检验医学参考测量实验室的要求.docx

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检验医学参考测量实验室的要求

前言

本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对医学校准/参考测量实验室认可的专用要求，等同采用ISO15195：

2003。

根据国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）和国际实验室认可合作组织（ILAC）的政策，本准则与校准实验室能力的通用要求即CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》共同使用，作为对医学校准/参考测量实验室的认可准则。

医学校准/参考测量实验室的工作条件必须保证可以溯源至现有的最高级计量学水平并且测量不确定度小于常规实验室。

校准/参考测量实验室提供的结果的计量学水平应保证常规实验室能够满足医学要求。

对参考测量程序的说明应遵循国家标准GB/T19702（IDTISO15193）《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考测量程序的说明》

对参考物质/参考样品的描述应遵循GB/T19703（IDTISO15194）《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考物质的说明》。

对校准品和控制物质的计量学溯源性要求应遵循GB/T21415（IDTISO17511）《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量校准品和控制品定值的计量学溯源性》。

申请CNAS认可的医学校准/参考测量实验室应同时满足本准则和CNAS-CL01的要求，需要时，亦应满足CNAS医学相应专业领域应用说明的要求。

本准则的附录是资料性附录，旨在帮助理解和实施本准则。

医学校准/参考测量实验室认可准则

１范围

1.1本准则规定了医学参考测量实验室的特定要求。

本准则不包括以定名性或定序性报告结果的特性的测量。

注1：

本准则中定序性报告结果特性的测量指非连续性测量。

1.2本准则不适用于常规医学实验室。

注１：

实验室有责任遵守相关法律法规中的健康和安全要求。

注２：

常规医学实验室的要求在CNAS-CL02中进行了规定。

2规范性引用文件

下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。

对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。

GB/T19702-2005体外诊断医疗器械－生物源性样本中量的测量－参考测量程序的说明（ISO15193:

2002,IDT）

GB/T19703-2005体外诊断医疗器械－生物源性样本中量的测量－参考物质的说明（ISO15194,2002,IDT）

GB/T21415-2008体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和控制物质定值的计量学溯源性（ISO17511:

2003,IDT）

GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语（ISO9000:

2005,IDT）

JJF1001-1998通用计量术语及定义

YY/T0638-2008体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和控制物质中酶催化浓度定值的计量学溯源性（ISO18153:

2003,IDT）

ISO3534-2:

2006统计术语和符号第二部分：

应用统计学

VIM2008国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）联合发布。

GUM2008测量不确定度表达指南，由BIMP，IEC，IFCC，ILAC、ISO，IUPAC，IUPAP和OIML联合发布。

3术语和定义

VIM中的术语以及下列术语和定义适用于本准则：

3.1

测量准确度accuracyofmeasurement

单次测量结果与被测量真值之间的一致程度[JJF1001-1998,5.5]

注1：

根据ISO5725-1，测量准确度与测量的正确度和精密度相关。

注2：

就被测量而言，准确度不能给出一个数字形式的值，只能根据一个明确的目的描述为“足够”或“不足”。

注3：

准确度的一种反义度量是“偏差”，定义为“测量值减去约定真值”。

注4：

在本准则中，“测量准确度”的概念与测量正确度（3.10）和测量精密度（3.3）相联系，而欧盟体外诊断医疗器械指令中的术语则使用“准确度”而非“正确度”。

3.2

可测量measurablequantity

可定性区分和定量确定的现象、物体或物质的属性[JJF1001-1998，3.1]

3.3

测量精密度precisionofmeasurement

在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。

[ISO3534-2：

2006，3.3.4]

注1：

“测量精密度”是一个定性的概念。

注2：

精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的，例如标准差（SD）和变异系数（CV），它们都与精密度呈负相关。

注3：

一个给定测量程序的“精密度”可以根据明确的精密度条件进行分类。

“重复性”与基本不变的条件相关并常被称为“序列内精密度”或“批内精密度”。

“中间精密度”所指的条件是时间、校准、操作者和设备等因素中的某一个发生了改变－常常发生在实验室内。

“重现性”与改变了的条件相关，例如不同的实验室、操作者和测量系统（包括不同批的校准品和试剂）并常被称为“实验室间精密度”。

3.4

参考物质/参考样品referencematerial

具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

[JJF1001-1998，8.13]

注：

通用计量术语及定义中将“referencematerial”译为“参考物质/标准物质”[JJF1001-1998，8.13]，标准样品工作导则

（2）标准样品常用术语及定义将该术语译为“标准样品”（GB/T15000.2-1994,3.2），为了避免歧义，鉴于医学实验室的习惯叫法，本文件将该术语统一译为“参考物质”。

3.5

有证参考物质certifiedreferencematerial（CRM）

附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。

[JJF1001-1998，8.14]

