上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则.docx

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上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则

上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则

本指导原则是对上下肢主被动运动康复训练设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理山及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围根据《医疗器械分类LI录》（国家食品药品监督管理总局公告2021年第104号）（以下简称《分类目录》）本指导原则适用于《目录》中分类编码为19（医用康复器械）-02（运动康复训练器械）-05（关节训练设备）中所述的针对患者肢体和/或关节进行运动康复训练的设备以及-02（康复训练床）中包含上述运动康复训练的部分，本指导原则不包括无源（或主体部分为无源）的设备，不包括四肢联动设备，亦不包括外骨骼康复训练设备。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），采用《分类口录》或国家标准、行业标准上的通用名称。

可直接采用《分类U录》中的命名“上肢关节康复器”、“下肢康复运动训练器”；

也可根据产品训练模式、训练部位等特征确定产品名称，如：

“持续被动运动康复器”、“腕关节康复器”、“肘踝关节康复器”等。

建议采用训练部位+训练模式的方式进行命名，如“上下肢主被动运动康复训练设备”。

（二）产品的结构和组成1.描述产品结构组成1.1应描述设备所有组件及

附件。

1.2应以框图的形式描述设备各组件以及附件之间的连接。

1.3组合使用设备如设备具有需要组合使用的其他设备（如有电气或者通信连接的设备），应提供接口设汁说明，以及对应的组合使用设备的详细说明。

如可与笫三方生物电信号检测设备、康复评估系统、独立软件等组合使用。

2.产品组成示例：

如下肢康复运动训练器可山机架部分、患肢支撑部分（把手、固定带、脚踏板）、身体支撑部分（训练床和/或座椅）、动力部分（电机、传动轴）、控制部分（控制器、软件）、显示部分组成。

图1下肢康复运动训练器图2上肢康复运动训练器图3肘关节康复器注：

上述结构组成及示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。

（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理上下肢主被动运动康复训练设备按训练模式可分为：

被动训练、主动训练。

按运动轨迹可分为：

圆周运动和屈伸运动。

圆周运动可包括被动训练模式和主动训练模式（适用于肌力在3级及以上患者）；

而屈伸运动一般为被动训练模式。

圆周运动训练匸作原理：

根据设定参数输出给定信号或依黑患者自身肌力，使患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体

（包括肩、肘、腕、指、髓、膝、踝关节和相关肌群）进行综合运动训练，以增强患者关节活动度和肌力。

屈伸运动训练匸作原理：

根据设定参数输出给定信号，带动肢体末端（包括肩、肘、腕、指、髓、膝、踝关节）在一定活动范围内反复衩动屈伸，以增强患者关节活动度和肌力。

申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述产品的各种动作的实现方式，应明确设备的训练部位（上肢、下肢、上/下肢组合、上/下肢互换）、训练姿态（坐位、卧位）、训练模式（主动、被动）、运动轨迹（圆周、屈伸）等。

2.作用机理基于康复医学理论，通过对患肢的反复运动训练，一方面增强患肢本体感觉，增强肢体反射，促发主动运动，防止肌肉萎缩，提高关节活动度；

另一方面对神经系统的重组和代偿有极大的促进作用，辅助患肢失去的功能逐渐恢复。

（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2021年第187号），以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据进行综合判定。

如下肢康复运动训练器与肘关节康复器在技术原理、结构组成、适用范围等方面存在较大差异，应划分为不同的注册单元。

而肘关节康复器与膝关节康复器虽然训练部位不同，但技术原理、结构组成、性能指标、适用范圉等方面基本一致，可划分为一个注册单元。

（五）产品适用的相关标准LI前与产品相关的国家标准、行业标准列举如下（表1）：

表1相关产品标准标准编号标准名称GB9706.1—2021《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》GB9706.15-2021《并列标准医用电气系统安全要求》GB24436—2021《康复训练器械通用技术要求》GB/T14710—2021《医用电气环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2021《医疗器械生物学评价第1部分：

风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2021《医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2021《医疗器械生物学评价笫10部分：

