5GSP陈列与储存.docx

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5GSP陈列与储存

五、陈列与储存

1、16201企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

一、概述

该条款目的是保证零售门店营业场所陈列、储存的药品质量，防止因营业场所温度异常而导致陈列、储存药品变质。

（依据：

《药品管理法》第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

）

二、适用范围

适用于零售门店陈列药品的营业场所。

三、检查要点

1.零售门店应有营业场所温度监测和调控管理制度。

2.营业场所应有符合规定的温度计等温度监测设备，温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置。

对营业场所温度可能超过30ºC的，应配备空调等控温设备。

3.工作人员应每日应检查并记录营业场所温度（电子记录）。

对未安装温湿度自动监测设备的，应每日上、下午固定期间予以记录（书面记录）。

4.工作人员应根据营业场所温度状况及外部气候，通过采取正确的温度调控措施，确保营业场所温湿度持续控制在规定的标准范围内。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.无营业场所温度监测和调控管理制度或规程。

2.营业场所无温度计等温度监测设备，温度计等温度监测设备未放置于能准确反应营业场所内温度的位置。

3.对营业场所温度可能超过30ºC的未配备空调等控温设备。

（以地方常年气候状况为依据，温度最高月份月均超过30度地区设置空调）

4.工作人员每日未按规定对库房温湿度进行监测及记录。

五、备注

本条款应与*13601、14802条款联合检查。

2、16301企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。

一、概述

该条款目的是保证药品陈列、储存环境，防止在陈列、储存期间因环境不整洁而污染药品。

二、适用范围

适用于零售门店陈列药品的营业场所。

三、检查要点

1.有营业场所和个人卫生管理制度。

2.存放、陈列药品环境和设备应保持卫生、整洁，定期检查、维护、保养，并记录。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.无营业场所和个人卫生管理制度。

2.存放、陈列药品环境和设备不能保持卫生、整洁，未定期检查、维护、保养及记录。

五、备注

本条款应与*13601条款联合检查。

3、16302存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

一、概述

该条款目的是保证药品陈列、储存环境，防止在陈列、储存期间因其他无关物品或虫、鼠等污染药品。

二、适用范围

适用于零售门店营业场所的环境及陈列设备。

三、检查要点

1.有防虫、防鼠的设施设备（如灭蝇灯、粘鼠板等），能有效防止虫、鼠、鸟类等污染药品。

2.货架、柜台、冰箱、药斗、拆零工作台等存放、陈列药品的设备不得放置与销售活动无关的物品。

3.货架、柜台、冰箱、药斗、拆零工作台等存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.无防虫、防鼠设施设备，不能有效防止虫、鼠类等污染药品的。

2.货架、柜台、冰箱、药斗、拆零工作台等存放、陈列药品的设备放置与销售活动无关的物品。

3.货架、柜台、冰箱、药斗、拆零工作台等存放、陈列药品的设备脏乱。

五、备注

本条款应与15102、16301条款联合检查。

4、*16401药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

一、概述

该条款目的是保证药品的陈列储存规范有序，防止药品在陈列期间发生变质、混淆、交叉污染等质量事故。

二、适用范围

零售门店药品的陈列要求。

三、检查要点

1.有药品陈列的管理制度，内容涵盖药品分类陈列原则及要求。

2.查药品与非药品是否分开存放。

3．查药品是否按用途、剂型以及冷藏药品储存要求分类陈列。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.未建立药品陈列的管理制度及操作规程；

2.药品与非药品没有分开陈列；

3.未分类储存，药品混杂无序；

4.冷藏药品没有陈列于冰箱（柜）；

五、备注

本条款应与16402、16404、*16407条款联合检查。

5、16402药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

一、概述

该条款目的是保证药品的陈列统一规范，清晰合理，便于区分，防止混淆。

二、适用范围

零售门店药品的陈列标识。

三、检查要点

1.有药品陈列的管理制度，内容涵盖对药品分类标志的要求。

2.有处方药区、非处方药区等分类标志。

3.有按剂型或用途的药品类别标志。

4.设立国家有专门管理规定药品（如含麻复方制剂）的标志。

5.以上陈列类别应设置醒目标识，类别标签应标示正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.无药品陈列的管理制度；

