药用辅料空心胶囊行业分析报告.docx

药用辅料空心胶囊行业分析报告.docx

《药用辅料空心胶囊行业分析报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药用辅料空心胶囊行业分析报告.docx（20页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药用辅料空心胶囊行业分析报告

2014年药用辅料空心胶囊行业分析报告

2014年4月

一、行业管理体制

1、行业主管部门

国家食品药品监督管理总局注作为行业主管部门，负责全国药品的监督管理工作。

省（直辖市、自治区）食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品监督管理工作，省以下包括地（州、盟）、市根据工作需要，设置食品药品监督管理机构。

国家发改委为本行业产业政策指导部门，负责对产业发展提供导向性意见、项目审批等。

中国医药包装协会药用空心胶囊专业委员会是本行业的自律组织，致力于促进国内外技术交流、产品更新，制定、执行行业相关规范标准。

2、行业监管体制

《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业生产药品所需的辅料，必须符合药用要求；同时，《中国药典》（2010年版·二部）明确将明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊归类为药用辅料，分别用于胶囊剂和迟缓胶囊剂的制备。

因注国家食品药品监督管理总局成立于2013年3月22日。

根据2013年3月10日披露的国务院机构改革和职能转变方案，将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。

主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。

在此之前，由国家食品药品监督管理局负责全国药品的监督管理工作。

同时，根据国务院以国发〔2013〕18号印发《关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，各省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。

（1）药品生产许可证制度

国家食药监局规定，药用空心胶囊生产企业按照药品生产企业实行许可管理，凡开办药用空心胶囊生产企业，应由所在地省级食品药品监督管理局审批，核发《药品生产许可证》。

凭《药品生产许可证》至工商行政部门办理注册登记。

同时，《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业生产药品所需的辅料，必须符合药用要求。

药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购药用空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。

（2）药用辅料批准文号制度

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。

国家食药监局一直对药用辅料实施批准文号管理，对于已有国家标准的药用空心胶囊，按照《药用辅料注册申报材料要求》（食药监注函[2005]61号）“四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报材料要求”的规定申报资料，由省食品药品监督管理局负责审批。

（3）国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定，国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。

《中国药典》（2010年版）重新收载“明胶空心胶囊”和“肠溶明胶空心胶囊”产品标准，其检查项由《中国药典》（2000年版）的10项增加为13项，并对“松紧度”、“脆碎度”、“亚硫酸盐”及“微生物限度”4个原有指标进行修改以提高产品质量；同时，针对药用空心胶囊安全性，新增对“铬”、“环氧乙烷”、“对羟基苯甲酸酯类”等指标的检测，显示国家对药用空心胶囊生产质量管理的进一步规范。

（4）药用辅料生产质量管理规范

2006年3月23日，国家食药监局发布了《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2006]120号），从厂房设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量保证和质量控制等方面进一步完善了对药用辅料生产企业质量管理体系的基本要求。

颁布之初，受制于当时药用辅料生产企业的工艺技术和厂房条件，该文本仅作为技术规范，并未要求企业强制执行。

2012年“铬超标胶囊”事件曝光后，为进一步提升对药用辅料的监管力度和管理水平，国家食药监局于2012年8月1日发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，进一步明确药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。

同时，对药用辅料生产企业明确规定：

“对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按《药用辅料注册申报资料要求》提交相关资料。

经省级药品监管部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家局技术审查合格后，予以注册。

”该规定已于2013年2月1日执行。

3、行业的主要法律法规和政策

目前，药用空心胶囊行业适用的法律法规主要包括：

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国药典》（2010年版）、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及《药用辅料生产质量管理规范》等，具体如下：

其中，2003年5月20日，国家食药监局药品注册司发布的《关于药用辅料质量标准问题的复函》明确指出，已有国家药用标准而未取得药用辅料批准文号的辅料；已有地方（省级）药用辅料标准的辅料；没有国家和地方药用标准而有国家食品标准的用于药品生产的辅料（如色素等），药品生产企业均应送所在地省级药品检验所按相应标准检验合格后方可用于药品生产。

2006年3月23日，国家食药监局发布《药用辅料生产质量管理规范》，明确了药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保药用辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

2010年3月22日，国家药典委员会将修订后的明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊标准重新纳入《中国药典》（2010年版），其检查项由《中国药典》（2000年版）的10项增加至13项，对“松紧度”、“脆碎度”、“亚硫酸盐”及“微生物限度”等原有指标进行修改以提高产品质量；同时，针对药用空心胶囊安全性，新增对“铬”、“环氧乙烷”、“对羟基苯甲酸酯类”等指标的检测，其中铬含量限定在百万分之二以内。

