国产中药天然药物临床 申报资料自查表.docx
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国产中药天然药物临床申报资料自查表
申报资料自查表
1适用范围
是否符合申报生产的要求
□符合
□不符合
2基本条件
2.1资料是否齐全
□否
□是
2.2《药品生产许可证》有相应生产范围
□否
□是
2.3精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品取得国家总局研制立项批件
□否
□是
2.4国家总局其他相关规定不予受理
□否
□是
3申报资料报送要求
3.1申报资料提交情况
□齐全
□不齐全
3.2资料项目目录
□有
□无
3.2.1资料项目是否完整
□完整
□不完整
3.3申报资料的体例及纸张
字体中文：
宋体
字号
字体颜色黑色
行间距离
纵向页面
横向页面
页眉和页脚
纸张规格A4型规格
□符合
□符合
□符合
□符合
□符合
□符合
□符合
□符合
3.4申报资料的整理装订要求
3.4.1申报资料袋封面
□符合
□不符合
3.4.2申报资料项目封面
□符合
□不符合
3.4.3装订
3.4.3.1各项资料首页目录
□符合
□不符合
3.4.3.2资料装订
□符合
□不符合
4.3.4资料装袋
□符合
□不符合
4表格审查
4.1《药品注册申请表》
4.1.1《药品注册申请表》一般情况
□提供
□不完整
电子表RVT格式
电子表格与打印纸质表格“数据核对码”
骑缝章
负责人签名
申请人公章
签字日期
纸质表一式四份
□正确
□正确
□有
□有
□有
□有
□正确
□不正确
□不正确
□无
□无
□无
□无
□不正确
4.1.2《药品注册申请表》填表情况
4.1.2.1其他特别申请事项
□有
□无
4.1.2.2本次申请属于国产药品注册/进口药品注册/港澳台医药产品注册
□正确
□不正确
4.1.2.3注册分类
□正确
□不正确
4.1.2.4申请事项
□正确
□不正确
4.1.2.5药品注册分类
□正确
□不正确
4.1.2.6附加申请事项
□无
□非处方药
□减或者免临床研究
□其他
4.1.2.7自拟药品名称是否符合国家药典委员会《中国药品通用名称》命名原则，注册分类1类新药名称，可使用代码
□是
□否
4.1.2.8通用名称来源
□国家标准
□自拟
是否查重：
□是，□否
4.1.2.9英文名称/拉丁名称（申报中药材的，提供拉丁名）
□一致
□不一致
4.1.2.10汉语拼音
□一致
□不一致
4.1.2.11化学名称
□一致
□不一致
4.1.2.12其他名称
□无
□有
4.1.2.13商品名称
□不适用□正确
□不正确
4.1.2.14制剂类型
□药典剂型
□非药典剂型
□特殊剂型
4.1.2.15规格
□合理
□不合理
4.1.2.16同品种已被受理或同期申报品种的其他制剂及规格
□无
□有
□不完整
4.1.2.17包装
□无
□有
□不完整
4.1.2.18有效期
个月
4.1.2.19处方（含处方量）
处方内辅料
□规范
□规范
□不规范
□不规范
4.1.2.20原/辅料/药材来源或关联制剂
□提供
□未提供
□不完整
4.1.2.21中药材标准应填写中药材标准及来源
□正确
□不正确
4.1.2.22药品标准来源或执行依据
□正确
□不正确
4.1.2.23主要适应症或功能主治
□提供
□未提供/不正确
4.1.2.24专利情况
□无
□有
4.1.2.25是否应涉及特殊管理药品或成份
□否
□是
批件：
□提供
□未提供
4.1.2.26中药品种保护
□正确
□不正确
4.1.2.27同品种是否有新药监测期
□无
□有
4.1.2.28首次申请
□是
□否
非首次申请：
既往情况
□有
□无
4.1.2.29申请人（机构1—5）
本机构负责缴费
组织机构代码
《药品生产许可证》编号
《药品GMP证书》情况（如有：
证书编号，剂型范围，如无，选择情况）
注册地址
□正确
□正确
□正确
□正确
□正确
□不正确
□不正确
□不正确
□不正确
□不正确
4.1.2.30委托研究机构
□无
□有
4.1.2.31电子资料应上传申报资料项目4号、7号、12号、19号、29号资料的电子文档
□正确
□不正确
4.1.2.32其他要求
□符合
□不符合
4.2《小型微型企业申报表》
《小型微型企业申报表》
□提供
□不适用
□未提供
一式四份
□是
□否
4.3《药品研制情况申报表》
《药品研制情况申报表》
□提供
□不适用
□未提供
一式四份
□是
□否
4.4《生产现场检查申请表》
《药品研制情况申报表》
□提供
□未提供
一式四份
□是
□否
5申报资料自查部分
5.1综述资料
5.1.1药名名称
备注
5.1.1.1项目申报资料
（1）中文名
□提供
□未提供
（2）汉语拼音
□提供
□未提供
（3）命名依据
□提供
□未提供
