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IVD行业分析报告

2015年IVD行业分析报告

2015年12月

目录

一、需求持续+控费压力，行业维持10-15%左右增长5

二、化学发光、基因检测等新技术驱动IVD行业规模扩容6

1、传统生化、酶免增速下滑，企业对新技术诉求明显6

2、化学发光，更精确的传统免疫替代品7

3、精准医疗引爆基因检测热潮9

三、医保控费致使代理环节压缩，产业链整合成行业趋势11

1、渠道价值在扁平化的过程中提升，短期看好渠道整合11

2、中长期来看，“产品+渠道+服务”一体化渐成趋势12

四、重点公司简况15

1、科华生物，产品线齐全，“仪器+试剂+服务”新业务链条值得期待15

2、美康生物：

差异化商业模式，渠道整合加速上下游一体化，享受分级诊疗红利17

3、迈克生物：

产品+渠道全方位布局，打造一体化产业全国性企业18

4、润达医疗：

IVD综合服务平台型企业，渠道整合极具看点19

五、主要风险20

1、产品研发低于预期风险20

2、产品审批风险21

3、质量控制风险21

预计2016年全国大部分地区将纷纷降低检验费用的占比，检测项目价格下调是必然趋势，终端的降价需求导致IVD渠道逐渐扁平化，短期看好具备较强渠道整合能力的企业，中长期看好“产品+渠道+服务”一体化新模式的标的。

在当前医保控费的前提下，我们认为医院检验科将成为继化学药、中药控费后新的控费环节，不按方法学定价和进一步筛选医保目录中的检验项目将成为大势所趋，DRGs总额预付有望大范围开始试点，检验项目趋向合理化；长期来说，技术升级和替代是企业持续经营的核心竞争力。

随着部分省市公布医疗服务价格规范，国家也出台检验控费通知，临床检验项目趋向合理化，行业增速可能受限，但IVD行业的固有属性（较快的技术更新换代周期）持续带来新的增量需求，在这样一个行业变革期，我们认为在新医改的大环境下，技术更新升级和医保控费将共同影响IVD行业10-15%左右的增速。

新技术促进产业升级，仍是企业长期经营核心竞争力。

传统生化、酶免诊断由于产品同质化严重，价格战激烈，增速逐年下滑，代表企业利德曼、科华生物等近年来的业绩下滑显著，企业迫切需要新技术、新产品来提高自身竞争力。

化学发光：

放射性免疫分析与普通酶免疫分析的取代者，在传统免疫替代+进口替代双重影响下，化学发光有着30%的快速增长，2014年以来，科华生物、利德曼、迪瑞医疗的上市公司纷纷获得化学发光产品注册证，预示着化学发光正式开始对传统免疫的替代。

基因检测：

短期二代测序需求释放，长期有待三、四代测序和遗传信息分析的技术瓶颈突破。

2015年11月，“二孩政策”全面放开，贵州等省市拟将无创产检等基因检测纳入医保范围，未来在测序部分预计会有较大的增长，国内测序产业CAGR有望达到20-25%。

短期来看，具备渠道整合能力企业有望突围。

IVD产品终端价格将随着医改的逐渐推进呈现下降趋势，生产企业为了维持利润势必进行渠道整合，未来IVD流通渠道将愈加扁平化，具有渠道整合能力的企业有望这行业变革中存活下来。

中长期来看，“产品+渠道+服务”一体化渐成趋势。

随着润达与金域合作，科华与康圣环球、上药合作，人福收购北京巴瑞，迪安战略投资执信医疗等事件发生，行业格局正在发生翻天覆地的变化。

生产企业：

传统IVD生产企业以经销为主，在经营过程中，代理商具有较强的议价权，通过整合不同区域的代理商，转嫁终端的降价压力，与此同时和下游端合作，提高产品的市场份额。

流通企业：

行业内规模较大的流通企业大多以代理起家，拥有较强的渠道管控能力，以专业的服务有效绑定下游客户粘性，区域性较强，通过整合不同区域代理商，实现自身的业务扩张。

服务企业：

除医院外以第三方实验室为主，目前三级医院仅送一些特检项目，业务主要来源于二级或以下医院，地域限制明显，一方面通过区域快速扩张“占地盘”，另一方面可与流通企业合作，利用其渠道的优势有效提高样本量。

