ISO9001审核要点.docx
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ISO9001审核要点
ISO9001审核要点（供参考）
4.1质量管理体系总要求
建立的QMS是否符合标准要求，实施、保持和改进的效果如何；（绩效）
·是否识别了外包过程，如何控制。
4.2.1质量管理体系文件要求总则
·制定了哪些QMS文件，是否满足标准对文件化的要求；
·QMS文件是否切合组织的实际。
4.2.2质量手册
·质量手册是否描述了过程之间的作用；
·质量手册是否确定了质量管理体系范围，如果有删减是否说明了删减细节及其合理性；
·质量手册是否包括或引用了程序文件。
4.2.3文件控制
·是否制定了形成文件的程序；
·文件是否经授权人批准；（批准）
·是否按规定的时间对文件进行评审与更新，更新后的文件是否经授权人再次批准；（更改）
·是否能按规定的方法识别文件的现行修订状态；（版本与状态）
·如何证实在使用处已得到适用文件的有效版本，必要时抽查发文记录；（发放）
·所查文件是否保持清晰、易于识别；（清晰）
·是否已识别了外来文件的有效版本，是否已发至所使用的部门；（识别与分发）
·是否按规定的方法处置作废文件，现场是否发现有作废文件。
（作废文件控制）
4.2.4记录控制
·是否已制定了形成文件的程序；
·记录如何标识和检索，审核时提供记录是否方便和及时；
·记录如何贮存和保护，所见记录是否完好、清晰和易于识别；
·规定的记录保存期限是否合理；（关注保存期）
·是否按规定的方法处置记录。
5.1管理承诺
·最高管理者如何理解管理承诺以及为管理承诺提供了什么证据；
·与组织的产品有关的顾客和法律法规要求是什么；
·如何在组织内传达满足这些要求的重要性，效果如何。
（以沟通的方法，关注效果）
5.2以顾客为关注焦点
·如何确定顾客要求并予以满足；
·如何了解顾客要求被满足的情况，现状如何。
（了解领导层的顾客意识，现状）
5.3质量方针
·组织的宗旨是什么，质量方针是否与其相适应；
·质量方针是否包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且结合组织及其产品的特点；
·质量方针是否为制定和评审质量目标提供框架（内容是否过于宽泛）；
·如何在组织内得到沟通和理解，效果如何；
·在持续适宜性方面如何评审，评审后的质量方针是否适宜。
5.4.1质量目标
·质量目标是否包括满足产品要求所需的内容（产品目标和要求），是否可测量；
·质量目标是否与质量方针保持一致，是否在质量方针的框架内制定质量目标；
·在相关的职能和层次建立的质量目标是否与其职责和权限相一致，且能确保组织的质量目标的实现；
·质量目标是否得到检查和评审。
（查目标实现情况）
5.4.2质量管理体系策划
·对质量管理体系如何进行策划，如何满足质量目标及体系的总要求；
·对质量管理体系的变更进行策划和实施时，如何保持其完整性，现有的体系是否发生变更，完整性如何。
5.5.1职责和权限
·如何确定职责和权限，以及得到沟通和理解；
·最高管理者是否理解自己的职责和了解有关部门的主要职责。
5.5.2管理者代表
·确定的管理者代表的职责是否符合标准的要求；
·管理者代表是否理解自己的职责，如何履行。
（向总经理提出过那些改进的建议。
实施效果如何？
或报告过那些体系运行的绩效？
）
5.5.3内部沟通
·建立了什么样的内部沟通过程，沟通的内容是否体现了质量管理体系的有效性；
·抽查必要记录，查看沟通的效果。
（方式、内容、效果）
5.6.1管理评审总则
·如何策划管理评审的时间间隔，是否按此进行了管理评审；（时机）
·是否依据评审输入的信息，评价质量管理体系，评审和检查质量方针与质量目标，是否为确保质量管理体系的适宜性，充分性和有效性发挥作用；
·是否保持管理评审记录。
5.6.2评审输入（方式、内容——事实、数据））
·评审输入的信息是否包括标准所要求的内容，且为管理评审提供了依据。
5.6.3评审输出
·评审输出是否包括标准所要求的改进和资源需求的决定和措施。
（报告——评价内容，改进决定）
6.1资源提供
·是否理解为质量管理体系提供资源的目的；
·如何策划所需的资源，提供了什么资源。
（资源现状：
厂房、设施、人员、信息系统、工作环境）
6.2人力资源
·如何从教育、培训、技能和经验确定人员所需的能力与其职责是否相适应；（任职条件与实际）
·如何根据培训需求实施培训，是否根据培训目的和要求评价培训或其他措施的有效性；（培训计划与实施、效果）
6.3基础设施
·如何确定和配置所需的基础设施；（现状—能否满足））
·是否已按组织所确定的方法对基础设施进行维护，现状如何。
（维修计划与实施---符合规定）
