生物医学材料研发生产基地可行性研究报告.docx
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生物医学材料研发生产基地可行性研究报告
生物医学材料研发生产基地可行性研究报告
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第一章总论
1.1项目及其承办单位
项目名称：
某某生物医学材料研发生产基地
承办单位：
某某集团有限公司
法人代表：
罗某某
拟建地点：
某某市某某区
1.2承办单位概况
某某集团以雄厚的资金实力为后盾，坚持走优化集团产业结构道路；结合强大的市场开发潜力、优秀的经营管理团队为支撑，不断加快集团各类产业的增长速度；目前已形成集房地产开发经营、装饰装潢、酒店管理、货物进出口、建筑材料的生产销售、煤炭经营、木制品加工、粮食加工及储备等近十项产业版块的综合型多元化集团性企业。
在企业发展过程中，某某集团通过运用旨在提高企业核心竞争力的全新战略思想和经营理念，不断对公司的资本运作模式和市场拓展策略进行革新；并且遵循科学、规范的管理原则，充分发挥自身实力及公司独特优势，最终推动和实现了企业内部的良性融合，实现企业的健康可持续发展。
企业发展的基础是靠专业人才的积累、塑造和发挥，某某集团始终坚持“以人为本”的核心经营理念，通过完善人力资源招聘、考核、监督、培训等各个环节，形成健全的集团人力资源开发机制和管理体系；目前，公司已拥有一批高素质、高水平的企业领导班组，同时筑造出一批专业性强、业务能力强、技术水平高、综合素质高的优秀员工队伍，为企业的可持续发展储备能量、奠定了坚实的人才基础。
某某集团成立至今，始终本着“诚信、创新、发展、共赢”的发展原则，先后与多家知名企业建立了良好的合作关系，树立了良好的企业信誉和行业口碑。
在以信息化与经济全球化为一体的二十一世纪，某某集团将继续发挥专业、技术、人才、资金等优势，坚持稳健经营的企业发展策略；继续推进产业的不断开发与管理的持续创新，以市场为导向，充分发挥市场前瞻性，积蓄和突出企业自身优势。
通过不断完善企业制度和管理体系建设，把握机遇，稳步提高企业核心竞争力，实现集团产业多元化、管理体系完善、综合实力雄厚的大型企业发展目标。
1.3可行性研究工作依据
1.3.1编制依据
1、《医疗器械生产质量管理规范》
2、《药品注册管理办法》
3、《中华人民共和国传染病防治法》
4、《中华人民共和国国境卫生检疫法》
5、《中华人民共和国药品管理法》、
6、《医疗器械监督管理条例》
7.《关于进一步加快高新技术产业发展的意见》（某某市）
8.《某某市企业高新技术产业重点发展领域指导目录》（某某市）
9.《某某市暨山东半岛城市群区域创新体系建设纲要》（某某市）
10.《加强区域创新体系建设推进高新技术产业持续快速发展的意见》（某某市）
1.3.2编制原则
1.生态效率原则：
在项目布局、基础设施、建筑物构造和工业过程中，应贯彻清洁生产思想。
具体地，通过项目各单元的清洁生产，尽可能降低本单元的资源消耗和废物产生；通过各单元间的副产品交换，降低项目总的物耗、水耗和能耗；通过物料替代、工艺革新，减少有毒有害物质的使用。
2.综合统筹原则：
把握项目建设的积极有利因素，削减各种不利的影响因素，协调企业、市场、政府和社区等各方面力量，多方参与，增加项目的生命力、竞争力。
3.区域发展原则：
将项目与社区发展和地方特色经济相结合，将项目建设与区域生态环境综合整治相结合。
将项目规划纳入当地的社会经济发展规划，并与区域环境保护规划方案相协调。
4.高科技高效益原则：
大力采用现代化生态技术、节能技术、节水技术、再循环技术和信息技术，采纳国际上先进的生产过程管理和环境管理标准。
5.软硬件并重原则：
硬件指具体工程项目（工业设施、基础设施、服务设施）的建设规划。