一、需求持续+控费压力，行业维持10-15%左右增长

2015年以来，新医改逐步落实，各地招标如火如荼，取消药品加成后，诊疗服务价值日益凸显，从部分省市出台了医疗服务定价规范来看，控费转移至检验端近在眼前。

临床检验项目趋向合理化，行业增速受限。

按方法学定价时，医院有动力选择更贵的方法学，造成资源的严重浪费，比如典型的乙肝两对半检测，在大部分省市定量比定性拥有更高的定价，给医保支付带来不必要的压力，我们认为未来按病种收费将成大势所趋，此次调整短期可能导致贵的方法学使用量和需求量下降，行业增速放缓，预计2016年DGRs总额预付有望大范围试点，长期来说有助于检验项目的合理化。

行业固有属性促使新技术不断出现，新的需求释放冲抵政策短期负面影响。

IVD行业具有技术更新换代频繁的固有属性，平均每3-5年就有一项新技术走向成熟，随着疾病诊断准确度的提升，人们的健康意识由治疗向预防发展，越来越多的诊断需求被发掘出来，

总结来看，我们认为在新医改的大环境下，技术更新升级和医保控费将共同影响行业10-15%左右的增速。

二、化学发光、基因检测等新技术驱动IVD行业规模扩容

1、传统生化、酶免增速下滑，企业对新技术诉求明显

以传统生化、酶免为主的企业受价格战影响，业绩显著下降。

生化诊断由于产品同质化严重，价格战激烈，增速逐年下滑，代表企业利德曼、科华生物等近年来的业绩下滑显著，企业迫切需要新技术、新产品来提高自身竞争力。

2、化学发光，更精确的传统免疫替代品

化学发光是当前免疫定量分析最理想的方法。

化学发光免疫分析近十年来在世界范围内发展非常迅速，是继酶联免疫技术（EIA）、放射免疫技术（RIA）、荧光免疫技术（FIR）之后一种超高灵敏度的微量测定技术。

它具有高灵敏度、检测范围宽、操作简便快速、标记物稳定性好、无污染、仪器简单经济等优点。

它是放射性免疫分析与普通酶免疫分析的取代者。

作为决定免疫诊断增速的关键因素，我们预计未来化学发光有着30%的快速增长，原因有二：

1、基层医院逐渐替代酶联免疫。

在欧美发达国家，化学发光已基本取代传统的酶联免疫法，占免疫诊断90%以上市场份额。

我国由于大量的基层医院仍然使用酶联免疫法为主，化学发光在免疫诊断领域的市场占比仅为30-40%。

随着国产化学发光产品不断切入基层市场，化学发光对酶联免疫的替代趋势将持续。

2、国产替代进口。

我国化学发光被外资企业所主导，罗氏、雅培、贝克曼、西门子等厂商占据80%市场份额，规模最大的新产业市场份额按金额估算仅占6%，因此该领域进口替代的市场空间广阔。

2014年以来，科华生物、利德曼、迪瑞医疗的上市公司纷纷获得化学发光产品注册证，预示着化学发光正式开始对传统免疫的替代。

3、精准医疗引爆基因检测热潮

传统医学用药无效率催生精准医疗需求。

传统治疗方案显示，肿瘤的无效率高达75%，糖尿病无效率43%，抑郁症无效率也有38%，而精准医疗借助可监测的遗传信息和环境信息，针对个体提供定制的优化治疗方案，有效解决用药无效问题，并有可能在发病前就有望实现预防。

2015年1月20日，奥巴马在国情咨文演讲中提出“精准医学”计划，依据个人基因信息为癌症及其他疾病患者制定个体医疗方案，1月30日正式推出“精确医学计划”，提议在2016年投入2.15亿美元进行美国100万人的基因组测序以推动个性化医疗的发展，我国也于2015年3月提出中国精准医疗计划。

短期二代测序需求释放，长期有待技术瓶颈突破。

精准医疗中诊断主要是测序和信息分析，市场上使用的测序仪器主要是Illumina的二代测序设备，占据全球70%左右份额，国内以提供测序服务为主，包括产筛、癌症筛查等。

2015年11月，“二孩政策”全面放开，贵州等省市拟将无创产检等基因检测纳入医保范围，未来在测序部分预计会有较大的增长，国内测序产业CAGR有望达到20-25%。

多家企业布局基因检测，上中下游均有涉猎。

除却原本主要做基因检测市场的华大基因、达安基因、贝瑞和康和诺禾致源，近几年多家上市公司通过增资并购进入基因检测领域，涉足领域包括上游设备、中游服务和下游终端应用。