6.4工作环境
·如何确定和配置所需的工作环境；
·是否按组织确定的方法对工作环境进行管理，现状如何。
7.1产品实现的策划
·质量管理体系运行期内有哪些特定的产品、项目和合同；
·对产品实现过程的策划与质量管理体系过程是否相一致；
·策划输出的内容是否与标准的要求相一致且便于运作。
（策划的内容，输出方式）
7.2.1与服务有关的要求的确定
·如何确定与产品有关的要求；
·针对具体合同或项目是否已确定与产品有关的要求（方式、内容——分层抽样——-查合同与投标书））
7.2.2与服务有关的要求的评审
·评审是否在承诺前进行；（时机）
·产品的要求是否得到规定；
·与以前表述（例如标书）不一致的合同或订单的要求是否已解决；
·评审是否证实具有满足要求的能力；
·是否按组织规定的方式保持了评审结果及评审所引起的措施的记录；（针对合同与投标书—查评审记录）
·对未形成文件的要求是否已进行确认；
·若产品要求发生变更，相关文件是否得到修改，相关人员是否已知变更的要求；（查变更后的合同）
·对于其他形式的产品信息提供前如何评审。
7.2.3顾客沟通
·如何确定并实施与顾客沟通的有效安排；（方式、内容、效果）
7.3.1设计和开发策划
·是否对设计和开发项目在进行了策划；
·策划的输出是否恰当地确定了标准所要求的a）-c）内容；
·不同小组之间的接口如何规定和管理；
·设计和开发进展中如遇情况发生变化，是否对输出进行更新。
7.3.2设计和开发输入
·设计和开发的输入是否确定了与产品要求有关的输入，且包括标准所要求的内容；
·设计和开发的输入是否形成了文件或记录；
·是否对输入进行评审，输入是否充分与适宜的。
7.3.3设计和开发输出
·设计和开发输出的方式是否能针对输入进行验证，且包括标准所要求的内容；
·设计和开发输出发放前是否得到授权人的批准。
7.3.4设计和开发评审
·是否按照策划的安排对设计和开发的结果进行评审；
·评审是否表明设计和开发的结果满足要求的能力或识别问题并提出必要的措施；
·评审的参加者是否包括有关职能的代表；
·是否保持评审结果及必要措施的记录。
7.3.5设计和开发验证
·是否按照策划的安排对设计和开发进行验证且表明输出满足输入要求；
·是否保持验证结果及必要措施的记录。
7.3.6设计和开发确认
·是否按照策划的安排对设计和开发进行确认且表明产品能够满足与使用有关的要求；
·确认是否在产品交付或实施之前完成；
·是否保持确认结果及必要措施的记录。
7.3.7设计和开发更改
·如何识别设计和开发更改的需求；
·如何规定对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，且是否进行；
·评审是否包括了更改对产品的组成部分和已交付产品的影响；
·更改在实施之前是否得到批准。
7.4.1采购过程
·是否在采购前对供方进行了评价和选择并在适当时进行重新评价；（查物资分类、评价准则、实施——记录与相关证据）
·评价和重新评价是否能证实符合其准则的要求；
·是否保持了评价结果及引起的任何措施的记录。
7.4.2采购信息
·采取何种能与供方沟通的采购信息；（采购合同或采购技术协议——内容、批准）
·采购信息是否表述拟采购的产品，包括其质量要求；
·如何规定标准所要求的，适当时a）-c）的采购要求，且得到表述和实施；
·如何确保在与供方沟通前确保采购信息是充分的与适宜的。
7.4.3采购产品的验证
·如何确定并实施对采购产品的验证或其他验证活动；（接收的准则-——实施：
检验或试验记录、报告—授权人）
·当需要在供方的现场进行验证时，是否在采购信息中作出安排且规定产品的放行方法。
7.5.1生产和服务提供的控制
·生产和服务提供是否在受控条件下进行；
·生产和服务场所如何获得表述产品特性的信息；（标准、图纸、样品等）
·如何策划所需的作业指导书，生产和服务场所是否执行所获得的指导书；
·如何规定并使用适宜的设备；（现场运行状态）
·如何规定且是否获得和使用监视和测量装置；
·如何规定并实施监视和测量；（包括过程与产品的监视和测量——可结合8.2.4进行）
·如何规定放行、交付和交付后活动，是否按要求实施。
（售后服务——结合7.2.3、8.2.1）
7.5.2生产和服务提供过程的确认
·是否识别了需要确认的生产和服务提供过程；
·确认的方法和证据能否证实过程实现所策划的结果能力，以及符合下述条件：
——是否规定了确保过程实现所策划结果的能力的准则；
——是否对人员资格进行了鉴定，如果过程需要使用设备，是否对其进行了认可；（人员资格、设备能力）
——使用何种方法和程序；
——如何安排和实施对过程进行控制的记录；（过程参数与过程确认记录）
——如何安排和实施再确认，再确认是否也能满足上述要求。