由于“铬超标胶囊”事件的曝光，2012年4月27日、28日，国家食药监局连续发布了《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年第25号）和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电[2012]118号），明确要求所有药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验，否则不得生产和销售相关产品；同时，药用空心胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购明胶，企业应对购进的每批明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全面检验；药用胶囊生产企业应当规范产品的编号制度，每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行检验，合格后方可入库销售。

2012年5月10日，国家食药监局又发布《关于督促做好企业药用明胶和药用胶囊来源公示的通知》（食药监办安函[2012]212号），明确要求所有药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须在当地食品药品监管部门网站公示药用明胶和药用胶囊来源。

随后，《加强药用辅料监督管理的有关规定》（国食药监办[2012]212号）规定，自2013年2月1日，药用辅料生产企业将严格按照《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2006]120号）组织生产。

目前，行业相关的鼓励与支持政策主要如下：

二、药用空心胶囊行业概况

1、药用空心胶囊的基本概念及分类

作为胶囊剂药品的主要辅料之一，药用空心胶囊是一种重要的药用辅料。

药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。

药用辅料的功能主要包括：

有助于在药物制剂制备过程中对药物释放系统的加工处理，提高药物制剂的稳定性、生物利用度和病人的顺应性，提高储存或应用时的安全性和有效性。

药用空心胶囊是由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊，呈圆筒状。

按帽、体的不同规格尺寸，药用空心胶囊可分为00#、0#、1#、2#、3#、4#等型号。

根据中国医药包装协会发布的《<明胶空心胶囊>协会标准》（YBX-2000-2007），相关参数如下：

按囊壳材料不同，药用空心胶囊一般分为明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊以及植物空心胶囊。

其中，明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊属于《中国药典》（2010年版）收录的药用辅料。

明胶空心胶囊系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊，在胃液中易于崩解释放，与片剂、丸剂相比，药物具有较高的生物利用度。

肠溶明胶空心胶囊系用胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分为肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊。

肠溶胶囊是一种能够在胃液中不崩解、在肠液中崩解释放的靶向性胶囊制品；而结肠肠溶胶囊是一种在胃液和肠液中不崩解、在结肠液中崩解释放的靶向性胶囊制品。

根据《中国药典》（2010年版·二部）标准规定，除崩解时限外，肠溶胶囊对松紧度、亚硫酸盐、对羟基苯甲酸酯类、氯乙醇、环氧乙烷、干燥失重、炽灼残渣、铬、重金属与微生物度的检验标准与明胶空心胶囊完全一致。

植物空心胶囊主要包括以羟丙基甲基纤维素（HPMC）、普鲁兰多糖为主要原料的空心胶囊。

植物空心胶囊解决了中药胶囊制剂易发脆及交联固化反应等难题，适合于吸湿性强的中成药或保健食品的填充。

2、药用空心胶囊行业的发展概况

胶囊剂是世界上主要药品剂型之一，作为胶囊剂的重要辅料，药用胶囊的使用已有170余年的历史。

早在19世纪初期，药用胶囊即被发明并用于掩盖某些口服药物的不良气味。

1834年，药用胶囊发明专利被授予药剂师JosephGérardAugusteDublanc和药学生FrançoisAchilleBarnabéMothès；1846年，两节式硬胶囊发明专利被授予巴黎的药剂师J.C.Lehuby，自此才诞生现代意义上的药用空心胶囊。

之后，很多关于药用空心胶囊的发明专利在此基础上不断改进以适应工业化生产的需要。

1931年，ParkeDavis公司的ArthurColton成功设计并制造了第一台自动空心胶囊生产线。

时至今日，空心胶囊生产线也是在ParkeDavis公司设计基础上持续改进，以提高产品质量和生产效率。

与其他口服药物剂型相比，胶囊剂具有更强的消费偏好和更高的研发效率。

胶囊剂能够有效掩盖药物的不良气味，提高药物成分的稳定性，改善药物的顺应性，因此更受消费者青睐；2002年的一项研究注显示，1970至1975年间，欧洲医药市场胶囊剂药物销售的增长速度为8%～20%。

同时，与片剂相比，胶囊剂药物制备流程更为简单，所需辅料的分析测试过程更少，临床试验耗时更短，从而能够有效提高医药工业研发效率。

同时，胶囊剂药品在新药中的比例呈持续上升趋势。

1982年，新药中胶囊剂类药物仅占比17.5%；而1996年胶囊剂药物在新药中的占比则上升至34%。

注：

Tabletsin%和Tablettrend分别表示片剂占比及其变动趋势，HGCsin%和HGCtrend分别表示硬胶囊剂占比及其变动趋势。

数据来源：

HardGelatinCapsulesTodayandTomorrow（2thEdition）,CapsuleLibrary随着对胶囊剂药品需求的不断增长，药用空心胶囊行业也获得了长足的发展。