软件包括项目环境管理体系的建立、信息支持系统的建设、优惠政策的制定等，是本项目得到健康、持续发展的保障。
1.4项目概况
1.4.1项目目标定位
某某生物医学材料研发生产基地将进行生物生物医学材料开发、新技术引进转化、可降解医疗器械的生产供应，将成为生物医学材料研发生产基地。
1.4.2项目建设的宗旨
依托国家对医疗产业的大力扶持的产业政策和某某市、某某区在发展新技术所具备的区位优势、人才优势，凭借某某集团有限公司强大的资金实力、企业规范的管理优势、业内领先的市场和技术优势和上市后的资金优势，把项目建设成为中国乃至全世界定位最鲜明、技术最先进、经济和社会效益最显著、功能最完善、配套最齐全、国际影响力最广泛的技术依托型现代化生物生物医学材料研发和生产基地。
为某某市发展循环经济、为我国发展具有国际领先地位的生物医学材料技术和扩大化生产提供有力技术、团队和产业保障。
1.4.3项目总投资及资金筹措、建设用地性质
项目建设地点：
某某区
项目建设总投资：
40000万元
项目性质：
生产扩能、技术改造
项目类型：
新建
建设规模：
总占地面积40000平方米，总建筑面积60000平方米
建设内容：
建设厂房
用地性质：
一类工业用地
1.4.4主要设计规划条件
1.4.4.1用地使用强度
建筑容积率：
≦1.5
建筑密度：
﹤40%
绿地率：
﹥35%
建筑高度：
﹤24米
1.4.4.2规划与建筑设计要求
①退后控制线：
建筑退后南侧主路控制线5米以上，退后东侧主路控制线6米以上，退后地界线5米以上；
②建筑间距：
应符合消防规范、满足《某某市城市建筑规划管理办法》及相关规范的要求；
③出入口位置：
出入口设在南侧龙口西路上，根据实际工艺需要，结合规划方案配备足够停车位；
④城市设计引导：
结合周边道路和自然地形做好竖向设计；新建建筑应体现时代特征及某某地方特色，建筑形式、色彩应与周边环境协调统一；
⑤本工程涉及消防、环保、市政等问题时，应征求有关行政主管部门的意见；
⑥规划（建筑）设计时，应遵守国家有关法律法规、规范规定和城市规划的要求，并做好“无障碍”设计
第二章项目建设的必要性分析
2.1项目建设背景
随着科技的发展、制造业水平的提高和医疗水平的进步，生物医用材料及其制品在人类健康中愈来愈显示出重要性。
例如，应用于介入治疗的血管支架材料和支架的成功研究，使患者只用简单的手术就可以解决复杂的血栓和血管堵塞。
其中，新型医用金属材料的研发发挥着推动作用。
又如可降解生物医用材料以及可降解骨钉的成功研发可以省去第二次骨钉取出手术，减轻患者的病痛和经济负担；还有人工皮肤修复，组织工程支架等等。
所有的这些都有效地提高了治疗的水平和效果，对提高病患者的生活水平，对社会发展起到重要作用。
同时，生物医用材料及其器件的研发属于高技术和高附加值行业，对国民经济的发展也起到推动作用。
目前用于临床的金属材料主要是不锈钢、纯钛、钛合金和镍钛形状记忆合金等，如何提高这些材料的使用性能，如何对这些材料的使用进行科学的评价以及如何开发具有更好生物相容性和更好临床使用性能的医用金属材料和器件，一直是材料和医疗研究工作者关注的重大问题。
近年来，国际上生物医用材料及其制品的研发和产品更新换代的步伐非常快，许多发达国家都在这一领域投入巨资和集中人力进行开发和产品更新换代，并在开发初期、试验阶段、临床、试产等方面给予极大的便利和支持。
我国各省市都加大了生物医用材料研发的投入力度，尤其是沿海科技发达地区，利用资金、人力、环境、区域管理的优势，在高科技生物医用材料的研发方面取得了可喜的成果。
某某市有全国最好的医院、医科院校、药科院校和材料研究所，并且已经研究和开发了多种材料和器械，部分材料和器械已经成功地应用于临床。
在与生物医用材料相关临床手术的研究中也取得的可喜的进步。
