TS16949质量手册.docx
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TS16949质量手册
发放号：
MMMM
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
质
量
手
册
版次：
2002版
实施日期：
200X年X月X日
公司地址:
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX编制：
管理者代表
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX审核：
TEL：
批准
P.C：
日期:
MMMM
质量手册目录
质量手册更改一览表…………………………………………………………1
质量手册的发布令……………………………………………………………2
公司管理层的承诺……………………………………………………………3
公司管理代表任命书…………………………………………………………4
公司客户代表任命书…………………………………………………………5
公司简介………………………………………………………………………6
公司组织架构…………………………………………………………………7
品保系统组织架构图…………………………………………………………8
公司地理位置图………………………………………………………………9
公司平面图……………………………………………………………………10
ISO/TS16949:
2002条文要求与文件对照表………………………………11-12
质量手册受控分发一览表……………………………………………………13
质量手册的管理………………………………………………………………14-17
质量管理体系要求和管理责任………………………………………………18-22
资源管理………………………………………………………………………23-24
产品实现………………………………………………………………………25-34
测量、分析和改进……………………………………………………………35-40
MMMMM
质量手册
文件号：
标题：
质量手册更改一览表
修订次:
0
第1页共1页
序号
更改内容
版本
修订次
更改通知单编号
页次
实施日期
1
MMMM
质量手册
文件号：
YYYYYY
标题：
质量手册发布令
修订次:
0
第1页共1页
质量手册发布令
我代表MMMM在此郑重宣布:
公司质量手册
（YYYYYY）是遵循ISO/TS16949:
2002版标准制订,且经过审核现予批准
发布。
质量手册阐述了公司的质量管理体系,是贯彻公司质量方针,实
现公司质量目标、满足客户需求及相关法律法规要求的纲领性文件。
它所描述的原理、程序和方法,公司各个部门员工要落实并贯彻执行。
总经理：
日期：
MMMM
质量手册
文件号：
YYYYYY
标题：
公司管理层的承诺
修订次:
0
第1页共1页
公司管理层的承诺
MMMM管理层在此郑重承诺:
我们将领
导全体员工贯彻执行本质量手册,实现公司的质量方针和质量目
标,以确保公司能够不断地向客户提供一流的产品及优质的服务,
以确保满足客户及相关法律法规的要求。
通过组织机构图和工作职责，我们对质量保证体系中每个质
保职能进行了规定。
MMMM
质量手册
文件号：
YYYYYY
标题：
公司管理代表任命书
修订次:
0
第1页共1页
公司管理代表任命书
兹任命公司QQQQQQ为公司管理代表,其职责:
1、保证按照ISO/TS16949:
2002标准建立实施和保持质量体系。
2、向公司管理者报告质量体系运行情况，以便其进行评审并
作为质量体系改进的基础。
3、推动公司各部门贯彻公司的质量方针。
4、对公司全体员工以客户为中心意识的宣达及提升。
5、有关公司质量体系事宜的对外联络。
总经理：
日期：
MMMM
质量手册
文件号：
YYYYYY
标题：
公司客户代表任命书
修订次:
0
第1页共1页
公司客户代表任命书
兹任命公司PPPPPP为公司客户代表,其职责:
1、依照ISO/TS16949质量管理体系的要求，履行相应职责，以确保客户要求得到满足。
2、针对客户要求和对客户的潜在需求的预测，指定相关工序或过程参数的特殊特性。
3、以满足客户为宗旨，依公司业务计划建立公司质量目标，并将客户的要求作好相应布达和培训。
4、参与并评审质量管理体系，对不符合项或者客户抱怨评审其纠正和预防措施。
5、参与并审核公司的产品设计与开发策划（仅限制程设计），以确保产品设计与开发满足客户要求。
总经理：
日期：
MMMM
质量手册
文件号：
YYYYYY
标题：
公司简介
修订次:
0
第1页共1页
公司简介
MMMM
质量手册
文件号：
YYYYYY
标题：
公司组织架构
修订次:
0
第1页共1页