按《医药&包装》（2009年第4期）数据，全球药用空心胶囊2007年的总销量已经超过3100亿粒，其中94%是明胶空心胶囊，而另外6%则主要来自包括植物空心胶囊的非动物源性胶囊。

由于国际崇尚自然产品的消费趋势以及由素食主义饮食习惯引致的需求增长，植物空心胶囊的年销售增长率超过25%。

从全球范围来看，市场行业集中度高，药用空心胶囊的生产比较集中，大企业占据大部分市场份额。

按《医药&包装》（2009年第4期）数据，以销售金额计，Capsugel、Qualicaps、Associated、Suheung和Farmacapsules五家规模最大的生产企业的市场占有率合计约70%。

全球范围内，药用空心胶囊的需求和产能呈现较好的匹配关系。

据NANDINI咨询统计，全球药用空心胶囊的生产、销售需求主要分布在亚太、欧洲、美洲地区。

其中，亚太地区拥有全球最大的空心胶囊产能和消费需求，份额约占35%；欧洲地区与亚太地区持平，集中了全球34%的产能和32%的需求；美洲地区次之，产能和需求量均约为28%。

我国药用空心胶囊的生产起步较晚，但在我国医药工业迅猛发展的带动下，近些年取得了长足发展，与发达国家在工艺制造、技术研发方面的差距正在逐步缩小。

随着我国居民生活质量日益改善，民众对药品的安全性、稳定性要求不断提高。

药用空心胶囊作为影响医药制剂安全性的重要辅料之一，近些年，其开发和应用的重要性已开始引起药用辅料研发部门和行业主管部门的高度重视。

（1）行业需求持续增长，行业规模不断扩大

在我国医药工业的庞大需求带动下，药用空心胶囊的行业规模也在不断扩大。

按《中国医药统计年报》化学制药分册、中药生物制药分册胶囊剂产品生产数据，不包括保健品行业，药用空心胶囊行业需求量由2001年的814.21亿粒增长至2012年的2,574.66亿粒；假定药用空心胶囊平均价格为100元/万粒，销售额则由2001年的81,420.52万元增长至2012年的257,466.23万元，整体来看，我国药用空心胶囊行业销售额年均复合增长率约为11.03%。

随着我国经济水平和消费能力的提高，农村合作医疗、城市居民医保的逐渐铺开，国内药品消费量逐年增加。

据SFDA南方所《2012年中国医药经济预测》，2010～2019年我国医药工业总产值复合年增长率达到22%。

此外，随着中药再开发、中药现代化以及制药技术西化进程的加速，中药剂型由传统的汤剂、粉剂、丸剂逐渐向胶囊剂发展，中成药对药用空心胶囊的需求也逐年增长。

自1996年以来，我国药用空心胶囊需求量总体呈增长态势，2009～2012年，药用空心胶囊需求量分别为1,370.86亿粒、2,064.92亿粒、2,427.02亿粒和2,574.66亿粒（按《中国医药统计年报2009～2012》胶囊剂产品生产数据估算，未考虑保健品行业），年均复合增长率为23.38%。

由《医药工业“十二五”发展规划》预计的医药工业总产值20%的年均增长率推算，假定未来胶囊剂药品在所有药品制剂中的占比不变，“十二五”期间药用空心胶囊产业将保持15%左右的年均增长速度，每年将有200亿粒左右的增量。

（2）行业整治导致供需缺口，价格仍具上涨空间

“铬超标胶囊”事件曝光之后，国家食药监局出台了一系列整治措施。

2012年8月1日发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》明确指出，药用胶囊企业必须按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，进一步加强药用辅料许可生产制度的监管力度。

据《中国医药统计年报2011》胶囊剂产品生产数据推算，2011年药用空心胶囊市场的行业需求量至少为2,427.02亿粒；另据《中国医药报》统计，我国药用明胶产量约为1.2万吨，假定目前药用空心胶囊产品结构不变，则每吨明胶可生产1000～1200万粒药用空心胶囊，由此推算出我国药用空心胶囊产量约为1200～1440亿粒。