但是医用金属材料及器械的开发和生产仍然落后于沿海发达的地区，原因之一就是医用金属材料的研究和临床应用存在一定程度上的脱节。
例如医院注重临床治疗和应用；医科大学注重基础医学和临床。
它们对新材料研发很少关注。
而材料研究所注重新材料的开发，对医学了解的较少。
没有组合成专门的研究机构和研究队伍。
这样在研究、技术转化和临床试验方面缺乏联系。
医用金属材料是一个全新学科，它基于医学应用，又侧重于材料研究。
它的研究方法偏重于材料研究，又与生物医学紧密结合，依赖于生物医学的使用评价，它的研究手段结合了材料研究和生物医学研究，具有其独特性。
因此有必要利用现有的资源优势，以驻沈的科研院所和大专院校为依托，建立一个专门的医用金属材料实验室，使之成为材料研究和临床应用的桥梁。
医用金属材料重点实验室的建立正可以为研究和开发新型医用金属材料和器件提供非常重要的研究基地。
这一平台的建立不仅可以加快新材料的技术转化，带动医用金属材料与器械这一产业的启动，并且为产业的后续发展提供源源不断的技术支持。
立足某某，服务山东。
凭借某某集团有限公司强大的资金势力，努力把项目建设成为中国乃至全世界定位最鲜明、技术最先进、经济和社会效益最显著、功能最完善、配套最齐全、国际影响力最广泛的技术依托型现代化生物材料研发和生产基地。
2.2项目建设必要性
近年来，国际上生物医用材料及其制品的研发和产品更新换代的步伐非常快，许多发达国家都在这一领域投入巨资和集中人力进行开发和产品更新换代，并在开发初期、试验阶段、临床、试产等方面给予极大的便利和支持。
我国各省市都加大了生物医用材料研发的投入力度，尤其是沿海科技发达地区，利用资金、人力、环境、区域管理的优势，在高科技生物医用材料的研发方面取得了可喜的成果。
某某市作为国内外知名的旅游城市，是人们疗养度假的首选之地，这里有全国最好的医院、医科院校、药科院校和材料研究所，并且已经研究和开发了多种材料和器械，部分材料和器械已经成功地应用于临床。
在与生物医用材料相关临床手术的研究中也取得的可喜的进步。
但是医用金属材料及器械的开发和生产仍然落后于沿海发达的地区，原因之一就是医用金属材料的研究和临床应用存在一定程度上的脱节。
例如医院注重临床治疗和应用；医科大学注重基础医学和临床。
它们对新材料研发很少关注。
而材料研究所注重新材料的开发，对医学了解的较少。
没有组合成专门的研究机构和研究队伍。
这样在研究、技术转化和临床试验方面缺乏联系。
医用金属材料是一个全新学科，它基于医学应用，又侧重于材料研究。
它的研究方法偏重于材料研究，又与生物医学紧密结合，依赖于生物医学的使用评价，它的研究手段结合了材料研究和生物医学研究，具有其独特性。
因此有必要利用现有的资源优势，以驻青的科研院所和大专院校为依托，建立一个专门的医用生物材料研发和生产基地，实现经济效益和社会效益双丰收。
目前某某集团有限公司资金势力强大，此项目的建设对于该公司产业的多元化发展、新领域及新技术的探索、提升综合实力，实现可持续发展等都具有重要意义。
第三章市场分析与建设规模
3.1我国生物医学材料及相关器械的发展现状
3.1.1最新进展情况
随着对植入器械的深入研究以及对植入材料与人体间的相互作用的不断认识，对医用金属材料的要求也越来越高，从最初的只要求达到功能，逐渐发展到既要达到功能又要方便快捷更安全，不对人体健康产生任何危害，最终达到恢复人体最初的功能状态。
基于上述要求，医用金属材料的研究也在不断的变化，从最初的使用工业材料例如不锈钢，纯钛和Ti6Al4V等，到专门为医用而设计材料如无镍不锈钢、低模量钛合金、无镍记忆合金等等。
目前，医用金属材料正朝着以下几方面发展：
一是具有更好的生物相容性，二是具有更好的力学性能相容性，三是具有更好的表面相容性，四是具有可降解性。
