药事管理题库本科药学专业.docx
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药事管理题库本科药学专业
药事管理题库
[多项选择题]1、
以下按劣药论处的情况是（难度：
3）
A.被污染的药品
B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C.变质的药品
D.所标明的功能主治超出规定范围的
E.超过有效期的药品
参考答案：
B,E
[判断题]2、
未取得许可证生产、经营药品或配制制剂的企业，处药品货值金额的2～5倍罚款。
（难度：
5）
参考答案：
对
[判断题]3、
《药品生产许可证》分正本和副本。
（难度：
4）
参考答案：
对
[判断题]4、
药事管理学科与其他学科的研究目标一致，都是研究为防治疾病、计划生育、康复保健、提供药品、药物信息和药学服务，以促进人们健康。
（难度：
3）
参考答案：
对
[多项选择题]5、
下列说法正确的是（难度：
3）
A.药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价
B.实行政府定价的药品仅限于列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品及其他生产、经营具有垄断性的药品
C.政府定价药品由价格主管部门制定最高零售价，不同企业生产的政府定价药品在其安全有效性明显优于其他同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于其他同品种时，可以申请单独定价
D.市场调节价的药品，取消流通差率控制，由经营者自主定价
E.招标采购药品，招标单位必须在规定时间内将中标价格报当地价格主管部门备案
参考答案：
A,B,C,D,E
[判断题]6、
仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品批准文号》载明的生产范围一致。
（难度：
2）
参考答案：
错
[多项选择题]7、
药物警戒与药品不良反应监测的关系描述正确的是（难度：
2）
A.监测对象不同
B.目的不同
C.监测期限不同
D.研究方法不同
E.都是上市后进行
参考答案：
A,B,C,D
[单项选择题]8、
一般临床试验Ⅱ期临床试验最低受试者数是（难度：
1）
A.80
B.90
C.100
D.120
E.150
参考答案：
C
[判断题]9、
界定研究问题是药事管理研究工作的真正起点。
（难度：
5）
参考答案：
对
[多项选择题]10、
药品监督管理中的执业药师管理内容包括（难度：
5）
A.执业药师的考试执
B.执业药师注册管理
C.执业药师继续教育管理
D.执业药师监督查处
E.业药师注册资格认证
参考答案：
B,C,D,E
[单项选择题]11、
下列不得参与药品生产经营活动，并以其名义推荐或者监制、监销药品的单位是（难度：
5）
A.药品监督管理部门
B.药监部门设置的药品检验机构
C.已确认的专业从事药品检验的机构
D.药监部门及其设置的药品检验机构
E.药监部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构
参考答案：
E
[单项选择题]12、
医疗机构行政管理的主管部门是（）（难度：
2）
A.卫生行政管理部门
B.医药行业主管部门
C.药品监督管理部门
D..工商行政管理部门
参考答案：
B
[判断题]13、
药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。
（难度：
3）
参考答案：
错
[判断题]14、
药事管理包括宏观和微观两个方面。
（难度：
1）
参考答案：
对
[单项选择题]15、
药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为（难度：
3）
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.8年
参考答案：
C
[填空题]16、
药品注册检验包括（）检验和药品标准复核（ 难度：
2）
∙参考答案：
样品
∙
[单项选择题]17、
麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量（难度：
1）
A.1日
B.2日
C.3日
D.4日
参考答案：
B
[单项选择题]18、
一般临床试验Ⅳ期临床试验最低受试者数是（难度：
1）
A.1500
B.1700
C.2000
D.2200
E.2500
参考答案：
C
[单项选择题]19、
药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ ）（难度：
3）
A.严格按照购销合同签订的数量发货
B.严格按照购销合同注明的质量条款发货
C.严格按照物价部门批准的价格销售
D.严格按照国家有关规定执行
参考答案：
D
[单项选择题]20、
申请注册的进口药品必须提供（难度：
4）
A.在中国进口，销售情况
B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C.质量标准和检验方法的资料不完善