公司组织架构
管理代表
客户代表
总经理
业务部
生管课
业务课
采购课
技术部
管理部
总务课
资材课
财务课
工程课
技术课
生产二课
品保课
生产部
生产一课
总经理室
MMMM
质量手册
文件号：
YYYYYY
标题：
品保系统组织架构图
修订次：
0
第1页共1页
品保系统组织架构图
总经理
品保课
出货品保
计量室
质量工程
进货品保
最终检验与试验
重
大
质
量
问
题
处
理
理化试验
检测器具管理
客户抱怨处理
供方质量控制
工序检验与试验
进货检验与试验
MMMM
质量手册
文件号：
YYYYYY
标题：
公司地理位置图
修订次:
0
第1页共1页
MMMM
质量手册
文件号：
YYYYYY
标题：
公司平面图
修订次:
0
第1页共1页
ISO/TS16949:
2002条文要求与系统文件对照表
文件号：
YYYYYY
修订次：
0第1页共2页
ISO/TS16949:
2002条文要求
文件名称
责任部门
业务部
技术部
管理代表
管理部
生产部
品保课
总经理（室
4
质量管理体系
4.1
总要求
质量手册
△
4.2
文件要求
△
4.2.1
文件要求总则
文件和资料控制程序
○
○
△
○
○
○
○
4.2.2
质量手册
质量手册
○
○
△
○
○
○
○
4.2.3
文件控制
文件和资料控制程序
工艺计划及文件控制程序
○
○
△
○
○
△
○
4.2.4
记录保存
质量记录控制程序
○
△
○
○
○
△
○
5
管理职责
5.1
管理者承诺
质量手册
△
△
5.2
以客户为关注焦点
质量手册
△
△
5.3
质量方针
质量手册
△
△
5.4.1
质量目标
质量手册
○
○
△
○
○
○
○
5.4.2
质量管理体系策划
质量体系策划程序
△
△
△
5.5.1
职责和权限
质量手册、岗位职责
○
○
△
○
○
○
△
5.5.2
管理者代表
质量手册
△
△
5.5.3
内部沟通
沟通管理程序
○
○
△
○
○
○
△
5.6.1
管理评审一般要求
管理评审程序
○
○
△
○
○
○
△
5.6.2
管理评审输入
管理评审程序
○
○
△
○
○
○
△
5.6.3
管理评审输出
管理评审程序
○
○
△
○
○
○
△
6.1
资源提供
质量手册
△
△
6.2.1
人力资源总要求
人力资源管理程序
○
○
△
○
○
○
△
6.2.2
能力、意识和培训
人力资源管理程序
○
○
△
○
○
○
△
6.3
基础设施
基础设施管理程序
紧急应变计划
○
△
○
△
○
○
○
6.4
工作环境
工作环境管理程序
○
○
△
○
△
○
△
7.1
产品实现的规划
产品实现策划程序
△
△
○
○
○
△
△
7.2.1
与产品有关的要求的确定
客户相关管理程序
△
○
7.2.2
与产品有关的要求的审查
客户相关管理程序
△
△
○
△
○
○
7.2.3
客户沟通
客户相关管理程序
△
○
○
○
○
7.3.1
设计和开发规划
设计开发控制程序
○
△
○
○
○
7.3.2
设计和开发输入
设计开发控制程序
○
△
○
○
○
ISO/TS16949:
2002条文要求与系统文件对照表
文件号：
YYYYYY
修订次：
0第2页共2页
ISO9001条文要求
程序名称
责任部门
业务部
技术部
管理代表
管理部
生产部
品保课
总经理（室
7.3.3
设计和开发输出
设计开发控制程序
○
△
○
○
○
7.3.4
设计和开发审查
设计开发控制程序
○
△
○
○
○
7.3.5
设计和开发验证
设计开发控制程序
○
△
○
○
○
7.3.6
设计和开发确认
生产件核准控制程序
○
△
○
○
○
7.3.7
设计和开发变更控制
设计开发控制程序
○
△
○
○
○
7.4.1
采购过程
采购管理程序
供应商管理程序
△
○
○
○
○
○
7.4.2
采购资料
采购管理程序
△
○
○
○
○
7.4.3
采购产品的验证
检验和试验控制程序
采购管理程序
○
○
○
△
7.5.1
生产和服务提供的控制
生产计划控制程序、设备管理程序、模治具管理程序、制程控制程序、控制计划、沟通管理程序
△
△
○
△
○
○
7.5.2
生产和服务提供过程的确认
监视和测量控制程序
生产计划控制程序
○
○
○
△
△
○
7.5.3
标识和可追溯性
产品标示和可追溯性控制程序
○
○
○
△
△
7.5.4
客户财产
客户提供财产控制程序
○
△
○
○
○
○
7.5.5
产品防护
仓储管理程序
△
○
○
7.6
监视和测量装置的控制
监视和测量控制程序
○
○
○
△
△
7.6.1
测量系统分析
监视和测量控制程序
○
○
○
△
△
7.6.2
校准与验证记录
监视和测量控制程序
○
○
○
○
△
7.6.3
实验室要求
监视和测量控制程序
○
○
○
○
△
8.1
测量、分析和改进总则