5.1.1.2中药、天然药物1类新药临床研究申请时，名称可使用代码，暂不提供中文名、汉语拼音名
□适用
□不适用
5.1.1.3命名依据
（1）命名原则是否符合《中国药品通用名称命名原则》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称
□是
□否
（2）新发现的中药材及新的中药材代用品
□有
□无
5.1.2证明性文件
备注
5.1.2.1
（1）国产药品
《企业法人营业执照》
□提供
□未提供
《药品生产许可证》范围是否包含本剂型，且是否在有效期内
□是
□否
《药品GMP证书》
□提供
□未提供
上市许可持有人有关证明文件
□提供
□不适用
□未提供
小型微型企业证明性文件
□提供
□不适用
□未提供
药包材证明性文件
□提供
□未提供
委托研究相关证明文件
□提供、□不适用
□未提供
（2）进口药品
生产国家/地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公正文书
□提供
□未提供
出口国物种管理当局同意出口的证明
□提供
□未提供
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事物的，应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
□提供
□不适用
□未提供
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
□提供
□不适用
□未提供
安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件
□提供
□不适用
□未提供
5.1.2.2专利不侵权声明：
药物的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明
□提供
□未提供
□不完整
5.1.2.3麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件
□提供
□不适用
□未提供
5.1.2.4临床试验证明文件及登记与公示信息
□提供
□不适用
□未提供
5.1.3立体目的与依据
备注
5.1.3.1中药材应当提供有关古、现代文献资料综述
□提供
□未提供
□不完整
5.1.3.2天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较
□提供
□未提供
□不完整
5.1.3.3中药应当提供处方来源和选题依据，处方组成及功能主治，适应病症病因、病机、治法的中医药理论与处方中各药味的药理研究现状，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较等
□提供
□未提供
□不完整
5.1.4主要研究结果的总结及评价
备注
5.1.4.1项目申报资料
（1）品种概况
□提供
□未提供
（2）主要研究结果总结
□提供
□未提供
（3）综合分析与评价
□提供
□未提供
5.1.4.2主要研究结果及评价
（1）药学研究主要研究结果及评价
□提供
□未提供
（2）药理毒理主要研究结果及评价
□提供
□未提供
（3）临床研究主要研究结果及评价
□提供
□未提供
□不适用
5.1.4.3综合分析及评价
（1）对药学试验结果、药理毒理试验和临床使用必要性或文献资料进行综合分析
□提供
□未提供
（2）关注药学、药理毒理研究结果的相互关联和相互支持
□提供
□未提供
（3）全面总结分析申报品种在安全性、有效性及质量可控性方面的特点，并对药品上市后临床应用的效益/风险等进行综合评估
□提供
□未提供
5.1.5药品说明书、起草说明及相关参考文献
备注
药品说明书、起草说明及相关参考文献（申请临床试验本项目资料免报）
□提供
□不适用
□未提供
5.1.6包装、标签设计样稿
备注
包装、标签设计样稿（申请临床试验本项目资料免报）
□提供
□不适用
□未提供
5.2药学研究资料
5.2.1药学研究资料综述
备注
5.2.1.1项目申报资料
（1）主要研究结果总结
□提供
□未提供
（2）分析与评价
□提供
□未提供
5.2.1.2提供剂型选择及规格的确定依据、制备（生产）工艺的研究、质量研究、质量标准、稳定性研究、直接接触药品的包装材料和容器等
□提供
□未提供
5.2.1.3全面分析和评价生产工艺的合理性和质量研究的可控性，阐述各项药学研究之间的关联性，以及与非临床研究和/或临床试验用样品质量的关联性，说明所采用的工艺过程和质量标准能否有效地控制产品的质量
□提供
□未提供
5.2.2药材来源及鉴定依据
备注
5.2.2.1项目申报资料
（1）药材来源
□提供
□未提供
（2）鉴定依据
□提供
□未提供
5.2.2.2药材来源
（1）处方含有中药饮片、中药提取物、有效成分、有效部位的，是否提供相应的药材来源
□提供
□未提供
