文件与记录控制程序含表格.docx
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文件与记录控制程序含表格
文件与记录控制程序
（ISO9001：
2015）
1.目的
建立和规范公司文件、记录以及其他各类信息的管控。
2.适用范围
适用于公司内部所有文件、记录、其他信息的管控。
3.相关文件
4.定义
4.1.文件：
信息及其承载媒体。
4.2.受控文件：
对文件的制定、修改、发放、使用、标识、修改、回收、保存、销毁等管理状态得到控制的文件。
4.3.非控文件：
受控文件的非控副本，因文件外发等需求产生。
发放后不需要对文件的状态进行控制，不需控制非控副本的修改，也不需进行回收。
只有受控文件，才可增领非控副本。
4.4.归档：
将文件和记录进行整理、保存的过程。
4.5.一级文件：
管理手册
4.6.二级文件：
程序文件
4.7.三级文件：
技术文件、制度类文件、品质类文件等用于规范、指导相关做作业的文件。
4.8.四级文件：
即质量记录表单等，阐述所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
质量记录包括但不限于电子版，纸版等形式。
4.9.技术文件：
设计文件、工艺文件、产品、模具和工装的图纸以及设备维护使用等文件。
4.10.设计文件：
产品、过程设计开发阶段输出的文件，包括设计任务书、使用说明书等。
4.11.工艺文件：
指导生产工艺和现场操作的文件，包括工艺卡片、工艺流程图、作业指导书等。
4.12.图纸类：
产品、模具和工装等的图纸。
4.13.设备维护使用类文件：
设备的操作规程，维护保养工作指示、实验仪器资料、量检具资料（含相关软件及电子信息）等。
4.14.品质类文件：
产品及生产过程品质管理相关的检验规范、检验标准、检验卡片等。
4.15.管理类文件：
各部门与质量管理体系相关的管理办法、规定、制度等。
4.16.企业标准、技术条件：
适用于本公司的各类型企业标准、技术条件。
4.17.外来文件：
与公司运作及产品相关的来自于公司外部的文件，如顾客标准/图纸、国家标准、行业标准、地方标准、企业标准、法律/法规等。
4.18.试制受控：
量产前产品试制阶段或量产过程中变更验证阶段需现场使用的系列工艺文件、检验文件等，因试验或试制原因无法正常受控而采取的临时受控方式。
5.职责
5.1.文控中心
5.1.1.负责文件制订/修订和审批过程的监控、文件的受控、发放、回收、废止和销毁；
5.1.2.负责文控系统中文件、记录和其他资料及信息的维护、更新、存档和发布；
5.1.3.负责对往来文控中心的文件、资料和记录进行审查、授权、放行和监督。
5.2.体系专员
5.2.1.负责公司文控系统的构架，文件和资料记录规范化模板的建立和完善；
5.2.2.负责文控规则的宣导、培训和指导，确保相关人员理解和遵守。
5.3.文件制定部门和记录保持部门
5.3.1.负责文件的评审讨论，并按照文控中心发布的格式进行文件制订、会签、审批、修订、废止等；
5.3.2.负责妥善保存下发至本单位的文件，负责按照本文件的要求填写和保存记录资料；
5.3.3.负责将文件、记录和资料修改及异常的任何信息，上报文控中心，并协助文控中心处理。
6.程序
6.1.文件的策划
6.1.1.文件制订以不违背相关法律、法规、行业标准、强制性规定等为前提；
6.1.2.各类管理体系标准和强制性法规要求形成文件的管理程序，必须形成文件；
6.1.3.按照5.1.2文件层级架构规定的文件层级，下一级文件可作为上一级文件的细化、分解和补充，体现遵循和引用的原则，但不可与上一级文件冲突。
6.1.4.文件层级架构
公司文件划分为四个层级：
一级文件、二级文件、三级文件和四级文件，如下图所示：