刺激与迟发型超敬反应试验》GB/T20403-2021《普通固定式康复训练床》GB/T26340—2021《可调式康复训练床》YY0505—2021《医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验》YY1057-2021《医用脚踏开关通用技术条件》YY/T0316-2021《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0466.1-2021《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求》YY/T0997-2021《肘膝关节被动运动设备》上述标准包括了产品经常涉及的标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否对与产品相关的国家标准、行业标准进行了引用，以及引用是否准确。

其次对引用标准的采纳情况进行审查,即所引用标准的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性条款引用。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症1.适用范围本产品供医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对患者肢体或关节进行主/被动康复训练。

2.适用人群需要进行肢体或关节康复训练的人群，需明确是否适用于儿童等特殊人群。

3.禁忌症应说明产品禁忌症，如：

精神异常、生命体征不稳、关节表面皮肤破损、骨折未愈合乂未做内固定、骨关节肿瘤患者以及康复医师认为不适宜进行康复训练的悄况。

（七）产品的主要风险申请人应按照YY/T0316-2021《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的规定，识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

风险管理报告应符合YY/T0316—2021的有关要求，审查要点包括：

1.是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征（依据YY/T0316—2021附录C）；

2.是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）（依据YY/T0316—2021附录E,基于已识别的安全有关特征）；

3.是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价（依据YY/T0316-2021附录D）。

以下给出了产品常见的风险要素及示例。

由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

表2危险（源）、可预见事件序列、危险情况及伤害示例危险（源）可预见事件序列危险情况伤害能量危险（源）产品绝缘不可靠或无有效接地患者触及的部位带电电损伤，严重时死亡电磁干扰产品运行异常运动参数输出错误，导致患者损伤。

产品不能按照设定程序运行产品运行过快患者严重损伤数据接口连接错误控制失灵患者损伤产品储运过程中防护不当产品损坏延误治疗运动部件老化运动部件坠落碰伤患者固定装置不能有效固定产品或患者产品或患者发生非正常移动或倾倒患者或其他人员损伤噪声防护措施不当噪声过大患者受到惊吓，严重时伤害听力。

生物学和化学危险（源）组成产品的各原材料生物相容性较差，有毒性使用者接触含有毒性的产品组件患者皮肤受到刺激，严重者感染产品消毒不当，或未进行清洁消毒处理使用了未做有效消毒的产品患者感染操作危险（源）没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用使用了有缺陷的产品患者疼痛，严重时导致死亡产品基本性能不符合标准要求软件设定复朵进行了误操作患者损伤未经培训的人员使用产品进行了错误操作患者损伤信息危险（源）操作标识不明确、不清晰或不准确进行了错误操作患者损伤防护措施提示不明确不清晰不能提供有效防护患者损伤说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全进行了错误操作患者损伤操作数据显示或传输不准确，或对于软件的操作说明、提示不清进行了错误操作患者损伤（八）产品的研究要求1.产品性能研究应提供性能指标及试验方法的制定依据。

提供应符合的国家标准、行业标准,给出其中不适用项的说明。

至少应对训练速度及变化（转速或角速度）、关节活动范围、最大输出扭矩、模式切换、紧急状态下保护措施等关键指标进行研究，并提供其理论依据、临床依据及相关验证资料。

2.生物相容性研究依据GB/T16886.1—2021《医疗器械生物学评价笫1部分风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价。

若接触面与人体不直接接触，则可不提供其他生物相容性评价资料。

3.消毒工艺研究应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，并提供效果验证资料。

4.产品有效期和包装研究4.1使用期限申请人应基于风险评估及可靠性测试提供整机使用期限评估资料。

应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。

应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定使用寿命和更换频次的理论依据。

关键部件至少包括电机、控制器、机架等。

4.2包装研究应提供在宣称运输储存条件下符合相关标准要求的验证资料。

5.软件与*络安全研究依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2021年笫50号）提交软件描述文档，并依据《医疗器械*络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2021年第13号）提供*络安全描述文档。

