多次完整皮肤刺激试验.docx

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多次完整皮肤刺激试验

中国科学院广州化学研究所分析测试中心

卿工---189--3394--6343

手和皮肤消毒剂：

除按第一类、第二类或第三类消毒剂的要求进行毒理学试验外，还必须进行完整皮肤刺激试验。

如果偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂，采用一次完整皮肤刺激试验；如果每日使用或连续数日使用的消毒剂，采用多次完整皮肤刺激试验。

接触皮肤伤口的消毒剂，还必须增做一次破损皮肤刺激试验；接触创面的消毒剂，应增做眼刺激试验。

使用过程中，必需接触皮肤的其它消毒剂，也应增做完整皮肤刺激试验。

根据消毒剂的成分，估计可能有致敏作用者，还需增做皮肤变态反应试验。

一、检测项目

多次完整皮肤刺激试验。

二、检测依据

中华人民共和国卫生部.《消毒技术规范》（2002年版），皮肤刺激试验，多次完整皮肤刺激试验。

三、检测结论

在本试验条件下，*****公司送检的样品（对新西兰兔多次完整皮肤刺激强度为是否具有刺激性。

（本页以下无正文）

四、检测方法

多次完整皮肤刺激试验

（1）试验前动物皮肤准备同2.3.3.3.1

（1）。

（2）次日将受试物[浓度同2.3.3.3.1

（2）]0.5ml（g）涂在一侧皮肤上，另一侧涂溶剂作为对照，在涂抹后4h，用水或无刺激的适宜溶剂清洗，除去残留物。

每天涂抹一次，连续涂抹14d。

在每次涂抹后24h观察结果，按表2-11评分。

为了便于受试物的涂抹和结果观察，必要时应剪毛。

对照区的处理方法同试验区。

2.3.3.4评价规定

2.3.3.4.1一次皮肤刺激试验

在各个观察时间点，按照表2-11对动物的皮肤红斑与水肿形成情况进行评分，并分别按时间点将3只动物的评分相加，除以动物数，获得不同时间点的皮肤刺激反应积分均值（刺激指数）。

取其中最高皮肤刺激指数，按表2-12评定该受试物对动物皮肤刺激强度的级别。

2.3.3.4.2多次皮肤刺激试验

按下列公式计算每天每只动物平均积分（刺激指数），并以表2-12判定皮肤刺激强度。

∑（每只动物14d的红斑和水肿总积分）

每天每只动物平均积分=

受试动物数×14

表2-11皮肤刺激反应的评分标准

皮肤刺激反应皮肤刺激反应评分

红斑形成：

无 0

勉强可见 1

明显 2

严重 3

紫红色红斑，并有焦痂 4

水肿形成:

无 0

勉强可见 1

皮肤隆起，轮廓清楚 2

水肿隆起约1mm 3

水肿隆起超过1mm 4

表2-12皮肤刺激强度分级

皮肤刺激指数刺激强度级别

0～＜0.5 无刺激性

0.5～＜2.0 轻刺激性

2.0～＜6.0 中等刺激性

6.0～8.0 强刺激性

涉及地区：

广东省、浙江省、福建省、海南省、云南省、广西省、贵州省、新疆省、四川省、重庆市、西藏省、湖南省、江西省、湖北省、上海市、北京市、天津市、安徽省、江苏省、甘肃省、宁夏省、内蒙古省、黑龙江省、吉林省、辽宁省、山东省、陕西省、山西省、河南省、河北省

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