△
8.2.1
客户满意
客户满意度管理程序
△
○
○
○
○
○
8.2.2
内部审核
内部审核控制程序
○
○
△
○
○
○
○
8.2.3
过程的监视和测量
资料分析与持续改进程序
△
△
○
○
△
○
○
8.2.4
产品的监视和测量
检验和试验控制程序
○
△
△
△
△
○
8.3
不合格品的控制
不合格品控制程序
○
○
○
○
○
△
○
8.4
数据分析
资料分析与持续改进程序
○
△
○
○
△
△
○
8.5
改进
8.5.1
持续改进
资料分析与持续改进程序
○
○
△
○
○
○
○
8.5.2
纠正措施
纠正和预防控制程序
○
○
△
○
△
△
○
8.5.3
预防措施
客户抱怨处理程序
△：
主要○：
次要
MMMMM
文件/资料分发/收回记录表
发行部门：
管理代表NO:
QR-D-07
序号
文件/资料名称
文件性质
分发/收回
日期
职务/部门
签名
1
质量手册YYYYYY（一套）
受控
06．01
总经理
管理部
管理代表
生产部
技术部
业务部
品保课
保存期：
制表人：
MMMM
质量手册
文件号：
YYYYYY
标题：
质量手册的管理
修订次：
0
第1页共4页
1.质量手册的管理
1.1质量手册的编制、审核及批准。
本公司的质量手册根据ISO/TS16949:
2002年版,由管理代表编制与修订,由总经理批准,经过批准的质量手册由总经理（或其代理人）在手册封面的签名栏中签字作为标记。
1.2手册的发放及控制
1.2.1经过批准的质量手册由管理代表负责进行编号,并将控制版质量手册的收受人进行登记,附录《质量手册受控分发一览表》在手册中。
1.2.2公司质量手册由管理代表负责解释。
在公司每年二次的管理评审中对本手册进行评审，以确保手册能不断地满足标准及客户的要求。
1.2.3各部门经理及主管应保证其部门内的每个使用者都熟悉手册中与之有关的内容。
1.3质量手册的更改、审批及控制
各相关单位对质量手册若有质疑，先向管理代表提出，经检讨后如需变更时，由管理代表按《文件和资料控制程序》进行修订。
为保证现行每本受控版质量手册的有效性,手册的持有者应签收更
改页并更换,旧版本予以收回并销毁,但原稿加盖“作废”章和“仅供参考”章后予以保留,以便追溯。
1.4质量手册的版本
公司的正、副版本质量手册具有同等效力。
公司中所有受控副版的质量手册均盖有“受控”章，非受控版本则盖有“非受控”章。
1.5质量手册的换版
原则上,质量手册随ISO/TS16949:
2002标准的换版而换版。
2.应用范围
2.1范围
适用于MMMM各部门区域职责及公司生
产的产品，如:
OOOOOOO产品。
2.2应用
本公司没有进行产品的设计/开发，本手册7.3中产品设计与开发相关的要求事项得予豁免，但制程设计需予以管制。
MMMM
质量手册
文件号：
YYYYYY
标题：
质量手册的管理
修订次：
0
第2页共4页
3.定义
3.1出货合格率：
是各规格OOOO出货后经客户对其检验和试验的合格率。
3.2投拆率：
是指当年交付产品中，被投拆的产品规格批数占当年交付产品总规格批数的比例。
3.3过程：
将输入转化为输出的一组相关联的资源和活动。
3.4质量程序：
为完成某项质量活动所规定的方法。
3.5产品:
活动或过程的结果。
3.6服务:
为满足需方需要,在承包方和需方之间交往时开展活动的结果以及承包方内部活动的结果。
3.7客户：
合同环境中公司所提供产品的接受者。
3.8公司：
合同环境中向客户提供产品的单位。
（即MMMM）
3.9供方：
向公司提供产品的单位。
3.10外协厂：
建立在技术协议，质量保证条款、合同或订单基础上的，经过公司总经理或其授权人员审批的外部协作厂。
3.11质量：
一组固有特性满足要求的程度
3.12合格：
符合规定的要求。
3.13不合格:
不符合规定的要求。
3.14缺陷：
某实体使用时不能满足预期的要求或合理的期望，包括安全方面
3.15检验：
对某实体的一种或多种特性进行诸如测量、检查、试验、度量并将结果与规定的要求进行比较，以确定各个特性的符合性的活动。
3.16自检：
由操作者本人按照规定对所完成的工作的检验。
3.17验证:
通过客观证据的提供和检查,来验明已符合规定的要求。
3.18确认：
为专门指定的使用场合，通过客观证据的提供和检查，来验明某产品已符合特定要求。
3.19客观证据：
根据观察、测量、试验或其它方式获得的事实，能提供的真实信息。
3.20质量方针:
略。
3.21质量策划:
略
MMMM
质量手册
文件号：
YYYYYY
标题：
质量手册的管理
修订次：
0
第3页共4页
动。
3.22质量控制:
为满足质量要求所采取的作业技术和活动。
3.23质量保证:
为使人们确信某实体能满足质量要求,在质量体系内所开展并按需要进行证实的有计划和有系统的全部活动。