该产品的软件通常有两种情况：

一种为产品仅包含嵌入式软件，存在于设备中；

另一种为产品既包含嵌入式软件，乂包含控制型软件。

申请人应根据产品的实际情况，提供完整的软件研究资料。

申请人在提交软件描述文档时应包含软件的基本信息、实现过程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3内容。

表3核心算法示例核心算法举例说明痉挛保护说明痉挛保护的触发条件，处理过程转速变化说明转速变化的控制措施输出扭矩变化说明输出扭矩的控制措施训练模式切换说明训练模式切换的条件及保护措施6.其他资料6.1若产品适用于儿童，应提交以下研究资料。

（1）详细说明与儿童相关的设计或功能。

（2）风险评估资料中，应包含更多儿童应用过程中可能出现的危险以及对应的措施。

（3）提供儿童训练相关的指导，包括儿童训练的设备操作方法，训练功能的配置和使用方法。

6.2对外购的组件，应出具相关证明性的资料（如：

合同、检验报告等）；外购材料属于医疗器械的产品，还应提供医疗器械注册证明文件等资料。

（九）产品技术要求的主要性能指标产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2021年第9号）的规定编制，各部分具体要求如下。

1.产品型号规格及其划分说明1.1产品型号/规格及其划分说明1.2根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械*络安全注册技术审查指导原则》的要求应在产品技术要求中公布的信息，如软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境（控制型软件适用，包括硬件配置、软件环境和*络条件）等。

2.性能指标2.1圆周运动训练设备2.1.1被动模式

（1）被动模式的转速设定值宜不大于100r/min,若需要提供100r/min以上的转速，应在说明书中对适用人群做出限定，并对可能产生的附加风险进行评佔，必要时应在设备上和说明书中给出明显的警示。

宜提供以不大于lr/min的步距调节转速的措施。

空载转速误差应不大于±30%或±3r/min,二者取大值。

（2）宜在设备的明显位置显示转速监测值。

若显示，转速监测误差应不大于±10%或土2r/min,二者取大值。

（制造商声称的最低非零转速和最高转速均应被测试。

）（3）设备可提供转动方向的定时自动切换和手动切换措施。

（4）转速变化率不宜大于0.5r/s2o（启动训练、停止训练、手动和自动切换转动方向时均应进行验证。

）（5）设备可提供改变最大输出扭矩的措施。

若提供，该操作不应设汁在运行参数（包括转动方向、转速等）的控制界面中，应提供措施防止医生以外的人员改变最大输出扭矩，可选择的措施包括使用密码、自动弹出或连续显示警告等，应在使用说明书中给出“最大输出扭矩应在医生指导下进行设定”的警告。

2.1.2主动模式

（1）设备应提供可调的阻力。

应提供阻力的相对显示，如等级、档位等。

（2）宜在设备的明显位置显示转速监测值。

若显示，在lr/min〜100r/min范围内转速监测误差应不大于±10%或±2r/min,二者取大值。

（3）宜提供限制最大转速的措施。

2.1.3操作控制

（1）设备可根据患者运动状态自动切换主动模式和被动模式，自动切换前宜提供至少2s的切换提示。

不应提供定时自动切换的功能。

（2）主动模式（若有）和被动模式的指示应在整个训练过程中连续显示。

（3）训练开始时宜默认为被动模式。

（4）转速和阻力可在训练启动前设定或在训练过程中调节。

训练启动前设定转速时应提供一个措施，使得操作者必须做出附加的确认动作，才能将转速设定至30r/min或以上。

在训练过程中调节转速时，设备输岀转速应随调节动作实时改变，而不需要额外的确认动作。

转速的调节应符合2.1.1（4）的要求。

（5）上肢训练转速预置值应不大于10r/min,下肢训练转速预置值应不大于lor/mino当转速预置值仅存储在患者个人记录中，且个人记录不会在开机时被自动选择时，可不受此要求的限制。