D.中国药品生产质量管理规范的证明文件
E.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件
参考答案：
E
[单项选择题]21、
新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）（难度：
3）
A.西药四类
B.中药四类
C.中药二类
D.中药三类
E.中药一类
参考答案：
C
[判断题]22、
我国《药品管理法》规定医院制剂实行许可证制度（难度：
3）
参考答案：
对
[名词解释]23、
药品召回（难度：
2）
∙参考答案：
是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
∙
[多项选择题]24、
实行出口中药产品质量注册的目的（难度：
）
A.保证出口中药产品质量
B.维护中药的国际声誉
C.保护注册商标
D.加强出口中药质量管理
E.实行中药品种保护
参考答案：
A,B,D
[多项选择题]25、
在现实社会里，药事组织的基本类型有一下几种（）（难度：
4）
A.药品生产、经营组织
B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织
D.药品管理行政组织
E.药事社团组织
参考答案：
A,B,C,D,E
[单项选择题]26、
我国制定药品标准的原则是（）（难度：
2）
A.在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素
B.以国外最先进的药品标准为准
C.保证用药安全有效
D.中药标准立足于国情，化学药品标准以国外最先进的药品标准为准
E.尽可能采用最先进的检验方法
参考答案：
A
[多项选择题]27、
特殊管理药品包括（难度：
2）
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.药品类易制毒化学品
参考答案：
A,B,C,D,E
[单项选择题]28、
下面药品注册中必须进行临床研究的是（难度：
2）
A.新药注册
B.仿制药
C.已有国家标准的原料药
D.化学药
E.中药
参考答案：
A
[单项选择题]29、
药品批发经营企业应将药品销售给（ ）（难度：
3）
A.药品批发经营企业
B.具有合法资格的单位
C.药品零售经营企业
D.药品使用单位
参考答案：
B
[多项选择题]30、
非处方药的流通、使用管理的特点是（难度：
4）
A.可不凭医师处方销售、购买和使用
B.可在药品零售企业销售
C.乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售
D.消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用
E.医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药
参考答案：
A,B,C,D,E
[填空题]31、
特殊管理药品中，芬太尼属于（）药品（ 难度：
2）
∙参考答案：
麻醉
∙
[单项选择题]32、
药品批生产记录应按 （ ）（难度：
1）
A.生产日期归档
B.批号归档
C.检验报告日期顺序归档
D.药品品种归档
E.药品入库日期归档
参考答案：
B
[名词解释]33、
中药（难度：
3）
∙参考答案：
指在中医药理论指导下用以养生保健和防病治病的药物。
∙
[单项选择题]34、
《药品经营质量管理规范》适用于（ ）（难度：
3）
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品使用单位
D.中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业
参考答案：
D
[单项选择题]35、
《中药材生产质量管理规范》的英文缩写为（难度：
1）
A.GMP
B.GSP
C.GAP
D.GCP
E.GLP
参考答案：
C
[多项选择题]36、
关于国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号）文件提出的改革目标包括（难度：
4）
A.提出提高审评审批质量
B.提高仿制药质量
C.鼓励研究和创新新药
D.提高审评审批透明度
E.推进仿制药质量一致性评价
参考答案：
A,B,C,D
[判断题]37、
药事行政法规效力低于药事管理地方性法规、规章（难度：
3）
参考答案：
错
[判断题]38、
按照GMP要求，质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验。
（难度：
1）
参考答案：
对
[单项选择题]39、
药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（）（难度：
1）
A.企业质量管理负责人
B.企业主要负责人
C.质量领导组织
D.质量管理机构
参考答案：
D
[多项选择题]40、
《药品管理法》适用范围包括中国境内的（难度：
4）
A.药品研制单位和个人
B.药品生产单位和个人
C.药品经营单位和个人