（1）力学性能更相容，即与被替代/被修复组织在力学性能上更加相容。
例如关节用低弹性钛合金。
（2）生物相容性更好。
生物材料的设计朝着无毒、相容性更好的方向。
例如无镍不锈钢、无镍记忆合金、无铝无钒钛合金和镁合金。
（3）生物可降解或吸收。
设计的材料可以在体内降解达到修复的目的，并且降解速度可以达到控制，从而适合组织的生长。
（4）结构更加相容。
人体组织例如骨组织不是致密材料而是孔隙结构，其间的孔可以输送体液。
例如多孔钛合金。
（5）材料表面相容性更好。
植入材料例如钛合金等无论材料的生物相容性有多好，其表面与骨组织的表面相容性仍然存在问题，表现在界面结合不牢固，易产生松动。
因此发展了不同的表面处理技术提高其表面相容性，例如表面类骨磷酸盐处理、表面氧化处理和表面孔隙结构等。
（6）组织工程与组织工程材料。
从设计思想上，植入材料的作用只是暂时起到被修复组织的作用。
另外一个很重要的作用是支架作用，即在随后的植入中，植入材料会在人体中降解或吸收同时人体组织在其基体上生长并最终取代其达到彻底修复的木的，这就是组织工程。
在组织工程中使用的材料即组织工程材料必须可降解而且在结构上相容，如孔隙结构。
例如多孔可腐蚀降解镁合金等。
3.1.2发展趋势
常规医学生物材料仍是生物医学材料和制品产业的支柱。
常规材料的研究大致集中在三个方面：
①材料-性能-设计（形态等）间的关系；
②改进和发展更新换代的新材料，其重点是基于生物学原理设计的特定用途的材料，近期则是主要发展针对特定部位和特定治疗目的的临床需要材料；
③保证材料的生物安全性和可靠性的试验方法和评价
系统。
着重于发展可靠的预测材料长期寿命的体外和体内快速试验方法和模型，包括发展参照材料和产品标准，跟踪评价临床试验结果的统计方法和模型。
赋予材料生物结构和生物功能是下世纪生物材料发展的方向。
在分子水平上深化材料与机体间互相作用的认识，按照生物学原理设计和制造真正仿生的材料，并利用生物技术赋予材料以生物功能，使材料得以在体内诱导组织或器官再生，使人体损伤或病变组织的永久修复和替换成为可能。
其中之一就是组织工程与组织工程材料。
3.2我国生物医学材料及相关器械的市场预测
随着人口老龄化和中青年创伤的增加，对生物医学材料和制品的需求持续增加。
例如1998年美国仅骨缺损病例就达123万，其中80%需使用生物医学材料治疗，花费在骨骼—肌肉系统损伤和疾患修复及治疗方面的费用达到1280亿美元，而植入直径6mm以下动脉植入体的患者达10万例。
1998年-2000年，美国医疗器械市场将增加21.7%。
有资料预测到2010年，世界医疗器械产业市场将达到4000亿美元。
我国拥有13亿人口，人口老龄化已经成为社会问题，同时，中、青年创伤告诉增加，年增长率达到7.3%。
仅以医用材料中最为常用的骨钉为例：
有资料显示：
2005年我国仅交通事故就有50多万人受伤，而全国估计有约100万人需要骨植入器件，如果按每名患者需要2枚骨钉，每枚可降解骨钉1500元的市场价格（目前国外产品市场价格为2000-3000元/枚，国产1500-1800元/枚），那么仅骨钉每年就有300亿元人民币的市场需求。
而血管支架的附加值就更高，市场也就更大。
随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，对医用金属材料和制品的需求急速增加。
据国家科技部资料，1992-1997年包括生物医学材料的生物医学工程产业我国市场年增长高达28%，而同期世界增长率仅为6-10%。
因此，可以预测无论国际和国内，医疗器械市场都将是一个巨大的市场。
其中，国内市场由于经济收入和生活水平的提高市场需求将会更大。
3.3本项目建设及目标
项目建成后，整体研发实验面积达到10000平方米，同时进一步完善和健全医用金属材料制备、表面处理、生物学性能分析测试设备。