6.2.电子档文件的管理
6.2.1.符合文控系统制订、审批流程的文件方可进入文控中心进行管制，在文控中心无法追溯到有效受控版本的任何文件，不得用作公司各项流程作业的依据和指引；
6.2.2.符合文控系统制订、审批流程的文件，其原始电子档由文控中心上传共享文件夹进行保存，访问权限仅限于一级文控和二级文控。
原始电子档文件仅用于文控员查询、以及文控员转发与文件制订/修改部门进行参考，不得打印、拷贝或外发；
6.2.3.文控中心通过文控系统电子平台受控的电子档PDF文件仅供有权限（详见表1：
文控系统权限对照表）者登陆查阅，一律不得进行拷贝、打印、下载和转发等；
6.2.4.原则上，一、二、三级流程类管理文件不得发放纸档，只提供文控系统电子平台的查阅。
表1文控系统权限对照表
权限
层级
文控系统电子平台
数据共享文件夹
只读
修改
只读
文件修改
记录维护
总经理
★
★
★（职权范围内）
总监/副总经理
★
★
★（职权范围内）
经理
★
★（职权范围内）
★（职权范围内）
主管
★
★（职权范围内）
★（职权范围内）
工程师
★
★（职权范围内）
★（职权范围内）
项目经理
★
★（职权范围内）
★（职权范围内）
文控员
★
★
★
★
★（职权范围内）
6.3.文件制订规则
6.3.1.文件制订需按照文件层级、文件种类的区分，使用对应的标准格式；
6.3.2.文件的命名须准确概括文件内容，一级文件以“手册”结束，二级文件以“控制程序”结束，三级文件中流程类文件以“管理规定”、“工作指示”或“作业指导”结束，三级文件中其它类型的文件依据其种类命名，例如：
**检验标准、**控制计划、**作业指导书、**保养规程，等；
6.3.3.文件制订需明确编制文件的目的和适用范围；
6.3.4.文件制订需在程序正文前明确生僻词语、专业术语、行业或公司内部约定用语等的定义和解释，必要时举例说明；
6.3.5.文件制订需在程序正文前明确此文件涉及的责任部门/责任人、以及职责权限的划分；
6.3.6.文件的文字描述需思路清晰、语言简洁、表达准确，禁用人称；
6.3.7.文件表述时需要引用的文件，用中文字体书名号“《》”标识出，并汇总在文件第三大项“相关文件”中，“相关文件”中列出的文件需加注文件编号，为避免引用文件换版导致的其他文件频繁修改，此处不做文件版本的标注，默认为此编号文件的最新受控版本；
6.3.8.文件表述时引用的表单、附表等，用黑体方括号“【】”标识出，并汇总在文件第七大项“附件”中，其中以释义或细化补充文件内容为目的的附表、附图类无需生成编号，而作为记录模板（即空白表单）的必须依据*****的要求生成表单标号；
6.3.9.所有表单及其表单编号由体系文件生成，并随文件受控生效，没有表单编号的非受控表单不得使用；
6.3.10.流程类文件需依据文件内容编制流程图，部门跨度不明显的流程可使用基本流程图，具有较明显部门跨度的业务流程，可使用跨部门流程图。
6.4.文件格式要求
6.4.1.自本文件发布之日起，所有新文件的制订、已有文件的修订均需按照此文件规定的模板进行，文件模板由文控中心制订维护并存放在共享文件夹，文件模板的读写权限为针对公司内部全员开放；
6.4.2.管理手册为附件1路径下格式；
6.4.3.程序文件为附件2路径下格式；
6.4.4.三级文件的格式
6.4.4.1.品质、制度、技术类文件格式按附件3路径下格式；
6.4.4.2.控制计划格式（FMEA格式）按附件4路径下格式；
6.4.4.3.现场使用的技术、品质文件按附件5路径下格式（无封面、横向排版，只对表头等做格式规定，其间内容由使用部门自行设计）。
6.4.5.四级记录表单的按附件6路径下格式，具体要求如下：