（2）明确处方中含有的毒性药材和濒危植（动）物药材
□提供
□未提供
（3）药材来源内容是否包括药材原植（动）物应注明科名、植（动）物名、拉丁学名和药用部位，矿物药则注明类、族、矿石（或岩石）名及主要成分，产地、采收期和产地加工等
□是
□否
5.2.2.3鉴定依据
（1）药材是否提供有效的法定药材标准，如《中国药典》、部颁标准、局颁标准、进口药材标准、各省批准的地方药材标准
□提供
□未提供
（2）新发现的中药材或无法定标准的中药材，是否提供自拟的药材质量标准
□提供
□未提供
5.2.3药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等
备注
5.2.3.1项目申报资料
（1）药材的生态环境
□提供
□未提供
（2）生长特征
□提供
□未提供
（3）形态描述
□提供
□未提供
（4）栽培或培植（培育）技术
□提供
□未提供
（5）产地加工和炮制方法
□提供
□未提供
5.2.3.2项目申报资料
（1）药材原植（动）物的生态环境（自然环境、气象和土壤）和生长特征，是否提供查阅文献资料或实地调查的结果
□提供
□未提供
（2）形态描述是否按照药材的形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征特进行描述
□提供
□未提供
（3）栽培或培植（培育）技术是否说明为提高药材的产量和质量改进培植方法和应用的新技术，并说明野生变家养的规模
□提供
□未提供
（4）产地加工是否提供切制方式和干燥方法
□提供
□未提供
（5）炮制方法是否提供详细的古文献或临床应用依据并提供炮制工艺研究的资料
□提供
□未提供
5.2.3.3项目申报资料
（1）已有法定标准的药材，是否提供详细炮制方法
□提供
□未提供
（2）饮片有法定的炮制规范，是否提供炮制规范的来源及其复印件
□提供
□未提供
（3）饮片无法定的炮制规范，是否提供自拟的炮制规范
□提供
□未提供
5.2.4药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
备注
5.2.4.1项目申报资料
（1）药材标准草案
□提供
□未提供
（2）起草说明
□提供
□未提供
（3）药品标准物质
□提供
□未提供
5.2.4.2自拟中药材（饮片）质量标准草案格式及其方法学验证是否符合《中国药典》有关要求
□符合
□不符合
5.2.4.3药品标准物质及有关资料
（1）法定药品标准物质是否提供使用说明书、批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等
□提供
□未提供
（2）无法定药品标准物质的，是否提供其制备原料选择、制备、标定、稳定性等研究资料
□提供
□未提供
5.2.5提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等
备注
5.2.5.1项目申报资料
植物标本
□提供
□未提供
矿物标本
□提供
□未提供
5.2.5.2
（1）植物标本是否提供植物整体蜡叶标本（包括花、果实、种子）及药用部位的蜡叶标本
□提供
□未提供
（2）矿物标本是否能鲜明体现该矿物的特征，主要矿物突出，晶型特点明显等，并附地质等有关部门鉴定报告
□提供
□未提供
5.2.5.3标本是否贴标本名标签，标签文字清晰、可辨，内容包括学名、别名、拉丁名、采集人、鉴定人、采集地点、采集时间、鉴定依据等
□是
□否
5.2.5.4标本包装是否符合标本制作技术规范要求
□符合
□不符合
5.2.6生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准
备注
5.2.6.1项目申报资料
（1）生产工艺的研究资料
□提供
□未提供
（2）工艺验证资料
□提供
□未提供
（3）辅料来源及质量标准
□提供
□未提供
5.2.6.2注射剂是否提供采用符合注射用要求的药用辅料，如需精制，应明确精制的方法、条件及合格标准
□提供
□未提供
5.2.6.4是否提供所有辅料的来源、等级及质量标准复印件
□提供
□未提供
5.2.7化学成分研究的试验资料及文献资料
备注
5.2.7.1本项目申报资料应包括：
化学成分研究的试验资料及文献资料
□完整
□不完整
5.2.7.2中药注射剂应提供注射剂总固体中所含成份的系统化学研究资料及文献资料有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90%；多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成份的含量应不少于80%
□符合
□不符合
5.2.7.3天然药物应提供化学成分及活性成分研究资料，包括所含大类成份的结构类型及主要成份的结构
□提供
□未提供
5.2.7.4提供结构确证用样品的精制方法、纯度、批号，如使用法定的对照品，应说明对照品来源、纯度及批号
