药品GSP质量管理员培训考核试卷答案_精品文档.doc

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山东康福医药有限公司

质量管理员培训考核试卷

姓名部门岗位分数

一、填空题：

（每题2分共20分）

1、GSP的全称是。

2、新版GSP于日起开始实施。

3、新版GSP第四条规定：

药品经营企业应当坚持，。

禁止任何、行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康检查，并建立健康档案。

5、法人委托书应当载明被授权人姓名、，以及授权销售的、、。

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存年。

9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其的设施设备。

10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中、，同时报告质量管理部门确认。

怀疑为假药的，及时报告。

二、判断题：

（每题2分共20分）

1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。

（）

2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：

供货单位应当按照国家规定开具发票。

（）

3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。

（）

4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

（）

5、企业可采用直调方式购销药品。

（）

6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。

（）

7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。

（）

8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。

（）

9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。

（）

10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。

（）

三、简答题：

（每题20分共60分）

1、首营企业应当审核哪些资料？

2、首营品种应当审核哪些资料？

3、销售客户应当审核哪些资料？

答案

一、1、药品经营质量管理规范2、2013年6月1日3、诚实守信依法经营虚假欺骗4、岗前年度5、身份证号码品种地域期限6、劣药7、假药8、59、储存要求10、锁定停售药品监督管理部门

三、1、对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》

或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》

认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

2、药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：

《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。

3、购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）《医疗机构执业许可证》复印件；（五）《组织机构代码证》

复印件；（六）相关印章、发票样式；（七）采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人授权书原件、药品购销资格证复印件。