（6）可提供自动控制转速的被动模式。

若提供，自动控制范围应可调，应提供措施防止在训练过程中人为改变自动控制范围的上下限。

自动控制范围预置值应符合2.1.3（5）的要求，转速变化率应符合2.1.1（4）的要求。

（7）运行参数的设置值不应仅通过一个动作就从最小变为最大。

2.1.4对称性监测

（1）设备可提供肌力对称性信息。

（2）对称性信息可以图示的方式显示，也可含有相对比例数据。

（3）若提供肌力绝对值，应在使用说明书中给出：

“显示的肌力监测值不适用于医疗诊断”的警告。

2.2屈伸运动训练设备应符合YY/T0997—2021《肘膝关节被动运动设备》的要求。

2.3显示设置圆周运动训练设备应具有显示装置，屈伸运动训练设备宜具有显示装置。

显示装置应能显示当前的训练模式、阻力信息，宜能显示训练速度、训练时间、对称性等；

显示装置还宜具有参数设置、数据查看等功能。

2.4紧急保护措施2.4.1设备应具备手动急停保护功能，患者在意识到突发状况将要发生或已经发生时，第一时间触发急停开关，防止带来二次伤害。

（1）手动急停开关应设置在使用者易接触且难以误触发的位置；

（2）手动急停开关触发后，应能停止所有电动产生的机械运动；

（3）手动急停开关的重置应需手动操作，重置与开启的触发动作应有所不同。

2.4.2设备宜具备自动保护功能，设备在检测到异常情况时，自动触发保护功能，防止因突发状况所引发的二次伤害。

自动保护功能一般以痉挛保护功能体现。

痉挛保护功能应符合下面的要求。

若不提供，应在操作者位置提供明显的警告：

“无痉挛保护，训练需在不间断的监护下进行。

”

（1）监测到痉挛发生时,设备应做出保护动作，可选的保护动作包括减速至停止、缓慢反转等。

（2）使用说明书应给出痉挛的判定阈值、痉挛保护激活的延迟时间和激活后的运行状态等信息。

（3）按照使用说明书操作，痉挛保护应在（声明延迟时间+2s）内被激活。

（4）痉挛保护激活时应伴有声音提示信号，该信号应持续到手动将其关闭。

（5）若反转后再次监测到痉挛发生，可重新激活痉挛保护，连续重新激活痉挛保护次数应不大于5次，否则设备应停止输出。

（6）痉挛保护应默认为开启状态。

若提供手动关闭痉挛保护的措施，则关闭状态应在当前训练正常或非正常终止后立即解除。

2.5康复训练床、椅和附件要求（若适用）2.5.1康复训练床

（1）可调式康复训练床、PT康复训练床、直立康复训练床、多体位康复训练床等应符合GB/T26340—2021《可调式康复训练床》的要求；

（2）固定式康复训练床等应符合GB/T20403-2021《普通固定式康复训练床》的要求。

2.5.2康复用座椅

（1）应提供与制造商推荐的轮椅或座椅（若有）可靠锁定的措施，使得在训练过程中轮椅和座椅不发生位移或倾斜。

（2）不提供患者座椅的坐位下肢训练设备，应在使用说明书中给出合适的配合使用座椅的要求，和/或在没有合适的配合座椅的情况下如何使用安全稳定的座椅的说明。

2.5.3扶手、踏板

（1）坐位下肢训练设备应提供适宜的患者扶手，以供抓握，扶手的相对高度和与患者躯干的距离宜可调节，并能够可靠锁定，锁定后应能承受任意方向100N外力而不发生明显位移。

（2）若有训练踏板，后半周（以左右侧面中点为界，靠近患者方向）应有挡板。

（3）训练手柄和踏板，若有，在轴向100\外力作用下应无撕裂或滑脱。

（4）训练手柄套管，若有，应提供内侧挡板。

（5）若有患者扶手和/或训练手柄，患者扶手和/或训练手柄的握持部分不应带有可改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间、输出扭矩等）的控制装置。