最终目标是建成医用金属材料和器械的研究生产基地，成为某某市创新研究的一个平台，为某某市生物材料和医疗器械的开发和生产提供技术支撑。
3.3.1.试验条件（场地、仪器设备等）
设备名称
数量
腐蚀性能分析系统
1．稳压电源
1
2．电化学工作站（含计算机）
1
3．酸度计
2
血液相容性分析系统
1．紫外可见分光光度计（含计算机）
1
2．酶标仪（含光源）
1
3．血凝分析仪（含计算）
1
4．可见分光光度计
1
5．UPS电源
1
表面性能分析系统
1．接触角测量仪（含计算机）
1
2．工作台
1
样品制备与处理系统
1．电子天平
3
2．超声波清洗器
3
3．恒温振荡培养箱
3
4．体视显微镜
1
5．离心机
1
6．CO2培养箱
1
7．激光精细加工机
2
样品储存系统
1．真空干燥箱（含真空泵）
1
2．微电脑防潮箱
1
血液流动模拟机
1
环境保障系统
1．净化工作台
1
2．通风厨
1
3．医用净化室（25平米）
1
4．不锈钢操作台
3
多功能生物材料切片机
5
数字式倒置荧光、体视显微镜（一体机）
5
临界点干燥仪
5
3.3.2.生产设备
设备名称
数量（套）
接骨板/钉生产设备
100
血管支架生产设备
100
口腔种植体生产设备
100
口腔修正材料生产设备
100
第四章项目选址及建设条件
4.1项目选址
4.1.1选址原则
（1）符合国家政策和医疗产业发展规划；
（2）满足项目对原材料、能源、水和电的供应需求；
（3）交通方便；
（4）充分利用地形地貌，节约项目用地，尽量不占农田。
4.1.2用地方案
以《某某市国民经济和社会发展第九个五年计划及2010年远景目标纲要》为指导，坚持从国情、市情出发，进一步贯彻落实“十分珍惜、合理利用土地和切实保护耕地”的基本国策；按照对农田地和非农田地实行严格的用途管制的要求参照相关规划，把保护耕地，严格控制各类非农建设用地作为规划重点；统筹安排各业用地，努力实现土地利用方式的根本转变，促进土地资源的集约利用和优化配置，保持耕地总量动态平衡，为保障国民经济持续、快速、健康发展服务。
4.2基地条件及用地性质
本项目用地为工业用地，符合某某市土地利用总体规划，项目建设符合国家产业政策。
本项目用地性质明确，完全符合《某某市城市总体规划（1995-2010）》的要求。
所利用的土地为已经通过规划设计，所选址完全符合选址要求，不会造成任何相关的不利影响。
该项目的建设将有利于进一步改善某某市某某区的投资环境，项目现状：
无任何压覆矿床和文物，项目建成后将有利于防洪和排涝，不会对通航及军事设施造成任何影响。
项目完全符合土地利用规划要求，占地规模合理，符合集约和有效使用土地的要求，耕地占用补充方案可行。
第五章工程技术方案
5.1项目用地功能分区
5.1.1指导思想
本项目根据场地的实际情况，本着节约用地、运距较短、交通畅通、合理作业、节约建设资金、布局合理的原则精神，根据技术创新主导型生物能源产业发展特点和需要，划分成各种功能区，然后在各功能区内根据研发、中试和生产作业流程及经营管理模式布置建筑物和生产、生活设施。
把本项目建成一个设施先进、功能强大、专业化程度高的特色鲜明的全国生物医学材料及相关器械的研究中和制造基地。
5.1.2项目生产技术方案
某某生物医学材料研发生产基地主要包括研发中心和生物医学材料试验与产业化示范基地、生产车间、物流仓储等，为进行生物能源新技术开发和新技术引进转化提供的实验室及研发人员办公附属设施用地，也可作为其他生物能源研发项目的中试，和海洋循环经济产业的工业旅游示范园区用。
本项目所需要新增设备明细如下：
序号
设备名称
数量
单价
（万元）
总价
（万元）
1
稳压电源
5
48.7
243.5
2
电化学工作站（含计算机）
5
38.1
190.5
3
酸度计
10