三、医保控费致使代理环节压缩，产业链整合成行业趋势

1、渠道价值在扁平化的过程中提升，短期看好渠道整合

终端降价需求导致生产和流通环节承压，渠道向扁平化发展。

IVD产品终端价格将随着医改的逐渐推进呈现下降趋势，生产企业为了维持利润势必进行渠道整合，未来IVD流通渠道将愈加扁平化，具有渠道整合能力的企业有望这行业变革中存活下来。

2、中长期来看，“产品+渠道+服务”一体化渐成趋势

强大技术储备是企业的核心竞争力。

正如上文提到，我们认为化学发光和基因检测将是未来IVD行业增速最快的两个细分领域。

多家企业纷纷自研或合作布局化学发光，比如润达医疗与北京润诺思合作研发化学发光，科华积极推进海外并购实现化学发光产品升级；同时，2015年多家上市公司通过并购参股布局精准医疗领域，进一步验证我们关于行业技术发展趋势的判断。

服务是产生客户粘性的关键。

作为体外诊断产品的下游，医院、第三方实验室是目前最集中的客户类群，随着诊断试剂同质化加剧，客户选择多样化，强大的客户粘性成为企业差异化的关键。

处于产业链不同位置的企业各自寻求相应的“新模式”：

生产企业：

传统IVD生产企业以经销为主，在经营过程中，代理商具有较强的议价权，通过整合不同区域的代理商，转嫁终端的降价压力，与此同时和下游端合作，提高产品的市场份额。

流通企业：

行业内规模较大的流通企业大多以代理起家，拥有较强的渠道管控能力，以专业的服务有效绑定下游客户粘性，区域性较强，通过整合不同区域代理商，实现自身的业务扩张。

服务企业：

除医院外以第三方实验室为主，目前三级医院仅送一些特检项目，业务主要来源于二级或以下医院，地域限制明显，一方面通过区域快速扩张“占地盘”，另一方面可与流通企业合作，利用其渠道的优势有效提高样本量。

综上所述，生产企业中科华生物（老牌的IVD龙头企业，与上药、康圣合作实现产业链一体化，海外并购实现化学发光技术突破），迈克生物（化学发光持续放量，区域经销商收购有序进行），美康生物（上中下游一体化，短期接连并购地市级经销商进行渠道整合），达安基因（基因测序有望技术突破，下游独立医学实验室持续扩张中）均已展开技术和渠道方面的布局；流通企业中润达医疗（和国药控股合作进行渠道强强联手，与金域合作深入下游服务，同时展开化学发光布局），新华医疗（收购威士达，IVD渠道网络基本成熟）以及去年递交IPO申请的海尔施（同时布局基药生产、IVD流通服务和第三方检验）纷纷联合下游端巩固渠道优势；服务企业中迪安诊断（A股唯一独立医学实验室标的，收购北京执信、广州执信、金华福瑞达加强产业链一体化优势）积极发挥服务和产品的协同作用。

四、重点公司简况

1、科华生物，产品线齐全，“仪器+试剂+服务”新业务链条值得期待

丰富产品线带来规模化品牌效应。

公司是国内为数不多拥有完备仪器产品线的诊断试剂企业，试剂产品覆盖了生化、免疫和核酸三大产品线，丰富的产品线使得公司在医院招标中具备较大优势，试剂绑定仪器销售的战略使得公司能够快速占领终端市场,提高市场占有率。

外延并购持续推进，化学发光有望后来居上。

公司自产的全自动化学发光分析仪于2015年5月上市发布，重点开拓二级、三级医院市场，加快仪器装机数量和速度，提高产品知名度，目前已成功进入华南、西南、华中、东北等区域市场，在浙江、福建、山东等12个省市实现了销售。

2015.8.20，公司签署《投资备忘录》，就科华收购Bouty的全资子公司TGS100%股权及Altergon所持有的诊断业务资产事宜达成初步意向，有助于帮助公司迅速切入国内的化学发光市场，同时打开欧洲销售渠道。

产业链拓展、渠道整合有望加速。

2015.9.7，公司与康圣环球（北京）医学技术有限公司签订战略合作框架协议，通过打包医院检验科、共建区域性检验中心、共建实验室等方式，快速切入下游服务领域，发挥“仪器+试剂+服务”集成优势，提升长期投资价值。

2015年三季报公司公告与上海医药分销控股有限公司签署战略合作协议，授权上药分销在部分重点省市开展总经销合作，借力上药分销在华东地区龙头分销商的分销渠道和医院终端覆盖优势，提升整体运营效率，拓展销售渠道，扩充市场占有率。