2.5.4固定带、固定支架

（1）宜提供脚部、小腿、手部、前臂的固定措施。

（2）若有固定带，应提供描施使固定带的自山端被固定至悬垂自山端不大于10cm,或从设备上完全拆除。

（3）若提供可山操作者更换或重新连接的固定装置，说明书中应说明验证固定装置是否已被可黑连接的方法。

（4）电源中断及恢复通电后，固定肢体的支架应保持在停止时的状态。

2.5.5脚踏开关应符合YY1057-2021《医用脚踏开关通用技术条件》。

2.5.6手持控制器

（1）手持控制器应操作方便、可靠。

（2）若提供无线连接的遥控器，遥控器不应改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间、输出扭矩等）。

（3）可提供有线连接的手持式控制器，若提供，应有措施防止手持式控制器从其放置位置意外脱出。

2.6稳定性2.6.1设备应提供措施以适应不规则地面，或在使用说明书中给出地面要求，并给出不应使用外部物体衬垫的方式放置设备的警告。

2.6.2在正常运行过程中，设备应保持稳定，始终与支撑面可翥接触，无抬起，无震动。

应考虑设备预期使用的运行参数的最不利的组合方式。

2.7附加功能若提供心率、脉搏等生理指标监测功能，应在使用说明书中给出：

“显示的生理指标监测值不适用于医疗诊断”的警告，否则应符合相应标准的要求。

2.8软件、*络功能应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》列明软件全部临床功能纲要。

若适用，应按照《医疗器械*络安全注册技术审查指导原则》要求，明确数据接口、用户访问控制的要求。

2.9外观结构2.9.1外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。

2.9.2文字和符号标识应完整、清晰。

2.9.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

3.安全要求应符合GB24436-2021《康复训练器械安全通用要求》的要求（5.10除外）。

应符合GB9706.1-2021《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》并在附录中列明主要电气安全特征或按标准条款的顺序明确适用项。

对于属于医用电气系统的设备，还应符合GB9706.15—2021《医用电气设备第1-1部分：

安全通用要求并列标准：

医用电气系统安全要求》的要求。

4.电磁兼容性应符合YY0505—2021《医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验》中的要求。

5.环境试验应符合GB/T14710-2021《医用电器环境要求及试验方法》要求。

（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例注册检验典型性产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应充分考虑产品工作原理、结构组成、适用范围及产品其他风险等方面。

注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被典型型号全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型性产品，同时还应考虑其他型号中未被典型型号所涵盖的安全指标及性能指标。

该产品典型型号的选择应着重考虑以下因素：

训练部位、训练模式、训练姿态、关键元器件（如电机）等。

如在同一注册单元内，若包含肘关节康复器与膝关节康复器，则不能相互覆盖，应分别选择典型型号进行检验。

（十一）产品生产制造相关要求1•生产工艺应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。

工艺流程图中的关键工序和特殊过程应以特殊图型表示。

产品工艺举例说明：

一般包括机架组装、电机安装、电源安装、电路板安装、程序烧录、控制面板安装和整机调试工序。

除上述工序外，部分产品还可包含床体组装、座椅组装等工序。

注：

本说明仅为资料性说明，申请人可根据产品情况调整产品生产工艺和关键工序。

2.生产场地申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述。

（十二）产品的临床评价要求1.若申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械H录（修订）》（国家药品监督管理局通告2021年第94号）（以下简称《口录》）中“关节持续被动活动仪（CPM仪）”的描述一致，则注册申请时应提交以下临床评价资料：

（1）提交申报产品相关信息与《忖录》所述内容的比对资料，证明两者具有等同性，如表4。

（2）提交申报产品与国内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对内容包括基本原理、所用材料、结构组成、性能指标、适用范圉、使用方法等，并提供必要的支持性资料。

表4申报产品与《|_|录》对比表对比项LIU录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理（工作原理/作用机理）结构组成产品制造材料或与人体接触部分的制造材料性能要求灭菌/消毒方式适用范围使用方法……注：

对比项目可根据实际情况予以增加。

提交的上述资料应能证明申报产品与《LI录》所述的产品具有等同性。

若无法证明申报产品与《1_1录》产品具有等同性，则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。