6.4.5.1.左上方必须显示公司LOGO，且LOGO不得拉伸变形；与LOGO同高度的右上方必须注明表单的秘密等级，表单密别等同于其出处文件的密别；
6.4.5.2.右上方可编制记录编号、识别流水码等；
6.4.5.3.左下方必须注明记录的保存部门和保存期限，质量记录的保存期限规定参照附件7【质量记录保存年限清单】；
6.4.5.4.右下方必须注明该记录的表单编码。
6.4.6.文件制订时需明确秘密等级，具体规定如下：
6.4.6.1.文件秘密等级分为绝密、机密、秘密、一般四个等级；
6.4.6.2.文件拟稿部门根据《信息安全管理规定》识别文件的秘密等级；
6.4.6.3.文件的秘密等级必须在文件右上角与LOGO同高度的位置进行标识。
6.5.文件编号规则
6.5.1.管理手册：
6.5.2.程序文件：
6.5.3.三级文件（控制计划、FMEA、作业/检验作业指导书除外）：
表2-1：
模块代码
模块代码
模块名称
模块代码
模块名称
模块代码
模块名称
01
管理职责
09
计量管理
17
计划、仓储和交付管理
02
企业文化及公司宣传管理
10
实验室管理
18
生产管理及现场品质管理
03
人力资源管理
11
信息资源管理
19
产品安全责任管理
04
财经管理
12
科研管理
20
客户服务及沟通管理
05
行政服务管理
13
知识产权及法务管理
21
风险管理
06
基础设施管理
14
市场及营销管理
22
内部审核与持续改善管理
07
环境及安全管理
15
产品设计和开发管理
08
文档管理
16
采购管理
表2-2：
各模块内容及范围说明
模块
模块名称
内容及范围
01
管理职责
战略和方针管理、目标及KPI管理、管理体系策划、管理评审等。
02
企业文化及公司宣传管理
公司核心价值观、公司愿景、公司大事记及发展历程、公司荣誉及奖项、品牌、品质文化、公司LOGO、文化体育娱乐活动、报刊杂志、网站、展厅展品、橱窗及宣传栏、公司画册及宣传资料、展会展览、公关、广告、企业社会责任等。
03
人力资源管理
人力资源规划、招聘、教育培训、薪酬福利、绩效考核、社会保险、员工关系管理等。
04
财经管理
成本管理、会计管理、资金管理、经营管理、财务信息管理、关务管理、税务管理、关联交易、审计管理等。
05
行政服务管理
接待管理、展厅管理、订票管理、宿舍管理、车辆管理、物业管理、环境卫生管理等。
06
基础设施管理
建筑物、工作场所及相关设施管理、设备管理、水电气等支持性服务管理。
07
环境及安全管理
环境管理、职业健康安全管理、消防安全管理、物理安全管理等。
08
文档管理
文件管理、档案管理、数据管理、印鉴管理、记录管理等。
09
计量管理
计量器具管理、测量系统分析等。
10
实验室管理
测试房、测试工站管理等。
11
信息资源管理
IT基础设施管理（网络、通讯、系统等）、业务应用管理（信息系统，ERP、电子商务、软件应用开发等）、信息安全管理等。
12
科研管理
科学研究、技术创新等。
13
知识产权及法务管理
专利管理、法务管理、商标管理等。
14
市场及营销管理
市场和客户开发、产品报价、合同评审、销售等。
15
产品设计和开发管理
新产品设计和开发管理等。
16
采购管理
供应商开发及管理、采购管理、进料控制等。
17
计划、仓储和交付管理
订单评审、生产和物料计划、仓储管理、出货管理等。
18
生产管理及现场品质管理
生产过程控制、现场品质管理等。
19
产品安全责任管理
产品认证管理、产品责任险投保管理、产品安全责任事故处理等。
20
客户服务及沟通管理
客户投诉、客户满意度测评、客户财产、客户沟通等。
21
风险管理
风险识别、评估、应急预案、灾后恢复和重建等。
22
内部审核与持续改善管理
内部审核、持续改进、纠正预防措施管理、品质文化推进等。
6.5.4.控制计划、FMEA、生产/检验作业指导书：