2.无处方药区、非处方药区分类标志；

3.未设立国家有专门管理规定药品（如含麻复方制剂）标识牌的；

5.药品分类标识牌与实物药品不统一、字迹模糊且放置错误。

五、备注

本条款应与16401、*16405、*16407、*16416条款联合检查。

6、16403陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。

一、概述

该条款目的是保证药品的摆放合理统一，便于区分，防止混淆和人为破坏。

二、适用范围

零售门店药品的陈列摆放。

三、检查要点

1.有药品陈列的管理制度，内容涵盖药品陈列摆放要求。

2.陈列的药品应当放置于货架（柜），离地10cm以上。

3.药品应按批号摆放。

4.药品应摆放整齐有序，不得交叉混放。

5.液体制剂不得倒置。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.无药品陈列的管理制度，或制度内容未涵盖药品摆放要求。

2.陈列的药品直接触地。

3.药品未按批号摆放。

4.药品摆放凌乱、存在不同品种混放。

5.液体制剂倒置。

五、备注

无

7、16404陈列的药品应当避免阳光直射。

一、概述

该条款目的是保证药品在陈列过程中内在质量不受阳光影响，防止药品在陈列期间发生变质。

二、适用范围

零售门店受光照药品的陈列。

三、检查要点

1.门店布局中是否有药品陈列区域被阳光直射现象，

2．如有阳光直射现象，是否采取有效措施避免阳光直射。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

门店布局中有药品陈列区域被阳光直射现象，且未采取有效措施，遮挡阳光直射。

五、备注

本条款应与*16401条款联合检查。

8、*16405处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

一、概述

该条款目的是保证药品陈列分区明显，保障人民用药安全有效、使用方便。

防止顾客自选处方药出现用药安全事故的发生。

二、适用范围

零售门店处方药、非处方药的分类陈列。

三、检查要点

1.查是否有处方药与非处方药分类标识。

2、查高风险处方药（抗生素、心脑血管、特殊管理药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、其他国家明确要求凭处方销售的药品等国家规定必须凭处方销售的十一类药品）是否闭柜陈列在处方区。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.高风险处方药混放于非处方药区；

3.无处方药区、非处方药区专用标识。

五、备注

本条款应与*16406、16402条款联合检查。

9、*16406处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

一、概述

该条款目的是保证药品陈列分区明显，保障人民用药安全有效、使用方便。

防止顾客自选处方药出现用药安全事故的发生。

二、适用范围

零售门店处方药的陈列。

三、检查要点

1.高风险处方药（抗生素、心脑血管、特殊管理药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、其他国家明确要求凭处方销售的药品等国家规定必须凭处方销售的十一类药品）必须闭柜陈列，顾客不能自由选购。

2.处方药区是否有“处方药区”、“必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用”等标识牌和警示语。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.高风险处方药有开架自选现象，或混放于非处方药区；

2.处方药区无“处方药区”、“必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用”等标识牌和警示语。

五、备注

本条款应与*16405条款联合检查。

六、附录

《国家规定必须凭处方销售的药品目录》

国家食品药品监管局公布11类药品必须全凭处方销售，明年1月1日起全面推行

2005-12-0515:

11:

须凭处方销售的11类药品

注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服液、曲马多制剂、未列入非处方药目录的激素及其有关药物、未列入非处方药目录的抗菌药。

药店不得经营的8类药品

麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素品种、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗。

