药物临床试验递交资料清单.docx
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药物临床试验递交资料清单药物临床试验递交资料清单药物临床实验递交资料清单项目名称：
备注：
请在勾划如“”提交资料的名称，并注明版本号及日期：
（包括但不限于以下资料）（请打印本清单份）伦理审查申请书；国家食品药品监督管理局临床实验批件或注册批件；临床实验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；申办者资质证明及临床实验药品生产的证书复印件（如果有）；药品说明书；研究方案及摘要（含版本号：
、版本日期：
）；知情同意书（含版本号：
、版本日期：
）；研究者手册（含版本号：
、版本日期：
）；病例报告表（含版本号：
、版本日期：
）；临床前研究综述资料；项目负责人履历；其他伦理委员会或者管理机构对该临床实验的伦理审查批件；上市药临床实验须提交申办者的委托函及赠药证明（如果有）；申办者对的委托函（如有）；药物临床研究的申办者与药物临床实验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件；其他资料（如果有：
受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明、利益冲突的声明等）。
申请人签字：
日期：
年月日以下为伦理委员会填写：
受理号：
受理人：
受理日期：
年月日科研项目递交资料清单项目名称：
备注：
请在勾划如“”提交资料的名称，并注明版本号及日期：
（包括但不限于以下资料）（请打印本清单份）1伦理审查申请书2课题申请书研究方案及摘要（版本号：
、版本日期：
）3知情同意书（版本号：
、版本日期：
）4病例报告表或流调表量表（版本号：
、版本日期：
）5课题负责人履历6项目负责人及主要研究人员或相关培训证书7专业科室人员配备及设备设施情况介绍8研究者手册9受试者日记卡和或其他问卷表10临床前研究综述资料11既往其他伦理委员会或管理机构对本科研课题的重要决定12招募受试者的材料（版本号：
、版本日期：
）（申报课题须提供、项相关资料，已批准课题须提供、项相关资料）申请人签字：
日期：
年月日以下为伦理委员会填写：
受理号：
受理人：
受理日期：
年月日药物临床实验临床科研伦理审查申请书（初始审查）项目名称项目来源药监局批件号项目编号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期研究类别中药、天然药物类上市药医疗器械实验一般临床科学研究保健食品人体试食实验新药实验期别期耐受性实验；期药代动力学实验；期临床实验；期临床实验；期临床实验实验日期年月日至年月日（新药）申办者申办者联系人联系电话组长单位组长单位主要研究者本院承担科室本院主要研究者联系电话填写说明一、此表适用于药物临床研究或临床研究项目在我院申请伦理初始审查。
二、请电子填写此申请书，签字字迹要清楚、工整、不得涂改。
请按要求在相应的栏内“”。
三、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请自行添加行数，用纸附页；有些内容如不适用于所申报项目，请填写“不适用”。
四、请打印本申请书，并请主要研究者仔细阅读后并签名。
一、方案设计类型实验性研究观察性研究：
回顾性分析前瞻性研究二、研究信息资金来源：
企业政府学术团体本单位自筹数据与安全监察委员会：
有无其它伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：
无有请提交相关文件研究需要使用人体生物标本：
是否（选择是，则填写下列选项）采集生物标本：
是否利用以往保存的生物标本：
是否研究药物医疗器械的使用超出产品说明书范围，并且没有获得药监管理部门的临床研究批件：
是否不适用（选择是，则填写下列选项）研究结果是否用于注册或修改说明书：
是否研究是否用于产品的广告：
是否超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：
是否医疗器械的类别：
类类类体外诊断试剂三、招募受试者谁负责招募：
医生研究者研究助理研究护士其它招募方式：
广告诊疗过程数据库中介其它招募人群特征：
健康者患者弱势群体孕妇特定疾病人群或特定地区人群族群弱势群体的特征（选择弱势群体，填写该选项）：
儿童未成年人认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人申办者研究者的雇员或学生教育经济地位低下的人员疾病终末期患者囚犯其他知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：
临床判断量表仪器涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：
不适用没有通过经济利益引诱其中止妊娠研究人员不参与中止妊娠的决策研究人员不参与新生儿生存能力的判断涉及特定疾病人群或特定地区人群族群研究的信息：
是否合理考虑了研究对特殊疾病人群、特定地区人群族群造成的影响是否合理考虑了外界因素对个人知情同意的影响是否有向该人群族群进行咨询的计划研究是否包括促进地区医疗保健与研究能力发展的计划受试者报酬：
有无（选择有，则填写下列选项）报酬金额：
约元报酬支付方式：
按随访观察时点，分次支付按完成的随访观察工作量，一次性支付完成全部随访观察后支付四、知情同意的过程谁获取知情同意：
医生研究者医生研究者研究护士研究助理获取知情同意地点：
私密房间受试者接待室诊室病房其它知情同意签字：
受试者签字法定代理人签字五、知情同意的例外申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到合法代表人；缺乏已被证实有效的治疗方法，而实验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。