□提供
□未提供
5.2.8质量研究工作的试验资料及文献资料
备注
5.2.8.1本项目申报资料应包括：
质量研究工作的试验资料及文献资料
□完整
□不完整
5.2.8.2提供的质量研究应是否包含文献研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等
□是
□否
5.2.9药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
备注
5.2.9.1
本项目申报资料
药品标准草案
□提供
□未提供
起草说明
□提供
□未提供
药品标准物质
□提供
□未提供
5.2.9.2药品标准草案格式及方法学验证是否符合《中国药典》有关要求
□符合
□不符合
5.2.9.3无法定标准的有效成分和有效部位，是否单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料
□是
□否
5.2.9.4无法定标准的中药提取物是否建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后
□是
□否
5.2.10样品的检验报告书
备注
5.2.10.1是否提供连续3批样品的检验报告书原件
□提供
□未提供
5.2.10.2品名、规格、批号等信息是否与药品注册申请表、研制情况申报表一致
□是
□否
5.2.11药物稳定性研究的试验资料及文献资料
备注
5.2.11.1
（1）稳定性试验用样品信息
□提供
□未提供
（2）稳定性试验方案
□提供
□未提供
（3）稳定性试验进程
□提供
□未提供
（4）稳定性研究结果评价（含趋势分析）
□提供
□未提供
5.2.11.2注射剂应进行配伍稳定性研究
□提供
□不适用
□未提供
5.2.11.3多剂量制剂应进行使用中的稳定性研究
□提供
□不适用
□未提供
5.2.12直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
备注
5.2.12.1是否提供直接接触药品的包装材料和容器的选择依据、质量标准及包材检验报告复印件
□提供
□未提供
5.2.12.2制剂是否提供针对所选用包材进行的支持性研究
□提供
□未提供
5.2.12.3含有有机溶剂的液体制剂或半固体制剂，是否提供迁移试验和吸附试验结果，考察包装材料中的成分渗出和吸附对产品质量的变化，以及可能引起的安全性问题
□提供
□未提供
5.2.12.4是否提供研究资料说明制剂和附带溶剂或者给药装置的相容性
□提供
□未提供
5.3药理毒理研究资料
备注
5.3.1药理毒理研究资料综述
□提供
□未提供
5.3.2主要药效学试验资料及文献资料
□提供
□未提供
5.3.3一般药理学的试验资料及文献资料
□提供
□未提供
5.3.4急性毒性试验资料及文献资料
□提供
□未提供
5.3.5长期毒性试验资料及文献资料
□提供
□未提供
5.3.6过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料
□提供
□未提供
5.3.7遗传毒性试验资料及文献资料
□提供
□未提供
5.3.8生殖毒性试验资料及文献资料
□提供
□未提供
5.3.9致癌试验资料及文献资料
□提供
□未提供
5.3.10动物药代动力学试验资料及文献资料
□提供
□未提供
5.4临床试验资料
5.4.1临床试验资料综述
备注
（1）本部分内容包括主要研究内容总结（命名依据、立题目的与依据、临床试验计划与方案）、分析与评价
□提供
□未提供
（2）新药申请临床试验前，注册申请人应与审评机构进行会议沟通。
提出临床试验申请的，需提交会议沟通意见建议以及申报资料补充完善的情况说明。
□提供
□不适用
□未提供
5.4.2临床试验计划与方案
□提供
□未提供
5.4.3临床研究者手册
□提供
□未提供
5.4.4知情同意书样稿、伦理委员会批准件
□提供
□未提供
5.4.5临床试验报告
（申请临床试验免报本项）
□提供
□不适用
□未提供
5.4.5.1临床试验报告封面是否符合要求
□符合
□不符合
5.4.5.2已锁定的临床试验数据库光盘
□提供
□未提供
申请材料真实性承诺
1、本申请遵守国家相关法律、法规和规章的规定。
2、本自查表及所提交的申报资料均真实、来源合法、译文准确。
3、所提交的申报资料与目录内容完全一致。
4、所提交的复印件与原件内容完全一致。
5、所提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
6、保证按要求在总局药品审评中心网站及时上传相关电子资料。
7、如有虚假，申请人本单位愿意承担相应法律责任。
申请人
申报单位负责人（签字）：
（盖章）
日期：
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