10、*16407外用药与其他药品应当分开摆放。

一、概述

该条款目的是保证外用药与其他药品陈列分区明显，避免混淆和交叉污染。

二、适用范围

零售门店外用药的陈列。

三、检查要点

1.外用药是否与其它药品分柜摆放。

2.外用药品区是否有专有标识，且指示正确。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.外用药品未专柜摆放，或部分外用药与其他药品混放；

2.外用药品区无标识牌或标识不正确。

五、备注

本条款应与*16402条款联合检查。

11、*16408拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区。

一、概述

该条款目的是保证拆零药品陈列统一，避免拆零药品摆放凌乱，发生混淆、交叉污染等质量事故。

二、适用范围

零售门店拆零药品的陈列（拆零药品一般指药店将完整包装单元（瓶、盒）的药品拆分后予以销售的药品）。

三、检查要点

1．查是否有拆零药品；

2．查是否有拆零药品管理制度；

3．拆零药品是否集中存放于拆零专柜（区），存放于拆零专柜（区）的拆零药品是否采取有效措施相对隔离；

4．拆零专柜应有相应标识；

5.未进行药品拆零销售的门店，此条作为合理缺项，不作要求。

四、缺陷判定

1.有拆零药品，而没有拆零药品管理制度；

2．拆零药品未集中存放于拆零专柜（区），或未采取有效隔离措施，拆零药品存在交叉污染隐患。

3．无拆零专柜应有相应标识。

五、备注

本条款应与16402条款联合检查。

12、16409第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

一、概述

该条款目的是保证特殊管理药品在零售门店的储存安全，防止在陈列时发生被盗、混淆等事故。

二、适用范围

零售门店可依法经营的特殊管理药品包括第二类精神药品、毒性中药品种（详见附录）和罂粟壳。

三、检查要点

1、查是否有第二类精神药品、毒性中药品种或罂粟壳（蜜炙）经营；

2、如有经营，查是否有第二类精神药品、毒性中药品种或罂粟壳（蜜炙）的管理制度，制度内容是否符合相关规定；

3、查此类药品是否陈列在货柜上；

4、查此类药品是否采取有效的防控措施；

5.不经营此类药品的，作为合理缺项不作要求。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1、有经营有此类药品而无相关管理制度；或制度内容不符合相关规定；

2、此类药品陈列在货柜上；

3、对此类药品没有采取有效的防控措施。

五、备注

本条款应与*15201条款联合检查。

六、附录

1.第二类精神药品目录

2.28种毒性中药品种目录

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

13、16410冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。

一、概述

该条款目的是保证冷藏药品的质量，防止因温度异常而导致陈列、储存药品变质。

二、适用范围

适用于经营冷藏药品的零售门店。

三、检查要点

1.查是否经营有冷藏药品；

2．如有经营，查是否有冷藏设备；

3、冷藏设备温度是否符合要求；

4、不经营冷藏药品的，此条为合理缺项，不作要求。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1、经营冷藏药品而无冷藏药品的设备。

2、冷藏设备温度不符合要求；

五、备注

本条款应与16201条款联合检查。

14、16411按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。

一、概述

该条款目的是保证冷藏药品的质量，防止因温度异常而导致冷藏药品变质的质量事故。

二、适用范围

适用于经营冷藏药品的零售门店。

三、检查要点

1.查经营冷藏药品的企业，工作人员是否每日上、下午固定期间应监测并记录冰箱（柜）温度。

2.查对超过温度的，工作人员是否采取温度调控措施，确保冰箱或冷柜内温度持续控制在规定的标准范围内；

3．不经营冷藏药品的，此条为合理缺项，不作要求。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.工作人员每日未按规定对冰箱或冷柜内温度进行监测及记录。