3.6

参考测量实验室referencemeasurementlaboratory

实施参考测量程序并提供带有规定不确定度的结果的实验室。

注：

CNAS-CL01使用的术语是“校准实验室”。

3.7

参考测量程序referencemeasurementprocedure

经过全面分析研究的测量程序，其所产生的值具有与其预期用途相称的测量不确定度，尤其是评价测量同一量的其他测量程序的正确度和鉴定参考物质时。

[GB/T19702-2005，3.7]

注1：

如存在几个参考测量程序对同一给定的可测量进行测量，则可以按照测量不确定度的程度对这些参考测量程序进行排列。

一级参考测量程序常被称为“决定性测量方法”，但VIM:

2008无此说法。

注2：

BIPM的物质的量顾问委员会（CCQM）已将“一级测量方法”定义为具有最高级计量学特性的方法，其操作能够被充分说明和理解，可以SI单位对其测量不确定度进行充分说明，因此由该方法所得到的测量结果可以在不参考被测量的标准的情况下被接受。

对于物质的量，证明如下测量原理适用于一级测量程序：

同位素稀释质谱法、库仑法、重量法、滴定法、依数性测定如冰点下降法。

BIMP ,ComitéConsultatifpourlaQuantitédeMatière,1995。

注3：

IUPAC的分析化学部提出了一个相关概念，即“绝对方法”，其中的计算只能以通用量和基本物理常数为基础。

3.8

溯源性traceability

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。

［JJF1001-1998，8.10］

3.9

量的真值truevalueofaquantity

与给定的特定量的定义相一致的值。

注1：

量的真值只有通过完善的测量才有可能获得。

注2：

真值按其基本性是不能确定的。

注3：

与给定的特定量定义一致的值不一定只有一个。

［VIM:

2008,2.11］

3.10

测量正确度truenessofmeasurement

测量结果的期望值和真值之间一致性的接近程度。

[ISO3534-2：

2006，3.3.3]

注1：

“测量正确度”是一个定性的概念。

注2：

正确度的程度通常由统计量“偏倚”以数字形式表达，该量与正确度呈负相关。

3.11

测量不确定度uncertaintyofmeasurement

表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。

［JJF1001-1998，5.9］

注1：

此参数可以是标准差或其倍数，或具有规定置信水平的区间的半宽度。

注2：

测量不确定度由多个分量组成。

其中一些分量可以用系列测量结果的统计分布估计，并用实验标准差表征。

另一些分量则可用基于经验或其它信息的假定概率分布估算，也可用标准差表征。

注3：

测量结果应理解为被测量之值的最佳估计，而所有的不确定度分量均贡献给了分散性，包括由系统效应引起的（如，与修正值和参考测量标准有关的）分量。

3.12

确认validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

[GB/T19000-2008,3.8.5]

3.13

验证verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

[GB/T19000-2008，3.8.4]

4管理系统的要求

4.1组织和管理

实验室的组织和运作应确保其判断的独立性和完整性不受商业、财务或其它利益冲突的影响。

实验室管理层应对所有影响参考测量质量工作的管理、实施、审核和批准人员，规定责任、权力及其相互关系。

实验室管理层应指定一名质量负责人及其代理人，代理人在质量负责人缺席时代理其工作。

4.2质量管理体系

实验室应建立并保持质量管理体系，并在质量手册中予以规定。

质量手册应描述质量目标、质量方针和质量控制程序，以使实验室确保带有测量不确定度声明的参考测量结果的质量，该测量不确定度是依据《测量不确定度表达指南》（GUM）评估。

质量手册的内容应便于实验室的相关人员得到并实施。

在质量手册中描述的质量管理体系应应包括以下要素：

a）前言；

b）实验室法律地位的说明；

c）质量方针；

d）识别实验室在组织中的位置的组织机构图，；

e）实验室内部组织及实验室负责人和员工职责分配的说明；

f）实验室设施、服务和环境控制的说明；

g）所有的安全要求；

h）使用的参考物质清单；

i）实验室主要设备及其维护和确认程序的说明；

j）实验室可以提供参考测量/校准的量的清单；

k）实验室应用的按GB/T19702-2005要求所描述的参考测量程序文件；

l）室内质量控制和室间质量评价程序的说明；

m）实验室提供的校准服务声明；

n）避免卷入任何可能降低对其能力、公正性、判断或操作完整性的信任的活动的政策和程序；

o）发现不符合项或错误发生时所应遵循的反馈、纠正措施和报告程序；

p）与批准的测量程序产生的偏离而采取相应措施的的政策和程序；

q）处理投诉和记录采取的措施的程序；

r）保护客户机密和所有权的程序；

s）内部审核和管理评审程序；

t）文件控制和维护程序；

u）遵守法规要求；

v）与认可状态和认可机构有