2.2
22
4
紫外可见分光光度计（含计算机）
5
2.7
13.5
5
酶标仪（含光源）
6
8
48
6
血凝分析仪（含计算）
5
6.7
33.5
7
可见分光光度计
8
413
3304
8
UPS电源
5
268.2
1341
9
接触角测量仪（含计算机）
5
200.8
1004
10
工作台
4
1.8
7.2
11
电子天平
5
6.2
31
12
超声波清洗器
10
9.8
98
13
恒温振荡培养箱
5
5.3
26.5
14
体视显微镜
10
10.2
102
15
离心机
5
8.9
44.5
16
CO2培养箱
10
5.5
55
17
激光精细加工机
5
2
10
18
真空干燥箱（含真空泵）
5
1.2
6
19
微电脑防潮箱
5
0.9
4.5
20
血液流动模拟机
10
31
310
21
净化工作台
5
21.1
105.5
22
通风厨
7
21.1
147.7
23
医用净化室（25平米）
5
21.1
105.5
24
不锈钢操作台
8
21.1
168.8
25
多功能生物材料切片机
6
100
600
26
数字式倒置荧光、体视显微镜（一体机）
5
252
1260
27
临界点干燥仪
8
100
800
总计
172
1607.6
10082.2
本项目所需要新增设备明细如下：
设备名称
数量（套）
单价（万元）
总价（万元）
接骨板/钉生产设备
100
30
3000
血管支架生产设备
100
40
4000
口腔种植体生产设备
100
20
2000
口腔修正材料生产设备
100
10
1000
总计
400
100
10000
5.3总平面布置及工程结构方案
5.3.1总平面布置
1.总用地面积40000平方米
2.建筑面积60000平方米（不含绿化、道路、停车场、广场等）
5.3.2工程结构方案
一期工程：
研发中心、中试实验室等
建筑层数：
4层
建筑面积：
20000平方米
结构形式：
钢筋混凝土框架（剪）结构
二期工程：
生产装备车间、仓储等
建筑层数：
3层
建筑面积：
40000平方米
结构形式：
钢筋混凝土框架（剪）结构
5.4规划原则
1．基地与周边主要交通形成便捷联系。
根据周边交通状况较为发达的有利条件，项目在考虑外部交通时采用合理规划、充分利用的原则。
2．基地内部流线清晰、便捷高效、易于装卸，做到人车分流、客货分流，仓储区、加工区、生活辅助区等相互独立，互不干扰。
5.5公用与辅助工程
5.5.1动力中心
供配电
本项目属二级负荷，采用双回路10KV电源供电，由区外的110kV变电站提供。
图4-13电力工程规划图
电力负荷预测采用单位建筑面积负荷密度法进行计算，各类型建筑用电指标如下：
负荷预测指标表:
建筑性质
负荷预测指标
需要系数
中试实验室
50瓦/平方米
0.6
总装调试实验示范区
50瓦/平方米
0.6
生态研发中心
50瓦/平方米
0.6
生产车间
50瓦/平方米
0.6
按照上述指标，则本片区计算负荷为180千瓦。
1.供水
水源来自市政自来水公司供水管网，水质、水量能满足中心的生产、生活用水要求。
本项目的建筑物大部分为低层建筑，可由管网直接供水，其中生态研发中心需要二次供水。
用水主要为生产用水，员工的办公、生活用水、制冷系统用水等。
图4-10给水工程规划图
（1）用水量预测
①用水量标准依据《某某市城市规划标准与准则》确定。
未预见及渗漏水量按15%计。
规划区为仓储用地，用水量按建筑面积计算，指标取3.5升/平方米.日。
②预测规划区最高日用水量为1000立方米/日，日变化系数Kd=1.18，时变化系数Kh=1.29。
③消防用水量：
本区域内同时发生火灾次数
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