2.冷藏设备内温度超过规定，工作人员未采取正确的温度调控措施的。

五、备注

本条款应与16411条款联合检查。

15、16412中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

一、概述

该条款目的是保证配方中药饮片柜斗谱上品名书写规范，防止在装斗和配方时发生混淆等事故。

二、适用范围

适用于经营配方中药饮片的零售门店。

三、检查要点

1、零售门店应设置配方中药饮片柜，斗谱上品名的书写应当工整、清晰，斗内实物与标注一致；

2、查中药饮片柜斗谱上品名是否按《中国药典》或地方中药饮片标准核定的品名书写；

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.配方中药饮片柜斗谱上品名书写潦草，无法识别；

2.品名书写使用别名、地方习用名，或地方性药材未按规范标注。

五、备注

本条款应与16413条款联合检查。

16、16413装斗前应当复核，防止错斗、串斗。

一、概述

该条款目的是保证配方中药饮片装斗规范，斗谱中实物与品名一致，防止由于装斗失误导致配方错误等事故。

二、适用范围

适用于经营配方中药饮片的零售门店。

三、检查要点

1.查中药饮片装斗相关管理制度；

2．询问装斗人员如何装斗；

3.查装斗后形成的装斗复核记录，装斗复核记录应记录装斗时间、品名、规格、厂地、批号、质量状况等信息，并签字；

4.对仅经营定型包装中药饮片的零售门店，此条作为合理缺项不作要求。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.无中药饮片装斗相关管理制度；

2.斗柜内实物与斗谱上品名不符的；

3.无装斗复核记录的；

五、备注

本条款应与16412、16414、16415条款联合检查。

17、16414应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。

一、概述

该条款目的是保证装斗后，对斗内中药饮片定期进行质量检查，保证饮片质量合格，防止由于斗内饮片储存不当导致的变质等用药质量事故。

二、适用范围

适用于经营配方中药饮片的零售门店。

三、检查要点

1.查中药饮片清斗相关管理制度；

2．询问清斗人员如何清斗；

3.检查清斗记录，清斗记录应包括清斗时间、品种、质量状况、操作人等信息；

4.对仅经营定型包装中药饮片的零售门店，此条作为合理缺项不作要求。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.无中药饮片清斗相关管理制度；

2．斗柜内中药饮片严重生虫、发霉、过期、变质的；

五、备注

本条款应与16412、16413、16415条款联合检查。

18、16415不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

一、概述

该条款目的是保证配方中药饮片按批号装斗，防止由于批号不同、饮片质量状况不同导致的用药质量事故。

二、适用范围

适用于经营配方中药饮片的零售门店。

三、检查要点

1.查中药饮片装斗相关管理制度；

2．询问装斗人员如何处理不同批号的饮片的装斗；

3.对仅经营定型包装中药饮片的零售门店，此条作为合理缺项不作要求。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.无中药饮片清斗相关管理制度；