因此，行业隐性供需缺口约为987.02～1,227.02亿粒。

随着对药用空心胶囊行业整治力度的不断加大，行业隐性供需缺口将显性化，药用空心胶囊价格仍具上涨空间。

（3）行业分化日趋明显，产业集中度仍待提高

近年来，我国药用空心胶囊行业呈现出点高面低的分化趋势。

行业内具备较大生产规模和较强营销实力的骨干企业占据高端市场并聚集了行业的大部分利润。

据中国医药包装协会药用空心胶囊专业委员会统计，2012年，31家会员单位的装机总量在506条左右，约占行业总产能的2/3。

截至2013年5月30日，据国家食药监局查询数据，我国正式批准《药品生产许可证》的胶囊生产企业为132家。

因此，约有100家企业聚集在行业中低端产品市场展开激烈竞争，行业产能局部过剩，行业利润被进一步摊薄。

随着行业分化加速，一些产能过剩的低端胶囊生产企业将退出市场，行业利润将进一步向中高端产品市场集中。

未来，行业骨干企业将通过兼并、收购等方式进行资本整合，产业集中度将进一步提高。

（4）行业监管日趋严格，行业标准不断提高

药用空心胶囊行业的多数企业很大程度上仍具有个体分散、生产规模小、产品标准不统一的阶段性特征。

由于低端市场局部饱和，导致行业无序竞争、产品质量参差不齐，进而给药品生产流通体系带来安全隐患。

2012年上半年“铬超标胶囊”事件的曝光，显示我国药用空心胶囊行业存在监管盲区，监管体系亟需完善。

国家食药监局随后出台了《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年第25号）、《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电[2012]118号）、《加强药用辅料监督管理的有关规定》（国食药监办[2012]212号）等一系列监管措施、制度，进一步提高对药用空心胶囊行业的监督力度和管理水平。

同时，行业自律意识已逐渐觉醒。

行业内骨干企业不断加强生产质量管理，加大对厂房GMP改造和洁净设施的资金投入。

随着药用空心胶囊企业逐步按照药用辅料GMP进行生产，行业发展将进一步规范，行业标准将不断提高。

3、药用空心胶囊的市场容量

目前，关于国内药用空心胶囊市场规模和现状的统计口径并不一致，数据之间存在较大差异。

因此，可以通过制药行业数据对药用空心胶囊行业的市场规模进行测算。

药用空心胶囊主要用于化学药品、生物生化制品和中成药等制剂产品中的胶囊剂产品。

根据《中国医药统计年报2012》化学制药分册、中药生物制药分册的生产数据，2012年化学药品中胶囊剂产量与中成药中胶囊剂产量合计约为25,746,622.55万粒。

按保健品药用空心胶囊需求量占行业总需求的10%估算，2012年我国药用空心胶囊的市场需求约为28,321,284.80万粒。

按药用空心胶囊平均价格100元/万粒估算，2012年我国药用空心胶囊的市场容量约为25.75亿元～28.32亿元。

未来，我国药用空心胶囊的市场容量还将进一步扩大。

首先，我国医药产业规模仍将保持快速增长，从而为药用空心胶囊行业规模扩张提供保障。

按照《医药工业“十二五”发展规划》预计的年均增长20%的发展目标，到2015年全国医药总产值将由2010年的12,427亿元增长至30,922亿元；其次，国家建立分级医疗制度和基本药物制度，不断推动基层医疗市场扩容。

据中国三星经济研究院专题报告《中国制药行业的竞争现状》，药品零售第三终端规模由2007年的540亿元增长到2010年的1,300亿元，年均复合增长率为34.02%；最后，伴随国际医药全球化进程的不断深入，药物生产制造环节逐渐向新兴市场国家转移。

由于对健康医疗需求的快速增长以及明显的研发和生产成本优势，我国已成为全球医药产业转移的重点区域之一。

因此，未来医药制剂生产规模的扩大将带动药用空心胶囊行业规模的进一步扩张。

4、药用空心胶囊行业未来发展趋势

药用空心胶囊的质量规范和安全水平将成为影响行业发展的关键性因素。

随着未来下游医药工业的转型升级和结构调整，以及国家药品监管部门对药用辅料管理体系的进一步完善，必然要求药用空心胶囊生产相关的质量水平、技术工艺与之配套，行业准入门槛大幅提高，从而推动药用空心胶囊行业向专业化、规模化的优势企业集中。

本行业未来发展趋势将主要体现在以下几个方面：

（1）行业生产管理趋于规范，专业化、规模化的药用空心胶囊企业将占据市场主导地位

2012年8月，国家食药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，进一步明确了药用辅料生产企业的主体责任，并参照原料药的管理模式对药用空心胶囊行业进行监管。