3.24质量体系:
为实施质量管理,由所需的组织结构、职责、程序、过程和资源构成的有机整体。
3.25管理评审:
由最高领导就质量方针和目标,对质量体系的现状和适宜性所做的正式评价。
3.26合同评审:
合同签订前由公司所进行的系统活动,以确保质量要求规定得合理、明确，文件齐全，且公司有能力满足。
3.27质量手册:
阐明一个单位的质量方针,并描述其质量体系的文件。
3.28质量计划:
针对某项产品、项目、或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
3.29记录:
为已完成的活动或达到的结果,提供客观证据的文件。
3.30规范:
阐明要求的文件。
3.31可追溯性:
根据已记载的标志,追踪实体的历史,应用情况或场所的能力。
3.32质量审核:
为确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否被有效贯彻并能达到预期的目标所作的系统的独立的检查。
3.33预防措施:
为防止发生潜在的不合格,缺陷或其它不希望的情况,以其产生的原因所采取的消除措施。
3.34纠正措施:
为防止现存的不合格,缺陷或其它不希望的情况对其产生的原因所采取的消除措施。
3.35不合格的处置:
为消除不合格,对现存的不合格实体采取的措施。
3.36被审核方:
被审核的机构。
3.37让步:
对某种不符合要求的产品的使用或放行的书面认可。
3.38重检:
对不合格产品所采取的措施,以使其能满足期望的使用要求,
尽管它可能与原先规定的要求不符。
3.39检测器具:
对检验、测量和试验和设备，以及检验、测量和监控用仪器仪表的统称。
3.40投标书:
公司为获得提供产品的合同机会,而应邀做出的供货方案。
3.41试产产品:
本公司尚无生产经验之产品。
3.42新产品:
除OOOO以外之产品。
MMMM
质量手册
文件号：
YYYYYY
标题：
质量手册的管理
修订次：
0
第4页共4页
3.43防错：
生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。
3.44预知性维护:
基于针对通过预知可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。
3.45预防性维护:
为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动,是制造过程设计的输出。
3.46特殊特性:
可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。
3.47超额运费：
由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。
3.48偏倚：
是测量结果的观测平均值与标准值的差值。
也称准确度，（Ca）。
3.49再现性：
同一作业者，采用同一测量仪器，多次测定同一产品的同一特性时获得的测定值变差。
3.50再生性:
不同作业者,使用同一台量具,测定同一产品的同一特性时测量平均值的变差。
3.51稳定性:
同一作业者,使用同一台量具,在某持续时间内测定同一被测量物的单一特性时所获得的测定值总变差。
3.52线性:
在量具预期的工作范围内,偏倚值的差值。
3.50管制计划:
对控制产品所要求的体系和过程的形成文件的描述。
3.51具有设计职责的组织：
组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范。
3.52实验室：
进行包括但不限于化学、治金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。
3.53实验室范围:
受控文件包括:
a）实验室有资格进行的具体试验、评价和校准。
b）用来进行上述活动的设备清单，和
c）进行上述活动的方法和标准的清单。
3.54制造:
制造或装配以下事项的过程:
a）生产原材料
b）生产件或服务件
c）装配,或
d）热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。
3.55外部场所:
支持现场及非生产过程发生的场所。
3.56现场:
增值制造过程发生的场所。
3.57过度调整:
指在样品收集阶段，当发现样本量测值在标准控制线的上限或下限时未找到真因之前而做的调整，在管制图描绘出后会呈现出层别型管制图。
MMMM
质量手册
文件号：
YYYYYY
标题：
质量管理体系要求和管理责任
修订次：
0
第1页共5页
四、质量管理体系
1）目的
制订并维持书面的持续改进、加强缺陷预防和减少变差和浪费的质量管理体系，以确保各有关质量
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