2.对不同批号的饮片装斗时，无装、清斗记录的。

3.提问装斗及复核人员，不清楚不同批号装斗时应清斗，或装斗复核无记录的。

五、备注

本条款应与16412、16413、16414条款联合检查。

19、*16416经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

一、概述

该条款目的是保证非药品与药品分开，避免混淆。

二、适用范围

兼营非药品的零售门店。

（非药品指医疗器械、保健食品、日用品等其它与药品质量特性不同的品种）

三、检查要点

1．查是否经营非药品，药品区和非药品区是否明显分开；

2．查非药品区是否有醒目标志；

3．查药品与非药品交接处是否有5cm以上的明显距离；

4．未经营非药品的，此项视为合理缺项。

四、缺陷判定

1．零售门店经营非药品未设专门区域；

2．药品区、非药品区无明显标志，或标志不清；

3．药品与非药品交接处没有5cm以上的明显距离。

五、备注

本条款应与*16402条款联合检查。

20、16501企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

一、概述

该条款目的是保证零售门店陈列、存放药品的检查。

避免药品在陈列、存放过程中混淆、变质、过期。

二、适用范围

零售门店营业场所陈列药品的检查。

三、检查要点

1．查药品陈列检查管理相关制度；

2．询问门店人员陈列药品检查工作的工作要求及重点检查的药品；

3.检查陈列、存放药品检查记录；

4．查药品陈列、存放记录是否包括检查日期、药品名称、规格、生产企业、批号、有效期、数量、质量状况、存在问题及预防措施、检查人员等信息。

四、缺陷判定

1．无药品陈列检查管理相关制度；

2．门店人员对陈列药品检查工作的工作要求及重点检查的药品不清楚；

3．无陈列、存放药品检查记录；

4．药品陈列、存放记录项目不全，无药品名称、生产企业、批号、有效期、数量、质量状况、存在问题及预防措施的；

五、备注

本条款应与*16502条款联合检查。

21、*16502发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理

一、概述

该条款目的是对有质量疑问的药品进行有效的控制，防止有质量疑问的药品流入消费者手中。

二、适用范围

药品零售企业在经营药品过程中发现有质量疑问的药品的报告和处理

三、检查要点

1、查柜台上是否有质量可疑的药品；

2、询问员工发现质量疑问的药品如何处理；

2、询问质量管理人员对员工发现上报的质量有疑问的药品如何处理；

4、检查是否有质量疑问药品的处理记录。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1．柜台上是否有质量可疑的药品；

2.被询问员工不清楚发现有质量疑问药品的如何处理；

3、质量管理人员对员工发现上报的质量有疑问的药品不清楚如何处理；

4、无质量问题药品后续处理记录。

五、备注

本条款应与*13801*1420116725条款联合检查。

22、16601企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

一、概述

该条款目的是保证消费者用药安全，防止门店售出过期变质药品等质量事故。

二、适用范围

适用于零售门店药品有效期管理。

三、检查要点

1．查是否有药品效期管理相关制度；

2．查过期药品是否陈列在货架上；

3．检查药品效期预警记录；

4．效期预警记录内的品种是否前后有关联；

5．查计算机系统是否对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1．无药品效期管理相关制度。

2．有过期药品陈列在货架上。

3．无药品效期预警记录。

4．效期预警记录内的品种前后没有关联，并且不能说明原因；

5．计算机系统不能对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。

五、备注

本条款应与*13601条款联合检查。

23、16701企业设置库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。

一、概述

该条款目的是对设置库房的零售门店，规范库房内药品的储存与保管行为，保证药品在库质量合格，使用安全，防止由于保管不当导致的药品变质等质量事故。

二、适用范围

适用于设置库房的零售门店。

三、检查要点

1．查零售门店是否设置库房；

2．查库房是否根据药品的质量特性对药品进行合理储存：

3.对未设置库房的零售门店，此条不作要求。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

设置库房的没有根据药品的质量特性对药品进行合理储存。

五、备注

本条款应与16702----16731等条款联合检查。

24、*16702企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

一、概述

该条款目的是对设置库房的零售门店，规范库房内药品的储存温度，保证药品在库质量合格，使用安全，防止由于温度失控导致的药品变质等质量事故。

二、适用范围

适用于设置库房的零售门店。

三、检查要点

1.零售门店设置库房的，查是否按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

2．查库房内是否安装温度监控、调控设备；

3、查温度监控、调控设备是否能正常使用；

4.检查库房温度记录是否符合药品的储存要求；

5.对未设置库房的零售门店，此条不作要求。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.库房内无安装温度监控、调控设备；

2．温度监控、调控设备不能正常使用；

3．库房温度记录不符合药品的储存要求。

4．对未设置库房的零售门店，按合理缺陷项算。

五、备注

无

25、16703储存药品相对湿度为35%～75%。

一、概述

该条款目的是对设置库房的零售门店，控制库房的相对湿度范围，保证药品在库质量合格，使用安全，防止由于相对湿度超标导致的药品变质等质量事故。

二、适用范围

适用于设置库房的零售门店。

三、检查要点

1．查库房内是否有湿度监控、调控设备；

2．查湿度监控、调控设备是否能正常使用；

3．检查库房湿度记录是否符合药品的储存要求