（再确认的条件与时机）
7.5.3标识和可追溯性
·采用何种方法标识产品及其监视和测量状态，是否有标识不清的现象；（方法与实施——现场）
·如何规定可追溯性要求，其唯一性标识是得到控制和记录。
7.5.4顾客财产
·如何识别顾客财产是否得到保护；（顾客财产的种类）
·对于构成产品一部分的顾客财产是否进行了验证、保护和维护；（顾客财产明细、控制）
·若顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，是否报告顾客并保持记录。
（有否？
）
7.5.5产品防护
·是否在内部处理到交付到预定的地点期间，针对产品的符合性提供了防护，效果如何？
·防护是否根据产品特点包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
（具体措施）
7.6监视和测量设备的控制
·如何确定和实施所需的监视和测量以及所需的监视和测量设备；监视和测量活动是否可行，且与其要求相一致；
·测量设备是否按以下要求控制：
——是否按标准要求进行检定或校准；
——是否进行调整或再调整以及如何防止失效的调整；
——如何识别确定其校准状态；
——在搬运、维护和贮存期间如何防止损坏或失效。
·有无设备不符合要求情况，如何评价对以往测量结果的有效性，并保持记录，是否对该设备采取了措施；
·如何确认用于监视和测量的计算机软件。
8.1测量、分析和改进总则
·是否明确监视、测量、分析和改进过程的目的；
·如何策划这些过程，确定了什么适用的方法，是否包括统计技术。
8.2.1顾客满意
·是否确定了获取有关顾客满意信息的方法，这种方法是否能客观反映顾客对其要求被满足的程度，是否按这种方法收集了信息；
·是否确定了利用有关顾客满意信息来测量质量管理体系业绩的方法，是否按此方法对质量管理体系业绩进行测量和评价以及采取增强顾客满意的措施。
8.2.2内部审核
·是否制定了形成文件的程序；
·内部审核的时间间隔是否符合策划的要求；（时机）
·是否明确了审核目的、审核范围和审核准则；（计划）
·是否对审核方案进行了策划，且考虑了以往审核结果；
·审核员是否具有能力和资格，且不审核自己的工作；
·是否按审核方案完成了审核，审核记录是否能为对质量管理体系评价及改进提供依据。
（查检查记录、不合格报告及整改效果、审核报告）
8.2.3过程的监视和测量
·采用什么方法对质量管理过程进行监视和测量；（方法与实施—效果）
·监视和测量是否能证实过程实现所策划的结果的能力；
·对于过程未能实现所策划的结果时是否有效地采取了纠正和纠正措施。
8.2.4产品的监视和测量
·对产品的监视和测量如何进行策划，策划是否满足产品标准或已确定的其他要求所规定的接收准则；
·是否按策划的要求完成了对产品的监视和测量，且保持了符合接收准则的证据；
·对产品的监视和测量的记录是否指明了有权放行产品的人员；
·如果在策划的安排圆满完成之前放行产品或交付服务，是否得到授权人员的批准，这种授权是否符合顾客和有关法律法规要求。
8.3不合格品控制
·是否制定了形成文件的程序，对不合格品的控制及不合格处置的有关职责和权限作出规定；
·是否按规定的程序及有关职责和权限对不合格品进行处置，对于让步处置的不合格是否确保其满足与使用有关的要求；（职责明确、识别、处置，再验证——记录）
·是否保持不合格性质以及随后所采取的任何措施的记录；
·不合格品得到纠正之后是否再次验证，以证实符合要求；
·交付或开始使用后发现不合格品时，是否采取与不合格的影响或潜在影响的程序相适应的措施。
8.4数据分析
·数据分析的方法及分析的结果是否能证实质量管理体系的适宜性和有效性，以及发现应改进之处；
·对数据分析发现的问题是否采取了改进的措施；
·数据分析是否收集了标准所要求的各方面信息及其他必要的信息。
8.5.1
·如何识别持续改进的需求；
·是否按标准所确定的活动实施持续改进，是否具有实际成效；
·结合其他审核信息评价持续改进的成效。
8.5.2纠正措施
·是否制定了形成文件的程序，规定标准对纠正措施控制的各方面要求；
·如何确定纠正措施需求，所采取的措施是否与不合格的影响程度相适应；
·是否按标准要求实施了对纠正措施的控制并形成记录；
·结合各方面的审核信息，分析是否有有关的纠正措施需求而未采取纠正措施的情况
8.5.3预防措施
·是否制定了形成文件的程序，规定标准对预防措施控制的各方面要求；
·如何确定预防措施需求，所采取的措施是否与潜在不合格的影响程度相适应；
·是否按标准要求实施了对预防措施的控制并形成记录。
应结合组织的管理模式和产品的特点，有的放矢地编制检查表
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