2、美康生物：

差异化商业模式，渠道整合加速上下游一体化，享受分级诊疗红利

原料（抗原抗体、诊断酶等）、生化所有领域试剂仪器（未来扩展至免疫、分子诊断、微生物检测、血球检测等）及第三方医检所（二线城市）全面发展，产品主要面向二级以下医院，如乡镇卫生院、县级医院，医检所定位二线城市（原来二三线城市要送至一线城市医学实验室），随着分级诊疗逐步推进，医疗资源下沉，公司有望获利。

营销渠道以地市级为主，利于渠道整合。

公司以地市级代理商为主（最大经销商占销售收入不足3%），经销商数量接近900多家，不设省级代理，在与经销商的博弈方面处于比较强势的地位，有效应对终端价格下降带来的压力，同时加速收购区域性经销商实现利润增长，1-2亿销售额的经销商，以15%左右的净利率，占51%股的话，就有1500万左右的净利润贡献。

基于公司业务处于快速扩张期，商业模式极具差异化、扩张性，看好公司后续经销商加速整合、异地连锁化医检服务快速扩张，未来1-2年业绩有望持续超预期，我们预计公司2015-2017年营业收入分别为7.12、8.51和10.01亿元，同比增长19.0%、19.6%、17.5%，归属母公司净利润分别为1.64、2.03和2.42亿元，同比增长18.96%、24.0%、19.14%。

3、迈克生物：

产品+渠道全方位布局，打造一体化产业全国性企业

产品线齐全，化学发光快速放量，且海外突破。

自产+代理提供30+仪器和1500+试剂，短期抓住化学发光进口替代的机遇，中长期瞄准分子诊断和POCT的广阔市场；化学发光前三季度收入超6000万元，翻倍以上增长，且获CE认证，借助HUMAN渠道海外放量。

量值溯源能力保证检测准确性。

全球溯源能力最高评审机构JCTLM认可的14个医学参考测量实验室之一，国内最高评审机构CNAS认可的8个医学参考实验室之一，在IFCC-RELA实验中连续7年100%通过。

与区域代理商合作，实现渠道迅速整合：

设立湖北和吉林迈克这种合资子公司完善国内渠道，与HUMAN合作，有望通过合作或自建渠道，继续积极开拓国际市场。

4、润达医疗：

IVD综合服务平台型企业，渠道整合极具看点

齐全产品线，满足客户个性化需求。

公司代理15个品牌，13个产品种类、近4000个品种规格，自产产品包括糖化血红蛋白分析仪及配套试剂、血气分析仪及配套试剂和多种生化试剂等上百个产品规格。

公司通过规模化采购获取较为优惠的采购成本，并凭借多品牌、全产品种类的优质产品组合以满足不同客户的个性化需求。

增值服务为公司核心竞争力。

公司的产品组合覆盖大部分IVD产品，一体化采购和价格往往是下游客户重点考虑的因素，而售前、售中和售后不同的增值服务内容有效绑定客户粘性，公司通过进一步完善增值服务，提高区域的覆盖面，树立行业领先的品牌形象，以提高对下游客户的议价能力。

与ICL合作，探索IVD新模式。

2015.9与广州金域成立合资公司，有利于润达医疗迅速切入其快速扩张的产业链，无论对其本身的“大超市”产品消化、还是对打造未来国内检验科医改过程中的新模式承接基础，具有非常强的战略意义。

润达的商业模式便是以服务起家的IVD“大超市”企业，其渠道优势几乎是天然的，而且是粘性日益增强的，在这种情况下，去做服务领域的拓展，我们认为成功率更高、效率更快，因为平台型企业、非常强的客户粘性本身就对产业资源有很强的吸引力。

五、主要风险

1、产品研发低于预期风险

虽然体外诊断产品的研发周期和药品研发相比较短，但涉及到的学科更广，如果企业没有稳定的现金流支撑或者多元化技术人才的累积，可能导致产品研发失败或进展缓慢。

2、产品审批风险

一项创新体外诊断产品从药监部门审批到最终定价一般需要4年左右时间，造成新技术不新的后果，而体外诊断行业是一个技术日新月异的行业，如果不能简化审批步骤和程序，不仅影响企业产品销售，也会打击企业研发创新积极性。

3、质量控制风险

体外诊断产品的质量对临床检验的精度至关重要，一旦产品出现质量问题，不仅公司品牌形象受到影响，也对公司未来经营状况产生负面影响。