6.5.4.1.控制计划
6.5.4.2.FMEA
6.5.4.3.生产作业指导书
6.5.4.4.检验作业指导书
表3：
控制计划和FMEA类别代码
控制计划类别代码
FMEA类别代码
样件控制及计划
S
设计FMEA
D
试生产控制计划
Z
过程FMEA
P
生产控制计划
B
系统FMEA
S
6.5.5.表单记录：
6.5.6.外来文件：
6.5.7.文件版本号
6.5.7.1.文件首发版本号为A，修改号为0，以A/0表示文件版次并填入文件表头相对应的位置，修改号根据1、2、3的顺序依次上升，上限为9，超过时应对版本号就行上升。
修改号必须由0升至9，不得跳过，修改号不升至9不得上升版本号。
版本号避免使用I、O、X，；
6.5.7.2.文件符合单页换版的要求时，可单页升版，连续单页升版三次后，需进行整体文件换版，整体文件换版时使用的版次应依据原文件中最高的版次进行延续（例如：
此文件整体版次为A/0，所有页码中最高版次为A/2，整体换版后，文件版次应统一将每一页升为A/3）；
6.5.7.3.表单版本编号顺序为A、B…Z，每换版一次需升版，包含此表单的文件同时升版；其他情况下的文件升版，如此文件所生成的表单未作任何变更，则表单版本无需升版；
6.5.7.4.版本编号的英文字母，避免使用I、O、X等易混淆字母。
6.6.文件的制订
6.6.1.文件的制订需遵照6.3、6.4和6.5的规则；
6.6.2.一级文件由企管部制订，管理手册可根据管理体系的类型区分质量管理、环境管理和其他管理类别，也可整合为现有运行体系通用的手册；
6.6.3.二级程序文件由体系专员组织职责相关部门评审讨论流程并制订，内容不得违背管理手册的要求；
6.6.4.三级指导性文件由各责任归属部门制订，流程类文件可由体系专员或部门责任人组织评审并予以制订，技术、标准类文件由产品项目相关的研发、工程人员制订。
6.7.文件的会签
6.7.1.当文件内容或工作流程涉及多个部门时，由文件制订者发起【文件会签表】，各部门在【文件会签表】上签署意见，如会签有异议，文件制订者需根据会签意见进行修改或者组织评审后进行修改，修订后需重新会签；
6.7.2.会签范围由文件制订者识别，并通过会签由被识别的部门责任人签字确认，如文件为指令性文件，强制要求各部门执行的则无须发起会签，直接受控发布即可；
6.7.3.控制计划、FMEA、BOM、合格供应商名册，必须指定会签范围并由会签部门负责人进行会签；
6.7.4.会签方式：
6.7.4.1.书面会签（由文件制订者发起【文件会签表】，并由会签部门责任人书面会签）；
6.7.4.2.会议会签（由文件制订者为文件的起草、修改和定稿组织评审会议，会议记录表即可成为会签证据）；
6.7.4.3.电子会签（由文件制订者在文控系统电子平台上发起的各节点会签流程）。
6.8.文件的受控检查和编号申请
6.8.1.文件制订者完成文件的编制、定稿后，将初稿经由电子邮件发至文控中心进行受控前检查；
6.8.2.文控员按照6.3~6.6的要求对文件的内容、格式、范围以及会签进行检查，如有错误或违规返回文件制订者进行修订，修订后按照6.8.1再次提交检查；
6.8.3.检查合格的文件，由文控员按照6.5的规则进行编号，并将编号回复文件制订者，通知文件编制部门走文件审批流程。
6.9.文件审批
6.9.1.文件制订者填写【文件审批表】：
6.9.1.1.明确文件的发行类型、及修改内容、文件制订/修改者信息；
6.9.1.2.明确文件发放范围的部门名称、以及发放份数；
6.9.1.3.明确文件的培训需求、会签需求，会签需求勾选的，必须在【文件审批表】后附【文件会签表】。
6.9.2.文件编制部门按照表4的文件审批权限走文件审批流程：