D.药品监督管理单位和个人
参考答案：
A,B,C,D
[单项选择题]41、
以下属于可以零售的药品是（）（难度：
1）
A.放射性药品
B.戒毒辅助药
C.麻醉药品
D.第一类精神药
E.瞿粟壳
参考答案：
B
[判断题]42、
药事法规适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”（难度：
3）
参考答案：
对
[单项选择题]43、
药品标准物质不包括（难度：
1）
A.标准品
B.对照品
C.对照药材
D.参考品
E.标准药材
参考答案：
E
[多项选择题]44、
多年来，国务院及中药监督管理相关部门制定了一系列管理中药的法规，涉及中药的监督管理、（）等方面（难度：
2）
A.研制
B.审批
C.质量标准
D.中药品种保护
E.中药材市场管理
F.购买
参考答案：
A,B,C,D,E
[多项选择题]45、
《药品不良反应监测管理办法（试行）》适用于（难度：
4）
A.药品生产经营企业
B.医疗预防保健机构
C.药品不良反应监测专业机构
D.药品监督管理部门
E.卫生行政部门
参考答案：
A,B,C,D,E
[判断题]46、
新药临床前毒性试验研究必须在经认证的GLP试验机构进行，否则不予受理审批申请。
（难度：
1）
参考答案：
对
[多项选择题]47、
广义的中药包括（难度：
1）
A.原料药
B.民族药
C.药材
D.饮片
E.中成药
F.道地药材
参考答案：
C,D,E
[材料题]48、
甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。
经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是
[案例分析]1.
甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。
经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品
D.疫苗
参考答案：
B
[多项选择题]49、
有下列哪些情形时，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
（难度：
3）
A.未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的
B.未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的
C.未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的
D.未依照规定销售麻醉药品和精神药品的
E.未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的
参考答案：
A,B,C,D,E
[单项选择题]50、
属于一级国家重点保护野生物种来源的药材是（难度：
1）
A.麝香
B.熊胆
C.穿山甲
D.蟾酥
E.羚羊角
参考答案：
E
[单项选择题]51、
我国现行的药品质量标准是：
（）（难度：
1）
A.部颁标准
B.药品标准
C.中华人民共和国药典
D.英国药典
E.国际药典
参考答案：
C
[填空题]52、
药品标签的分类，分为（）和外标签（ 难度：
1）
∙参考答案：
内标签
∙
[单项选择题]53、
WHO对不良反应的分类中B类不良反应又称为（难度：
2）
A.剂量相关型
B.剂量无关型
C.剂量相关和时间相关型
D.时间相关型
E.停药型
参考答案：
B
[多项选择题]54、
药物滥用的范围包括（难度：
3）
A.麻醉药品。
如阿片类、可卡因类、大麻类等。
B.精神药品
C.挥发性有机溶剂
D.烟草
E.酒精
参考答案：
A,B,C,D,E
[多项选择题]55、
《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的适用范围是（难度：
4）
A.中国境内从事药品生产的企业
B.中国境内从事药品批发的企业
C.中国境内的药品零售企业
D.中国境内的药品零售连锁企业
E.中国境内的医疗机构
参考答案：
A,B,C,D,E
[多项选择题]56、
药品按其种类分为（难度：
2）
A.新药
B.生物制品
C.进口药
D.中药
E.化学药
参考答案：
B,D,E
[多项选择题]57、
下列保护药材中，属于一级保护药材的是（难度：
1）
A.羚羊角
B.梅花鹿茸
C.甘草
D.黄连
E.人参
F.麝香
参考答案：
A,B
[单项选择题]58、
WHO对不良反应的分类中E类不良反应又称为（难度：
2）
A.剂量相关型
B.剂量无关型
C.剂量相关和时间相关型
D.时间相关型
E.停药型
参考答案：
E
[单项选择题]59、
我国GMP认证的组织机构是（难度：
1）
A.国家卫计委
B.国家食品药品监督管理部门
C.国务院
D.国家药检所
E.以上都不是
参考答案：
B
[单项选择题]60、
下列属于毒性中药的是（难度：
1）
A.马钱子
B.生马钱子
C.川乌
D.草乌
E.附子
参考答案：
B
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