由于药用空心胶囊属于有国家标准的药用辅料，除了继续加强原有的许可管理模式，还将要求药用空心胶囊企业严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，提高生产企业的准入门槛。

监督管理体系的健全将显著提高我国药用空心胶囊企业在生产条件、工艺标准、质量检控等方面的规范化和标准化程度，从而保证药用空心胶囊的安全性和有效性达到标准要求。

随着药用空心胶囊行业规范性、标准化进程逐渐深入，行业内不符合生产质量管理规范的生产企业将被市场淘汰，从而为规范化药用空心胶囊生产企业提供良好的发展空间。

同时，随着《药用辅料生产质量管理规范》的逐步实施，企业在生产管理标准化、专业化方面的投入将会逐渐加大，规模化企业将占据明显的成本优势；此外，随着我国制药工业的不断发展和医药研发的持续深入，制药企业对药用空心胶囊的标准化、专业化程度要求越来越高，比如具有较好的胶囊上机率、较高的质量稳定性等。

因此，专业化、规模化将是未来药用空心胶囊行业的发展趋势。

（2）产业集中度将显著提高

作为药用辅料的一种，药用空心胶囊行业存在着“小、散、乱”的局面，部分胶囊生产企业生产质量管理不规范，产品质量水平不稳定。

随着药用空心胶囊企业在资质标准、质量管理等方面受到严格审核和控制，行业准入门槛将大幅提高。

同时，行业知名度高、品牌影响大、质量管理规范和客户资源丰富的企业将通过并购、重组进一步扩大市场份额。

因此，随着行业整合和监管力度的加大，小规模药用空心胶囊企业将承受较大压力，数量亦将大幅减少，行业集中度将显著提高。

（3）药用空心胶囊的质量安全标准越来越高

药用空心胶囊的安全性问题主要来自两个方面：

原辅料的安全性和制备过程中残留物的安全性。

一方面，国家药品标准进一步提高了原辅料和制备过程中残留物的含量控制标准。

《中国药典》（2010年版）新增了对“铬”、“环氧乙烷”、“对羟基苯甲酸酯类”三项指标的检验。

同时，将“重金属”的检验标准由原“不得超过百万分之五十”改为“不得超过百万分之四十”；在降低接受液碘溶液浓度和标准硫酸钾溶液加量的基础上，将“亚硫酸盐”的检验限度由原0.02%加严至0.01%。

另一方面，《加强药用辅料监督管理的有关规定》要求对企业进行延伸检查，对原材料采购到出厂检验进行严格控制；同时，建立药用辅料数据库，记录药品的生产、使用、销售情况。

可以预见，随着药用辅料监管制度的不断健全完善，药用空心胶囊的质量安全标准将会越来越高。

（4）非动物源性胶囊等新型药用空心胶囊的研发速度加快

对非动物源性胶囊等新型药用空心胶囊的需求主要来自消费者偏好和现代医药研发、制备的特殊需要。

一方面，由于国际崇尚自然产品的消费趋势以及由素食主义饮食习惯引致的需求增长，导致植物性空心胶囊等非动物源性胶囊的年销售额保持较快速度增长；另一方面，随着现代药剂学的快速发展，对于某些可能会与明胶产生交联固化反应的填充药料，医药生产、研发企业则需要性质更为稳定的非动物源性胶囊。

同时，明胶空心胶囊价格上涨产生的替代效应将会加速新型药用空心胶囊的研发进程。

随着我国医药工业的快速发展，药物制剂类型的多样化，将会带动新型药用空心胶囊的需求，促进我国药用空心胶囊行业快速发展。

三、行业的竞争状况

1、行业的市场化程度和竞争格局

与国外相比，我国药用空心胶囊行业起步较晚，相关管理体系和标准制定还有待完善，产业集中度存在进一步提高的空间。

2012年之前，我国相关行业监管法规尚未要求药用空心胶囊企业严格按照《药用辅料生产质量管理规范》要求组织生产；同时，《中国药典》（2005年版）亦未将药用空心胶囊纳入国家药品标准体系，导致企业在《中国药典》（2010年版）出台之前，只能按《中国药典》（2000年版）对空心胶囊的标准要求进行生产销售。

当时大量不规范的小规模企业参与市场竞争，由此导致的恶意低价竞争对药用空心胶囊行业形成一定冲击，并挤压了专业化药用空心胶囊企业的发展空间。

《加强药用辅料监督管理的有关规定》（国食药监办[2012]212号）规定，药用辅料生产企业应严格执行《药用辅料生产质