6.9.2.1.对于纸档文件，文件编制部门将文控员检查合格的电子档文件打印出来，附上相应的会签表，最后附上【文件审批表】，进行审批签署；
6.9.2.2.对于电子档文件，文件编制部门将电子档文件上传文控系统，经过文控员检查节点检查合格后返回文件编制部门进入审批流程，文件编制部门按照流程提示输入文件基本信息、选择审批节点并发起审批，各审批节点责任人按照系统发送的邮件提示进行文件审批。
表4：
文件审批权限表
文件类型
类别
拟定
审核
批准
管理手册
管理体系纲领
体系专员
管理者代表
总经理
程序文件
过程管理程序
体系专员
管理者代表
总经理
过程管理程序及其生成表单
体系专员
管理者代表
总经理
三级文件
二级文件衍生文件及其生成表单
拟定部门
体系专员
编制部门最高负责人
管理文件以及生成表单
拟定部门
体系专员
编制部门最高负责人
其它
拟定部门
体系专员
编制部门最高负责人
6.9.3.文件审批任意节点不通过，即返回文件编制者进行评审、修订和再提交；
6.9.4.审批通过的文件，纸档的文件由编制部门附上【文件审批表】和【文件会签表】交由文控中心进行受控；电子档的文件在文控中心自动生成受控申请节点。
6.10.文件受控
6.10.1.文控中心将会签和审批完成的文件进行受控盖章：
6.10.1.1.纸档文件，文控员在每一页填写文件编码的位置加盖“受控文件”印章（包括【文件审批表】和【文件会签表】），根据要求发放的份数，每一份均执行此操作；
6.10.1.2.电子档文件，文控员在系统上对文件执行“受控文件”标志的标识并上传至指定路径。
6.10.2.盖章完成，由文控员通知文件接收和使用部门：
6.10.2.1.纸档文件，文控员通知文件接收部门进行领用，并在【文件领用登记表】上进行登记，文控中心同时建立【文件收发记录表】；
6.10.2.2.电子档文件，文控员以公告的形式通知全公司范围，并附文件路径，供使用部门有权限的人员查阅。
6.11.文件修订
6.11.1.文件受控后需修订升版时，如没有特别指定，须由原编制部门重新编制，按照6.6~6.10的流程进行受控；
6.11.2.文件的修订方法包括换页和换版：
6.11.2.1.换页管理：
由文件修订人员对需修订页进行修订，并将文件的文件封面、会签、履历表（以最新状态为准）重新进行打印，执行审批流程，文件的修改号按照6.5.6执行，修订完成后由文件修订人员填写【文件审批表】通知相关部门。
但必须遵循以下规定：
换页管理仅适用于检验作业指导书、工艺卡片、生产作业指导书三类文件，且总页数超过10页的文件；
每份文件连续换页次数不能超过三次，换页三次后再做修改必须进行整体换版；
如果换页数超过总页数的1/3，则必须整体换版。
6.11.2.2.换版管理：
只以电子版受控、不发放纸档的文件，和不满足6.11.2.1换页条件的文件均需做整体升版，由文件修订人进行修订并执行审批流程，文件的修改号按照6.5.6执行，修订完成后由文件修订人员填写【文件审批表】通知相关部门。
6.11.3.文件修改内容在文件审批表中对应栏目予以概括描述：
其中，修改内容少于100字的，在文件正文中使用斜体正楷字标识出来便于快速查找，修改内容多于100字，则不在文件正文中体现；
6.11.4.文件修订遵照以旧换新的原则，有纸档下发现场使用的文件，需由文控中心通知各领用部门回收旧版文件完成后，再进行新文件下发。
6.12.文件的接收、审查、发行、调阅、增发、废止、销毁、保存
6.12.1.文件编写者应依照6.8中文控中心给出的文件编码，填写在文件对应位置，而后按照6.9~6.10的流程进行受控；
6.12.2.任何没有盖章的文件不得对外发布；
6.12.3.文件制订部门在制订文件时确定发布范围，受控文件按照此范围发放后，其他部门如需增发，则填写【文件申请单】申请增发，增发申请的审核权归属文控中心，批准权限归属文件制订部门的最高负责人；
