

2、每班洁净区中间站管理员 X 名、清洁工 X 名，制粒制备人员 X 名，车间管理员或制粒工段长 X 名，

胶囊填充操作工 X 名，铝塑内包操作工 X 名，分装工段主管 X 名，包装工段主管 X 名、非洁净区中间

站管理员 X 名、包装工序操作工 X 名。