申请免除知情同意利用以往临床诊疗中获得的病历生物标本的研究研究病历生物标本的二次利用申请免除知情同意签字签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。
研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。
如访谈研究，邮件电话调查。
六、主要研究者信息主要研究者负责的在研项目数：
项主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：
项申请人责任声明我将遵循、方案及伦理委员会的要求，开展本次临床研究。
申请人签字日期相关处室负责人签字日期递交资料清单医疗器械临床实验项目初次申报伦理委员会时需报送以下文件（但不限于）：
请在勾划如“”提交资料的名称，并注明版本号及日期：
（包括但不限于以下资料）（请打印本清单份）伦理审查申请书；申办方资质证明；医疗器械注册产品标准；型式检验报告；企业自检报告；产品说明书；研究方案及摘要（含版本号：
、版本日期：
）；病例报告表（含版本号：
、版本日期：
）；知情同意书（含版本号：
、版本日期：
）；研究者手册（含版本号：
、版本日期：
）；招募受试者的材料临床前研究综述资料；项目负责人履历；其他伦理委员会或者管理机构对该临床实验的伦理审查批件；申办者对的委托函（如有）；其他资料（如果有：
受试者须知、受试者日记、保险声明、利益冲突的声明等）。
申请人签字：
日期：
年月日以下为伦理委员会填写：
受理号：
受理人：
受理日期：
年月日临床实验伦理审查申请书（初始审查）项目名称器械名称器械型号医疗器械注册产品标准检验报告对照设备疗程方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期实验日期年月日至年月日申办单位申办者联系人联系电话组长单位组长单位主要研究者本院承担科室本院主要研究者联系电话填写说明五、此表适用于医疗器械临床研究在我院申请伦理初始审查。
六、请电子填写此申请书，签字字迹要清楚、工整、不得涂改。
请按要求在相应的栏内“”。
七、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请自行添加行数，用纸附页；有些内容如不适用于所申报项目，请填写“不适用”。
八、请打印本申请书，并请主要研究者仔细阅读后并签名。
一、方案设计类型实验性研究观察性研究：
回顾性分析前瞻性研究二、研究信息资金来源：
企业政府学术团体本单位自筹其它伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：
无有请提交相关文件研究需要使用人体生物标本：
是否（选择是，则填写下列选项）采集生物标本：
是否利用以往保存的生物标本：
是否研究药物医疗器械的使用超出产品说明书范围，并且没有获得药监管理部门的临床研究批件：
是否不适用（选择是，则填写下列选项）研究结果是否用于注册或修改说明书：
是否研究是否用于产品的广告：
是否超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：
是否医疗器械的类别：
类类类体外诊断试剂三、招募受试者谁负责招募：
医生研究者研究助理研究护士其它招募方式：
广告诊疗过程数据库中介其它招募人群特征：
健康者患者弱势群体孕妇特定疾病人群或特定地区人群族群弱势群体的特征（选择弱势群体，填写该选项）：
儿童未成年人认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人申办者研究者的雇员或学生教育经济地位低下的人员疾病终末期患者囚犯其他知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：
临床判断量表仪器涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：
不适用没有通过经济利益引诱其中止妊娠研究人员不参与中止妊娠的决策研究人员不参与新生儿生存能力的判断涉及特定疾病人群或特定地区人群族群研究的信息：
是否合理考虑了研究对特殊疾病人群、特定地区人群族群造成的影响是否合理考虑了外界因素对个人知情同意的影响是否有向该人群族群进行咨询的计划研究是否包括促进地区医疗保健与研究能力发展的计划受试者报酬：
有无（选择有，则填写下列选项）报酬金额：
约元报酬支付方式：
按随访观察时点，分次支付按完成的随访观察工作量，一次性支付完成全部随访观察后支付四、知情同意的过程谁获取知情同意：
医生研究者医生研究者研究护士研究助理获取知情同意地点：
私密房间受试者接待室诊室病房其它知情同意签字：
受试者签字法定代理人签字五、知情同意的例外申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到合法代表人；缺乏已被证实有效的治疗方法，而实验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。
申请免除知情同意利用以往临床诊疗中获得的病历生物标本的研究研究病历生物标本的二次利用申请免除知情同意签字签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。
研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。
如访谈研究，邮件电话调查。
六、主要研究者信息主要研究者负责的在研项目数：
项主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：
项申请人责任声明我将遵循、方案及伦理委员会的要求，开展本次临床研究。
申请人签字日期相关处室负责人签字日期
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