6.12.4.外来文件受控：
6.12.4.1.外来文件由外来文件接收部门接收、识别和确认，确认需要受控按照6.9和6.10的流程进行受控，两点不同如下：
外来文件不做任何格式和内容的调整，由文控中心直接在文档页眉位置填写文件编码，文件编码规则参照6.5.6；
外来文件不盖受控章，由文控中心统一归档和发放。
6.12.4.2.外来文件如顾客图纸、标准、技术规格，工程技术部门要在两个工作周内完成评审，并保留相关评审记录。
6.12.5.文件贮存
6.12.5.1.电子档
电子档文件保存在共享文件夹（原始电子档文件）和文控系统（受控盖章PDF版本）上，行政部门负责电子平台的安全、保密、以及备份；
电子档记录保存在共享文件夹上指定路径，由负责和产生记录的部门进行定期归档更新（频率不得低于每月一次），电子档记录原则上不设定保存期限上限，但不能少于最少保存年限；
6.12.5.2.纸档
所有纸档文件的存贮均要求防潮、防火、防蛀、防盗的环境；
纸档记录的保存由生成记录的责任部门负责，原则上，各类纸档运行记录每月度以部门为单位进行归档整理，并提交文控中心，提交时使用牛皮纸袋打包的方式，并且在最小包装单位上明确标识记录的名称、时间段等信息；
文控中心对所提交的记录按照日期、种类/或部门的划分进行识别、整理和保存，保存年限按照附件8【质量记录保存年限清单】。
6.12.6.文件调阅
6.12.6.1.电子档文件供有权限的人员调阅，其它人员如有需求，单次调阅可使用邮件向文控中心申请，抄送调阅部门和文件编制部门最高领导，抄送人员答复同意后，文控中心可调出文件供查看（由于电子文档的不可复制性，查看地点仅限于文控室）；
6.12.6.2.纸档文件，需由调阅者在文控中心【文件调阅/借出记录】上进行登记，文控员进行确认，确认内容包括文件完整性、借出日期和归还日期；
6.12.6.3.记录的调阅需要征得记录保管部门（已封存在文控中心的记录还应经过文控中心）的同意，调阅后应尤其注意保持记录的完好性和记录的原顺序、原位置；
6.12.6.4.文控系统查阅权限一旦确定，不得随意修改，任何人员需要增加文件查阅权限的需填写【文控系统数据权限申请单】，经本部门最高负责人、数据所属部门最高负责人批准后提交文控中心批准方可开通权限。
6.12.7.文件废止
6.12.7.1.以下情况，文件可执行废止程序
文件制订责任部门进行文件修订，由于内容整合或拆分的需要进行了文件名更换，导致不能将原文件升版的；
经过文件制订者或制订部门的评审，确定文件不适用；
经确认产品生命周期结束，其相对应的技术类文件可进行废止；
体系专员出于对流程类文件进行修订和整合的需要，废止部分不适用文件。
6.12.7.2.由文件废止发起人填写【文件审批表】，勾选“废止”项并走文件废止审批流程，审批权限参照表4；
6.12.7.3.废止文件审批完成后由废止发起人交至文控中心，文控中心负责按照【文件收发记录表】记录的发放份数进行回收，逐份加盖“废止”印章，并维护【作废文件清单】；
6.12.7.4.对于已经作废文件如果需要使用，则由使用单位提出保留申请，填写【文件申请单】，申请的审核权归属文控中心，批准权限归属文件制订部门的最高负责人，批准后，原件（已经加盖作废章）由文控中心加盖“参考”章后再发给使用单位。
6.12.8.文件遗失处理
文件在作废时进行回收，如有部门把文件、图纸丢失，填写【遗失文件情况报告】，如有必要，可酌情进行处罚
6.12.9.文件销毁
6.12.9.1.文件销毁必须按照公司《信息安全管理规定》执行，禁止随意处理；
6.12.9.2.
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