药事管理与法规.docx
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药事管理与法规
2016年药事管理与法规
单选题
1、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
A中国食品药品检定研究院
BCFDA药品审评中心
CCFDA药品评价中心
DCFDA食品药品审核查验中心
答案：
D
CFDA食品药品审核查验中心组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。
单选题
2、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A梅花鹿鹿茸
B紫草
C黄芩
D黄连
答案：
A
（1）梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种，禁止采猎，药用部分不得出口。
（2）黄连属于二级保护的野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
单选题
3、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B丹参
C黄芩
D甘草
答案：
A
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称：
鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（4个品种）、血竭。
A属于一级。
《野生药材资源保护管理条例》规定。
禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。
单选题
4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药
B区域批发企业可以经营一类精神药品原料药
C全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发
D区域批发企业可直接向本省内的所有医疗机构销售销售麻醉药品
答案：
C
首先，药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。
其次，区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
单选题
5、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A造成轻伤或者重伤的
B造成中度残疾的
C造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的
D以上均是
答案：
D
本题考查生产、销售假、劣药对人体健康造成严重危害的认定。
对人体健康造成严重危害的情形包括:
①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
单选题
6、国家发展和改革宏观调控部门负责
A卫生行政部门
B国家中医药管理局
C人力资源和社会保障部
D工业和信息化产业部
答案：
D
工业和信息化部门负责：
（1）拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；
（2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
单选题
7、大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。
原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。
她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。
特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次
A2年
B3年
C4年
D5年
答案：
D
本题考查化妆品生产许可证管理。
省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发的《工业产品生产许可证》有效期为5年。
单选题
8、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是
A国食健注G+4位年代号+4为顺序号
B国食健注J+4位年代号+4位顺序号
C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号
D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
答案：
B
对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：
国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：
国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
国产保健食品备案号格式为：
食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为:
食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
单选题
9、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当
A执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品
B对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记
C麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存2年
D医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记
答案：
C
本题考查麻醉药品和第一类精神药品处方资格及处方管理。
麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
单选题
10、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于
A目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增
B目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整
C目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品
答案：
B
“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整。
“乙类目录“由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录“药品总数的15%。
单选题
11、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是
A药品评价中心
B国家中药品种保护审评委员会
C行政事项受理服务和投诉举报中心
D执业药师资格认证中心
答案：
C
本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。
药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。
国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。
行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。
执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。
单选题
12、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
A国家食品药品监督管理部门
B国家中医药管理局
C省级食品药品监督管理部门
D中国中医药协会
答案：
B
国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。
单选题
13、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
A依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在省级卫生行政部门同意后，开始配制本院临床需用的制剂
B将经依法批准制备的制剂调配给本院住院患者使用
C在本院病房走廊张贴客观宣传依法批准制备的制剂疗效的广告
D因同省内乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，经省级卫生行政部门批准，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用
答案：
B
医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，不得在市场上销售或者变相销售。
单选题
14、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是
A商务部
B国家食品药品监督管理总局
C工业和信息化部
D国家卫生和计划生育委员会
答案：
A
负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是商务部。
单选题
15、以下行为可以认定为劣药的情形是
A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B药品成分的含量不符合国家药品标准
C药品甲用药品乙的名称进行销售
D对保健食品进行药品疗效宣传
答案：
B
考查的知识点：
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
注意下劣药和按劣药论处的区别。
单选题
16、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是
A简易程序
B一般程序
C听证程序
D复议程序
答案：
C
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。
当事人不承担行政机关组织听证的费用。
单选题
17、根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A按30%选择配备和使用国家基本药物
B按50%选择配备和使用国家基本药物
C按100%选择配备和使用国家基本药物
D首选基本药物并达到一定使用比例
E按80%选择配备和使用国家基本药物
答案：
D
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。
单选题
18、下列不属于A型不良反应表现的是
A常见药品不良反应
B轻微药品不良反应
C新的药品不良反应
D严重药品不良反应
答案：
D
严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
单选题
19、根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是
A全国零售指导价销售
B零差率销售
C在进价的基础上加价5%销售
D在进价的基础上加价10%销售
答案：
B
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》要求实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构），要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。
单选题
20、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A领用部门
B批号
C制剂名称
D配制日期
答案：
D
第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。
内容包括：
领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。
收回记录应包括：
制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
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